中药6.1类申报资料清单.doc

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1、中药6类中的第1类申报资料清单中药6.1类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，指：传统中药复方制剂对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：①传统中药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究，临床试验只需做100对。但是，如果有下列情况之一者需提供毒理试验资料：一是含有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材：二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。资料名称项目要求备注综述资料1、药品名称。＋2、证明性文件。＋3、立题目的与依据。＋4、对主要研究结果的总结及评价。＋5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

2、＋6、包装、标签设计样稿。＋药学资料7、药学研究资料综述。＋8、药材来源及鉴定依据。＋12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。＋14、质量研究工作的试验资料及文献资料。±±指可以用文献综述代替试验研究的资料15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。＋16、样品检验报告书。＋17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。＋18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。＋药理毒理资料19、药理毒理研究资料综述。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。20、主要药效学试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。22、急性毒性试验资料及

3、文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。23、长期毒性试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。**过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。**用于育龄人群并可能对生殖系

4、统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。27、致癌试验资料及文献资料。**新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。临床资料29、临床试验资料综述。＋30、临床试验计划与方案。＋31、临床研究者手册。＋32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。＋33、临床试验报告。＋