福善美说明书.doc

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1、福善美【通用名称】阿仑膦酸钠片【商品名称】福善美；Fosamax适应症适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。【规格】70毫克（以阿仑膦酸计），每盒1片，每盒2片。用法用量该品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低该品的吸收（见[药物相互作用]）。该品应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，该品应在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当

2、天第一次进食前，病人应避免躺卧。该品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用该品。绝经后妇女骨质疏松症的治疗推荐剂量为：每周1次，1次1片70mg或每天1次，1次1片10mg治疗男性骨质疏松症以增加骨量：推荐剂量为每天一次，1次1片10mg。禁忌●导致食

3、管排空延迟的食管异常，例如狭窄或驰缓不能●不能站立或坐直至少30分钟者●对本产品任何成份过敏者●低钙血症（见[注意事项]）注意事项和其它二磷酸盐一样，该品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用该品的病人中，已报告的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些不良事件而需住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用该品并就医。在服用该品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药

4、的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。因此，提供病人详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见[用法用量]）。尽管在广泛的临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加，上市后却有极少量的报告，某些较为严重并伴有并发症。因为该品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内），如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术（除外幽门成形术）的病人。为了便于将该品送至胃部从而降低对食管的刺激，应指导病人用一满杯水吞服药物，并且在至少30分钟内

5、及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片，以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用该品。应该告诉病人，若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人，如果发生食管疾病的症状（如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重），应该停服该品并请医生诊断治疗。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。肌酐清除率<35ml/min的病人，不推荐应用该品（见[用法用量]）。除雌激素缺乏和老龄之外，还应考虑其它造成骨

6、质疏松的原因。在开始应用该品治疗之前，必须先纠正低钙血症（见[禁忌]）。其它影响矿物质代谢的异常（例如维生素D缺乏），也应该得到有效治疗。由于阿仑膦酸钠可增加骨密度，因此可出现轻度的、无症状的血钙和磷酸盐下降，特别是使用糖皮质激素治疗的患者，可能他们的钙吸收减少。因此，使用糖皮质激素的患者保证摄入足够的钙和维生素D是很重要的。药物相互作用如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰该品吸收。因此，病人在服用该品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其它药物。预计无其它具有临床意义的药物相互作用。目前尚没有关于该品过量用药的资料。口服药

7、物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于食管刺激的危险，不应该诱导呕吐，病人应保持直立。指导您的病人正确服用福善美（阿仑磷酸钠70mg）每周一次1.在每周中固定的一天，早晨起来空腹时做的第一件事，就是用一满杯清水送服一片福善美每周一次2．之后继续早晨的活动，可以站立、行走或是坐位（上身直立），并且在服药后至少30分钟之内应避免躺卧。服药至少30分钟后可以吃早餐3.应该记住：在每周的同一天服用一片福善美每周一次※如果您的病人漏服了一次每周剂量，告诉他应当

8、在记起服药的第2天早晨服一片福善美。不可在同意天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一次