基因工程药物研究进展

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1、基因工程药物研究进展摘要：近年來，肿瘤、肝炎、艾滋病等疾病严重影响着人类健康，传统化学药物H益显露岀其局限性，而利用生物技术制取新药方面取得了惊人的成就。H1982年FI）A批准首个重组人朕岛素后，基因工程药物带來了治疗学的新突破，在临床治疗中口益发挥举足轻重的作用。据统计1998年全球首次上市的45个新药中，基因工程药物就占16个。冃前基因T程药物的研发主要针对肿瘤、艾滋病、自身免疫疾病及器官移植免疫排斥等。在这些传统化学药物难以攻克的疾病面前，基因工程药物表现了较好的应用前景。木文主要概述基因工程药物的研究进展。一、基因工程药物的发展历程自1972年DNA重组技术诞生以来,作为现代生物技

2、术核心的基因工程技术得到飞速的发展。1982年美国L订ly公司首先将重组胰岛素投放审场，标志着世界第一个基因工程药物的诞生。美国是现代医药生物技术的发源地，也是率先应用基因工程药物的国家，其基因工程技术研究开发以及产业化居于世界领先地位。美国己拥有世界上一半的生物技术公司和一半的生物技术专利。1996年美国就已有1300多家专门从事生物技术产品研究开发和生产的公司（其中70%是从事医药产品的开发公司），其销售额达1・01x101美元之多，年增长率为12%。据1998年美国药学会统计，美国FDA已批准了56种生物技术医药产品上市，其屮绝大多数为基因工程药物。此外，还有200多种基因工程药物正在

3、进行临床试验,其中至少有1/5的产品将可能在今后10年内上市。1999年美国基因工程药物的销售额为7.56x1010美元（占生物技术产品总额的75%）,年增长率为12.6%。基因工程药物为美国的一些公司创造了丰厚的回报，取得了巨大的经济效益和社会效益。欧洲在发展基因工程药物方面也进展较快，英、法、德、俄等国在开发研制和生产基因工程药物方面成绩斐然，在生命科学技术与产业的某些领域甚至赶上并超过了美国。我国基因工程药物的研究和开发起步较晩，直至20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。1989年我国批准了第一

4、个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素alb,标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰索alb是世界上第一个采用屮国人基因克隆和表达的基因工程药物,也是到H前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后，我国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。1998年我国基因T程制药产业销售额已达到了7.2x109元。截止1998年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种,它们是:一类新药重组人干扰素alb、一类新药重组bFGF(外用)、重组人表皮生长因子(外用)、重组人干扰素a2a、重组人干扰素a2b、重组人干扰素Y、重组人白细胞介素-2、重

5、组人G-CSF、重组人GM-CSF、重组人红细胞生成素、重组链激酶、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗。国内已有30余家生物制药企业取得基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。至2000年，我国已有200多家生物技术公司，有20多家生产销售人干扰素、白细胞介素、乙肝疫苗等12种基因工程药物。、基因工程药物在常见疾病中的治疗进展1肿瘤单抗和重组疫苗等基因工程药物能有效抑制肿瘤，其中单抗的增长速度最快。首个批准用于肿瘤治疗的单抗rituximab(Rituxan)为靶向B细胞CD20的小鼠人嵌合抗体，用于复发或难治性低度或滤泡型非霍奇金淋巴瘤(NHL)。2000年批准的人表

6、皮生长因子受体(Her)-2人源化单抗trastuzumab(Herceptin)可用于Her-2蛋口过度表达的转移性乳腺癌治疗。2000年上市的单抗gemtuzumabozogeimicin(Mylotarg)是一种靶向细胞表面蛋白CD33的抗体，用于治疗60岁以上CD33阳性且首次复发的急性髓细胞性白血病(AML)o2001年6月上i]j•的人源化抗淋巴细胞单抗alemtuzumab(Campath,Mabcanipath),治疗慢性淋巴细胞性白血病患者，。疫苗正成为新一代抗肿瘤药物，Melacine是首个批准用于肿瘤治疗的疫苗,用于晚期黑色素瘤病人的III期临床研究表明，Mclacin

7、e较四药联用的化疗方案能提供更好的生活质量。2类风湿性关节炎肿瘤坏死因子(TMF)a在类风湿性关节炎(RA)病理性炎症反应中起核心作用，不仅参与了滑膜炎症反应，而且述诱发关节结构的破坏，故有效地阻断TNFa对RA的治疗有着觅要的临床意义。目前通过给予可溶性受体以及通过TNFa抗体治疗等方法可显著降低TNFa活性,1998年上市的etanercept(Enbrel)是首个重组人TNF可溶性受体(p75)与人Ig