新药注册质量要求

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1、王秀文中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心新药注册申请资料的质量要求报告概要一、药物研发的质量控制链条二、药物研究质量的监督管理办法三、全国药品专项整治情况四、我国GLP的发展现状五、为保证试验数据质量GLP采取的措施六、新[GLP认证检查办法]的特点七、我国与发达国家GLP的差距八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异一、药物研发的质量控制链条药学研究GMP规范药物研究监督管理办法GLP规范GCP、GCLP规范药理、药效研究毒理研究临床研究药品流通药品生产GSP规范二、药物研究监督管理办法该办法涉及研究条件、研究纪录、研

2、究用实验动物；临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章，七十二条内容该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止1、药品研究实验纪录暂行规定2、药品研究机构登记备案管理办法3、药品研究和申请注册违规管理办法4、药品临床试验若干规定三、全国药品专项整治情况简介1）名称：“整顿和规范药品市场秩序专项行动”2）时间：2006年7月-2007年12月3）整治对象：药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场核查，查实验的真实性、规范性、完整性真实性：指申报资料可不可靠、可不可追溯，实验条件是否

3、具备规范性：指申报资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报完整性：指申报药品的安全性和有效性的数据是否充足3-1、研制环节的整治以整治弄虚作假为重点，规范了政策申报秩序。1）开展了药品注册现场核查。对2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高2）开展了药品批准文号清查。已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理。启动了药品再注册工作3）集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行

4、了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用3-2、全国药品专项整治的成果1、查处药品、医疗器械违法案件28万多件。2、捣毁制假窝点900多个。3、移交司法机关440多件。4、刑事处分279人。打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。“药品注册现场核查管理办法”国食药监注[2008]255号，2008年5月23日3-3、药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理）（二）药理毒理方面1.研究条件1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。1.3研究现场是否具

5、有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。2.实验动物2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。3.原始记录3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。3

6、.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。4.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要

7、时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。现场检查溯源性检查3-4、现场检查--管理制度1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。检查要点：1）执行GLP规范的情况（SFDA的认可时间，GLP的实施情况）2）执行实验室认可的情况3）执行其他管理制度的情况3-5、现场检查--研究场所、仪器设备1.2研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。检查要点：1）根据申报资料使用的实验室、仪器设备进行核查。例1：大鼠长期毒性实验条件应该具备①动物饲养条件，（屏障系统、普通环境等）②功能检侧实验条件(临检室、

8、病理室)③相应的仪器设备（称量用天平、血球计数分类、生化分析、尿检查、电解质检查、病理包埋、切片、染色、观察仪器等）。例2：遗传毒性（Ames）实验条件应该具备①Ames实验室。（洁净操作台等