地佐辛注射液细菌内毒素检查法探究

地佐辛注射液细菌内毒素检查法探究

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1、地佐辛注射液细菌内毒素检查法探究  【摘要】目的建立地佐辛注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其原则进行实验。结果当地佐辛注射液稀释至100倍时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝聚反应的干扰。结论可以用细菌内毒素检查法对地佐辛注射液进行热原检查。【关键词】地佐辛注射液;细菌内毒素检查;鲎试剂;干扰试验地佐辛是一种强效阿片类镇痛药,能有效缓解术后疼痛,其镇痛强度、起效时间和作用持续时间与吗啡相当。当稳态血药浓度超过5~9ng/ml时,能较好的缓解术后疼痛,但是对阿片类镇痛药过敏的患者禁用。笔者通过研究,发现地佐辛注射液目前没有细菌内毒素检查法这方面

2、的研究。为了控制地佐辛注射液的质量和减少临床热原反应的发生,笔者参照有关文献[1,2],对地佐辛注射液细菌内毒素检测方法进行了可行性试验,现总结如下。1试验材料1.1样品地佐辛注射液3批,规格1ml(0.5mg),批号13042721,1305162113062921,生产厂家:扬子江药业集团有限公司。51.2试剂鲎试剂:批号121206,规格0.1ml:λ=0.5EU/ml,湛江安度斯生物有限公司;批号130120,规格0.1ml:λ=0.25EU/ml,湛江博康海洋生物有限公司。细菌内毒素工作标准品:批号2012-3,效价120EU规格1ml,中国药品生物制品检定所。细菌内毒素检查用水

3、,以下简称(BET),批号1207150,规格5ml/支湛江安度斯生物有限公司。1.3仪器XW_80A旋涡混旋器,上海医科大学仪器厂;HH.214电热恒温水浴锅,江苏医疗器械厂。2试验方法与结果2.1鲎试剂灵敏度复核[3]按照《中国药典》2010版(二部)进行鲎试剂的标示灵敏度复核,结果见表1所示。2.2样品内毒素理论限值(L)的确定及最大有效稀释浓度倍数MVD的计算[3]。2.2.1样品内毒素理论限值(L)的确定本品临床使用每次最大剂量是20mg,成人体重按60kg计,人体致热阀(k)为5.0EU/(kg·h)则L=K/M=5.0EU·(kg·h)-1÷(20mg÷60kg)=15EU·

4、mg-1。2.2.2最大有效稀释浓度倍数的计算MVD根据公式计算MVD=CL/λ计算。MVD(λ=0.5)=5.0mg·ml-1×15EU·ml-1÷0.5EU·ml-1=150倍。5MVD(λ=0.25)=5.0mg·ml-1×15EU·ml-1÷0.25EU·ml-1=300倍。2.3样品干扰试验2.3.1干扰预试验为排除样品自身对TAL与细菌内毒素凝胶反应可能存在干扰,取样品批号为13042721的原液,分别按表2所列的稀释倍数稀释,制成样品溶液浓度系列,并制备含2λ细菌内毒素的样品稀释液(PPC)进行干扰预试验,同时作阳性和阴性对照。结果见表2。由干扰预试验可见,两个厂家鲎试剂对地

5、佐辛注射液用细菌内毒素检查在100倍稀释时无干扰。2.3.2干扰确证试验为了最终确定是否存在干扰,现进行以下正式干扰试验。取地佐辛注射液用细菌内毒素检查用水进行稀释100倍,按《中国药典》2010版(二部)附录细菌内毒素检查供试品干扰试验项进行试验,结果见表3。干扰试验表明,最大浓度2.0λ管均为阳性,最低浓度0.25λ管均为阴性,阴性对照管均为阴性,用BET水和样品溶液制成的内毒素溶液的反应终点浓度几何平均值Es在0.5~2.0λ,Et在0.5~2.0Es范围内,说明样品在该浓度下对两批鲎试剂均无干扰,可进行细菌内毒素检查。2.4样品细菌内毒素检查取地佐辛注射液3批,5将原液1:100倍

6、稀释后用以上两批鲎试剂分别按《中国药典》2010版(二部)附录细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检查,结果3个批号供试品的内毒素检查均符合规定,与家兔法检查一致。结果见表4。3讨论地佐辛注射液的原液对TAL凝聚反应存在干扰,通过预试验确证样品在1:100倍稀释时,对细菌内毒素检查无干扰作用。本法操作简单,精确度高,重现性好,因此本试验细菌内毒素法代替热原检查法是可行的[4]。通过本试验证明了地佐辛注射液的细菌内毒素检查法的可行性。本文通过干扰预试验确定样品的有效稀释倍数,再由干扰试验进一步验证,从而减少干扰试验的盲目性。用不同厂家的鲎试剂进行试验且结果相同,由此说明鲎试剂可以用于本品的细菌内毒

7、素检查。参考文献[1]蔡彤,张国来,李波,等.84种注射液药品细菌内毒素检查法的方法学研究.中国药学杂志,2010,45(2):150-155.[2]朱勤.复合磷酸氢钾注射液的细菌内毒素检查法.安徽医药,2012,16(8):1190-1192.[3]国家药典委员会.中国药典(二部).北京:中国医院科技出版社,2010:附录99-102.5[4]王群,谢冬梅.阿扎司琼注射液的细菌内毒素检查法的探讨.安徽医药,2011,1

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