聚山梨酯80的分析方法研究进展-论文.pdf

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1、实用药物与临床2014年第17卷第7期PracticalPharmacyAndClinicalRemedies，2014，Vo1．17，No．7聚山梨酯80的分析方法研究进展张勇，赵鑫，贾卫茹[摘要]随着聚山梨酯8o在药物制剂中广泛使用，其安全性与用量成为影响药品安全性的关键，其含量测定的方法也成为研究的热点。由于聚山梨酯80分子结构中具有3个支链，各支链长度具有不确定性，使其测定困难。本文综述了聚山梨酯8O的各种测定方法。[关键词]聚山梨酯80；含量测定Researchadvancesinanalyticalmethodsofpolysorbate80ZHANGYong，ZHAOXin，

2、JIAWei—ru(PharmaceuticalResearchZnstituteofLiaoningProvince，Shenyang110015，China)lAbstractJWiththeuseofpolysorbate80indrugswidely，itssafetyanddosagehavebecamethenewhotpointsinthefieldofdrugsafety．Becauseofthe3branchedchainsofpolysorbate80inthemolecularstructure．thelengthofthebranchedchainsisuncert

3、ain，itisdifficulttodetermineit．Thisreviewintroducesthemethodsforthede—terminationofpolysorbate80．Keywords：Polysorbate80；Assaying0引言聚乙氧基(一CHCHO一)的数量不同，但整个分子中聚乙氧基(一CHCHO一)的数量为20，使其性质聚山梨酯8O是一种稳定的非离子型表面活存在差别，但其分子量恒定。结构中含有油酸，可性剂、乳化剂、增溶剂、润湿剂、分散剂和助悬剂，以水解产生油酸。分子中不存在共轭双键，故仅在医药领域中广泛使用。由于聚山梨酯具有有末端的紫外吸收。较强的亲水

4、性和化学上的不解离性，对亲脂性药由于聚山梨酯80自身的组成成分比较复物有较好的助溶作用，能与许多中药成分配伍，因杂。，其安全性与用量成为影响药品安全性的此在中药注射剂中，常添加聚山梨酯80以增加有关键，药品标准中未形成其检验方法，使得其检验效成分的溶解度。其增溶效果好、乳化能力强，药方法成为关键，尤其在制剂及体内的检验方法成物不易析出，在水包油(O／W)型乳化剂中，能使其为研究的重点，本文对国内外聚山梨酯80的检验他物质在溶液中均匀分散，形成稳定的乳剂。方法经行了总结。近年来，聚山梨酯80的安全性愈发受到关注¨J。研究发现高浓度时其具有一定的溶血1聚山梨酯8O的鉴别性，且溶血性受产品合成工

5、艺影响，不同工艺及纯利用聚乙氧基能够与硫氰酸钴铵形成蓝色聚化工艺制得的产品差异很大，优质产品在正常使合物，该聚合物能够溶解于氯仿，使氯仿层显色的用量不会产生溶血作用13-153。对犬进行的药理研原理测定。闫位娟等研究了中药注射液中聚山究发现，其具有促进组胺释放的作用，聚山梨酯80梨酯80的鉴别方法，对42种常见注射液进行研的类过敏反应有明显的种属差异，犬对其过敏反究，采用供试液加硫氰酸钴铵溶液2mL，摇匀，加应比较敏感，猴对其过敏反应不太敏感，食蟹猴后1mL氯仿摇匀，静置1．5h，观察氯仿层颜色。由肢静脉注射5％的聚山梨酯80注射液(剂量为于中药注射液中成分复杂，会有干扰。氯仿层出50mg

6、／kg)，进口和国产的聚山梨酯80都未发现现蓝色为阳性，浅蓝色为弱阳性，绿色为可疑，其有过敏反应。他颜色均记为阴性。聚山梨酯80是由油酸山梨坦和环氧乙烷聚2聚山梨酯8O的定量合而成的。其结构中存在3个支链，每个支链中2．1分光光度法闫位娟等。利用聚山梨酯收稿日期：2013—11—268O与硫氰酸钴铵反应显色原理，采用分光光度法作者单位：辽宁省药物研究院，沈阳110015基金项目：辽宁省科学事业公益研究基金项目(2012002004)测定其含量。取聚山梨酯80制成系列浓度的对通信作者照溶液，显色，测定吸光度，建立标准曲线，供试品实用药物与临床2014年第17卷第7期PracticalPhar

7、macyAndClinicalRemedies，2014，Vo1．17，No．7与硫氰酸钴铵溶液显色后，测定。当硫氰酸钴铵件为ODS柱(50mm×2．1Film，3．5Ixm)，柱温用量足够时，供试品溶液吸光度不会随硫氰酸钴4O℃，流动相为甲醇一水(9：1)(加0．1％甲酸)，流铵用量增加而改变。样品显色后，吸光度稳定，由速0．15mL／min，质谱采用正离子模式，碰撞能量于中药注射液中其他成分影响，测定波长会有差35e