制药设备与工程设计 朱宏吉课件 二版课件 教学课件 作者 朱宏吉 张明贤 编著第24章 洁净厂房设计.ppt

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1、第二十四章洁净厂房设计24.1.1洁净室的特点作为空气洁净技术主体的洁净室具有以下三大特点:1、洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒的污染。2、洁净室是一个多功能的综合整体。多功能体现在以下两方面:①多专业──建筑、空调、净化、纯水、纯净气体……②多参数──空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)等。3、对于洁净室的质量来说，在重要性方面，设计、施工和运行管理通常各占1/3，也就是说洁净室本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。

2、24.1.2、洁净室的分类和作用原理1、按用途分类(1)工业洁净室(2)生物洁净室，又可分为:①一般生物洁净室②生物学安全洁净室2、按气流流型分类气流流型就是气流轨迹的形式。按此可作以下分类:(1)单向流洁净室(2)非单向流洁净室(也称乱流洁净室)(3)辐流洁净室(4)混合流洁净室24.2.1制药洁净车间布置的一般要求1、尽量减少建筑面积2、防止污染或交叉污染(1)在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立设置，并避免交叉、往返。(2)应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。(3

3、)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。(4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。(5)若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。(6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。(7)输送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室或其他防污染设施。(8)根据生产规的大小，洁净区模内应分别设置原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区和不合格品区，以最大限度地减少差错和

4、交叉污染。(9)不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。(10)更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净室产生不良影响。(11)无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。24.2.1制药洁净车间布置的一般要求3、合理布置有洁净等级要求的房间(1)洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以

5、利于通风和空调的布置。(2)洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施，如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。(3)在有窗的洁净厂房中，一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。4、管道尽可能暗敷5、室内装修应有利于清洁6、设置安全出入口24.2.2分区制药生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。各区的要求和应用场合见附录2。按对空气洁净度要求的程度，可以将平面化分为三个区：洁净区：达到一定洁净度要求，包括洁净室、洁净内走廊。准洁净区：达到一定洁净度或只有洁净送风要求，包括人身净化、物料净化、净化外走廊。辅助区：没有

6、级别要求，也无洁净送风要求，包括空调净化机房、技术夹层、纯水站、气体净化站等。24.2.3隔离分区是平面规划上防止污染和交叉污染的有效措施之一，隔离也是这种有效措施之一，特别是防止由空气流动引起的污染和交叉污染的有效措施之一。根据空气洁净技术原理，隔离的概念可以归结为三种:物理隔离──利用平面规划时设置的抗渗性屏障，对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。静态隔离──即压差隔离。在平面规划时，把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。动态隔离──即流动气流隔离。在平面规划时，在有常开洞口的区域考虑动态隔离。24.2.3隔离图24-1静

7、压差的物理概念24.2.3隔离图24-2正压抵挡污染从缝隙的入侵图24-3洞口外流速度的作用24.2.4人员净化“人员净化”，简称“人净”。1、更衣2、盥洗3、缓冲缓冲设施可以是气闸室、空气吹淋室或缓冲室。24.2.5物料净化各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。1、脱包脱包室可分为脱外包装和脱内包装。2、传递传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传送。传递主要靠传递窗。3、传输传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。传输主要靠传送带以及物料电梯。24.2.6防止昆虫进入昆虫是造成污染特别是交叉污染

8、的一个重要因素，除了在门口设置灭虫灯外，还可采取以下两个措施:1、隔离带2、空气幕24.2.7安全疏散1、洁净厂房的特点(1)空间密闭，如有火灾发生，则对于疏散和扑救极为不利。同时由于热量无处