中国肾癌治疗指南内科治疗解读.doc

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1、中国肾癌治疗指南内科治疗解读北京大学临床肿瘤学院/北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所郭军中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院马建辉基于中国人群肾癌的流行病调查资料和临床研究结果，并参考美国国家综合癌症网络（NationalComprehensiveCancerNetwork，NCCN）和欧洲泌尿外科协会（EuropeanAssociationofUrology，EAU）的肾细胞癌诊治指南，中华医学会泌尿外科分会组织国内众多泌尿外科及肿瘤内科专家，讨论制定了“2008年版中国肾癌治疗指南”，

2、为广大临床医师提供了中国肾癌治疗的诊疗策略，从而规范肾癌的诊断、治疗和预防。内科治疗是肾癌的重要治疗手段，本文就指南的内科部分进行解读，以便更好得对指南进行理解与应用。一．局限性肾癌术后辅助治疗肾癌手术切除后，20-30％患者可能会出现局部复发或转移。肺脏是最常见的远处转移部位，发生于50-60％的患者[1]。术后中位复发时间为1-2年；多数在3年内复发。无复发转移期（手术至确认复发的时间）越长，生存期越长。术后（手术完全切除病灶）辅助治疗的地位并没有得到确认。pT1a期5年生存率高达90%以上，pT

3、1b~pT2期肾癌手术后1~2年内约有20%~30%的患者发生转移[2,3]。尚未有全身治疗可降低复发转移可能性的循证医学证据。随机对照临床试验针对局部进展期的肾癌根治术后的患者，进行了长期低/高剂量IFN-α或高剂量IL-2与单纯观察组比较，结果发现这些辅助治疗与单纯观察组比较并未延长无复发转移时间，总生存亦未得到改善[4,5]。单纯的观察随访仍是肾癌根治术后的标准处理。如果有可能，可选择适宜患者进入临床试验。即使是术中发现有淋巴结受累，或者肿瘤未能切净，进行术后放疗也不能够使患者获益。因此指南认为

4、手术后的放、化疗不能降低转移率，不推荐术后常规应用辅助性放、化疗。二．转移性肾癌的内科治疗转移性肾癌主要是指临床分期为Ⅳ期的患者，根据2002年AJCC临床分期，Ⅳ期包括任何T4病变、任何N2病变以及M1病变。指南推荐这部分患者采用以内科为主的综合治疗，外科手术是转移性肾癌辅助治疗的重要方法。虽然中、高剂量IFN-α或（和）IL-2一直被作为转移性肾癌标准的一线治疗方案[6,7]，结合我国的具体情况，指南推荐将中、高剂量IFN-α作为治疗转移性肾细胞癌的基本用药，同时根据NCCN、EAU肾癌指南，将分

5、子靶向治疗药物（Sorafenib，Sunitinib，Temsirolimus，贝伐单抗联合干扰素-α）作为转移性肾癌主要的一、二线治疗推荐[8-11]。1．细胞因子治疗NCCN指南推荐了高剂量IL-2作为转移性肾癌的一线治疗，有效率可达15%，中位生存时间16.3个月，且有效持续时间长，获得生存获益，但治疗风险较大（死亡率4%），仅适用于一般情况较好的患者，且要求住院严密观察[12]。2004年7月至2006年6月间，在我国进行了单药重组人源化IL－2（Proleukin）皮下注射治疗转移性肾癌的

6、疗效及其安全性研究[13]，该研究为开放、多中心、非对照临床研究。入组41例经病理确诊的转移性肾癌患者。第一周接受IL-29MIUQ12hd1-5,后三周9MIUQ12hd1-2，9MIUQdd3-5，休一周后重复。5周围1个周期，共2-4个周期。5例出组，36例可评价客观疗效，CR0例，PR7例（19.4％），SD16例（44.4％），PD13例（36.1%），疾病控制率63.9％，中位无病进展时间尚未到达，但超过12个月，中位TTP为6个月。严重不良反应（≥3级）少见，主要表现为多系统1-2级的轻

7、中度不良反应，分别为疲乏感（100%），发热（82.9%），注射部位皮下硬结（68.3%），皮疹/脱屑（43.9%），腹泻（24.4%），呕吐（17.1%），转氨酶升高（39%），血肌酐升高（39%），尿素氮升高（22%），贫血（12.2%），呼吸困难（12.2%）等，大多数不良反应为可逆性。研究结果显示中低剂量IL-2治疗中国人转移性肾癌的疗效与国外报道有相同，且能延长患者生存，不良反应以轻中度为主，患者能够耐受。因此指南推荐IL-2的中低剂量方案可用于我国转移性肾癌的一线治疗。推荐剂量：18MIU

8、/dIH5d/W×5~8周（推荐等级B）。干扰素-α（interferon-α）国内应用较为广泛，指南推荐将中、高剂量IFN-α作为治疗转移性肾细胞癌的基本用药，推荐阶梯式递增方案，即开始时用3MIU/d×1周，6MIU/d×1周，以后改为9MIU/d×(8-10)周，共12周。单用IFNα治疗转移性肾癌国外大量临床随机对照研究报道显示其有效率约为10%-20%，平均15%，部分缓解的缓解期平均约4-6个月[7]。关于IFN与IL-2以及化疗药物联合治疗