医疗器械操作规范流程内容.doc

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1、名称：文件管理操作规程编号：ZK-(QX)GC-001共2页起草部门：行政办公室起草人：宋茂桦审核人：李加平批准人：张海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件

2、以及活动的管理。4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，

3、经总经理批准后分发至各编写部门。5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。1.1.质量管理体系文件的执行监督与

4、检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。1.2.行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。1.3.法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。1.4.行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。名称：采购操作规程编号：ZK-(QX)GC-002共：3页起草部门：采购部起草人：郑晓波审核人：李加平批准人：张海英版本：2016A01起草日期：2015年12月25日审核

5、日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部、采购部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.范围：适用于医药商品采购的环节与行为。4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。5.内容：5.1.采购计划的制定程序5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。5.1.3

6、.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5.1.4.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。5.1.5.每月召开采购部门与销售部门、质管部们的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。5.2.合格供货单位的选择程序5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。5.2.4.

7、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。1.1.1.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。1.2.采购合同的签订程序1.2.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。1.2.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和