中南大学-药品生产质量管理-复习题.doc

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1、药品生产质量管理(一)单选题1.GMP的适用范围是(A)药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序(B)原料药生产的全过程(C)中药材的选种栽培(D)药品生产的关键工序参考答案：(A)没有详解信息！2.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区参考答案：(D)没有详解信息！3.生产药品设备更换时，关键环节是进行(A)设备验证(B)设备检修(C)设备维护、保养(D)设备清洁卫生参考答案：(A)没有

2、详解信息！4.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区参考答案：(C)没有详解信息！5.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是(A)尘埃颗粒数、浮游菌数(B)换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数(C)换气次数、浮游菌数(D)尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数参考答案：(D)没有详解信息！6.GMP规定，批生产记录应(A)按生产日期归档(B)按批号归档(C)按检验报告日期顺序归档(D)按药品入库日期归档参考答案：(B)没有详解信息

3、！7.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区参考答案：(B)没有详解信息！8.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是(A)生化制品、普通制品(B)放射性药品、一般药品(C)毒性药品、外用药(D)激素类、抗肿瘤类化学药品参考答案：(D)没有详解信息！9.批生产记录保存至药品有效期后(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(A)没有详解信息！10.我国新版GMP（2010年修订版）将在何

4、时开始实施的(A)1998.10.1(B)2000.1.1(C)2010.10.1(D)2011.3.1参考答案：(D)没有详解信息！11.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(B)没有详解信息！12.药品退货和收回的记录内容包括(A)处理意见(B)品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见(C)退货和收回单位、原因、日期(D)品名、批号、规格、数量参考答案：(B)没有详解信息！13.药品GMP认证是(A)国家对药品

5、加强法制管理的一种办法(B)国家对医药行业监管的一种办法(C)国家对药品生产企业监督检查的一种办法(D)国家在医药行业与国际接轨的一种办法参考答案：(C)没有详解信息！14.药品生产和质量管理部门的负责人应具有(A)受过中等教育或具有相当学历(B)医药或相关专业大专以上学历(C)受过中等专业教育或具有相当学历(D)受过成人高等教育参考答案：(B)没有详解信息！15.未规定有效期的药品，其销售记录应保存(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(C)没有详解信息！16.药品生产对设备要求非常严格，尤其

6、直接与药品接触的设备应(A)不与药品发生分解反应(B)不与药品发生化合反应(C)不与药品发生吸附作用(D)不与药品发生化学变化或吸附药品参考答案：(D)没有详解信息！17.GMP规定，厂房的合理布局主要按(A)生产厂长的生产工作经验(B)采光和照明(C)领导意图和专家意见(D)生产工艺流程及所要求的空气洁净级别参考答案：(D)没有详解信息！18."药品GMP认证书"的有效期为(A)2年(B)3年(C)4年(D)5年参考答案：(D)没有详解信息！19.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的

7、药品是(A)青霉素类等高致敏药品(B)毒性药品(C)放射性药品(D)一般生化类药品参考答案：(A)没有详解信息！20.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送(A)开办药品生产企业（车间）批准立项文件(B)生产品种或剂型3批试生产样品(C)所在地药品检定所的检验报告书(D)开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录参考答案：(D)没有详解信息！(二)多选题1.变更的发起原因(A)研发(B)过程控制(C)风险管理(D)工艺流程(E)验证参考答案：(

8、ABC)没有详解信息！2.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(A)药品的设计与研发体现本规范的要求；(B)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；(C)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；(D)每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(E)按照自检操作规程，