山楂精降脂分散片临床资料

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1、资料29：临床试验资料综述山楂精降脂片是以山楂药材为原料，经（）回流提取、（）水解。（）提取其中的主要成分三萜类及黄酮类化合物，加入适宜的辅料制成纯中药片剂。药效学及临床研究证实，该品种具有良好的降血脂作用。而山楂精降脂分散片是在山楂精降脂片的基础上，改变剂型而工艺不作质的改变制成的新型制剂。山楂精降脂片自1983年在国内上市以来，以其疗效确切，安全无毒，深受广大高血脂症患者的欢迎。现将其临床应用及实验研究资料综述如下：宁夏启元药业有限公司委托宁夏医学院附属医院、银川市人民医院、宁夏回族自治区人民医院于2002年3月-2002年8月依据《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》，按照

2、中药新药Ⅲ期临床试验研究的技术要求制定的《山楂精降脂片临床验证方案》，进行了临床研究，以进一步验证其临床疗效及安全性。采用随机分组双盲对照试验方法，共观察病例412例，其中治疗组308例，口服山楂精降脂片每次2片，每日三次。对照组104例，口服脂必妥片，每次3片，每日3次。疗效判定标准为显效：血脂检测达到以下任一项者，TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-c上升≥0.26mmol/L(10mg/dlL)；有效：血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥10%，但<20%；TG下降20%-<40%；HDL-c≥0.104-0.26mmol/L(4mg/L)；无效：未达到有效标准者。结果

3、治疗组与对照组总疗效对比：治疗组显效124例，有效137例，显效率40.26%，总有效率84.74%；对照组显效32例，有效56例，显效率30.71%，总有效率为84.61%。两组显效率经X2检验（X2=3.01），P<0.05，两组间有显著性差异。表明山楂精降脂片治疗高血脂症总疗效优于脂必妥片。降低TC有效率为71.68%，显效率为30.46%，降低TG有效率为72.73%，显效率为18.00%。升高HDL-c有效率为74.50%，显效率为27.45%，表明该药具有良好的降低血胆固醇，甘油三酯的作用及升高HDL-c的作用，在降低胆固醇及甘油三酯方面，疗效优于脂必妥片。在升高HDL-

4、c方面，疗效与脂必妥片相当。高血脂症，中医辨证常分为痰浊阻遏、脾肾阳虚、肝肾阴虚、阴虚阳亢及气滞血瘀五种证型。临床试验证明山楂精降脂片对高血脂症中医辨证属痰浊阻遏，脾肾阳虚及气滞血瘀三种症型有较好的疗效，总有效率均在85%以上，对肝肾阴虚、阴虚阳亢两种证型效果略差，这大概和山楂消食化积，补脾行瘀的功效有关。对痰湿阻遏证及肝肾阴虚证的治疗，山楂精降脂片治疗组与脂必妥片对照组比较，有非常显著性或显著性差异，治疗组明显优于对照组。另山楂精降脂片对高脂血症患者的肢倦乏力、头晕、胸闷、脘腹胀满等症状有明显的改善作用，且均优于脂必妥片对照组（P<0.05-0.01）。临床试验观察到，治疗组146

5、例肥胖高血脂症患者，在服用山楂精降脂片8周后患者体重平均减轻了3.08kg，体重减轻最多者达6.7kg，治疗前后平均体重对比，差异具有显著性意义，提示山楂精降脂片具有一定的减肥作用。与脂必妥片对照组比较，差异具有非常显著意义，说明山楂精降脂片在减肥方面优于脂必妥片（P<0.01）。观察过程中，未发现不良反应，且对血、尿、大便常规及肝、肾、心功能均无不良影响，说明山楂精降脂片可作为一个较好的减肥药物梁永福等人根据1993年卫生部制定的《调整血脂药物临床治疗指导原则》有关高血脂的疗效指标，以多烯康作对照，采用随机分组试验的方法对112例高血脂症患者进行对照治疗观察，治疗组：口服山楂精降脂

6、片，每次1片，每日3次，连续5周。对照组：口服多烯康片，每次2片，每日3次，连续5周。服药期间定期询问病情，记录服药反应，抽血复查三脂及肝肾功能（三脂包括：总胆固醇，甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇）。治疗5周后，两组疗效比较：在降低甘油三酯（TG）方面，治疗组总有效率为83.3%，对照组为47.4%，两组对比有显著差异，治疗组明显优于对照组；在降低低密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方面，治疗组总有效率为80.4%，对照组为59.5%,两组对比有显著差异，治疗组明显优于对照组；在升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），治疗组总有效率为89.5%，对照组为57.6%，两组对

7、比有显著差异，治疗组明显优于对照组；在降低胆固醇（TC）方面，治疗组总有效率为85.1%，对照组为80.9%，两组对比无明显差异。两组总体对比，山楂精降脂片明显优于对照组多烯康片。常小荣等人采用口服山楂精降脂片，每日3次，每次2片，疗程为1个月，治疗原发性高脂蛋白血症患者。结果山楂精降脂片治疗高脂蛋白血症总有效率对降低TC为80%，TG为90%，表明山楂精降脂片具有降血脂作用。山楂精降脂片可显著降低血清TC、TG，TG下降达31%，治疗前后比较均有显著性差