软膏剂的车间工艺设计.ppt

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1、软膏剂的车间工艺设计课程名称：中药制药设备年级专业：2011级中药资源与开发本班授课教师：周生学演讲：程焱材料收集：陈瑞、韩旭ppt制作：蒋晓龙、田忠政第一章概述第二章GMP对药厂的要求第三章工艺流程第四章设备选型第五章车间平面图设计第六章车间净化系统的设计一.概述软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔

2、于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。这样不仅保证了药物剂量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤的刺激性。因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作用显得尤为重要。但是在我们的审评工作中，经常会遇到有

3、的研发者将药物粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等各种不合适情况。软膏剂的特点(1)细腻均匀，无粗糙感。(2)粘稠度适宜，易于涂布。(3)硬质稳定。(4)吸水性比较好，所含药物的释放、穿透能力比较强。(5)无不良刺激性、过敏性，不良反应小。(6)生产工艺简单，使用、携带、贮存比较方便二.GMP对药厂的要求1对制剂的无菌要求特别高;2药物中的溶剂是在低温（-50度到30度）低压(6到10pa)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。

4、三.工艺流程冻干工艺的选择理想的冻干针剂外观应是饱满、洁白、细腻、疏松多孔的固体。主要考察因素为：辅料的选择、对过冷度的影响、对崩解温度的影响、冻结速度、升华干燥阶段的品温、二次干燥阶段的品温、真空度。辅料的选择药液中，除了药物本身以外，往往加入一定量的赋形剂、稳定剂等辅料，如甘露醇、白蛋白、右旋糖配、磷酸盐等，以改善产品的外观和稳定性。原料的准备工作1.胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥（1）粗洗（2）漂洗（3）中间控制（4）硅化（5）漂洗（6）中间控制（7）灭菌（8）真空干燥（9）出料（10）打印2.西林瓶的清洗

5、和灭菌3.铝盖的准备4.器具的灭菌消毒处理5.分装机零部件的处理6.其他物品的处理7.无菌分装8.轧盖、灯检9.包装3.1工艺流程图原料基质↓↓称量、配制←预处理↓内包材→灌封↓缓冲↓外包材→外包装↓检验→入库软膏剂制备工艺流程图虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域3.2注意事项软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。3.3配制3.3.1生产

6、前准备①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；②根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；③检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、

7、质量无误后，进行下一步操作；⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。3.3.2配制操作①配制油相：加入油相基质，控制温度在70℃。待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；②配制水相：将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；③乳化：保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；④根据药物的性质在配制水相、油相时或乳化操作中加

8、入药物；⑤静置：将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。3.4灌封3.4.1生产前准备①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；②根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；③检查水、电、气供应正常；④检查储油箱的液位不超过