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病原微生物实验室生物安全手册目录第一章总论11.1病原微生物分类11.2实验室生物安全防护水平分级21.3风险评估21.3.1风险评估的内容21.3.2对已知微生物的风险评估31.3.3对未知微生物的风险评估41.3.4风险再评估41.3.5评估结论应考虑的要点41.3.6风险评估的用途4第二章一级和二级实验室生物安全水平62.1操作规范62.2实验室的设计和设施82.3实验室设备92.4健康和医学监测112.5培训112.6废弃物处理112.7化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全132.8实验动物设施132.8.1概述132.8.2动物设施——一级生物安全水平152.8.3动物设施——二级生物安全水平152.8.4无脊椎动物生物安全实验室设施162.9实验室∕动物设施试运行指南172.9.1实验室∕动物设施的试运行172.9.2试运行合格标准的建立172.9.3试运行的实施172.9.4正式运行的认可与审查验收18第三章实验室设备193.1生物安全柜203.1.1Ⅰ级生物安全柜213.1.2Ⅱ级生物安全柜223.1.3Ⅲ级生物安全柜243.1.4生物安全柜的通风连接243.1.5生物安全柜的选择243.1.6实验室中生物安全柜的使用253.2负压柔性薄膜隔离装置273.3移液辅助器273.4匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器283.5一次性接种环283.6微型加热器283.7个体防护装备和防护服283.7.1实验服、隔离衣、连体衣、围裙283.7.2护目镜、安全眼镜和面罩293.7.3防毒面具293.7.4手套295
1病原微生物实验室生物安全手册第四章消毒和灭菌304.1定义304.2实验室材料的清洁304.3化学杀菌剂304.3.1含氯消毒剂314.3.2二氧化氯324.3.3甲醛324.3.4戊二醛324.3.5酚类化合物334.3.6季铵盐类化合物334.3.7乙醇334.3.8碘和碘伏334.3.9过氧化氢和过氧乙酸344.4清除局部环境的污染344.5清除生物安全柜的污染344.6洗手／清除手部污染344.7热力消毒和灭菌354.7.1高压灭菌354.7.2焚烧374.8废弃物处理37第五章感染性物质的运输385.1国际运输规定385.2国家有关感染性物质运输规定385.3基本的三层包装系统395.4冷藏或冷冻的样本395.5标示405.6标签405.7应急措施415.8人员急救425.9溢出清除程序425.10感染性物质运输管理（参见附录有关规定）42第六章意外事故应对方案和应急程序436.1意外事故应对方案436.2微生物实验室应急程序43第七章实验室常用技术467.1实验室中标本的安全操作467.1.1标本容器467.1.2标本在设施内的传递467.1.3标本接收467.1.4打开包装467.2移液管和移液辅助器的使用467.3避免感染性物质的扩散477.4生物安全柜的使用477.5避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触477.6避免感染性物质的注入487.7血清的分离487.8离心机的使用487.9匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用497.10组织研磨器的使用495
2病原微生物实验室生物安全手册7.11冰箱与冰柜的维护和使用497.12装有冻干感染性物质安瓿的开启497.13装有感染性物质安瓿的储存497.14对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法507.15标本的收集、标记和运输507.16打开标本管和取样507.17玻璃器皿和“锐器”507.18用于显微镜观察的盖玻片和涂片507.19自动化仪器（超声处理器、涡旋混合器）507.20组织507.21清除污染517.22对可能含有朊蛋白物质的防护51第八章生物安全和重组DNA技术528.1生物表达系统的生物安全考虑528.2表达载体的生物安全考虑538.3用于基因转移的病毒载体538.4转基因动物和“基因敲除”动物538.5转基因植物538.6遗传修饰生物体的危险度评估538.6.1插入基因（供体生物）所直接引起的危害538.6.2与受体∕宿主有关的危害548.6.3现有病原体性状改变引起的危害548.7结论54第九章其他实验室危害559.1危害性化学品559.1.1化学品的暴露途径559.1.2化学品的储存559.1.3关于不相容化学品的一般原则559.1.4化学品的毒性作用569.1.5爆炸性化学品569.1.6化学品溢出569.1.7压缩气体和液化气569.2火的危害759.3电的危害759.4噪声759.5电离辐射769.5.1电离辐射对人的伤害769.5.2电离辐射保护原则769.5.3从事放射性物质工作的规则76第十章后勤保障人员的安全7810.1设备设施的维护保养7810.2清洁（内务）保养78第十一章培训规划79第十二章生物安全管理制度8012.1人员培训制度8012.2实验室准入制度8012.3安全计划制度8012.4安全检查制度8112.5事件、伤害、事故、职业性疾病报告制度815
3病原微生物实验室生物安全手册12.6危险标识制度8112.7记录制度82第十三章实验室生物安全保障8313.1实验室生物安全和实验室生物安全保障的概念8313.2实验室生物安全保障措施83第十四章安全清单8414.1实验室建筑8414.2储存设施8414.3环境卫生和工作人员设施8414.4暖气和通风8414.5照明8514.6保养8514.7实验室生物安全保障8514.8防火与消防8514.9易燃液体的储存8614.10压缩气体和液化气8614.11电的危害8614.12个体防护8614.13工作人员的健康与安全8714.14实验室仪器设备8714.15感染性物质8714.16化学品和放射性物质88附录Ⅰ实验室生物安全相关标准89实验室生物安全通用要求89实验动物环境与设施（摘编）118微生物和生物医学实验室生物安全通用准则122人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范139人间传染的病原微生物名录145医疗废物分类目录160医疗废物集中处置技术规范（试行）161医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定173简单压力容器安全技术监察规程176附录Ⅱ实验室生物安全相关法规182中华人民共和国传染病防治法(摘编)182中华人民共和国国境卫生检疫法(摘编)185中华人民共和国进出境动植物检疫法(摘编)186中华人民共和国特种设备安全法187病原微生物实验室生物安全管理条例198突发公共卫生事件应急条例(摘编)208医疗废物管理条例210实验动物管理条例（摘编）216医疗废物管理行政处罚办法218医疗卫生机构医疗废物管理办法（摘编）221病原微生物实验室生物安全环境管理办法（摘编）225可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定227人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法229人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法233动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法238传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（摘编）2415
4病原微生物实验室生物安全手册关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知242出入境特殊物品卫生检疫管理规定255附录Ⅲ××市实验室生物安全相关管理要求258××市病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）258××市病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定262××市病原微生物菌（毒）种保藏管理暂行规定263××市病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案（试行）265××市临床实验室生物安全管理办法（试行）272××市采供血机构实验室生物安全管理办法（试行）2745
5病原微生物实验室生物安全手册第一章总论1.1病原微生物分类为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，加强对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，国务院于2004年11月12日公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第424号令，以下简称《条例》）。《条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。注：《条例》所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物；实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。《动物病原微生物分类名录》由农业部2005年发布。2006年1月11日国家卫生部发布《人间传染的病原微生物名录》，该名录对160类病毒，155类细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体，59类真菌，6种朊病毒进行生物安全危害分类，便于工作中查阅和进行实验活动的风险管理。需要注意的是由于习惯的不同，我国的病原微生物的危害分类与WHO的《生物安全手册》(第三版，2004)的表述有所不同，但二者分类依据没有本质区别，工作中应注意二者表述的差异(见表1-1)。表1-1.病原微生物生物危害程度分类对照表《病原微生物实验室生物安全管理条例》WHO《生物安全手册》(第三版，2004)四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。Ⅰ级（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物。三类能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。Ⅱ级（个体危险中等，群体危险低）病原微生物能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。二类能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。Ⅲ级（个体危险高，群体危险低）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。一类Ⅳ级（个体和群体的危险均高）
