薄膜包衣技术在中药缓控释制剂中的应用概况-论文.pdf

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1、实用中医药杂志2014年8月第3O卷8期(总第259期)JOURNALOFPRACTICALTRAD~IONALCHINESEMEDICINE2014．Vo1．30No．8薄膜包衣技术在中药缓控释制剂中的应用概况张姚飞，杨正兵，龙永，谭安军(重庆市永川区中医院，重庆402160)[中图分类号]R283．2[文献标识码]A[文章编号]1004—2814(2014)08—0788-031薄膜包衣技术采用薄膜包衣技术的中药缓控释制剂中主要应用于片剂利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理(特别是包衣片)、微丸以及由微丸装的胶囊等。性质差异及其分子排列和结构特点，在不改变化学性质的3薄膜

2、包衣在中药缓控释微丸的应用前提下，活化这类分子的特定基团，激活表面活性，改变微丸作为药物的一种多剂量剂型(multi—unit原来单个物质的分子排列，形成新的成膜混合物，这种混dosagef0rms)，在缓、控释制剂中的应用备受瞩目。合物称为薄膜包衣粉。薄膜包衣技术就是将薄膜包衣粉中作为剂量分散型制剂，与单剂量相比，具有许多优点。加入溶媒，形成分散均匀的混合物，经喷膜包衣，形成数首先，微丸受食物输送节律的影响很小，药物吸收均匀微米厚的塑性薄膜，将其包裹于加工物上的工艺过程。其而有规则，可以提高药物与胃肠道的接触面积，使药物工作原理是药片在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液吸收完全，提

3、高生物利用度。其次，缓释微丸使药物在极细小的液滴喷射到片心的外表，通过接触、铺展及液滴体内的滞留时间延长，血药浓度波动减小，不良反应发间的相互结合，在片心表面形成一层衣膜，在这一过程中生率降低。再次，由于缓释或控释微丸的释药行为是组溶剂及片心之间发生两种作用，即溶剂对片心的渗透作用成一个剂量的各个小丸释药行为的总和，因此释药规律和溶剂的挥发作用。当溶剂的蒸发量恒定，且与溶剂喷入的重现性、一致性更佳。最后，微丸可改善药物的稳定量相等时，包衣的过程达到平衡⋯。性，如防止多种药物问的配伍禁忌，减缓药物的降解速传统的口服包衣片剂大部分是糖衣片，其主要度等。辅料成分是滑石粉，使用滑石粉的糖衣片

4、重量增大宋洪涛等分别采用以HPMC，EudragitL_30D一55。50％～100％。20世纪50年代美国生产出第一个薄膜包EudragitL100／S100为包衣材料制备pH依赖型梯度释药微衣片。目前，国外生产的西药95％以上都采用薄膜包衣丸，以冰片和人参总皂苷为检测指标，考察麝香保心pH技术。相对于糖衣片，薄膜包衣片的优点是：①包衣时依赖型梯度释药微丸的体外释放度。结果在模拟人体胃间短，一般仅需2～3h，包糖衣则一般需10～16h；②包肠道pH变化条件下进行释放度实验中，冰片和人参总皂同样的素片，糖衣片要比薄膜衣片重10倍以上；③衣片苷释放度的f2值为79．6。证明了脂溶性成分

5、冰片和水溶性坚固，不易开裂；④衣层较薄，不遮盖片心刻字；⑤可成分人参总皂苷在缓释的同时基本上达到了同步释放。以通过调整包衣粉配方，减少包衣对产品崩解度、溶出时军等⋯采用GPCG一1型流化床包衣设备和乙基度的影响；⑥表面平整光洁，外形美观；⑦可以使用乙纤维素水分散体对苦参总碱液投入包衣。结果发现包衣醇等非水溶剂。此外，对服药有特殊要求的药物，包薄微丸外观光洁，成膜均匀，体外释放符合零级动力学方膜衣后可减少药物对身体的损害，如非甾体抗炎药、磷程。酸氢盐、四环素、铁盐、缓释钾、奎尼丁等药物卡在食现阶段薄膜包衣用于中药微丸或颗粒，主要在提高药道中分解会引起食道炎，薄膜包衣减少了片剂卡于食道物

6、的抗氧、抗湿眭，增加药物稳定I生等方面。孙敏等采的几率，而且薄膜包衣不会在食道分解，避免形成黏膜用正交试验设计，筛选出黄藤素微丸的最佳制备工艺，即溃疡，有助于预防食道炎。20世纪90年代中期，国内薄蒸馏水用量215~1000粒、滚圆速度32Hz、微晶纤维素用膜包衣技术得以广泛推广，特别是在中成药片剂生产方量33％，成功地制备了黄藤素微丸。结果包衣增重4％，面的应用，大大提升了我国中成药制剂工业生产水平和黄藤素微丸经薄膜包衣后，增强了微丸的抗湿性。中成药片剂质量。近年我国出现许多薄膜包衣粉生产企黄庆德等为解决克癃胶囊吸湿问题时，以克癃业，能生产各种类型的薄膜包衣粉，行业的研发和生产胶囊

7、中药颗粒吸湿率为指标，对影响克癃胶囊中药颗粒技术与国际先进水平的差距逐渐缩小，国产产品已完全薄膜包衣的因素进行考察。结果以欧巴代(AMB型)为能取代进口产品，而且我国生产的薄膜包衣粉已大量供包衣材料，进液速度45～50m~min，喷雾压力0．3MPa，应出口[。蒸汽压力0．5MPa，物料温度55℃～50℃，进风温度2中药缓控释制剂的剂型78℃～68℃，出风温度40℃～35℃为包衣条件所制得的微囊化技术：药物通过微囊化制成含药微粒或纳米克癃胶囊对防吸湿有较好