检验检测质量风险评估表知识讲解.doc

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1、检验检测质量风险评估表精品文档检验检测质量风险评估表科室程序子项风险点风险类型可能性严重性可检测性RPN风险水平预控制措施相关文件（P）（S）（D）（P×S×D）实验室设计区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理，各种功能间未严格分开。行政管理2418低有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。《检验检测区域控制程序》交叉污染检验结果出现假阳性行政管理2418低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。《检验检测区域控制程序》特殊功能间红外室、

2、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器行政管理2418低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。《设施和环境的控制程序》高温室、试剂库、天平室等行政管理《设施和环境的控制程序》收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档管理层组织机构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。行政管理2418低每年根据编制实际情况申请人员招聘计划；明确科室职责。《人员管理程序》管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足行政管理2418低仔细审

3、核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。《人员管理程序》办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。支持服务2418低制定消防、危险品、生物安全防护制度《安全管理体系文件》人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤支持服务1414低要求实验人员进行岗前安全培训。配备安全防护和应急处理设备《安全管理体系文件》三废处理环境安全未处理彻底，污染环境支持服务25110低制定三废处理文件《安全管理体系文件》收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档业务室试剂

4、试药验收验收项目不全面，验收错误验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量技术运作1414低制定验收作业指导书，明确验收流程。《服务和供应控制程序》合同评审检验资质、合同要求不能按合同完成检验，不具备检验资质技术运作1313低认真进行合同评审，开始工作前将各种偏离进行判断。《合同评审程序》样品受理样品信息、样品标识流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱技术运作1414低样品进行标识，仔细核对样品流转卡《样品处置控制程序》样品留样留样样品包装、储存环境包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确技术运作1414　检查留样包装

5、完整性，按样品储存要求进行存储。《样品处置控制程序》标准品对照品管理来源、检测、管理标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确技术运作2418低进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。《标准物质管理程序》菌种接受、传代、保存方法、销毁方式技术运作25110低《菌种管理程序》收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。微生物检验室微生物实验室、无菌实验室卫生　实验室污染滋生微生物影响检验

6、结果，或影响人身安全技术运作1313　定期对洁净室进行消毒处理微生物室管理规定检验人员进入微生物实验室、无菌实验室　检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染技术运作1414　制定物生物实验室控制程序微生物室管理规定检验器具清洁　检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性技术运作2418　制定物生物实验室控制程序微生物室管理规定培养基　培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确技术运作25110低已配制的培养基及时标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录，并对培养基进行适用性检查。《培养基的质量控制程序》微生物用检验样品包扎　检验样品包装损坏造成

7、微生物污染技术运作25110　按照标准操作方法进行操作　收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档检验室质量标准　未按质量标准进行检验；质量标准未作废版本，造成检验结果无效。技术运作25110低选择经过查新的质量标准。《标准查新控制程序》检验记录、各种辅助记录（如仪器设备使用、环境监测）　誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、技术运作25110低建立原始记录书写规范《化学药品记录及报告书写规范》《中药记录及报告书写规范》　　未实施连码设计；未装订成册管理等。技术运作2418　原始记录按顺序编码；电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，由仪器管理

8、员定期备份。《记录控制程序》《计算机软件及数据控制程