6病原微生物实验室生物安全手册能够引起人类或动物严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。1.2实验室生物安全防护水平分级实验室应根据对所操作生物因子，按照《人间传染的病原微生物名录》的分类，采取相应的防护措施和采用相应级别的实验室生物安全防护水平。实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》都明确实验室应建立并维持所从事的病原微生物生物危害风险评估和风险控制程序，实施必要的控制措施。依据上述国家相关法规、条例将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高：生物安全防护水平为一级的实验室（BSL-1）：适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；生物安全防护水平为二级的实验室（BSL-2）：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；生物安全防护水平为三级的实验室（BSL-3）：适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；生物安全防护水平为四级的实验室（BSL-4）：适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animalbio-safetylevel，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。2.可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。3.不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。5.应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。1.3风险评估1.3.1风险评估的内容实验室应持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；
7病原微生物实验室生物安全手册d)设施、设备等相关的风险；e)适用时，实验动物相关的风险；f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g)意外事件、事故带来的风险；h)被误用和恶意使用的风险；i)风险的范围、性质和时限性；j)危险发生的概率评估；k)可能产生的危害及后果分析；l)确定可接受的风险；m)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o)适用时，应急措施及预期效果评估；p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。1.3.2对已知微生物的风险评估进行已知微生物风险评估，首先是列出微生物的危险度等级，《人间传染的病原微生物名录》对于常见病原微生物（包括病毒、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和真菌）的常见实验操作的生物安全实验室等级提出了明确要求,以指导各单位涉及人间传染的病原微生物的实验活动，这是已知微生物风险评估的主要依据之一。然而对于一个特定的微生物来讲，在进行风险评估时仅仅参考其危险度等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：---微生物的致病性和感染数量；---暴露的潜在后果；---自然感染途径；---实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）；---微生物在环境中的稳定性；---所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量；---适宜宿主（人或动物）的存在；---从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息；---计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）；---是否涉及重组的微生物；---当地是否能进行有效的预防或治疗干预；---工作人员的素质。根据风险评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的实验室工作的生物安全水平级别，选择合适的个体防护装备，并结合其他安全措施制订标准操作规范（standardoperatingprocedure，SOP），以确保在最安全的水平下开展工作。1.3.3对未知微生物的风险评估在对相关信息了解较少时进行危险度评估的情况（如对于一些现场收集的临床标本或流行病学样品）下，应当谨慎地采取一些较为保守的标本处理方法。
8病原微生物实验室生物安全手册（1）只要标本取自病人，均应当遵循标准防护方法，并采用隔离防护措施（如手套、防护服、眼睛保护）。（2）处理此类标本时最低需要二级生物安全水平的基础防护。（3）标本的运送应当遵循国家和／或国际的规章和规定。（4）下列信息可能有助于确定处理这些标本的危险：---病人的医学资料；---流行病学资料（发病率和死亡率资料、可疑的传播途径、其他有关暴发的调查资料）；---有关标本来源地的信息；---在暴发病因不明的疾病时，可能应由国家主管部门和∕或WHO制订并在万维网上公布适当的专门指南［如2003年发生严重急性呼吸综合征（SevereAcuteRespiratorySyndrome，SARS）时的情况］，指导标本应如何运输以及在标本分析时应按何种生物安全水平执行。1.3.4风险再评估鉴于病原微生物信息不断更新和生物安全实验室活动的变更等因素,风险评估是一种动态发展的工作,在下列情况下应进行风险再评估：（1）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。（2）当收集到资料表明所从事病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时,应对其背景资料及时变更,并对其实验操作的安全性进行重新评估。（3）在实验室活动中,如增加新的研究项目,应对该项目的实验活动进行评估。（4）在实验活动中分离到原评估报告中未涉及的高致病性病原微生物,应进行风险评估评估。（5）生物安全实验室操作人员在进行实验活动中,发现其实验过程存在原评估报告中未发现的隐患,或者在检查与督察过程中发现存在生物安全问题,应进行再评估。（6）操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。（7）当发生事件、事故等时，应重新进行风险评估。（8）当相关政策、法规、标准等发生改变时，应重新进行风险评估。1.3.5评估结论应考虑的要点应在综合分析病原微生物背景资料和拟从事的实验活动危险度分析的基础,得出风险评估的结论，包括:各种实验活动的风险程度及其控制措施、感染控制与医疗监测方案以及应采取的消毒灭菌方案等。1.3.6风险评估的用途微生物的风险评估是病原微生物实验室不可缺少的一项管理活动,是实验室生物安全的重要保证，意义重大，其对生物安全的指导价值在于：（1）确定生物安全防护水平。根据评估的结果,确保实验室的空间、设施与设备能满足所从事工作的需要。（2）依据微生物危险评估结果制定微生物实验操作、仪器设备使用的操作程序与管理规程，微生物保藏、运输、灭活、销毁程序，潜在危害分析与意外事故处理程序，人员培训、个人防护及健康保障与监督程序。（3）微生物危险度评估中包含大量相关微生物的背景信息，是所有工作人员必须学习的参考资料。（4）评价病原微生物实验室生物安全状况的依据。
9病原微生物实验室生物安全手册第二章一级和二级实验室生物安全水平本手册旨在针对危险度第三类、第四类（少量第二类）病原微生物提出不同等级生物安全水平实验室所应具备的最低要求的指南和建议。这些建议对于训练工作人员掌握规范（安全）的微生物学操作技术（GMT）来说是必要的。医疗诊断和卫生保健实验室（以公共卫生、临床或医院为基础的）必须设计成二级或二级以上生物安全水平。由于没有一个实验室能够完全地控制其所接收的标本，故实验室的操作人员可能会接触比预期更高危险度的微生物，因此，在制订生物安全计划和政策时要注意到这种可能性。我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》明确规定一级、二级实验室应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案后并报省级卫生主管部门。所有实验室都应采纳并实行生物安全标准防护。2.1操作规范本规程中列出了最基本的实验室操作和程序，他们是微生物学操作技术规范的基础。在规划实验室项目时，可以根据这些规程来制订实验室安全操作的书面程序。每个实验室都应该采用“安全手册”或“操作手册”，其中定义了已知的和潜在的危害，并规定了特殊的操作程序来避免或尽量减小这种危害。规范的微生物学操作技术是实验室安全的基础，实验设备仅仅是一种补充，绝不能替代正确的操作规范。下面列出了一些最重要的概念是必须掌握和遵循的。（一）进入规定1、在处理危害度三类或更高危害度类别的微生物时，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志（图2-1）。2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。3、实验室的门应保持关闭。4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。5、进入动物房应当经过特别批准。6、与实验室工作无关的动物不得带入实验室。（二）人员防护1、在实验室工作时，任何时候都必须穿着连体衣、隔离服或工作服。2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。手套用完后，应先消毒再摘除，随后必须洗手和消毒。3、在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手和消毒。4、为了防止眼睛或面部受到泼溅物、碰撞物或人工紫外线辐射的伤害，必须戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。5、严禁穿着实验室防护服离开实验室，（如去餐厅、咖啡厅、办公室、图书馆、员工休息室和卫生间）。6、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。7、禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。8、禁止在实验室工作区域储存食品和饮料。9、在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子内。
10病原微生物实验室生物安全手册图2-1张贴于实验室门上的生物危害警告标志（三）操作规范1、严禁用口吸移液管。2、严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。4、应限制使用皮下注射针头和注射器。除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液，皮下注射针头和注射器不能用于替代移液管或用作其他用途。5、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室负责人报告。实验室应保存这些事件或事故的书面报告。6、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序，并予以遵守执行。7、污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染（采用化学或物理学方法）。根据所处理的微生物因子的危险度评估结果，可能需要准备污水处理系统。8、需要带出实验室的手写文件必须保证在实验室内没有受到污染或经过无害化处理。（四）实验室工作区1、实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。2、发生具有潜在危害性的材料溢出以及在每天工作结束之后，都必须清除工作台面的污染。3、所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须清除污染。4、在进行包装和运输时必须遵循国家的相关规定。5、如果窗户可以打开，则应安装防止节肢动物进入的纱窗。（五）生物安全管理1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。2、实验室主管（向实验室主任汇报）应当保证提供常规的实验室安全培训。
