益髓生血丸制备及临床应用

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1、益髓生血丸制备及临床应用[摘要]目的:研究益髓生血丸制剂的制备质量控制方法和标准,观察其临床应用疗效。方法:参照《中国药典》2005版一部标准进行制备和质量控制,并进行临床治疗,依据疗效判定标准,进行统计分析。结果:制剂质量标准稳定可控、重现性好、临床使用疗效确切。结论:该制剂组方合理,质量方法切实可靠,临床疗效肯定。[关键词]益髓生血丸;制备;质量控制;临床应用[中图分类号]R742[文献标识码]C[文章编号]1673-7210(2009)05(a)-052・02Preparationandtherapeuticeff

2、ectofYisuiShengxuePillsTIANHongjunl,LUJianfengl,PANGuoliang2(I.TheThirdAffiliatedHospitalofLuoheMedicalCollege,Luohe462002,China;2.LuoheInstituteforDrugControl,Luohe462000,China)[Abstract]Objective:TostudythequalitycontrolmethodsandstandardsofYisuiShengxuePillsan

3、dtoobserveitsclinicalefficacy.Methods:TherefereneetoChinesePharmacopoeia2005versionofstandardpreparation,qualitycontrolandclinicaltreatment,basedonefficacycriteriaforstatisticalanalysis・Results:Thequalitystandardforstabilitycontrolagentshasgoodreproducibility,the

4、clinicalusehasexactefficacy.Conclusion:Thepreparationstandardisreasonable,practical,reliable,andhasgoodclinicalefficacy.[Keywords]YisuiShengxuePills;Preparation;Qualitycontrol;Clinicalapplication慢性再生障碍性贫血(慢性再障)是血液科的一种常见病,笔者采用自行研制的纯中药制剂一益髓生血丸,治疗慢性再障,取得较好疗效,现报道如下:1

5、处方与制备1.1处方益髓生血丸[原文号:瀑药制证字(2001)LF心5,现文号:豫药制字Z041100仃]。处方:黄艮500g、红参300g.熟地黄500g、何首乌(制)500g、阿胶(蛤粉烫)300g、当归300g、枸杞子500g、黄精(制)300g、鹿茸200g、淫羊霍500g、麦冬300g、白术(誌制)300g、益母草500g、女贞子500g、山茱萸300go1.2制备方法从药品经营证件齐全的药材公司采购原药材饮片,按照《中国药典》2005版一部中的规定检验合格,依照处方要求对需炮制药材按照《中国药典》2005版一

6、部附录II药材炮制通则[1]进行炮制后,按处方配比称量,共同粉碎成细粉,过100目筛,混合均匀,参照中药水丸制备方法,用纯化水起模,泛丸,809以下干燥,筛选,打光,干燥,取样进行质量检测,合格后分装于塑料瓶中,每瓶装60g,贴签,即得。2质量控制2.1性状本品为棕黑色的水丸,味微苦。2.2鉴别2.2.1取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径为20〜68pm,棱角锐尖。黏液细胞大,内含草酸钙针晶束。纤维成束或散离,直径为8~30pm,壁厚,表面有纵裂纹,初生壁常与次生壁分离,两端常断裂成须状,或较平截。薄壁细胞呈纺锤形,

7、壁略厚,表面有极端微细的斜向交错纹理。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。草酸钙针晶细小,长10~32pm,不规则地聚集于薄壁细胞中。草酸钙簇晶直径为10-80pm,有的簇晶与较大的方晶合生。果皮表皮细胞表面观多角形或类长方形,直径为16-30pm,垂周壁链珠状增厚,外平周壁颗粒状角质增厚,胞腔含淡橙黄色物。上述显微特征去除相应药物后阴性对照均无干扰。2.2.2取本品粉末20g,加氯仿100ml,加热回流1h,弃去氯仿液,药渣挥干溶剂,加水湿润后,加水饱和的正丁醇50ml,超声处理30min,吸取上清液,

8、加3倍量氨试液,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂昔RbKRe及Rg1对照品(中国药品生物制品检定所提供,批号分别为0753-200421.0756-200615.0762-200611),加甲醇制成每毫升含各成分2mg的混合溶液,作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5pl

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