[精品]药事管理

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1、1、合理用药的标准和原则是什么？：标准：1开具处方药物应适宜；2在适宜的时间，以公众能支付的价格保证约物供应;3正确地调剂处方；4以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物；5确保药物质量安全有效。原则：1明确诊断2根据药理学特点选药3了解并掌握各种影响药效的因素4祛邪扶止并举5对病人始终负责2、药品监督管理的作用是什么？1保证约品质量2促进新药研究开发3提高制药工业的竞争4规范药品市场，保证药品供应5为合理用药提供保证“安全、有效、经济”的原则3、药品质量监督检验应具备的条件是什么？精良的技术；公正的立场；不以盈利为口的4、药品标准

2、的含义是什么？药品标准(drugstandard)是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药甜生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定。5、药品注册标准的定义是什么？药品注册标准是国家食品纱品进度管理局(SFDA)批准给屮请人特定跖品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。6、约学职业条件有哪些？1经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力。2经国家考核合格。3运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务。13、处方药与非处方药的定义是什么？非处方药

3、：由SFDA公布的，不需凭执业药师和执业药师助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药甜处方药：凭执业药师和执业药师助理医师处方方可购买调配和使用的药品。14、药甜的质量特性有哪些？1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性。15、药甜的商品特性有哪些？1.生命相关性2.高质量性3.公共福利性4.高度的专业性5.品种多样性16、国家药甜监督管理局直屈技术机构有哪些？1小国药品生物制品检定所2国家药典委员会3国家食品药品监督管理局药品审评小心4国家食品药品监督管理局药品评价小心5国家食品药品监督管理局药品认证管理中心6国家食品药品监督管

4、理局培训小心7国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食甜审评中心）17、屮国药品生物制品检定所机构设置包括哪些部门？世界卫生组织约品质量保证中心国家病毒性肝炎研究中心国家抗生素细菌耐药性监测小心小国医学细菌保藏管理屮心卫生部医学实验动物质量检定屮心卫生部药品不良反应监察中心中国药品生物制品标准化研究中心国家实验动物质量检测中心国家啮齿类实验动物种子中心国家新药安全评价中心18、WHO总部秘书处主要工作有哪些？自己意淫19、药品管理立法的特征有哪些？立法的口的是维护人们的健康，以药品质量标准为核心的行为规范，药品管理立法

5、的系统性，药品管理法内容国际化的倾向。20、我国药品管理立法经历哪几个阶段？1984《药品管理法》1997《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》2001《药品管理法》修订草案2009《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009〜2011年）》19、国家药品审评，再评价，淘汰的对象是什么？20、假药的基木定义是什么？哪些情况按假药论处？假药的定义：1•药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2以II：•药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有卜•列6种情形Z—的药品，按假药

6、论处：1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照木法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照木法必须检验而未经检验即销售的；3变质的；4被污染的；5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。21、劣药的基本定义是什么？哪些情况按劣药论处？劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列6种情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、香

7、料、矫味剂及辅料的；6其他不符合药品标准规定的。24、药品广告内容要求冇哪些？1约品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含冇虚假的内容。2药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关，医药科研单位，学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形彖作证明。3非药品广告不得冇涉及药品的宣传。25、生产，销售假药的法律责任有哪些？1足以严重危害人体健康：•三年以下冇期徒刑或拘役并处或者单处销售金额50%以上至两倍以下罚金1.造成严重危害：处三到十年有期徒刑50%以上至两倍以下罚金3•致人

8、死广或者对人体健康造成特别严重伤害处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑50%以上至两倍以卜•罚金或没收财产。26、生产，销售劣药的法律责任冇哪些？1•对人体健康造成严重危害：处三到I•年有期徒刑并处50%以上至两倍以下罚金