11病原微生物实验室生物安全手册3、要将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，同时要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。4、应当制订节肢动物和啮齿动物的控制方案。5、如有必要，应为所有实验室人员提供适宜的医学评估、监测和治疗，并应妥善保存相应的医学记录。2.2实验室的设计和设施在设计实验室和安排某些类型的实验工作时，对于那些可能造成安全问题的情况要加以特别关注，这些情况包括：1、气溶胶的形成。2、处理大容量和∕或高浓度微生物。3、仪器设备过度拥挤和过多。4、啮齿动物和节肢动物的侵扰。5、未经允许人员进入实验室。6、工作流程：一些特殊标本和试剂的使用。一级和二级生物安全水平实验室的设计实例分别见图2-2和图2-3图2-2典型的一级生物安全水平实验室（由CUH2A，Princeton，NJ，USA提供）设计特征1、必须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。2、实验室墙壁、天花板和地板应当光滑无缝隙、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。3、实验台面应是防水的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。
12病原微生物实验室生物安全手册4、应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光。5、实验室器具应当坚固耐用，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。6、应当有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊内混乱。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。7、应当为安全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。8、在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施。9、在实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。10、每个实验室都应有洗手池，并最好安装在出口处，尽可能用感应自来水。11、实验室的门应有可视窗，并达到适当的防火等级，最好能自动关闭。12、二级生物安全水平时，应在靠近实验室的位置配备压力蒸汽灭菌器和其他清除污染的工具。13、安全系统应当包括消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼器等设施。14、应当配备具有适当装备（包括个人防护装备）并易于进入的急救区或急救室。15、在设计新的设施时，应当考虑设置机械通风系统，以使空气向内单向流动。如果没有机械通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时应安装防虫纱窗。16、必须为实验室提供可靠和高质量的水。要保证实验室水源和饮用水源的供应管道之间没有交叉连接。应当安装防止逆流装置来保护公共饮水系统。17、要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开实验室。备用发电机对于保证重要设备的正常运转（如培养箱、生物安全柜、冰柜等）以及动物笼具的通风都是必要的。18、要有可靠和充足的燃气供应。供气设施必须得到良好维护。19、实验室和动物房偶尔会成为某些人恶意破坏的目标。必须考虑物理和防火安全措施。必须使用坚固的门、纱窗以及门禁系统。适当时还应使用其他措施来加强安全保障。2.3实验室设备处理生物危害时，使用安全设施并结合规范的操作将有助于降低危险。本节阐述了适用于所有生物安全实验室的相关设备的基本原则。实验室主任应咨询生物安全官员和安全委员会，确保配备足量的设备，并能正确使用。选择设备时应符合一些基本原则，即：1、在设计上应能阻止或限制操作人员与感染性物质间的接触。2、建筑材料应防水、耐腐蚀并符合结构要求。3、设备装配后应无毛刺、锐角以及易松动的部件。4、设备的设计、建造与安装应便于操作、易于维护、清洁、清除污染和进行质量检验。应尽量避免使用玻璃及其他易碎的物品。
13病原微生物实验室生物安全手册需要详细咨询设备的性能和结构规格，以确保设施具备必要的安全特性。图2-3典型的二级生物安全水平实验室（图片由CUH2A，Princeton，NJ，USA提供）。在生物安全柜中进行可能发生气溶胶的操作程序。门保持关闭并贴上适当的危险标志。潜在被污染的废弃物同普通废弃物隔开。基本生物安全设备1、移液辅助器——避免用口吸的方式移液。有不同设计的多种产品可供使用。2、生物安全柜，在以下情况使用：——处理感染性物质；如果使用密封的安全离心杯，并在生物安全柜内装样、取样，则这类材料可在开放实验室离心——空气传播感染的危险增大时——进行极有可能产生气溶胶的操作时（包括离心、研磨、混匀、剧烈摇动、超声破碎、打开内部压力和周围环境压力不同的盛放有感染性物质的容器、动物鼻腔接种以及从动物或卵胚采集感染性组织）。3、一次性塑料接种环，也可在生物安全柜内使用电加热接种环，以减少生成气溶胶。4、螺口盖试管及瓶子。5、压力蒸汽灭菌器和其他适当工具用于清除感染性材料的污染。6、一次性塑料移液管，尽量避免使用玻璃制品。7
14病原微生物实验室生物安全手册、压力蒸汽灭菌器和生物安全柜等设备在投入使用前，必须用正确方法进行验收。并参照生产商的说明书定期检测。8、安装洗眼器，必要时应有应急淋浴设施。2.4健康和医学监测主管机构有责任通过实验室主任来确保实验室全体工作人员接受适当的健康监测。监测的目的是监控职业获得性疾病。为达到这些目的，应进行如下工作：1、根据需要提供主动或被动免疫；2、促进实验室感染的早期检测；3、应禁止高度易感人群（如孕妇或免疫损伤人员）在高危险实验室中工作；4、提供有效的个体防护装备和方法。在一级生物安全水平操作微生物的实验室工作人员的监测指南历史证据表明，在一级生物安全水平操作的微生物不太可能引起人类疾病或兽医学意义上的动物疾病。但理想的做法是，所有实验室工作人员应进行上岗前的体检，并记录其病史。疾病和实验室意外事故应迅速报告，所有工作人员都应意识到应用规范的实验室操作技术的重要性。在二级生物安全水平操作微生物的实验室工作人员的监测指南1、必须有录用前或上岗前的体检。记录个人病史，并进行一次有目的的职业健康评估。2、实验室管理人员要保存工作人员的疾病和缺勤记录。3、育龄期妇女应知道某些微生物（如风疹病毒）的职业暴露对未出生孩子的危害。保护胎儿的正确措施因妇女可能接触的微生物而异。2.5培训人为的失误和不规范的操作会极大地影响所采取的安全措施对实验室人员的防护效果。因此，熟悉如何识别与控制实验室危害的、有安全意识的工作人员，是预防实验室感染、差错和事故的关键。基于这一原因，不断地进行安全措施方面的在职培训是非常必要的。一个有效的安全规程首先始于实验室管理者，管理者应确保将安全的实验室操作及程序融合到工作人员的基本培训中。安全措施方面的培训是新工作人员岗前培训的有机组成部分，应向工作人员介绍生物安全操作规范和实验室操作指南，包括安全手册或操作手册。应采用诸如签名传阅的方法，来确保工作人员阅读并理解了这些规程。实验室负责人在对属下工作人员进行规范性实验室操作技术培训时起关键作用，生物安全官员可以帮助进行人员培训并研制教具和教案。人员培训的内容应始终包括如何采用安全的方法来进行下列所有实验室工作人员都会经常遇到的高危操作，包括：1、吸入危险（气溶胶产物），如使用接种环、划线接种琼脂平板、移液、制作涂片、打开培养物、采集血液／血清标本、离心等。2、食入危险，如处理标本、涂片以及培养物。3、在使用注射器和针头时刺伤皮肤的危险。4、处理动物时被咬伤、抓伤。5、处理血液以及其他有潜在病理学危害的材料6、感染性材料的清除污染和处理。2.6废弃物处理
15病原微生物实验室生物安全手册废弃物是指将要丢弃的所有物品。在实验室内，废弃物最终的处理方式与其污染被清除的情况是紧密相关的。对于日常用品而言，很少有污染材料需要真正清除出实验室或销毁。大多数的玻璃器皿、仪器以及实验服都可以重复或再使用。废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。用以处理潜在感染性微生物或动物组织的所有的实验室物品，在被丢弃前应考虑的主要问题有：1、是否已采取规定程序对这些物品进行了有效的清除污染或消毒？2、如果没有，他们是否以规定的方式包裹，以便就地焚烧或运送到其他有焚烧设施的地方进行处理？3、丢弃已清除污染的物品时，是否会对直接参与丢弃的人员，或在设施外可能接触到丢弃物的人员造成任何潜在的生物学或其他方面的危害？清除污染压力蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法。需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中，再放入压力蒸汽灭菌器中进行灭菌。也可采用其他可以除去和／或杀灭微生物的替代方法（见第四章）。污染性材料和废弃物的处理和丢弃程序要对感染性物质及其包装物进行鉴别并分别进行处理，相关工作要遵守国家的有关规定。废弃物可以分成以下几类：1、可重复或再使用，或按生活垃圾丢弃的非污染（非感染性）废弃物；2、污染（感染性）锐器——皮下注射用针头、手术刀、刀子及破碎玻璃；这些废弃物应收集在带盖的不易刺破的容器内，并按感染性物质处理；3、通过高压灭菌和清洗来清除污染后重复或再使用的污染材料；4、高压灭菌后丢弃的污染材料；5、直接焚烧的污染材料。锐器皮下注射针头用过后不应再重复使用，包括不能从注射器上取下、回套针头护套、截断等，应将其完整地置于盛放锐器的一次性容器中。单独使用或带针头使用的一次性注射器应放在盛放锐器的一次性容器内焚烧，如需要可先高压灭菌。盛放锐器的一次性容器必须是不易刺破的，而且不能将容器装得过满。当达到容量的四分之三时，应将其放入“感染性废弃物”的容器中进行焚烧，如果实验室规程需要，可以先进行高压灭菌处理。盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于垃圾场。高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料任何高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料不应事先清洗，任何必要的清洗、修复必须在高压灭菌或消毒后进行。废弃的污染（有潜在感染性）材料除了锐器按上面的方法进行处理以外，所有其他污染（有潜在感染性）材料在丢弃前应放置在防渗漏的容器中高压灭菌。高压灭菌后，物品可以放在运输容器中运送至焚烧炉。如果可能，即使在清除污染后，卫生保健单位的废弃物也不应丢弃到垃圾场。如果实验室中配有焚烧炉，则可以免去高压灭菌：污染材料应放在指定的容器（如黄颜色带标记的袋子）内直接运送到焚烧炉中。可重复使用的运输容器应是防渗漏的，有密闭的盖子。这些容器在送回实验室再次使用前，应进行消毒清洁。
