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1、胃癌化疗在日本的现状HiroyaTakiuchi,MD大医院阪医学院附属医院一朵勿忘我JCOG92055FU/FP/UFT+MMC既往的III期临床研究(JCOG9205)RRMSTpPFSpFP34%7.3mNS3.9mP<0.0015-FU11%7.1m1.9mUFTM9%6.0m2.4mJCOG9205既往的III期研究(JCOG9205)胃癌：旧一代旧一代RRTTPMSTP-valueNCCTG(JAMA1985)5-FU1829wNSFA2729wFAM3829wJCOG92055-FU101.97mNSFP3
2、43.97mUFTM92.46mEORTC(JCO2000)FAMTX126.7mNSFP207.2mELF97.2m胃癌治疗的新药S-1CPT-11紫杉醇多西紫杉醇F-b-Ala神经毒性胃肠道毒性骨髓毒性5-FU抗肿瘤活性DPD替加氟CDHPOPRTOxo抑制抑制在日本广泛用于进展期胃癌治疗的口服型氟脲嘧啶类药物.由替加氟（Tegafur）,吉美嘧啶（CDHP）和奥替拉西（Oxo）三种成分按照分子摩尔比1:0.4:1组成的口服剂型在两个独立的II期研究中观察到高达44-49%的缓解率和良好的毒性耐受1,21:YSaka
3、taetal.EurJCancer1998;34:1715-17202:WKoizumietal.Oncology2000;58:191-7S-1:背景Boku,JClinOncol1999CPT+CDDP:疗效结果JCOG9912～5-FUvs.CPT-11+CDDPvs.S-1～对于进展期胃癌，尚未确立标准的化疗方案.在我们既往的III期研究中(JCOG9205),5-FU+CDDP的联合方案与5-FU单药比较未能显示出生存获益.(Ohtsu,JClinOncol2003)S-1(口服的氟脲嘧啶类药物)单药和CPT-
4、11+CDDP的联合方案均在II期研究中显示出令人鼓舞的疗效和可耐受的毒性.(Sakata,EurJCancer1998;Koizumi,Oncology2000;Boku,JClinOncol1999)JCOG9912:背景5-FUci800mg/m2,持续静脉滴注,days1-5q4wksCPT-11+CDDPCPT-1170mg/m2,div,days1&15CDDP80mg/m2,div,day1q4wksS-1S-140mg/m2,po,bid,days1-28q6wks主要终点目标:总生存期随机ASCO200
5、7,Boku(Abstract4513)优效性研究非劣效性研究次要终点目标:TTF,无住院生存期(NHS)毒性,有效率目前的III研究(JCOG9912)患者背景5-FUciCPT-11+CDDPS-1患者数目234236234*中位年龄(范围)63(24-75)63(32-75)64(39-75)性别男/女176/58180/56175/59PS0/1/2152/79/3151/81/4151/80/3无法切除/复发189/45190/46188/46辅助化疗否/是233/1235/1233/1*1例患者不合格：腺鳞癌
6、.ASCO2007,Boku(Abstract4513)有效率5-FUciCPT-11+CDDPS-1CR+PR156849n175181175RR9%38%28%CR和PR病例经过中心回顾确认ASCO2007,Boku(Abstract4513)无进展生存期†单侧时序检验(优效性)n中位HR95%C.I.P值†5-FU2342.9M---CPT-11+CDDP2364.8M0.690.57-0.83<0.001S-12344.2M0.750.62-0.900.0011224050(%)100S-1CPT-11+CDDP
7、5-FUASCO2007,Boku(Abstract4513)治疗失败原因5-FUciCPT-11+CDDPS-1患者数目234236234终期分析时仍继续治疗者106疾病进展199143203毒性93614与毒性相关的拒绝治疗9398与毒性无关的拒绝治疗980死亡111其他692ASCO2007,Boku(Abstract4513)总生存期nMST1-yrHR95%C.I.P值显著性水平‡5-FU23410.8M44.0%---CPT-11+CDDP23612.3M52.5%0.850.70-1.040.055†0.0
8、5S-123411.4M47.9%0.830.68-1.010.034†0.025不次于<0.0010.025†单侧时序检验(优效性)‡采用Holm’s法调整多样性12240100%5036S-1CPT-11+CDDP5-FU总生存期的亚组分析年龄<65(n=372)≧65(n=332)PS0(n=454)1,2(n
