活骨胶囊临床研究患者知情同意书

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1、知情同意书InformedConsentForm针刺与艾灸対慢性疲劳综合征患者心率变异性的影响知情同意书•知情告知页版本号/定稿日期：V1.0/2014年7月14日申办者：湖北屮医药大学尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项针灸改善慢性疲劳综合征的临床试验研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定

2、。一、研究背景和研究目的药物/器械名称：针刺、艾灸临床批件号为：/。药物组成：无功效：抗疲劳。适应症：慢性疲劳综合征毒理学研究表明：上述屮药无明显毒副作用。前期临床研究表明：针刺或艾灸足三里、关元穴具有抗疲劳，强身健体的作用研究目的：1.研究慢性疲劳综合征(CFS)与心率变界性指标的相关性；2.研究CFS患者通过针刺与艾灸前后心率变异性的即时变化及后期变化；3.研究针刺与艾灸对CFS患者疲劳评分的影响。计划招募的受试者人数：45o研究的期限：1年（2014.9-2015.9）o二、哪些人可参加研究同时满足

3、以下条件者可参加本研究：1.满足诊断标准：排除其他疾病的情况下疲劳持续6个月或者以上，并且至少具备以下症状屮的四项。（1）短期记忆力减退或者注意力不能集中；（2）咽痛；（3）淋巴结痛；（4）肌肉酸痛；（5）不伴有红肿的关节疼痛；（6）新发头痛；（7）睡眠后精力不能恢复；（8）体力或脑力劳动后连续24小时身体不适。2.性别不限；3.年龄15-65周岁；4.相关穴位局部（足三里、关元）处无皮肤破溃。5.阅读并签署知情同意书，口愿参加本研究的慢性疲劳综合征患者；三、哪些人不宜参加研究符合以下任何一项者不宜参加本

4、研究：（1）针刺组中不能接受针灸治疗、惧怕针灸者；（2）合并有心、脑血管疾病、严重肺部疾病、糖尿病、及肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；（3）精神病、老年痴呆或肿瘤患者；（4）治疗前1周服用补气类屮药（5）孕妇及哺乳期妇女；（6）有血小板减少、凝血功能界常者;（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。四、如果参加研究将需要做什么（1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：心率变异性检测（2）若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究研究开始将根据随机数字表的随机数字，决定您接受针刺或艾灸治疗

5、。参加这项研究的患者分别有可能被分入这两个不同的治疗组。您无法事先知道和选择任何一种治疗方法。（3）需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。如需用药，您必须按医生指导用药，您在每次随访吋都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带來，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗慢性疲劳综合征的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。如果您参加本项研究，请配合用药及相关检查。五、参加

6、研究可能的受益您将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善。本项研究也有可能帮助医生和研究人员进一步确认针刺与艾灸对慢性疲劳综合征的作用，以用于患有相似病情的其他病人。六、参加研究可能的不良反应、风险以及不适和不方便医生将尽全力预防和治疗由于木研究可能带来的伤害。如杲在本次试验小如果发生了与本次治疗有关的不良反应，您将得到及时和必要的治疗，治疗费用由申办方承担。七、有关费用参加本项试验的心率变异性检测及针灸治疗是完全免费的。八、个人信息是保密的吗？您的医疗记录将完整地保存在医院。研究者、申

7、办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的更疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究屮再次利用您的医疗记录。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录。九、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的陕生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。如果在研究过程屮有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您

8、。十、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何吋间退出本研究。您不会因为拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出而受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被咨询有关您使用试验药物的悄况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查