16病原微生物实验室生物安全手册应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶，最好是不易破碎的容器（如塑料制品）。当使用消毒剂时，应使废弃物充分接触消毒剂（即不能有气泡阻隔），并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。污染材料的焚烧必须得到公共卫生、环保部门以及实验室生物安全官员的批准（见“4.7.2焚烧”部分）。2.7化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全化学品、火、电或辐射事故可以间接导致病原微生物屏障系统的破坏。因此，所有微生物实验室在这些方面必须坚持很高的安全标准。国家或地方的主管部门也制订了相关的法规和条例，必要时可以从他们那里寻求帮助。在本手册中有更详细地讨论化学品、火、电及辐射的危害。有关安全设施的其他资料参见第九章。2.8实验动物设施2.8.1概述实验动物实验动物是经过科学的育种、繁殖生产，遗传背景清楚，携带的微生物状况明确，并对其生态学、生物学、生物化学、形态结构了解的特殊动物。实验动物的护理和使用原则由于实验动物是由严格限制的一类动物，其护理和使用有相应的严格要求。•实验动物饲养和使用应遵守国家有关法律和规定。•应明确使用实验动物的理由和目的。•明确实验所使用动物的种类和数量，动物的数量应满足统计学的要求。•完善操作规程，避免或减轻因实验对动物造成的不适和痛苦。包括使用适当的镇静、镇痛或麻醉方法；禁止不必要的重复。•严格按程序实施实验后动物的处理，包括麻醉、止痛、实验后的护理或用麻醉方法处死。•实验过程中要求保证实验动物的良好生活条件，包括饲养环境、符合需求的饲料及细心的护理等。•研究人员和实验动物操作人员应接受实验动物的基本知识和操作技能等方面的培训。•使用过程中要求保证周围环境和实验人员的安全。动物实验室使用微生物的危害评估动物实验的目的不同，研究的微生物也不同，因此，在实验前需对使用的微生物进行评估，以便选择相应等级的实验室设施和采取适宜的生物安全防护措施。对动物实验室中使用的微生物的危害评估需要考虑以下因素：微生物的正常传播途径。需要时，应考虑在特定的实验条件下有无新的传播途径；微生物的使用的容量和浓度；微生物的接种途径、方式和风险；微生物能否和以何种途径被排出；排出后对周围动物和其他实验室区域的影响，及排出后的消毒处理难度。（另外参考“2.1微生物危险度评估”部分。）动物实验室对使用动物的危害评估动物实验室对使用动物的危害评估至少需要考虑以下几点：
17病原微生物实验室生物安全手册动物的自然特性，亦即动物的攻击性和抓咬倾向性；自然存在的体内外寄生虫；易感的动物疾病；播散过敏原的可能性；动物检疫评估报告，特别是从国外引进的动物。动物生物安全实验室的安全水平分级及防护要求国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。根据WHO《实验室生物安全手册》（第3版修订本）规定，动物设施的防护水平见表2-1。表2-1动物设施的防护水平：实验操作和安全设备汇总危险度等级防护水平实验室操作和安全设施1级ABSL-1限制出入，穿戴防护服和手套2级ABSL-2ABSL-1的操作加：危险警告标志。可产生气溶胶的操作应使用Ⅰ级或Ⅱ级BSC。废弃物和饲养笼具在清洗前先清除污染。3级ABSL-3ABSL-2的操作加：进入控制。所有操作均在BSC内进行，并穿着特殊防护服。4级ABSL-4ABSL-3的操作加：严格限制出入。进入前更衣。配备Ⅲ级BSC或正压防护服。离开时淋浴。所有废弃物在清除出设施前需先清除污染。ABSL：动物设施生物安全水平；BSC：生物安全柜实验动物设施的设计原则和应遵循的标准由于安全保障方面的原因，包括防止感染病原微生物的动物可能对正常动物以及其他实验室造成污染，动物室应是一个独立分开的部分，或者相对独立的区域。如果它与实验室毗连，则设计上应当同实验室的公共部分分开，并便于清除污染与杀灭虫害。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》规定：在设计实验脊椎动物生物安全防护实验室时必须同时满足本标准中相应级别生物安全防护实验室和GBl4925—2001《实验动物环境及设施》中的要求。在设计实验脊椎动物生物安全防护实验室时必须充分考虑动物活动本身产生的危险(如产生气溶胶，撕咬抓挠对人的危害等)，并在安全操作规程、安全设备和个体防护、实验室设计建设方面采取必要措施。使用实验脊椎动物的生物安全防护实验室必须与一般动物繁殖设施实施物理隔离。三级实验脊椎动物生物安全防护实验室中的动物必须置于带有净化通风装置的负压箱笼系统内。四级实验脊椎动物生物安全防护实验室中的动物，在安全柜型实验室中必须置于Ⅲ级生物安全柜中；在穿着正压服型实验室中，工作人员必须穿着正压服，动物则必须置于带有净化通风装置的负压箱笼系统内。以下详细介绍一、二级生物安全水平动物实验室设施，三、四级生物安全水平动物实验室设施本手册不做详细介绍。
18病原微生物实验室生物安全手册2.8.2动物设施——一级生物安全水平一级生物安全水平的动物设施适用于饲养大多数经过检疫的储备实验动物（灵长类除外，关于这类动物应向国家权威机构咨询），以及专门接种了危险度1级微生物的动物。要求应用微生物学操作技术规范（GMT）。实验室负责人必须制订动物操作和进入饲养场所应遵循的政策、规程和方案，为工作人员制订适宜的医学监测方案，制订并执行安全或操作手册。微生物学操作技术规范：实验室人员从事实验，以及其他人员进入实验室，需由实验室负责人批准；穿长袖长工作服防止污染。动物房工作服专用，不能穿到其他实验区域；工作台面每天消毒，有活微生物等泼溅污染时必须及时消毒处理；使用机械或电动吸液装置，禁止用嘴吸液；实验室内禁止喝水、进食、吸烟、处理隐形眼镜和化装打扮，食物和其他个人生活用品必须放置于专门的清洁办公区域；实验人员操作完毕，离开实验室前必须按规定程序洗手更衣；所有污染的液体和固体废弃物在处理前应消毒处理。感染动物尸体需用防漏、有盖容器运出并焚烧；按规程进行小心仔细操作，尽量减少气溶胶的产生；动物饲养区的门应向内开，能自动关闭，平时保持关闭状态；实验室应有防节肢动物和啮齿动物设施。防护设备：ABSL-1实验室一般不需要使用生物安全柜等专用防护设备。设施要求：实验区域与办公区域分开，有专门存放个人生活用品的场所和设施；实验室设计、建设和装修都要考虑便于清洁和消毒；实验室设施应牢固，能够充分保证承受相应设备的重量；实验台、柜和其他设备尽量少留空隙，既方便清洁打扫，又要保证维修维护的空间；实验台要不渗水、耐热、防酸、碱和有机溶剂；可开启窗户应加装纱窗；实验室空气直接外排，不得再循环或回流到其他动物饲养区域。2.8.3动物设施——二级生物安全水平二级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度2级微生物的动物，适用于对人及环境有中度潜在危险的微生物和动物实验工作。和ABSL-1实验室相比，主要有以下区别：管理人员和实验人员都必须经过专门培训；限制其他人员进入实验室；可能产生传染性气溶胶的工作须在生物安全柜内（Ⅰ级或Ⅱ级）操作；必须有高压灭菌器；必须张贴生物危害警告标志。微生物学操作技术规范：必须符合ABSL-1实验室所有要求；所有人员必须接受适当的培训，包括意外事故紧急处理方法培训；授权人员方可进入；在实验室内必须穿着专用的防护服、帽子、口罩、防护眼镜、鞋等其他装备，离去时脱下；
19病原微生物实验室生物安全手册防止经动物抓咬伤后的皮肤感染；应制订节肢动物和啮齿类动物的控制方案；仅接纳实验用动物，不能放置与实验无关的动物；可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）或隔离箱，隔离箱要带有专用的供气和经HEPA或ULPA过滤的排气装置；清理动物的垫料时必须尽量减少气溶胶和灰尘的产生；所有废料和垫料在丢弃前必须先清除污染；尽可能限制锐利器具的使用，锐器应始终收集在带盖的防刺破容器中，并按感染性物质处理；进行高压灭菌、焚烧的物品应装在密闭容器中安全运输；动物笼具在使用后必须清除污染；动物尸体必须焚烧；如发生伤害，无论程度轻重，必须进行适当的治疗，且要报告并记录；实验完后，工作台面应用有效的消毒剂来清除污染。防护设备：生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）；高压灭菌器。设施要求：必须符合ABSL-1实验室的所有要求；在门及其他适宜的地方张贴国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志；要有适宜的温度、通风和照明；如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内循环使用；窗户必须是安全、抗击碎的，如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱窗；出口处必须有自动洗手设施。2.8.4无脊椎动物生物安全实验室设施和脊椎动物一样，动物设施的生物安全等级由所研究的或自然存在的微生物的危险度等级决定，或根据危险度评估结果来确定。对于某些节肢动物，尤其是飞行昆虫，必须另外采取如下的预防措施：已感染和未感染的无脊椎动物应分开房间饲养；房间能密闭进行熏蒸消毒；备有喷雾型杀虫剂；应配备制冷设施，以备必要时降低无脊椎动物的活动性；进入设施的缓冲间内应安装捕虫器，并在门上安装防节肢动物的纱窗；所有通风管道和可开启的窗户均要安装防节肢动物的纱网；水槽和排水管上的存水弯管内不能干涸；所有废弃物应高压灭菌，因为对于某些无脊椎动物，任何消毒剂均不能将其杀死；对会飞、爬、跳跃的节肢动物的幼虫和成虫应坚持计数检查；放置蜱螨的容器应竖立置于油碟中；已感染或可能感染的飞行昆虫必须收集在有双层网的笼子中；必须在生物安全柜或隔离箱中操作已感染或可能感染的节肢动物；已感染或可能感染的节肢动物可以在冷却盘上操作。
20病原微生物实验室生物安全手册2.9实验室∕动物设施试运行指南动物实验室设施不同于其他实验室，为确保整个实验室系统、实验室系统各组成部分运行正常、符合设计预期和满足相关规范要求，其试运行及检查验收是很重要组成部分。2.9.1实验室∕动物设施的试运行即对已经完成安装、检查、功能测试的指定实验室的结构部分、系统和∕或系统的组成部分所进行的系统性检查，以证明其符合国家或国际标准。2.9.2试运行合格标准的建立试运行合格的要求因每一个建筑系统的设计标准和设计功能而不同。不同生物安全水平的实验室，其试运行要求各有不同。各地地理和气候条件可能影响实验室的设计，从而影响试运行要求。在完成试运行以后，有关结构部分和支持系统应能满足可正常预期的、各种不同的操作条件和故障模式，否则不可批准正式启用。试运行程序和接受标准最好是在建造或改建计划的规划阶段就确立好。在计划早期确认了试运行程序后，建筑、安装、安全和卫生人员以及实验室就能了解特定实验室的性能要求，并为实验室和∕或动物设施的性能指标设定统一的预期。试运行程序必须为实验室所在机构和周围社区提供一个高度可信的保证，即实验室的结构、电力、机械和管道系统、防护和净化系统以及安全保障和警报系统将按设计要求运行，可以确保对特定实验室或动物设施中所操作的所有潜在危险性微生物提供有效的防护。国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十九条规定：新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。2.9.3试运行的实施试运行工作通常在实验室或动物设施的项目计划阶段就开始，并贯穿于整个施工过程和随后的保修期。保修期通常在设施起用后开始计算。一般推荐那些与参与该实验室设施的建筑和设计的建筑工程公司无关的单位作为试运行机构。试运行机构作为实验室建造或改建单位的监理，必须在计划早期参与工作。如果实验室自身有能力保证时，实验室所在单位也可以担任自己实验室的试运行机构。对于更为复杂的三级或四级生物安全水平实验室，实验室所在机构可聘请那些对试运行复杂生物安全实验室和动物设施方面具有成功经验的试运行机构。试运行过程中至少需要重点关注实验室系统以下组成部分：包括与远程监视和控制点相连接的建筑自动化系统；电子监控和检测系统；电子安全锁和接近装置阅读器；暖气、通风（送风和排风）和空调（HVAC）系统；高效空气（HEPA）过滤系统。HEPA净化系统；
