质检无菌空调净化系统验证方案.doc

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1、质检无菌室空调净化系统验证方案验证项目名称：质检无菌室空调净化系统验证验证方案编号：VA-EM-104-00验证方案起草：起草人起草日期 年月日验证方案会签部门签名日期质检室年月日设备科年月日质管部年月日验证方案批准：年月日目录1.验证目的2.职责3.安装确认3.1.文件资料3.2.仪器仪表的校验3.3.风管制作及安装的确认3.4.风管及空调设备清洁确认3.5.高效过滤器检漏试验3.6.臭氧发生器的安装4.运行确认4.1.运行确认所需文件资料4.2.高效过滤器风速测定4.3.风量测试4.4.换气次数计算4.5.房间静压差测试4.6.房间温湿度测定4.7.臭氧灭菌效果挑战

2、性实验4.8.悬浮粒子数和微生物数的测定5.性能确认5.1.检测项目及检测频率5.2.异常情况处理程序6.运行记录7.验证结果的评定与结论1.相关文件2.拟订再验证周期1.验证目的检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求；所制定的标准及文件符合GMP要求；根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。2.职责2.职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的审批。2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验

3、证方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责验证报告的审批。2.1.5负责发放验证证书2.1.6负责再验证周期的确认。2.2设备科2.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。2.2.2负责设备的维护保养。2.2.3负责仪器、仪表、量具等的校正。2.3质管部2.3.1负责拟订验证方案。2.3.2负责取样及对样品的检验。2.3.3负责制订中间产品及成品质量标准。2.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。2.4质检室2.4.1负责验证方案的实施。2.4.2负责设备的操作。2.4.3负责合理安排空调

4、及设备人员参加。2.4.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训。1.安装确认进行安装认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。1.1.文件资料资料名称存放处经验证委员会批准的环境控制区平面布局图档案室空调系统施工设计总说明档案室设备采购定单（合同）档案室仪器仪表检定记录及鉴定证书档案室系统操作手册档案室HVAC系统操作、维护保养程序（草案）档案室1.2.仪表、仪器为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及进行监测项目所需

5、仪器、仪表进行校验见附件2。1.3.风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查及评价结果记录于附件5。1.4.风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中

6、效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录于附件6。1.1.高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：悬浮粒子计数器测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。HVAC系统风管检查及评价记录见附件7。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件8。3.6臭氧发生器的安装臭氧发生器直接安装于空调机组内，臭

7、氧的出口应于净化空气出口相连，且无泄漏，当空调机组运行时，通过控制开关臭氧发生器可同时开始工作。一般情况下，洁净区开始生产前和生产结束后启动臭氧发生器工作1小时。2.运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、都必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：高效过滤器的风速、风量及换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子和微生物的预测定。1.1.运行确认所需文件资料资料名称存放处HVAC系统设备档案档案室空