黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc

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1、黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程1产品名称及剂型1.1.产品名称：黄连上清丸（大蜜丸）1.2.产品剂型：丸剂2.产品概述2.1.产品名称黄连上清丸汉语拼音名：HuanglianShangqingWan2.2产品特点2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。2.2.2规格每丸重6g。2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。2.2.4用法用量口服。一次1-2丸，一日2次。2.2.5贮藏密封。3.处方和依据3.1法定处方黄连10g栀子（姜制

2、）80g连翘80g炒蔓荆子80g防风40g荆芥穗80g白芷80g黄芩80g菊花160g薄荷40g酒大黄320g黄柏（酒炒）40g桔梗80g川芎40g石膏40g旋覆花20g甘草40g3.2制法：以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜150-170g制成大蜜丸，即得。3.3投料处方黄连0.2kg栀子（姜制）1.6kg连翘1.6kg炒蔓荆子1.6g防风0.8kg荆芥穗1.6kg白芷1.6kg黄芩1.6kg菊花3.2kg薄荷0.8kg酒大黄6.4kg黄柏（酒炒）0.8kg桔梗1.6kg川芎0.8kg石膏0.8kg旋覆花0.4kg甘草0

3、.8kg蜂蜜42kg制成1万丸3.4执行标准：中国药典2010年版一部。4.生产工艺流程图（见下页）物料工序检验入库中间站黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草蜂蜜炼蜜过滤炼蜜加热过滤分别过筛混粉分别粉碎100目100目100目内包装100目外包装黄连上清丸细粉入库混合炼药内包装入库制丸外包装外包装方框内参照洁净区管理方框内为对外加工部份点划线方框内为十万级洁净区管理5操作过程及工艺条件5.1领料按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防

4、风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。按生产指令逐一称取并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。5.2药材粉碎、过筛按以下物料依次分别粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核，并贴上桶笺，移入中间站。物料编号物料名称粉碎目数过筛目数黄连100目100目栀子（姜制）100目100目连翘100目100目炒蔓荆子100目100目防风100目100目荆芥穗100目100目白芷100目100目黄芩100目100目菊花100目100目薄荷100目100目酒大黄100目

5、100目黄柏（酒炒）100目100目桔梗100目100目川芎100目100目石膏100目100目旋覆花100目100目甘草100目100目5.3混粉5.3.1领料、配料按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（1万丸）黄连粉0.19kg栀子（姜制）粉1.47kg连翘粉1.47kg炒蔓荆子粉1.47kg防风粉0.74kg荆芥穗粉1.47kg白芷粉1.47kg黄芩粉1.47kg菊花粉2.94kg薄荷粉0.74Kg酒大黄粉5.89Kg黄柏（酒炒）粉0.

6、74Kg桔梗粉1.47Kg川芎粉0.74Kg石膏粉0.74Kg旋覆花粉0.37Kg甘草粉0.74Kg炼蜜36.2kg5.3.2混粉将所有上述全部细粉加入混合机中，混合均匀后，转入料车中，及时装入薄膜口袋中，封严后转入内包装间分装。5.4内包装将上述混合粉用双层塑料袋分装成每袋25kg，严封，送入外包间暂存。5.5外包装用纸箱将2袋25kg的细粉包装成1件，封箱后贴签，打包，抽检合格后入库。5.6炼蜜5.6.1领料、配料按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。批物料耗用量表：物料编码物料

7、名称批配料量（1万丸）蜂蜜43kg5.6.2炼蜜将蜂蜜加入炼蜜罐中，搅拌，加热沸腾后，趁热通过双联过滤器过滤到可倾式夹层锅中，在夹层锅中继续加热至沸腾时，调整蒸气阀，保持微沸，温度控制在100-115℃，炼至汽泡微小或出现鱼眼眼时，水份一般控制在5-8%时，停止加热，待炼蜜温度下降后，分装于洁净的不锈钢桶中，贴上《桶笺》。移入中间站待用。5.7混合5.7.1领料按生产指令单从库房领取黄连上丸细粉，核对品名、数量后无误后，转入脱外包间脱离外后，移入原辅料暂存间。5.7.2称量配料将脱外包的黄连上清丸细粉移入称量间按批生产指令单称量配料，炼蜜从中间

8、站领取移入称量间按批生产指令单称量配料。批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（1万丸）炼蜜36.2kg黄连上清丸细粉24.1kg5.7.3混合先在