附件二：政策法规介绍

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1、实验动物管理法规介绍实验动物管理办公室1一、概述让我们作一个回顾：地位和作用：实验动物，科学探索中的替人载体，活试剂、度量衡或基准物。什么是实验动物？“实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物”。2什么是实验用动物？科学实验中所使用的动物，除上述定义以外的都划归实验用动物。我国、现阶段、行政管理的重点是对实验动物生产、供应（经营）、使用、实验后废弃物等全过程；对生产和实验设施及环境进行控制；对从业人员

2、技术素质进行管理；其次是强化对实验用动物进行疫苗接种和操作规程。3二、国内外实验动物管理立法原则比较※西方国家管理实验动物的特点立法原则侧重于动物福利。前提是做到了实验动物完全市场化，政府可不直接出面干涉动物质量问题。政府主管，非官方或民间组织协助管理。依法管理和市场经济约束。从业组织和人员都须熟悉有关政策法规、指南、细则，否则犯规不能从事这领域工作。4日本1973年《动物保护管理法》（法律105号）；1979年《关于防止动物实验中人兽共患病的通知》1980年总理府告示第7号《实验动物饲育管理基准》

3、1983年厚生省《关于实施医药品安全性试验的基准》1983/1987/1996年《实验动物设施建筑和设备指南》等31个文件。5美国:◆1966年第一部保护非农用动物的法规—《动物福利法》。由动植物卫生检疫局签署颁布实施。对动物设施设计、动物购买和身份鉴定、动物运输和销售、动物饲养、善待动物等作了详细的规定。◆1985年颁布了《食品安全法》，其中对动物福利做出了规定。◆1963年，国家卫生研究院颁布了《实验动物饲养管理与使用指南》。◆1985年，卫生部颁布了《人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方

4、针》。6欧洲英国◆1876年议会通过了《防止虐待动物法》◆1986年颁布新《动物法》，废止沿用110年的《防止虐待动物法》。◆新动物法是实验动物管理的根本大法，各级政府、行业均以此法为依据，分别制订适用于本部门、行业的法规、条例、标准、指南、手册等。◆最高管理机构为内务部，下设监察小组，负责全国约500家认可的科研、生产和供应单位的巡视。项目、个人执照及许可证申请等工作向内务大臣提出报告。7指定各单位日常管理者和兽医师协会协助检查。对违反《动物法》者依法惩处（罚款或监禁）。内务大臣有权直接吊销、更改

5、或暂停执照或认可证书。英国是世界上对实验动物管理最严的格的国家。◆1986年欧洲各国共同签署了《欧洲实验和科研用脊椎动物保护公约》。8三、我国实验动物管理立法※我国管理实验动物的特点立法原则侧重于质量。前提是实验动物及相关产品供应未完全实现市场化，政府需要直接出面干涉实验动物及相关产品和实验质量，保护环境。●立法宗旨：营造管理法制化，质量标准化，行为规范化的环境。立法目的：保障实验动物和相关产品质量、动物实验质量，维护公共安全和动物福利。◆相关产品：指专用饲料、垫料和笼器具。◆公共安全：主要指维护实

6、验动物工作者和人民群众的身体健康，保护自然生态和周边环境。9实验动物管理法规的主要内容一、法规体系㈠法律、法规、规章和规范性文件；㈡法规、规章和规范性文件主要内容。二、质量保障体系㈠实验动物行政许可管理；㈡国家、地方实验动物及相关产品质量标准；㈢国家、地方实验动物质量检测机构。三、实验动物福利保障10我国实验动物事业经过“九五”至“十一五”时期的发展，在法制化方面取得了令人瞩目的进展,具体表现在：逐步建立和健全了政策法规体系，较完整的管理机构体系，质量管理体系。实验动物工作已步入法制化管理轨道。法制

7、化建设现状11法规体系框架类别文件名称发布机构国务院行政法规实验动物管理条例国务院批准，国家科委发布部门规章实验动物质量管理办法国家科委、技监局联合发布实验动物许可证管理办法（试行）科技部等七部局联合发布实验动物种子中心管理办法科技部关于善待实验动物指导性意见科技部医学实验动物管理实施细则卫生部（农业部、药监局等）地方法规北京市实验动物管理条例（5省市）北京市人大常委会规章重庆市实验动物管理办法（8省市）重庆市人民政府规范性文件湖南省贯彻国家七部（局）《实验动物许可证管理办法（试行）》实施细则》科技

8、厅等六厅局联合发布关于建立健全实验动物管理机构的指导性意见科技厅技术标准实验动物、环境设施、饲料等国家标准国家质检总局各地方实验动物质量、检测等标准各地方技术质量管理部门12实验动物管理条例（1988）共计8章35条要点：实验动物的定义立法目的管理原则行政主管机关及职能质量管理和监督从业人员行为规范：▲饲育管理▲检疫和传染病控制▲应用▲进口与出口管理▲从业人员素质▲实验动物福利●从业和管理者的义务和责任13管理机构体系框架类别机构职责主管部门科学技术部管理全国的实验动