gxp系列西林瓶超声波清洗机验证报告

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1、GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规

2、定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审批。（5）负责发放验证证书。（6）负责再验证周期的确认。3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。（2）负责取样及对样品的检验。（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。（5）负责拟订再验证周期。4、验证内容

3、4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。文件名称编号保存地点是否为现行版本洗瓶岗位操作规程GSP卧式洗瓶机标准操作规程结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件

4、进行运行确认。可接受标准：见下表项目编号运转确认项目1主要低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗的工艺要求，即超声波预洗和二工位水气强力喷射倒冲精洗，能在控制程度下执行。2能适应低硼硅玻璃管制注射剂瓶缓冲转盘喂料，清洗后自动将低硼硅玻璃管制注射剂瓶传输到隧道烘箱3水气系统能达到工艺要求，循环泵工作正确，水位控制能适合溢流口的工作。4启动循环水泵，拔除水过滤器内的空气。5检查超声波发生器和换能器工作是否正常，水面是否有微激波产生现象。6检查水气压力是否在0.25Mpa范围内，检查水气管路是无泄漏。7检查水槽内水温是否低于50℃

5、，低于时50℃需工艺管路辅助加热。8运转平稳、无卡滞现象，无异常噪声。9运转方向准确、符合工艺生产。运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。4.2.2.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的控制部分进行控制确认。可接受标准：见下表项目编号控制确认项目1各控制按钮手动操作是否正确有效2各控制参数设定是否正确有效3操作面板显

6、示项目的准确控制确认记录及结果综合评价见附件24.3性能确认4.3.1满载运行下的际生产能力4.3.1.1：检查并确认满载洗瓶速度是否满足生产要求和设计指标。4.3.1.2证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”，打开GSP卧式洗瓶机将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力＝4800只低硼硅玻璃管制注射剂瓶/实测时间。可接受标准：80-120瓶/分钟。空载能力确认及结果综合评价见附件3。4.3.2负载运行下的西林瓶破损率4.3.2

7、.1验证目的：检查并确认机器中工作时西林瓶破损率是否满足生产要求和GMP标准。4.3.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”，打开GSP卧式洗瓶机，与上述生产能力验证同步进行。将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶，观察西林瓶出瓶过程中，记录实际破损数n支，连续三次。则低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率＝n/4800。可接受标准：低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率＜0.1%。低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率确认记录及结果综合评价见附件4。4.3.3清洗后西林瓶可见异物的确认4.

8、3.3.1验证目的：检查并确认经本设备清洗后西林瓶澄明度满足工艺要求及GMP要求。4.3.3.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”，打开GSP卧式洗瓶机，与上述生产能力验证同步进行，将低硼硅玻璃管制注射剂瓶4800只分别放入超声波自动洗瓶机内清洗，将清洗后的低硼硅玻璃管制注射剂瓶装入已经可见异物检查合格的注射用水后，用目检方法检查可见异物。抽检数为50只，时间为