21病原微生物实验室生物安全手册HVAC和排风系统控制以及互锁控制；密封隔离调节阀；实验室制冷系统；锅炉和蒸汽系统；火情探测、扑灭和警报系统；市政水回流阻止器；水处理系统（亦即反渗透蒸馏水）；废水处理和中和系统；管道排水引流系统；化学除污系统；医学实验室供气系统；呼吸供气系统；仪器设备供气系统；实验室和支持区域不同级别压力差的验证；局域网（LAN）和计算机数据系统；正常电源系统；应急电源系统；不间断电源系统；应急照明系统；照明固定装置的穿透密封；电和机械设施的穿透密封；电话系统；气锁门互锁控制；气密门密封；窗户和可视面板的穿透密封；屏障传递口穿透；结构完整性查核：混凝土地板、墙及天花板；隔离涂层的查核：地板、墙及天花板；BSL-4防护外壳的加压和隔离功能；生物安全柜；高压灭菌器；液氮系统和警报器；渗水监测系统（例如流入防护区）；净化淋浴和化学添加剂系统；笼具的洗涤和中和系统；废弃物处理。2.9.4正式运行的认可与审查验收参见《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对一、二级实验室国家没有明确的认可和审查验收规定。
22病原微生物实验室生物安全手册第三章实验室设备气溶胶是一种重要的传染源，应小心操作以减少气溶胶的形成和扩散范围。许多实验室操作都可能生成有害的气溶胶，例如在对感染性物质进行掺和、混合、研磨、振摇、搅拌、超声处理以及离心的时候。因此，即使使用了安全设备，可能时也最好在经认证的生物安全柜中进行这些操作。有关生物安全柜及其使用和测试的问题在前述章节中已进行了讨论。只有训练有素的操作者在采用正确的技术时，才能保证安全设备可以起到保护作用。同时，应该定期对安全设备进行测试以确保其持续安全地运行。表3-1列出了设计用来消除或减少某些危害的安全设备的名称及其安全特征的简要说明。表3-1生物安全设备设备避免的危害安全性特征生物安全柜——Ⅰ级气溶胶和喷溅尽量减小工作入口处向内的气流（正面气流速度）排风经充分过滤不能保护操作对象——Ⅱ级气溶胶和喷溅尽量减小工作窗口处向内的气流（正面气流速度）排风经充分过滤可以保护操作对象——Ⅲ级气溶胶和喷溅最高防护如果内部为层流气流，则可以保护操作对象负压柔性薄气溶胶和喷溅最高水平防护膜隔离装置喷溅罩化学品喷溅在操作人员和工作区之间形成屏障移液辅助器由于口吸产生的危害，便于使用例如病原体的食入、控制吸管吸入端的污染，保护移液辅助器、操作者吸入用口抽吸吸管时和真空管道所生成的气溶胶、从可以灭菌吸管中吹出或滴出液控制吸管尖端的泄漏体、吸管吸入端的污染等微型接种环移动接种环时造成遮护玻璃管或陶瓷管的开口端，采用气体或电加热加热器、一的喷溅一次性的，不需加热次性接种环设施内用于收产生气溶胶、溢出有罩或盖子的防漏结构集并运送感染和泄漏耐用性物质进行灭耐高压灭菌菌的防漏容器盛放锐器的一意外刺伤耐高压灭菌次性容器坚固，不易刺破
23病原微生物实验室生物安全手册实验室和单微生物泄漏坚固位间运送物能盛放溢出物的防水性一级和二级容器品的容器用于吸收溢出物的材料手动或自动感染性物质（以保经批准的设计的高压灭菌证丢弃或重复使用有效的加热灭菌器时的安全）螺口盖的瓶子产生气溶胶和泄漏有效的防护真空管道保护气溶胶和溢出液体可以阻止气溶胶通过的滤筒式过滤器（颗粒大小装置对实验室真空系统0.45μm）的污染装有适当消毒剂的防溢烧瓶。在贮存瓶盛满时橡皮球阀可自动关闭真空系统整个系统耐高压灭菌3.1生物安全柜生物安全柜（Biologicalsafetycabinets，BSCs）是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。当操作液体或半流体，例如摇动、倾注、搅拌，或将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，均有可能产生气溶胶。在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶、采用多道加样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中、对感染性物质进行匀浆及涡旋振荡、对感染性液体进行离心以及进行动物操作时，这些实验室操作都可能产生感染性气溶胶。由于肉眼无法看到直径小于5μm的气溶胶以及直径为5～100μm的微小液滴，因此实验室工作人员通常意识不到有这样大小的颗粒在生成，并可能吸入或交叉污染工作台面的其他材料。已经表明，正确使用生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。生物安全柜同时也能保护环境。多年以来，生物安全柜的基本设计已经历了多次改进。主要的变化是在排风系统增加了HEPA过滤器。对于直径0.3μm的颗粒，HEPA过滤器可以截留99.97%，而对于更大或更小的颗粒则可以截留99.99%。HEPA过滤器的这种特性使得它能够有效地截留所有已知传染因子，并确保从安全柜中排出的是完全不含微生物的空气。生物安全柜设计中的第二个改进是将经HEPA过滤的空气输送到工作台面上，从而保护工作台面上的物品不受污染。这一特点通常被称为实验对象保护（productprotection）。这些基本设计上的变化使得三种级别的生物安全柜都得到了改进，表3-2列出了各种安全柜所能提供的保护。注：水平和垂直方向流出气流的工作柜（“超净工作台”）不属于生物安全柜，也不能应用于生物安全操作。表3-2不同保护类型及生物安全柜的选择保护类型生物安全柜的选择个体防护，针对第三、四类病原微生物Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级生物安全柜个体防护，针对第一、二类病原微生物Ⅱ级、Ⅲ级生物安全柜个体防护，针对第一类病原微生物，手套箱型实验室Ⅲ级生物安全柜个体防护，针对第一类病原微生物，防护服型实验室Ⅰ级、Ⅱ级生物安全柜实验对象保护Ⅱ级生物安全柜，柜内气流是层流的
24病原微生物实验室生物安全手册Ⅲ级生物安全柜少量挥发性放射性核素∕化学品的防护Ⅱ级B1型生物安全柜，外排风式Ⅱ级A2型生物安全柜挥发性放射性核素∕化学品的防护Ⅰ级、Ⅱ级B2型、Ⅲ级生物安全柜3.1.1Ⅰ级生物安全柜图3-1为Ⅰ级生物安全柜的原理图。房间空气从前面的开口处以0.38m/s的低速率进入安全柜，空气经过工作台表面，并经排风管排出安全柜。定向流动的空气可以将工作台面上可能形成的气溶胶迅速带离实验室工作人员而被送入排风管内。操作者的双臂可以从前面的开口伸到安全柜内的工作台面上，并可以通过玻璃窗观察工作台面的情况。安全柜的玻璃窗还能完全抬起来，以便清洁工作台面或进行其他处理。安全柜内的空气可以通过HEPA过滤器按下列方式排出：（a）排到实验室中，然后再通过实验室排风系统排到建筑物外面；（b）通过建筑物的排风系统排到建筑物外面；（c）直接排到建筑物外面。HEPA过滤器可以装在生物安全柜的压力排风系统（theexhaustplenum）里，也可以装在建筑物的排风系统里。有些Ⅰ级生物安全柜装有一体式排风扇，而其他的则是借助建筑物排风系统的排风扇。Ⅰ级生物安全柜是最早得到认可的，并且由于其设计简单，目前仍在世界各地广泛使用。Ⅰ级生物安全柜能够为人员和环境提供保护，也可用于操作放射性核素和挥发性有毒化学品。但因未灭菌的房间空气通过生物安全柜正面的开口处直接吹到工作台面上，因此Ⅰ级生物安全柜对操作对象不能提供切实可靠的保护。图3-1Ⅰ级生物安全柜原理图A：前开口；B：窗口；C：排风HEPA过滤器；D：压力排风系统
25病原微生物实验室生物安全手册3.1.2Ⅱ级生物安全柜在应用细胞和组织培养物来进行病毒繁殖或其他培养时，未经灭菌的房间空气通过工作台面是不符合要求的。Ⅱ级生物安全柜在设计上不但能提供个体防护，而且能保护工作台面的物品不受房间空气的污染。Ⅱ级生物安全柜有四种不同的类型（分别为A1、A2、B1和B2型），它们不同于Ⅰ级生物安全柜之处为，只让经HEPA过滤的（无菌的）空气流过工作台面。Ⅱ级生物安全柜可用于操作危险度第二类和第三类病原微生物。在使用正压防护服的条件下，Ⅱ级生物安全柜也可用于操作危险度第一类病原微生物等感染性物质。Ⅱ级A1型生物安全柜Ⅱ级A1型生物安全柜如图3-2所示。内置风机将房间空气（供给空气）经前面的开口引入安全柜内并进入前面的进风格栅。在正面开口处的空气流入速度至少应该达0.38m/s。然后，供气先通过供风HEPA过滤器，再向下流动通过工作台面。空气在向下流动到距工作台面大约6～18cm处分开，其中的一半会通过前面的排风格栅，而另一半则通过后面的排风格栅排出。所有在工作台面形成的气溶胶立刻被这样向下的气流带走，并经两组排风格栅排出，从而为实验对象提供最好的保护。气流接着通过后面的压力通风系统到达位于安全柜顶部、介于供风和排风过滤器之间的空间。由于过滤器大小不同，大约70%的空气将经过供风HEPA过滤器重新返回到生物安全柜内的操作区域，而剩余的30%则经过排风过滤器进入房间内或被排到外面。Ⅱ级A1型生物安全柜排出的空气可以重新排入房间里，也可以通过连接到专用通风管道上的套管或通过建筑物的排风系统排到建筑物外面。安全柜所排出的经过加热和∕或冷却的空气重新排入房间内使用时，与直接排到外面环境相比具有降低能源消耗的优点。有些生物安全柜通过与排风系统的通风管道连接，还可以进行挥发性放射性核素以及挥发性有毒化学品的操作（表3-2）。图3-2Ⅱ级A1型生物安全柜原理图A：前开口；B：窗口；C：排风HEPA过滤器；D：后面的压力排风系统；E：供风HEPA过滤器；F：风机
26病原微生物实验室生物安全手册外排风式Ⅱ级A2型以及Ⅱ级B1型和Ⅱ级B2型生物安全柜外排风式Ⅱ级A2型以及Ⅱ级B1型（图3-3）和Ⅱ级B2型生物安全柜都是由Ⅱ级A1型生物安全柜变化而来，这些不同类型的Ⅱ级生物安全柜，连同Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜的特点见表3-3。生物安全柜设计上的每一种变化可以使不同的类型适用于特定的目的（参见表3-2）。这些生物安全柜相互间都有一定的差异，包括从前面的开口吸入空气的速度、在工作台面上再循环空气的量以及从安全柜中排出空气的量、安全柜的排风系统（是通过专门的排风系统还是通过建筑物的排风系统？是排到房间内还是排到建筑物的外面？）以及压力设置（安全柜是负压状态下的生物学污染管道和压力通风系统，还是由负压管道和压力通风系统所包围的生物学污染管道和压力通风系统？）。不同类型的Ⅱ级A型和Ⅱ级B型生物安全柜的详细介绍也可参考生产商的说明手册。图3-3Ⅱ级B1型生物安全柜原理图A：前开口；B：窗口；C：排风HEPA过滤器；D：供风HEPA过滤器；E：负压压力排风系统；F：风机；G：送风HEPA过滤器。安全柜需要有与建筑物排风系统相连接的排风接口。
27病原微生物实验室生物安全手册表3-3Ⅰ级、Ⅱ级以及Ⅲ级生物安全柜之间的差异生物安全柜正面气流速度（m/s）气流百分数（%）重新循环部分排出部分排风系统Ⅰ级a0.360100硬管Ⅱ级A1型0.38～0.517030排到房间或套管连接处外排风式Ⅱ级A2型a0.517030排到房间或套管连接处Ⅱ级B1型a0.513070硬管Ⅱ级B2型a0.510100硬管Ⅲ级aNA0100硬管NA，不适用。a所有生物学污染的管道均为负压状态，或由负压的管道和压力通风系统围绕。3.1.3Ⅲ级生物安全柜Ⅲ级生物安全柜（图3-4）用于操作危险度第一类病原微生物材料，可以提供最好的个体防护。Ⅲ级生物安全柜的所有接口都是“密封的”，其送风经HEPA过滤，排风则经过两个HEPA过滤器。Ⅲ级生物安全柜由一个外置的专门的排风系统来控制气流，使安全柜内部始终处于负压状态（大约124.5Pa）。只有通过连接在安全柜上的结实的橡胶手套，手才能伸到工作台面。Ⅲ级生物安全柜应该配备一个可以灭菌的、装有HEPA过滤排风装置的传递箱。Ⅲ级生物安全柜可以与一个双开门的高压灭菌器相连接，并用它来清除进出安全柜的所有物品的污染。可以将几个手套箱连在一起以增大工作面积。Ⅲ级生物安全柜适用于三级和四级生物安全水平的实验室。3.1.4生物安全柜的通风连接A1型和外排风式A2型Ⅱ级生物安全柜的设计使用了“套管（thimble）”或“伞形罩（canopyhood）”连接。套管安装在安全柜的排风管上，将安全柜中需要排出的空气引入建筑物的排风管中。在套管和安全柜排风管之间保留一个直径差通常为2.5cm的小开口，以便让房间的空气也可以吸入到建筑物的排风系统中。建筑物排风系统的排风能力必须能满足房间排风和安全柜排风的要求。套管必须是可拆卸的，或者设计成可以对安全柜进行操作测试的类型。一般来讲，建筑物气流的波动对套管连接型生物安全柜的功能不会有太大的影响。Ⅱ级B1型和Ⅱ级B2型生物安全柜通过硬管，亦即没有任何开口地、牢固地连接到建筑物的排风系统，或者最好是连接到专门的排风系统。建筑物排风系统的排风量和静压必须与生产商所指定的要求正好一致。对硬管连接的生物安全柜进行认证时，要比将空气再循环送回房间或采用套管连接的生物安全柜更费时。3.1.5生物安全柜的选择主要根据下列所需保护的类型来选择适当的生物安全柜：实验对象保护；操作危险度1～4级微生物时的个体防护；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护；或上述各种防护的不同组合。表3-2列出了每一种防护类型所推荐使用的生物安全柜。
