药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.pdf

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1、药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节1.企业领导人的各项管理措施不到1.经营质量缺陷药品（质量1.加强企业领导人的质量风险意识，1.人为因素影响较风险较高质量风险意识；位问题、包装破损、短少等）；引进质量风险管理模式；2.建立质量大；2.组织机构；2.发生假药、劣药经营行风险管理组织机构，确立质量风险管2.系统可控质3.人员配置；为；3.变相协助贩毒或提供理制度、程序，定期开展质量风险管量4.仓储设施，管毒源；4.所经营药品引发新理活动；3.加强全员质量风险管理制管理条件；的严重不良反应；5.所经营度、程

2、序的培训，培养全员质量风险理体5.过程管理药品引发致残致死个案。管理意识；4.确立企业全面的计算机系信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理；6认证，强化和规范企业质量管理系统。1.供应商审核；1.未审核；购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系1.人为因素影响较风险高，企业2.供应产品审2.资质过期；统，未经审核，系统不能确认企业为大；提供虚假证核；3.审核不到位合格供应商；资质过期，系统自动报2.系统可控明材料；销售3.销售人员资质警；非授权人不能在系统内审批；2.人员挂靠企采审核对审核人员加强药品购进管理制度、业或未经授购首营企业和首营

3、品种审核制度及相关权代理其它环节程序的培训；3.通过年度药品质量进企业产品或货评审，对质量信誉不好的企业退出冒充药品的供应商或不购进其产品。产品。1/7经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节收货检查1.未核对采购信息1.接收非我企业购进商品；1.确立企业全面的计算机信息管理系1.系统可控；1.风险较高，2.检查不到位2.接收假药（受污染）或劣统，未经采购人员制定购进计划，系2.人为因素影响较易混入假劣药；统无收货指令；收货需凭系统指令—大药收3.接收药品质量明显缺陷—“采购订单”执行；2.对收货人员2.风险适中，货（外观质量问题、包装破损、加强

4、药品采购管理制度、收货程序的由于是中间环节短少等）产品。培训；3.严格执行药品收货管理制度。环节，后期有质量检查验收环节控制。检查验收1.未验收；1.验收合格假药（受污染、1.确立企业全面的计算机信息管理系1.人为因素影响较风险较高，验2.检查验收不到位；假进口）或劣药；统，验收员凭收货员签发的验收指令收环节是药大；3.验收延误；2.验收合格药品质量缺陷——“验收通知单”执行验收；2.品入库管理4.抽样不到位（外观质量问题、包装破损、对验收员加强药品质量检查验收管理2.系统可控关键环节，是质短少等）产品；制度、抽样程序、验收程序和进口药质量管理重量检3.验收延误

5、（冷链运输药品、冷链药品管理制度的培训；3.严点查品），造成药品质量缺陷（内格执行冷链管理药品要求；4.验收不验收在质量）、药品失效合格药品，质量管理员要履行质量复环核手续。节2/7经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节储存管理、养1.药品未按存储条件（常温1.储存不当，造1.完善人员培训，养护员、保管员积极落1.人为因素影响较风险高，储存护检查库、阴凉、冷库）分开存放；成药品污染、变实岗位管理职责，严格执行药品养护管理大；环节保持药2.仓库合理储存不到位（未做质、失效（温湿制度、药品存储管理制度、药品保管管理2.系统可控；品质量稳定到“五分开

6、”）；药品堆码不到度影响），成为制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和3.仓库设施、设备更是药品经营位，未做到符合“五距”；3.假药；2.储存药程序；2.药品应按存储条件分（常温库、新提高企业最重要仓库“五防”设施不到位，未品过期成为劣阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到的质量管理及时保养，更新，药品仓储环药；3.储存药“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；环节，其中温境卫生执行不到位；4.仓库温品发生质量缺3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，湿度控制是湿度检测、调控设施、设备不陷（储存造成外定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检关键，直接影到位，不能满足时时检

7、测和自观质量问题、包测、调控设施、设备需满足时时检测和自响药品质量储存动调控（包括冷库）；5.药品装破损、短少动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温（特别是冷养存储未按“五区”分开存放，等）产品；4.药湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”藏药品温湿护环不合格药品未做到专人专区品储存批号、数分开存放，不合格药品专人专区管理实施度控制）节管理，实施色标管理不到位；量差错。色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；管员调控温湿度设施执行不7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转到位；7.“药品催销月报表”发

8、相关部门；8.养护检查过