中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理07

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1、第26次课药品流通监督管理办法一、教学目标1.熟悉《药品流通监督管理办法》适用范围2.熟悉药品经营的监督管理3.熟悉药品销售人员的监督管理4.掌握药品分类管理后的流通监督管理二、教学重点1.《药品流通监督管理办法》适用范围2.•药品经营的监督管理3•药品销售人员的监督管理4•药品分类管理后的流通监督管理三、教学难点1.药品经营的监督管理2.•药品销售人员的监督管理3.药品分类管理后的流通监督管理四、教学方法讲授法五、教学吋数：2个课吋六、教学过程：1导入:SFDA《药品流通监督管理办法(暂行)》1^11999.8.1.起施行。我国制定、颁布的

2、第一部专门规范跖品流通秩序、整治跖品流通渠道的行政规章。2.总则1).适用范围所有从事药品购销的单位和个人。2).执法的组织机构各级药监部门负责本辖区内本办法的实施和监督；SFDA负责对重大、复杂的违法经营组织查处，并负责对各级药监部门执行本办法的情况进行监督。3.药品生产企业销售的督管1).药厂只能销售木厂产品。办事机构不得销售现货，接受当地药监部门的监管。2）.生产禁止性规定：%1不得与无证单位（产、供或医疗）或个人冇购销关系；%1不得在非法药市或集贸市场采、销木厂产品（屮药材除外）；%1不得将处方药销给OTC经营单位；%1法律、法规禁止

3、的药品（违反药品批文的、更改批号的、说明书标签不符合规定的。2.药品经营的监督管理1）.药品批发不零售；零售不批发（证不同）。店店有证（各连锁店分别取得）。2.）批发（零售）企业必须冇真实、完整的药品购销（进）记录并保存到超过效期一年。3）.除国家批准设立的中药材专业帀场外，严禁开办药品集贸市场。中药材专业市场禁止销售屮药材以外的药品（饮片和国家禁销的屮药材等）。4）.药品经营禁止性规定：①不得与无证单位（产、供或医疗）或个人有购销关系；②伪造药品购销或购进记录；③不得参与非药品市场或其他集贸市场交易或向其提供跖品；④不凭医生处方向消费者出售

4、处方约；⑤法律、法规禁止的其它情况。3.药品销售人员的监督管理1）.人员条件：①高中以上文化经专业知识和药事法规培训；②法律上无不良品行记录。2）.销售员在授权范围内的行为，由委托企业頂担法律责任。不得兼职购销。3）.销售药品出具证件：①证照（盖公章的复印件）；②法人委托授权书原件（盖公章和法人印章或签字，授权范围）；③销售员的身份证。4.•药品分类管理后的流通监督管理1999年12月，SFDA颁布了《处方药与OTC流通管理暂行规定》，其主要内容为：1）继续严格对特殊管理的药品的监管分类管理后仍按冇关法律法规执行。2）严格对药品生产销售和批发

5、销售的督管%1•药品生产、批发企业不得无证生产销售或批发销售及不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方跖。(生产或经营许可证)%1.药品生产、批发企业必须按分类管理、分类销售的原则和规定，按合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品批发、零售企业和医疗机构销售处方药和OTCo1).处方药不得开架自选、电话、邮寄销售等方式；处方药和OTC不得诱导销售。2).患者口J要求执业药师指导下购买和使用OTC。执业药师应对患者的自我药疗提供科学、合理、客观可靠的用药指导。对不适合自我药疗的患者，应提出寻求医师治疗意见。七小结：跖品生产、批发企业不得无证生产销

6、售或批发销售及不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。2.药M生产、批发金业必须按分类管理、分类销售的原则和规定，按合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品批发、零售企业和医疗机构销售处方约和OTCo3.处方药不得开架口选、电话、邮寄销售等方式；处方药和OTC不得诱导销八作业熟悉木节内容第27次课药品经营质量管理规范…、教学目标1.了解药品经营质量管理规范的来源2.掌握GSP的基本精神3•熟悉GSP的适用范围4.熟悉GSP的特点二、教学重点1.GSP的基本精神2.GSP的适用范围3.悉GSP的特点三、教学难点1.GSP的基本精神2.GSP的

7、适用范围3.悉GSP的特点四、教学方法讲授法五、教学吋数：2个课时六、教学过程：1•导入：药品经营质量管理规范对应的英文是GoodSupplyPractice,缩写是GSP,意为良好供应规范。我国现行的GSP是2003年6月SFDA发布的《约品经营质量管理规范》。2000年11月SFDA发布《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理认证管理办法》。GSP是药品经营企业质量管理的基木准则，适用范围是中国境内经营•药品的专营或兼营企业。2.GSP的基本精神GSP的基本精神是“约品经营企业应在约品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立

8、包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。3.适用范围：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。跖品经营