药品不良反应监测数据年度趋势分析

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1、·２３８·ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１３，Ｖｏｌ．２２，Ｎｏ．５·药物警戒与合理用药·药品不良反应监测数据年度趋势分析①①王丹程刚关键词药品不良反应；监测；数据；趋势中图分类号：Ｒ９５１文献标识码：Ａ文章编号：１００６０６９８（２０１３）０５０２３８０４《药品管理法》规定“我国实行药品不良反应报１．１个例报告总数告制度”。自１９９９年成立了国家药品不良反应监测随着药品不良反应监测网络的不断建立和完善中心以来，我国已建立了覆盖全国的药品不良反应以及信息化手段的提高，我国药品不良反应个例报监测网络，每年通过在线

2、报告系统收集多达几十万告数量呈现持续增长的势头（如图１所示），２０１２年份甚至上百万份的不良反应报告。药品不良反应的达到１２０余万份，累计数量达到５００余万份。根据监测数据以年度为单位向社会公布，自２００９年开国际药品不良反应监测工作发展的经验，一个国家始，药品不良反应监测数据的发布通过《国家药品经历了成立初期不良反应报告快速增长的势态后会不良反应监测年度报告》（简称《年度报告》）的形式进入一个平台期。２００８～２０１０年我国药品不良反固定下来。《年度报告》包括内部版和公众版，较以应报告数量增长趋势出现了平台期迹象，但２０１１～往的信

3、息发布内容更加丰富，尽可能全面地展现一２０１２年报告数量又出现了迅猛增长，分别同比增加年来药品不良反应监测数据的整体情况和药品安全了２３．１％和４０．８％。性风险的全貌，已经成为不良反应监测信息发布的重要平台。然而，一些统计数据虽然每年发布，也进行了同期的比较，但缺少多年度的趋势分析。本文将对年度报告中的统计数据进行年度趋势分析，对不良反应监测的发展做一个展望。１药品不良反应／事件报告数量趋势分析药品不良反应／事件（ＡＤＲ／ＡＤＥ）报告是《药品不良反应报告和监测管理办法》中所指的个例报告，是不良反应监测资料最主要的收集形式。自图１２０

4、０４～２０１２年我国药品不良反应报告数量２００４年我国建立了药品不良反应在线报告系统后，促使这两年报告数量快速增长的原因：①医改不良反应／事件报告总数、百万人口报告数量大幅升政策的倾斜和“国家药品安全十二五规划”的实施，高，新的、严重的报告数量比例和报告来源也呈现了加快了药品不良反应监测网络完善步伐。截至趋势性变化。２０１１年，我国３００余个地市都组建了药品不良反应①国家药品不良反应监测中心（北京１０００４５）。櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊９牟成志，张海山，曲元明，等．艾

5、司西酞普兰对胶质瘤患ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎｉｎｐｒｉｍａｒｙｃａｒｅ［Ｊ］．ＩｎｔＣｌｉｎＰｓｙｃｈｏｐｈａｒｍａｃｏｌ，者术后抑郁症状疗效的对照研究［Ｊ］．精神医学杂志，２００３，１８：２１１２１７２０１２，２５（３）：２０７２０９（２０１２１２３０收稿２０１３０３０４修回）１０王晓峰，杨放如．草酸艾司西酞普兰与氯米帕明治疗脑梗死后抑郁症的对照研究［Ｊ］．医学信息，２０１０，２３（７）：１０６［通讯作者］黄慧芬，Ｔｅｌ：１３６６６５６４１０６，Ｅｍａｉｌ：ｗｕｙｕｍｏｍｏ＠ｙａｈｏｏ．１１ＬｅｐｏｌａＵ，ＬｏｆｔＨ，Ｒｅ

6、ｉｎｅｓＥ．Ｅｓｃｉｔａｌｏｐｒａｍ（１０２０ｍｇ／ｄａｙ）ｃｏｍ．ｃｎｉｓｅｆｆｅｃｔｉｖｅａｎｄｗｅｌｌｔｏｌｅｒａｔｅｄｉｎａｐｌａｃｅｂｏｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｓｔｕｄｙｉｎ药物流行病学杂志２０１３年第２２卷第５期·２３９·监测机构或指派专人开展监测工作，药品不良反应严重的报告一直是不良反应报告收集的重点。我国监测网络已经基本做到了地市级全覆盖，并快速向《药品不良反应报告和监测管理办法》规定新药监县级延伸。②２０１２年新的不良反应在线报告系统测期内和进口五年内的药品只需报告新的和严重的正式启用，借助新系统上线契机各省均开展了

7、宣传不良反应。欧美等不良反应监测工作开展较成熟的培训工作，在线报告的用户数量出现了跳跃式增长。国家，新的和严重的药品不良反应比例都远远高于据２０１２年统计，药品不良反应监测系统的网络终端我国。以英国为例，２０１１～２０１２年英国自发报告的机构用户数量已达到了１５万家。严重报告比例达到９４％，远远高于我国严重报告的［２］尽管我国年度报告数量已经达到几十万甚至上比例。百万份，但报告数量仍有增长的空间。我国的不良１．３报告来源反应报告系统与其他国家的自愿报告系统一样存在我国的药品不良反应报告来源于医疗机构、药低报、漏报问题，实际发生的不良反

8、应能够报告上来品生产企业和经营企业，来自个人的报告较少。报的并不多，仍然远远达不到“饱和”的水平。从百万告者的职业主要是医生、药师和护士。医疗机构一人口报告数量看，我国２０１２年的百万人口报告数量直是我国药品不良反应的报