药房质量管理规范、岗位职责、操作规范、表格

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1、XXX药房有限公司医药质量管理体系文件质量管理部2018年6月制定XXX药房有限公司医药质量管理体系文件目录质量管理制度1（一）、质量管理体系文件管理制度1（二）、质量管理体系文件检查考核制度2（三）、药品采购管理制度3（四）、药品验收管理制度4（五）、药品陈列管理制度5（六）、药品销售管理制度6（七）、供货单位和采购晶种审核管理制度8（八）、处方药销售管理制度9（九）、药品拆零管理制度10（十）、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11（十一）、记录和凭证管理制度11（十二）、收集和查询质量信息管理制度12（十三）、质量事故

2、、质量投诉管理制度12（十四）、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度13（十五）、药品有效期管理制度14（十六）、不合格药品、药品销毁管理制度14（十七）环境卫生管理制度16（十八）、人员健康管理制度16（十九）、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度17（二十）、人员培训及考核管理制度17（二十一）、药品不良反应报告的规定管理制度18（二十二）、计算机系统管理制度19（二十三）、执行药品电子监管的规定管理制度20二、各岗位管理标准21（一）、企业负责人岗位职责21（二）、质量管理人岗位职责22（三）、药品釆购员岗

3、位职责22（四）、药品验收员岗位职责23（五）、营业员岗位职责23（六）、处方审核人员岗位职责24三、操作程序25（一）、质量体系文件管理程序25（三）、药品验收操作规程29（四）、药品销售操作规程30（五）、处方审核、调配、核对操作规程31（六）、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程32（七）、药品拆零操作规程32（八）、国家有专门管理要求的药品销售操作规程33（九）营业场所药品陈列及检查操作规程33（十）、营业场所冷藏药品的存放操作规程34（十一）、计算机系统的操作和管理操作规程3536（十二）、不合格药品处理操作规

4、程35四、质量记录表格（一）、制度执行情况检查记录36（二）、供货方汇总表38（三）、供货方质量体系调查表39（四）、合格供货方档案表40（五）、药品采购计划表41（六）、购进、质量验收药品目录42（七）、药品质量档案表43（八）、药品验收记录44（九）、药品储存、陈列环境检查记录45（十）、环境温湿度监测记录46（十一）、近效期药品催销表47（十二）、药品拆零销售记录48（十三）、处方药销售调配记录49（十四）、中药饮片装斗复核记录50（十五）、中药方剂调配销售记录表51（十六）、顾客意见征询表52（十七）、药品质量问

5、题查询表53（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告54（十九）、药品质量信息汇总分析表55（二十）、药品销售分析56（二十一）、药品质量异常情况报告表57（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表58（二十三）、药品购进退出、销后退回记录59（二十四）、药品不良反应报告表60（二十五）、药店员工花名册61（二十六）、企业年度培训计划表62（二十七）、药店员工个人培训教育档案63（二十八）、药店员工个人健康档案64（二十九）、企业设施设备一览表65（三十）、设施、设备档案表66一.质量管理制度（一）、质量管理

6、体系文件管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的

7、文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合一F列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。°5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

8、5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质