2010版药品GMP检查条款-自检.pdf

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1、2010版药品GMP自检内容第一章总则序号条款检查内容检查方法为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和100101国药品管理法实施条例》，制定本规范。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括200201确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在300301最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。400401企业应当严格执行本规范，坚持

2、诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为第二章质量管理第一节原则500501企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和查企业是否具有质量目标书面文件质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求600502查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐700601全企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量800602销商应当共同参与并承担各

3、自的责任职责与目标；900603查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责1000701查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员1100702配置是否能够保证质量目标的实现第二节质量保证12查组织机构图是否具有质量保证部门；质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的00801文件体系，以保证系统有效运行查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够13保证质保系统的有效运行质量保证系统应当

4、确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；1400901查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入1501001库、贮存、发

5、放、使用行使监控职责；1601002药品生产质量管理的基本要求：查中间产品的流转是否经QA人员监控　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产1701003品；查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责1801004　　（三）配备所需的资源，至少包括：及权利1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是19010053.适用的设备和维修保障；否合理、有效；4.正确的原辅料、包装

6、材料和标签；20010065.经批准的工艺规程和操作规程；查现已生产的品种生产工艺是否经过验证6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足2101007　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；药品生产及规范要求　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、2201008　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于易懂查阅；2301009　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；汇总各小组检

7、查结果，评价企业人员培训情况（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生2401010再次发生。产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史2501011检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符2601012合规范要求第三节质量控制2701101查是否具有质控部组织机构图；质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、

8、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业