乌灵胶囊联合黛力新治疗脑卒中后抑郁疗效和安全性的随.pdf

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1、乌灵胶囊联合黛力新治疗脑卒中后抑郁疗效和安全性的随机对照研究付剑亮．赵玉武。孙晓江上海交通大学第六人民医院神经内科．上海200233目的：观察乌灵胶囊联合黛力新治疗脑卒中后抑郁的临床疗效和安全性。方法：采用平行对照研究方法，将卒中后抑郁病人随机分为乌灵胶囊组(n＝39)，给予乌灵胶囊，每次3粒．3坎d：黛力新组(n＝37)，给予黛力新片，每次10.5mg．2次／d。早上、中午备服1次：联合组(n＝38)．在黛力新治疗基础上，加服乌灵胶囊。6周为1个疗程．于治疗前．治疗后2、4、6周用汉密顿抑郁量表(HamiltonDepressionScale,HAMD)

2、评估疗效，治疗副反应量表(TreatmeatEmeragentSymptomscale．TESS)定药物的不良反应，并检测血常规、尿常规、肝肾功能及心电图等。结果：乌灵胶囊组、黛力新组、联合治疗组总有效率分别为64.1％、61.9％和89.5％，乌灵胶囊组和黛力新组两组疗效差异无统计学意义(P>0.05)。联合组疗效优于男两组(P<0.05)。单纯应用-q灵胶囊组未见不良反应．应用黛力新的两组不良反应发生率均为9%。结论：乌灵胶囊联合黛力新治疗脑卒中舌抑郁疗效优于单药治疗。关键词：脑卒中；抗抑郁药；抑郁障碍；随机对照试验卒中后抑郁(post—stroked

3、epression，PSD)是脑卒中后常见的并发症，以情绪低落、兴趣减退为主要表现，患病率20%～60%。PSD既能加重患者的躯体症状，又可加重其精神痛苦。不少患者在疾病早期即出现情绪反应，严重影响患者瘫痪肢体的功能康复；部分患者生活质量降低，甚至出现自杀行为，使死亡率增高；同时也增加了住院天数和医疗费用。及时给予抗抑郁治疗不仅可以改善卒中后抑郁，而且有利于卒中后神经功能的恢复。2006年2月～2006年12月，我们采用乌灵胶囊联合黛力新治疗脑卒中后抑郁共114例，并对其安全性和有效性进行评价。1资料与方法1．1研究对象1．1．1诊断标准所有患者均符合19

4、95年中华全国脑血管病学术会议制定的脑血管病诊断标准，治疗前均经CT或MRI检查确诊为脑梗死或脑出血。1．1．2纳入标准(1)符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)卒中后抑郁的诊断标准；(2)按照汉密顿抑郁量表(HamiltonDepressionScale，HAMD)来评分，9～16分为轻度抑郁，17～24分为中度抑郁，≥25分为重度抑郁，入选患者HAMD均≥9分。患者意识清楚，查体合作，无智力障碍及失语症。肝、肾功能均正常，患者或家属自愿接受此项研究并签署知情同意书。1．1．3排除标准所有患者均排除既往精神病及脑血管病史。1．1．4剔除病

5、例标准(1)纳入后发现不符合纳入标准；(2)受试者依从性差，中途停药或换药、加药，或合用本方案禁止使用的药物，影响疗效或安全性的判定者。1．1．5脱落病例标准所有填写知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验。无论何种原因、何时退出，只要未完成临床试验全疗程的观察，均为脱落病例，并对其进行意向性治疗分析。1．2试验设计采用随机平行对照试验设计。1．2．1样本含量120例PSD患者均来自上海市第六人民医院神经内科门诊及病房，男55例，女65例，年龄45～78岁，平均(52．5±5．3)岁。本研究共6例脱落病例，实际114例患者完成临床观

6、察。1．2．2随机化方法所有患者分配随机化数字，进入不同的治疗组中。3组患者年龄、性别、病种、脑血管病类型和部位以及HAMD评分差异无统计学意义(P>0．05)。由进行过专业培训的医师对临床疗效和副作用进行评价，评价人员对治疗方案不知情。1．3伦理要求本试验遵循赫尔辛基宣言中有关临床试验研究的规定。临床试验方案经上海市第六人民医院伦理委员会批准后实施。每名受试者入选前均签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合药物临床试验质量管理规范的要求。1．4干预措施将筛选出的PSD患者120例随机分为3组。乌灵胶囊组给予乌灵胶囊(浙江佐力药业有限公司生产，国药准字Z1

7、9990048)，每次3粒，3次／d；黛力新组给予氟哌噻吨／美利曲辛(商品名为黛力新，丹麦灵北制药公司，进口药品注册证号为H20020474，规格为每片10．5mg)1片，早上和中午各服1次；联合用药组在应用黛力新基础上加服乌灵胶囊。连续服用6周为1个疗程。试验期间不合用其他精神类药物，包括抗焦虑、抑郁药物，试验前1周停用其他相关的抗焦虑、抑郁药物。1．5中止临床试验的标准服药过程中，出现严重不良反应；试验中发现治疗药物效果不佳，甚至无效；病人要求退出。1．6观察项目及方法1．6．1疗效标准治疗前及治疗后2、4、6周进行HAMD量表评定。HAMD减分率≤3

8、0为无效，≥30为好转，≥50为显著好转，≥80为临床痊愈。总有效