28病原微生物实验室生物安全手册操作挥发性或有毒化学品时，不应该使用将空气重新循环排入房间的生物安全柜，即不与建筑物排风系统相连接的Ⅰ级生物安全柜，或Ⅱ级A1型及Ⅱ级A2型生物安全柜。Ⅱ级B1型安全柜可用于操作少量挥发性化学品和放射性核素。Ⅱ级B2型安全柜也称为全排放型安全柜，在需要操作大量放射性核素和挥发性化学品时，必须使用这一类型的安全柜。图3-4Ⅲ级生物安全柜（手套箱）示意图A：用于连接等臂长手套的舱孔；B：窗口；C：两个排风HEPA过滤器；D：送风HEPA过滤器；E：双开门高压灭菌器或传递箱；F：化学浸泡槽。安全柜需要有与独立的建筑物排风系统相连接的排风接口。3.1.6实验室中生物安全柜的使用位置空气通过前面开口进入生物安全柜的速度大约为0.45m/s。这样速度的定向气流是极易受到干扰的，包括人员走近生物安全柜所形成的气流、打开窗户、送风系统调整以及开关门等都可能造成影响。因此，最为理想的是，生物安全柜应位于远离人员活动、物品流动以及可能会扰乱气流的地方。在安全柜的后方以及每一个侧面要尽可能留有30cm的空间，以利于对安全柜的维护。在安全柜的上面应留有30～35cm的空间，以便准确测量空气通过排风过滤器的速度，并便于排风过滤器的更换。操作者生物安全柜如果使用不当，其防护作用就可能大大受到影响。操作者在移动双臂进出安全柜时，需要小心维持前面开口处气流的完整性，双臂应该垂直地缓慢进出前面的开口。手和双臂伸入到生物安全柜中等待大约一分钟，以使安全柜调整完毕并且让里面的空气“扫过”
29病原微生物实验室生物安全手册手和双臂的表面以后，才可以开始对物品进行处理。要在开始实验之前将所有必需的物品置于安全柜内，以尽可能减少双臂进出前面开口的次数。物品放置Ⅱ级生物安全柜前面的进气格栅不能被纸、仪器设备或其他物品阻挡。放入安全柜内的物品应采用70%酒精来清除表面污染。可以在消毒剂浸湿的毛巾上进行实验，以吸收可能溅出的液滴。所有物品应尽可能地放在工作台后部靠近工作台后缘的位置，并使其在操作中不会阻挡后部格栅。可产生气溶胶的设备（例如混匀器、离心机等）应靠近安全柜的后部放置。像有生物危害性的废弃物袋、盛放废弃吸管的盘子以及吸滤瓶等体积较大的物品，应该放在安全柜内的某一侧。在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行。耐高压灭菌的生物危害性废弃物袋以及吸管盛放盘不应放在安全柜的外面，否则在使用这些物品时双臂就必须频繁进出安全柜，这样会干扰安全柜空气屏障的完整性，从而影响对人员和物品的防护。操作和维护大多数生物安全柜的设计允许整天24h工作。研究人员还发现，连续工作有助于控制实验室中灰尘和颗粒的水平。向房间中排风或通过套管接口与专门的排风管相连接的Ⅱ级A1型及Ⅱ级A2型生物安全柜，在不使用时是可以关闭的。其他如Ⅱ级B1型和Ⅱ级B2型生物安全柜，是通过硬管安装的，就必须始终保持空气流动以维持房间空气的平衡。在开始工作以前以及完成工作以后，应至少让安全柜工作5min来完成“净化”的过程，亦即应留出将污染的空气排出安全柜的时间。生物安全柜的所有维修工作应该由有资质的专业人员来进行。在生物安全柜操作中出现的任何故障都应该报告，并应在再次使用之前进行维修。紫外灯生物安全柜中不需要紫外灯。如果使用紫外灯的话，应该每周进行清洁，以除去可能影响其杀菌效果的灰尘和污垢。在安全柜重新认证时，要检查紫外线的强度，以确保有适当的光发射量。房间中有人时一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤，避免因不慎暴露而造成伤害。明火在生物安全柜内所形成的几乎没有微生物的环境中，应避免使用明火。使用明火会对气流产生影响，并且在处理挥发性物品和易燃物品时，也易造成危险。在对接种环进行灭菌时，可以使用微型燃烧器或电炉，而不应使用明火。溢出实验室中要张贴如何处理溢出物的实验室操作规则，每一位使用实验室的成员都要阅读并理解这些规程。一旦在生物安全柜中发生有生物学危害的物品溢出时，应在安全柜处于工作状态下立即进行清理。要使用有效的消毒剂，并在处理过程中尽可能减少气溶胶的生成。所有接触溢出物品的材料都要进行消毒和/或高压灭菌。认证在安装时以及每隔一定时间以后，应由有资质的专业人员按照生产商的说明对每一台生物安全柜的运行性能以及完整性进行认证，以检查其是否符合国家及国际的性能标准。安全柜防护效果的评估应该包括对安全柜的完整性、HEPA过滤器的泄漏、向下气流的速度、正面气流的速度、负压／换气次数、气流的烟雾模式以及警报和互锁系统进行测试。还可以选择进行漏电、光照度、紫外线强度、噪声水平以及振动性的测试。在进行这些测试时，检测人员要经过专门的培训，采用专门的技术和仪器设备。强烈建议由有资质的专业人员来进行测试。清洁和消毒由于剩余的培养基可能会使微生物生长繁殖，因此在实验结束时，包括仪器设备在内的生物安全柜里的所有物品都应清除表面污染，并移出安全柜。在每次使用前后，要清除生物安全柜内表面的污染。工作台面和内壁要用消毒剂进行擦拭，所用的消毒剂要能够杀死安全柜里可能发现的任何微生物。在每天实验结束时，应擦拭生物安全
30病原微生物实验室生物安全手册柜的工作台面、四周以及玻璃的内外侧等部位来清除表面的污染。在对目标生物体有效时，可以采用漂白剂溶液或70%酒精来消毒。在使用如漂白剂等腐蚀性消毒剂后，还必须用无菌水再次进行擦拭。推荐将安全柜一直维持运行状态。如果要关闭的话，则应在关机前运行5min以净化内部的气体。清除污染生物安全柜在移动以及更换过滤器之前，必须清除污染。最常用的方法是采用甲醛蒸气熏蒸。应该由有资质的专业人员来清除生物安全柜的污染。个体防护装备在使用生物安全柜时应穿着个体防护服。在进行一级和二级生物安全水平的操作时，可穿着普通实验服。前面加固处理的反背式实验隔离衣具有更好的防护效果，应在进行三级和四级生物安全水平（防护服型实验室除外）的操作时使用。手套应套在隔离衣的外面，可以戴加有松紧带的套袖来保护研究人员的手腕。有些操作可能还需要戴口罩和安全眼镜。警报器可以在两种警报器中选择一种来装备生物安全柜。窗式警报器只能装在带有滑动窗的安全柜上。发出警报时表明操作者将滑动窗移到了不当的位置。处理这种警报时，只要将滑动窗移到适宜的位置就可以了。气流警报器报警时，表明安全柜的正常气流模式受到了干扰，操作者或物品当即处于危险状态。当气流警报响起时，应立刻停止工作，并通知实验室主管。生产商的说明手册中将提供更详细的资料，在生物安全柜的使用培训中也应包括这一方面的内容。3.2负压柔性薄膜隔离装置负压柔性薄膜隔离装置是一种对生物学危害性材料提供最佳防护的基本防护装置。该装置可以装在移动架上，将工作空间用透明聚氯乙烯（PVC）完全包裹起来悬挂在钢架结构上，并使隔离装置的内压始终维持在低于大气压力的水平。该装置入口处的空气要经一个HEPA过滤器过滤，而出口处的空气则要通过两个HEPA过滤器过滤，因此不必再用管道将空气排到建筑物外面。该隔离装置可以配备培养箱、显微镜和其他实验室仪器，例如离心机、动物笼具、加热设备等。实验物品可以通过进样和取样口运入或运出隔离装置，而不影响其微生物学安全性。操作时戴套袖外加一次性手套。要安装压力计来检测隔离装置内的压力。在常规的生物安全柜不能或不适合安装或维护的现场，可以采用柔性薄膜隔离装置来进行高危险生物体（第一类和第二类病原微生物）的操作。3.3移液辅助器在吸取操作时通常必须使用移液辅助器。必须严格禁止用口吸取液体。移液辅助器的重要性无论怎么强调都不过分。最常见的移液操作危害都是用口吸取液体造成的。许多与实验室有关的感染都是经口吸入和食入危险性物质所造成的。如果用已污染的手指放到吸管吸入端，用口吸液时可能将病原体传播到口中。不太为人所知的是，用口吸液时会有形成气溶胶的危险。在负压或正压条件下，棉花塞子并不能有效地过滤微生物，颗粒仍有可能通过它被吸入。当塞子塞得很紧时，吸取的时候可能要更用力，反而会导致塞子、气溶胶甚至液体被吸出。采用移液辅助器可以避免操作人员吸入病原体。当液体从吸管掉落到工作台面上，或交替地吸或吹培养物，以及从吸管中将最后一滴液体吹出来的时候，也都能够产生气溶胶。在生物安全柜中进行上述操作可以防止吸入在吸液时不可避免产生的气溶胶。选择移液辅助器时应该格外小心。移液辅助器的设计和使用不应该产生其他的感染性危害，同时还要易于灭菌和清洁。在操作微生物和细胞培养物时，应使用塞紧（防气溶胶）的吸头。
31病原微生物实验室生物安全手册由于末端破碎或有裂口的吸管会影响与移液辅助器底座的密封并因此产生危害，故不应使用这样的吸管。3.4匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器家用（厨房用）匀浆器密封不严并可释放气溶胶，应该只使用专为实验室设计的、结构上可以最大限度地减少或避免气溶胶释放的仪器设备。现在已有不同大小的消化器（stomacher）可供使用，但也有生成气溶胶的危险性。当用匀浆器处理危险度第二类的病原微生物时，通常应该在生物安全柜中进行装样及重新开启。超声处理器可能释放气溶胶，应该在生物安全柜中进行操作，或者在使用期间用护罩盖住。在使用后应该清除护罩和超声处理器的外部污染。3.5一次性接种环一次性接种环的优点是无需灭菌，因此可以在生物安全柜中使用。否则，使用本生灯和微型加热器会扰乱气流。一次性接种环使用后应置于消毒剂中，并按污染性废弃物处理。3.6微型加热器气体和电加热的微型加热器配有硼硅酸玻璃或陶瓷保护罩，从而减少接种环灭菌时感染性物质的飞溅和散布。但微型加热器会扰乱气流，因此应置于生物安全柜中靠近工作表面后缘的地方。3.7个体防护装备和防护服个体防护装备和防护服是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险的一个屏障。可根据所进行工作的性质来选择着装和装备。在实验室中工作时，必须穿着防护服。在离开实验室前，要脱下防护服并洗手。表3-4汇总了在实验室中使用的一些个体防护装备及其所能提供的保护。表3-4个体防护装备装备避免的危害安全性特征实验服、隔离衣、连体衣污染衣服背面开口罩在日常服装外塑料围裙污染衣服防水鞋袜碰撞和喷溅不露脚趾护目镜碰撞和喷溅防碰撞镜片（必须有视力校正或外戴视力校正眼镜）侧面有护罩安全眼镜碰撞防碰撞镜片（必须有视力校正）侧面有护罩面罩碰撞和喷溅罩住整个面部发生意外时易于取下防毒面具吸入气溶胶在设计上包括一次性使用的、整个面部或一半面部空气净化的、整个面部或加罩的动力空气净化（poweredairpurifying，PAPR）的以及供气的防毒面具手套直接接触微生物划破得到微生物学认可的一次性乳胶、乙烯树脂或聚腈类材料保护手网孔结构3.7.1实验服、隔离衣、连体衣、围裙
