制药用水制备技术--中药药剂课件.ppt

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1、第五章　制药用水制备技术第一节　概述制药用水纯化水注射用水灭菌注射用水制药工艺用水冷却用水初淋水终淋水灭菌气雾剂用水灭菌灌洗用水一、制药用水种类工艺用水：是药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。饮用水：为天然水经净化处理所得的水，供人类日常饮用和日程生活用水，包括自来水和天然水，是制备纯化水的原料水。其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水，可作为配制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。去离子

2、水：为经离子交换法制得的25℃时电阻大于0.5MΩ•cm的水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，可用于注射剂的配制。灭菌注射用水：为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。二、制药用水的标准原水标准符合国标GB749-85生活饮用水卫生标准浑浊度（FTU）＜3细菌总数　＜100个/100mL大肠杆菌群数　＜3个/100mL纯化水标准剩余含盐量　＜0.1mg/L电阻率　＞10×106Ω·cm细菌总数　＜100个/100mL注射用水标准细菌内毒素　＜0.25E.U./ml中国药典、欧美药典的水质标准比较项目

3、中国药典欧洲药典美国药典易氧化物符合规定符合规定—总有机碳(TOC)—0.5mg/ml0.5mg/ml电导率(20℃)—1.1μS/cm符合规定细菌内毒素0.250.250.25微生物纠偏限度（CFU/ml）—1010三、制药用水的选用水质类别用途水质要求饮用水制备纯化水的水源口服制剂瓶子初洗饮用水标准纯化水制备注射用水的水源注射剂瓶子初洗口服、外用药配液纯化水标准注射用水注射剂配液注射剂最后洗瓶注射用水标准《药品生产质量管理规范》2010版：第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用

4、饮用水。第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。附录1第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。附录2：原料药第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。附录5：中药制剂第三十三条中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。四、水系统运行控制标准警戒水平水系统污染微生物的某一水平表明水系统有偏离正常运行条件的趋势纠偏限度水系统污染微生物的某一限度饮用

5、水　好氧菌总数＜500个/ml纯化水　好氧菌总数＜100个/ml注射用水　好氧菌总数＜10个/ml注:警戒限度规定了关键参数日常运行的正常波动范围。超出该范围系统即发出预警信号。纠偏限度规定了关键参数的可接受范围。超出该范围系统应发出偏差警报。第二节原水预处理原水预处理的工序：原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水水源饮用水：已净化，可直接制备纯化水和注射用水天然水：井水、河水等天然水，称为原水根据水质采用适宜的方法进行净化处理.在自然界中，天然水中的杂质通常可以分为三类：第一类是悬浮物:其主要成分是泥沙、粘土、动植物残骸、微生物、有机物等；

6、第二类是胶体:胶体颗粒是许多分子或离子的集合体，这种细小颗粒具有较大的比表面积，从而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物质往往是水中的离子，因此胶体微粒带有一定的电荷；第三类杂质是溶解物:溶解物以分子或离子状态存在。⑴水中的悬浮物；①藻类与原生动物；②泥沙和粘土；③细菌；④不溶性物质；（2）溶解状物质①盐类物质:主要是钠盐、钙盐和锰盐。②气体:在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。③胶体物质；胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。一、凝聚法加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶体微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有

7、机物1、明矾[KAl(SO4)2]·12H2O在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较强吸附作用，促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明矾的用量一般为0.01-0.2g/L。2、[Al2(SO4)3]·18H2O硫酸铝加入水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸铝水解，用碱（NaOH或石灰石）调节pH至中性，促使水解反应进行。硫酸铝的用量一般为0.075-0.15g/L。3、碱式氯化铝无机离子凝聚剂，在水中以络合离子形式存在，带大量正电荷，能吸附带负电荷的胶粒形成稳定絮状沉淀，除去水中悬浮物和微生物。适用pH6.5-7.5，用量一般

8、为0.05-0.1g/L。二、吸附过滤法采用有吸附性能的物质作滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少量微生物的方法。石英砂滤器:可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质