32病原微生物实验室生物安全手册实验服最好应该能完全扣住。而长袖、背面开口的隔离衣、连体衣的防护效果要比实验服好，因此更适用于在微生物学实验室以及生物安全柜中的工作。在必须对血液或培养液等化学或生物学物质的溢出提供进一步防护时，应该在实验服或隔离衣外面穿上围裙。衣物洗烫工作应在实验室机构内或就近进行。实验服、隔离衣、连体衣或围裙不得穿离实验室区域。3.7.2护目镜、安全眼镜和面罩要根据所进行的操作来选择相应的装备，从而避免因实验物品飞溅对眼睛和面部造成的危害。制备屈光眼镜（prescriptionglasses）或平光眼镜配以专门镜框，将镜片从镜框前面装上，这种镜框用可弯曲的或侧面有护罩的防碎材料制成（安全眼镜）。安全眼镜即使侧面带有护罩也不能对喷溅提供充分的保护。护目镜应该戴在常规视力矫正眼镜或隐形眼镜（它们对生物学危害没有保护作用）的外面来对飞溅和撞击提供保护。面罩（面具）采用防碎塑料制成，形状与脸型相配，通过头带或帽子佩戴。护目镜、安全眼镜或面罩均不得戴离实验室区域。3.7.3防毒面具当进行高度危险性的操作（如清理溢出的感染性物质）时，可以采用防毒面具来进行防护。根据危险类型来选择防毒面具。防毒面具中装有一种可更换的过滤器，可以保护佩戴者免受气体、蒸汽、颗粒和微生物的影响。过滤器必须与防毒面具的正确类型相配套。为了达到理想的防护效果，每一个防毒面具都应与操作者的面部相适合并经过测试。具有一体性供气系统的配套完整的防毒面具可以提供彻底的保护。在选择正确的防毒面具时，要听从专业卫生工作者等有相应资质人员的意见。外科面罩在设计上只能保护病人，而不能对工作人员提供呼吸保护。有些单独使用的一次性防毒面具（ISO13.340.30）设计用来保护工作人员避免生物因子暴露。防毒面具不得戴离实验室区域。3.7.4手套当进行实验室操作时，手可能被污染，也容易受到“锐器”伤害。在进行实验室一般性工作，以及在处理感染性物质、血液和体液时，应广泛地使用一次性乳胶、乙烯树脂或聚腈类材料的手术用手套。可重复使用的手套虽然也可以用，但必须注意一定要正确冲洗、摘除、清洁并消毒。在操作完感染性物质、结束生物安全柜中工作以及离开实验室之前，均应该摘除手套并彻底洗手。用过的一次性手套应该与实验室的感染性废弃物一起丢弃。实验室或其他部门工作人员在戴乳胶手套，尤其是那些添加了粉末的手套时，曾有发生皮炎及速发型超敏反应等变态反应的报道。应该配备替代加粉乳胶手套的品种。在进行尸体解剖等可能接触尖锐器械的情况下，应该戴不锈钢网孔手套。但这样的手套只能防止切割损伤，而不能防止针刺损伤。手套不得戴离实验室区域。
33病原微生物实验室生物安全手册第四章消毒和灭菌消毒和灭菌的基本常识对于实验室生物安全是至关重要的。由于严重污染的物品不能迅速地消毒或灭菌，因此了解预清洁的基本原理也同样重要。关于消毒和灭菌，以下基本原则适用于所有已知不同级别的微生物病原体。关于清除污染的特殊要求，要根据实验工作的类型以及所操作的感染性物质的特性来决定。这里所提供的一般性资料，可用于各个病原微生物实验室建立标准和操作程序，以处理特定实验室中所涉及的生物危害。消毒剂的作用时间因具体的品种和生产商而不同。因此，所有消毒剂使用的推荐意见均必须遵守生产商的说明。4.1定义关于消毒和灭菌有许多不同的术语，下面是生物安全中较常用的：（1）抗菌剂（antimicrobial） 能够杀灭或抑制微生物生长和繁殖的制剂。（2）防腐剂（antiseptic） 能够抑制微生物生长和繁殖但不足将其杀灭的物质。防腐剂经常应用于体表。（3）生物杀灭剂（biocide） 所有能够杀灭生物体的制剂的统称。（4）化学杀菌剂（chemicalgermcide） 用于杀灭微生物的化学品或化学混合物。（5）清除污染（decontamination） 去除和／或杀灭微生物的任何过程。该词也用于去除或中和有危害的化学品和放射性物质。（6）消毒剂（disinfectant） 用于杀灭病原微生物的化学品或化学混合物，但不一定杀死其孢子。消毒剂常用于非生命物体或其表面。（7）消毒（disinfection）杀灭病原微生物的物理或化学手段，但不一定杀死其孢子。（8）灭菌剂（microbicide） 能够杀灭所有微生物及其孢子的化学品或化学混合物。该词常常可以代替“生物杀灭剂”、“化学杀菌剂”或“抗菌剂”。（9）杀孢子剂（sporocide） 用于杀灭微生物和孢子的化学品或化学混合物。（10）灭菌（sterilization） 杀灭和／或去除所有微生物及其孢子的过程。4.2实验室材料的清洁清洁是指去除污垢、有机物和污渍。清洁方法包括刷、吸、干擦、洗涤或用浸泡肥皂水或清洁剂的湿墩布拖擦。尘土、污物以及有机物是微生物的栖身之所，并可能影响除污染剂（抗菌剂、化学杀菌剂以及消毒剂）的杀菌作用。所以，必须通过预清洁才能实现消毒和灭菌的目的。许多杀菌剂只对经过预清洁的物品才具有杀菌活性。预清洁时必须小心，以避免暴露于感染性物质。预清洁时必须用与随后使用的杀菌剂化学上相容的物质。通常采用相同的化学杀菌剂进行预清洁和消毒。4.3化学杀菌剂多种化学品可以用作消毒剂和∕或防腐剂。由于其数量与种类还在不断增加，因此，要根据具体的用途认真选择。
34病原微生物实验室生物安全手册许多化学品在较高温度时其杀菌效果更快也更好。但同时，较高的温度能够加速其挥发和降解。因此在热带地区，由于室温较高，可能缩短化学杀菌剂的有效期，在使用和储存这些化学品时要特别注意。许多杀菌剂对人或环境有害，应当按生产商的说明小心地进行选择、贮存、操作、使用和废弃。为了个人的安全，建议在稀释化学杀菌剂时应戴手套、围裙和保护眼睛的器具。化学杀菌剂一般不用于地面、墙壁、设备和家具的常规清洁。但是，在控制疾病暴发时可以使用。正确使用化学杀菌剂可以确保实验场所的安全，减少来自感染性物质的危险。只要可能，出于经济原因、控制库存以及限制环境污染等的考虑，应尽可能控制所使用化学杀菌剂的量。下面介绍一些常规使用的化学杀菌剂，并列出它们的一般用途和安全特征。除非另外标注，杀菌剂的浓度用重量／体积（w/v）来表示。4.3.1含氯消毒剂氯属于快速作用的氧化剂，是一种可广泛应用的广谱化学杀菌剂。它一般以次氯酸钠（NaClO）溶液来作为漂白剂销售，使用时可以用水稀释成各种不同的有效氯浓度。氯（尤其用作漂白剂时）是强碱性的，能够腐蚀金属。有机物（蛋白质）会显著减弱其活性。如果在开口容器中储藏高浓度的或使用浓度的漂白剂，尤其在高温条件下，会释放氯气而减弱其杀菌能力。要根据漂白剂工作液的初始浓度、容器的类型（如有无盖子）和大小、使用的频率和特性以及室内条件，来确定它们的更换频率。一般而言，对于需要一天多次浸泡处理含有高浓度有机物的材料的漂白剂溶液，应每天至少更换一次，而使用频率较低的漂白剂溶液，则可以维持一周时间。氯气具有强毒性。因此漂白剂只能在通风良好的地方储存和使用。另外，漂白剂也不能与酸混合以避免氯气快速释放。氯的许多副产物可能对人体及环境有害，应该避免滥用含氯消毒剂，特别是漂白剂。不建议将漂白剂当作防腐剂使用，但可以用作普通目的的消毒剂以及用于浸泡非金属类的污染材料。在紧急情况下也可以用终浓度含1mg/L～2mg/L有效氯的漂白剂来消毒饮用水。常规实验室用于消毒的有效氯浓度应为1g/L。推荐使用更强作用的含5g/L有效氯的溶液来处理生物危害性物质的溢出以及含有大量有机物的情况。（1）作为家用漂白剂的次氯酸钠溶液含有50g/L的有效氯，因此分别需要进行1﹕50或1﹕10的稀释来达到终浓度1g/L和5g/L。工业用漂白剂的次氯酸钠溶液含有近120g/L的有效氯，必须进行相应的稀释来达到上述浓度。（2）次氯酸钙［Ca（ClO）2］的颗粒或片剂一般含有70%的有效氯。用颗粒或片剂配制浓度1.4g/L或7.0g/L的溶液，其有效氯浓度分别为1g/L和5g/L。（3）二氯异氰尿酸钠（NaDCC）的粉剂含有60%的有效氯。用NaDCC粉剂配制的浓度为1.7g/L和8.5g/L的溶液将分别含有1g/L和5g/L的有效氯。NaDCC片剂一般每片含有1.5g的有效氯，将1片或4片溶于1升水将分别获得浓度约为1g/L和5g/L的溶液。粉剂或片剂的NaDCC储存既方便又安全。血液或其他生物危害性液体溢出时，可以使用固体NaDCC，并使其作用至少10min后再除去，然后对污染区进行进一步的清理。（4）氯胺粉剂含有大约25%的有效氯。氯胺释放氯的速度比次氯酸慢，因此如果需要获得同次氯酸相同的效力，就需要较高的初始浓度。另一方面，有机物对氯胺溶液的影响没有次氯酸溶液那么大，在“清洁”和“污染”情况下都推荐使用20g/L的浓度。氯胺溶液实际上无臭味。但是，浸泡在氯胺中的物品必须要彻底清洗，以除去加入到氯胺-T（甲苯磺酰氯醛甲酰胺钠）粉剂中的填充剂的残留物。表4-1汇总了常规使用的含氯消毒剂的推荐使用浓度。
35病原微生物实验室生物安全手册表4-1含氯消毒剂的推荐使用浓度“清洁”情况下a“污染”情况下b所需的有效氯浓度0.1%（1g/L）0.5%（5g/L）次氯酸钠溶液（含有5％的有效氯）20ml/L100ml/L次氯酸钙（含有70％的有效氯）1.4g/L7.0g/L二氯异氰尿酸钠粉剂（含60％的有效氯）1.7g/L8.5g/L二氯异氰尿酸钠片剂（每片含1.5g有效氯）1片/L4片/L氯胺（含有25％的有效氯）c20g/L20g/La去除大部分污染材料后b溢流情况（如血液）或大量污染材料没有除去时c参见正文4.3.2二氧化氯二氧化氯是一种高效的快速杀菌剂、防腐剂和氧化剂。在浓度低于漂白粉的含氯浓度时即具活性。气态二氧化氯不稳定，将分解为氯气（Cl2）和氧气（O2），并放热。二氧化氯溶于水，在水溶液中稳定。有两种方法可获得二氧化氯：（1）将盐酸（HCl）和亚氯酸钠（NaClO2）两种单独成分混合时即可生成；（2）订购其稳定态，然后在需要时随时活化生成。就氧化杀菌剂而言，二氧化氯是高选择性的氧化剂。臭氧和氯比二氧化氯有更高的反应活性，能氧化大多数的有机物。然而，二氧化氯仅同还原性硫化物、仲胺、叔胺以及其他强还原性和反应活性的有机物作用。因此，与使用氯和臭氧相比，二氧化氯在含量低得多的情况下，能得到更稳定的反应产物。在有机物较多的情况下，由于其选择性，使用适量的二氧化氯比臭氧和氯更有效。4.3.3甲醛在温度高于20℃时，甲醛（HCHO）是一种能够杀死所有微生物及其孢子的气体。但甲醛对朊蛋白没有杀灭活性。甲醛起效相对较慢，并需要相对湿度达70％左右。市场上出售的产品为多聚甲醛——一种固体多聚体，呈薄片状或小块状，或为福尔马林——一种浓度约为370g/L（37％）的气体水溶液，其中含甲醇（100ml/L）作为稳定剂。两种形式加热都可以产生气体，用于封闭空间（如生物安全柜和房间）的清除污染和消毒（见“4.4清除局部环境污染”部分）。甲醛（5％福尔马林水溶液）可以作为液体消毒剂。甲醛被怀疑是一种致癌剂。它具有刺鼻的气味，其气体能够刺激眼睛和黏膜，因此必须在通风橱或通风良好的地方储存和使用。必须遵守国家化学品安全规定。4.3.4戊二醛象甲醛一样，戊二醛［OHC（CH2）3CHO］也对细菌繁殖体、孢子、真菌和含脂或不含脂的病毒具有活性。它不具有腐蚀性，比甲醛作用迅速，但也需要几个小时才能杀死细菌芽孢。商品化的戊二醛是浓度约20g/L（2％）的溶液，绝大部分产品使用前需要加入与产品一同提供的碳酸氢盐混合物进行“活化”（使之变成碱性）。活化的溶液根据其配方设计、应用类型和使用频率等情况可以重复使用1～4周。与有些产品一同提供的浓度测试纸（dipstick）仅用于粗略指示溶液中的活性戊二醛水平。当浓度达不到产品要求的使用浓度或戊二醛溶液变混浊时，应废弃。
36病原微生物实验室生物安全手册戊二醛具有毒性，并对皮肤和黏膜具有刺激性，应当避免与其接触。必须在通风橱或通风良好的地方使用。不建议采用其喷雾剂或溶液来清除环境表面的污染。必须遵守化学品安全的国家规定。4.3.5酚类化合物酚类化合物是一大类最早使用的杀菌剂。但是，最近出于安全考虑而限制了它的使用。它们对细菌繁殖体和含脂病毒具有活性，适当配制后，对分枝杆菌也有活性。它们对孢子没有活性，而对于非含脂病毒的活性则不确定。许多酚类产品可用于清除环境表面的污染，有些（如三氯生和氯二甲酚）是最常用的抗菌剂。三氯生常作为洗手用品。它主要对细菌繁殖体有活性，并且对皮肤和黏膜是安全的。但是，实验研究发现，对低浓度三氯生具有耐受性的细菌对某些抗生素也有耐受性。该领域中这一发现的意义还不清楚。有些酚类化合物对水的硬度敏感，并可能导致失活，因此必须使用蒸馏水或去离子水来进行稀释。不建议在食物接触的表面和幼儿活动场所使用酚类化合物。它们可能被橡胶吸收，也可能渗透皮肤。必须遵守国家化学品安全规定。4.3.6季铵盐类化合物季铵盐类化合物大多混合使用，也经常与醇类等其他杀菌剂联合使用。季铵盐类化合物对细菌繁殖体和含脂类病毒具有良好活性。某些类型（如苯扎氯铵）也用作防腐剂。有些季铵盐类化合物的杀菌作用会受有机质、水的硬度以及阴离子去污剂的显著影响，因此当使用季铵盐化合物进行消毒时，要认真选择预清洁所用的品种。有些具有潜在危害性的细菌能够在季铵盐化合物溶液中生长。由于其生物降解能力较低，这些化合物也可能在环境中蓄积。4.3.7乙醇乙醇（C2H5OH）和异丙醇［（CH3）2CHOH］具有相似的灭菌特性。它们对于细菌繁殖体、真菌和含脂病毒具有活性，但不能灭活孢子，而对非含脂病毒的作用则不确定。其水溶液最有效的使用浓度约为70％（v/v）；更高或更低的浓度均不适宜杀菌。醇类溶液的主要优点是处理后物品不会留下任何残留物。将乙醇与其他试剂混合使用比单独使用更有效，如70％（v/v）乙醇和100g/L的甲醛混合使用，以及使用含有2g/L有效氯的乙醇。70%（v/v）乙醇溶液可以用于消毒皮肤、实验台和生物安全柜的工作台面，以及浸泡小的外科手术器械。由于乙醇可以使皮肤干燥，所以经常与润滑剂混合使用。在不便于或不可能进行彻底洗手的情况下，推荐使用含乙醇的擦手液对轻度污染的手进行消毒。但是必须记住，乙醇对孢子无效，而且不能杀死所有类型的非含脂类病毒。乙醇是易挥发和易燃的，不能在明火附近使用。其工作液应储存在适当的容器内以避免醇类挥发。乙醇可以硬化橡胶并溶解某些胶质。为了避免乙醇用于其他非灭菌目的，在实验室里对乙醇进行专门的清点和储存是非常重要的。含有乙醇溶液的瓶子必须清楚标记以避免被意外高压灭菌。4.3.8碘和碘伏这类消毒剂的作用与氯类似，只是有机质对它们的抑制作用略弱。碘可以使纤维和环境表面着色，一般不适合作为消毒剂。但是，碘伏和碘酊是很好的抗菌剂。多聚碘（polyvidoneiodine）是一种安全可靠的外科手术擦手剂和手术前皮肤抗菌剂。碘类抗菌剂一般不适于医疗／牙医器械的消毒。碘不能在铝或铜上使用。碘有毒性。含有有机碘的产品必须于4～10℃储存，以避免有潜在危害性的细菌在里面生长。
37病原微生物实验室生物安全手册4.3.9过氧化氢和过氧乙酸像氯一样，过氧化氢（H2O2）和过氧乙酸（CH3COOOH）是强氧化剂，是一种广谱杀菌剂。对人和环境它们较氯更为安全。商品化过氧化氢是可以立即使用的3％的溶液，或是用无菌水稀释5～10倍后使用的30％的水溶液。但是，那种单独含有3％～6％过氧化氢的溶液杀菌作用缓慢而有限。现有产品中含有其他成分来稳定过氧化氢，加速其杀菌作用并降低其腐蚀性。过氧化氢能够用于清除实验台和生物安全柜工作台面的污染，较高浓度的溶液适于清除对热敏感的医疗∕牙医器械的污染。采用过氧化氢或过氧乙酸熏蒸来消毒对热敏感的医疗／牙医器械时，需要特殊设备。过氧化氢和过氧乙酸能腐蚀铝、铜、黄铜和锌等金属，也能使纤维、头发、皮肤及黏膜褪色。经它们处理的物品必须经过彻底的漂洗后才能接触眼睛和黏膜。它们应当储存在避热和避光的地方。4.4清除局部环境的污染需要联合应用液体和气体消毒剂来清除实验室空间、用具和设备的污染。清除表面污染时可以使用次氯酸钠（NaClO）溶液；含有1g/L有效氯的溶液适于普通的环境卫生设备，但是当处理高危环境时，建议使用高浓度（5g/L）溶液。用于清除环境污染时，含有3%过氧化氢的溶液也可以作为漂白剂的代用品。可以通过加热多聚甲醛或煮沸福尔马林所产生的甲醛蒸气熏蒸，来清除房间和仪器的污染。这是一项需要由专门培训的专业人员来进行的、非常危险的操作。产生甲醛蒸气前，房间的所有开口（如门窗等）都应用密封带或类似物加以密封。熏蒸应当在室温不低于21℃且相对湿度70%的条件下进行（见“4.5清除生物安全柜的污染”部分）。清除污染时气体需要与物体表面至少接触8h。熏蒸后，该区域必须彻底通风后才能允许人员进入。在通风之前需要进入房间时，必须戴适当的防毒面具。可以采用气态的碳酸氢铵来中和甲醛。采用过氧化氢溶液对小空间进行气雾熏蒸同样有效，但需要专门的蒸气发生设备。4.5清除生物安全柜的污染清除Ⅰ级和Ⅱ级生物安全柜的污染时，要使用能让甲醛气体独立发生、循环和中和的设备。可将适量的多聚甲醛（空气中的终浓度达到0.8%）放在电热板上面的长柄平锅中（在生物安全柜外进行控制）。然后将含有比多聚甲醛多10%的碳酸氢铵置于另一个长柄平锅中（在生物安全柜外进行控制）。在柜外将该平锅放置到第二个加热板上，在安全柜外将电热板接上插头通电，以便需要时在柜外通过开关电源插头控制盘子的操作。如果相对湿度低于70％，在使用强力胶带［如管道胶带（ducttape）］密封前部封闭板前，还要在安全柜内部放置一个开口的盛有热水的容器。如果前部没有封闭板，则可以用大块塑料布粘贴覆盖在前部开口和排气口以保证气体不会泄漏进入房间。同时供电线穿过前封闭板的穿透孔须用管道胶带密封。将放有多聚甲醛平锅的加热板插上插头接通电源。在多聚甲醛完全蒸发时拔掉插头以断电。使生物安全柜静置至少6h。然后给放有第二个平锅的加热板插上插头通电，使碳酸氢铵蒸发。然后拔掉电插头，接通生物安全柜电源两次，每次启动约2秒钟来让碳酸氢铵气体循环。在移去前封闭板（或塑料布）和排气口罩单前，应使生物安全柜静置30min。使用前应擦掉生物安全柜表面上的残渣。4.6洗手／清除手部污染处理生物危害性材料时，只要可能均必须戴合适的手套。但是这并不能代替实验室人员需要经常地、彻底地洗手。处理完生物危害性材料和动物后以及离开实验室前均必须洗手。
38病原微生物实验室生物安全手册大多数情况下，用普通的肥皂和水彻底冲洗对于清除手部污染就足够了。但在高度危险的情况下，建议使用杀菌肥皂。手要完全抹上肥皂，搓洗至少10秒钟，用干净水冲洗后再用干净的纸巾或毛巾擦干（如果有条件，可以使用暖风干手器）。推荐使用脚控或肘控的水龙头。如果没有安装，应使用纸巾或毛巾来关上水龙头，以防止再度污染洗净的手。如上所述，如果没有条件彻底洗手或洗手不方便，应该用酒精擦手来清除双手的轻度污染。4.7热力消毒和灭菌加热是最常用的清除病原体污染的物理手段。“干”热没有腐蚀性，可用来处理实验器材中许多可耐受160℃或更高温度2h～4h的物品。燃烧或焚化（见下）也是一种干热方式。高压灭菌的湿热法则最为有效。煮沸并不一定能杀死所有的微生物或病原体，但如果其他方法（化学杀菌、清除污染、高压灭菌）不可行或没有条件时，也可以作为一种最起码的消毒措施。灭菌后的物品必须小心操作并保存，以保证在使用之前不再被污染。4.7.1高压灭菌压力饱和蒸汽灭菌（高压灭菌）是对实验材料进行灭菌的最有效和最可靠的方法。对于大多数目的，下列组合可以确保正确装载的高压灭菌器的灭菌效果：（1）134℃、3min（2）126℃、10min（3）121℃、15min（4）115℃、25min（一）几种常见的高压灭菌器（1）重力置换式（“下排气式”）高压灭菌器：图4-1是重力置换高压灭菌器的整体构造。蒸汽在压力作用下进入灭菌器，由上而下置换较重的空气并通过灭菌器的排气阀（装有HEPA过滤器）排出。（2）预真空式高压灭菌器：这种灭菌器可以在蒸汽进入前使空气从灭菌器排出。气体是通过一个装有HEPA过滤器的排气阀排出。在灭菌结束时，蒸汽自动排出。这种高压灭菌可以在134℃下进行，因此灭菌周期可以缩短至3min。预真空式高压灭菌器对于多孔性物品的灭菌很理想，但由于要抽真空而不能用于液体的高压灭菌。（3）燃料加热压力锅式高压灭菌器：只有在没有重力置换式高压灭菌器的情况下才使用这一种灭菌器。从其顶部装载物品，通过燃气、电力或其他燃料来加热。通过加热容器底部的水来产生蒸汽，由下而上置换空气并经排气孔排出。当所有的空气排出后，关闭排气孔的阀门，缓慢加热使压力和温度上升到安全阀预置的水平。此时记为灭菌开始时间。灭菌结束后停止加热，让温度下降到80℃以下再打开盖子。
39病原微生物实验室生物安全手册图4-1 重力置换高压灭菌器（二）高压灭菌器的装载为了利于蒸汽的渗透和空气排出，高压灭菌物品应松散包装放置在灭菌器内。要使蒸汽能够作用到其内容物。物品装载量不应超过灭菌器内总体积的80%。（三）高压灭菌器使用注意事项下列规定能够减小操作压力容器时会发生的危害：（1）应由受过良好培训的人员负责高压灭菌器的操作和日常维护。（2）预防性的维护程序应包括：由有资质人员定期检查灭菌器柜腔、门的密封性以及所有的仪表和控制器。（3）应使用饱和蒸汽，并且其中不含腐蚀性抑制剂或其他化学品，这些物质可能污染正在灭菌的物品。（4）所有要高压灭菌的物品都应放在空气能够排出并具有良好热渗透性的容器中；灭菌器柜腔装载要松散，以便蒸汽可以均匀作用于装载物。（5）当灭菌器内部加压时，互锁安全装置可以防止门被打开，而没有互锁装置的高压灭菌器，应当关闭主蒸汽阀并待温度下降到80℃以下时再打开门。（6）当高压灭菌液体时，由于取出液体时可能因过热而沸腾，故应采用慢排式设置。（7）即使温度下降到80℃以下，操作者打开门时也应当戴适当的手套和面罩来进行防护。（8）在进行高压灭菌效果的常规监测中，化学指示卡或热电偶计应置于每件高压灭菌物品的中心。最好在“最大”装载时用化学指示卡或热偶计和记录仪进行定时监测，以确定灭菌程序是否恰当。（9）灭菌器的排水过滤器（如果有）应当每天拆下清洗。（10）应当注意保证高压灭菌器的安全阀没有被高压灭菌物品中的纸等堵塞。
40病原微生物实验室生物安全手册4.7.2焚烧在处理那些经过或事先未经清除污染的动物尸体以及解剖组织或其他实验室废弃物时，焚烧是一种有效的方法。只有在实验室可以控制焚烧炉的条件下，才能用焚烧代替高压灭菌来处理感染性物质。需要有效控制温度，并配备二级焚烧室时才能实现彻底焚烧。许多焚烧炉，尤其是那些只有单个焚烧室的，不能满足处理感染性物质、动物尸体和塑料制品的要求。这些材料可能不能完全销毁，微生物、有毒化学品和烟尘还可能通过烟囱排放而污染大气。但也有许多结构令人满意的焚烧室。理想的是一级焚烧室的温度至少应达到800℃，二级焚烧室的温度至少应达到1000℃。需要焚烧的材料（即使事先已清除污染）应当用袋子运送到焚烧室，最好使用塑料袋。负责焚烧的工作人员应当接受关于如何装载和控制温度等的正确指导。还需要注明的是，焚烧炉的操作是否有效主要取决于对需要处理的废弃物中物品的正确混合。人们已经关注到现有的或计划制造中的焚烧炉可能对环境造成的负面影响，并正努力使焚烧炉对环境的影响更小，也更节约能源。4.8废弃物处理实验室和医学废弃物的处理要遵守各个地区、国家和国际的规定，在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前，必须参考最新版的相关文件。一般情况下，焚烧炉内的灰烬可以作为普通家庭废弃物处理并由地方有关部门运走。高压灭菌过的废弃物可以在其他地方焚烧后处理，或在指定垃圾场掩埋处理。
41病原微生物实验室生物安全手册第五章感染性物质的运输感染性及潜在感染性物质的运输要严格遵守国家和国际规定。这些规定描述了如何正确使用包装材料，以及其他的运输要求。实验室人员必须按照可适用的运输规定来运送感染性物质。按照规定执行可以实现：（1）减少包装受损和泄漏的可能性；（2）减少可能造成传染的暴露；（3）提高运输效率。5.1国际运输规定感染性物质运输规定（按各种运输方式）以联合国“危险性货物运输”的规章范本[40]为基础。联合国的这些推荐意见是由危险性货物运输的联合国专家委员会（UnitedNationsCommitteeofExportsontheTransportofDangerousGoods，UNCETDG）制定的。要成为法律上的规章合法的一部分，必须由有资格的权威机构将联合国规章范本应用到国家规定和国际规章范本中［例如国际民用航空组织（InternationalCivilAviationOrganization，ICAO）针对危险性货物运输制订的《危险性货物安全空运的技术说明》（TechnicalInstructionsfortheSafeTransportofDangerousGoodsbyAir）和《国际危险性货物陆运欧洲协议》［theEuropeanAgreementconcerningtheInternationalCarriageofDangerousGoodsbyRoad（ADR）］。国际空运协会（InternationalAirTransportAssociation，IATA）每年发布《感染性物质运输指南》（InfectiousSubstancesShippingGuidelines）”。IATA指南必须以遵守ICAO的技术说明作为最低标准，但可以增加其他要求。如果IATA成员运输上述物品，则必须遵守IATA指南。由于联合国关于危险性货物运输的规章范本每二年修订一次，读者应参照国家和国际规章范本的最新版本。世界卫生组织为UNCETDG提供咨询。联合国关于感染性物质运输规章范本第13版（2003）采纳了运输规定中的主要变化。可以从WHO得到关于修正案采纳的背景的有关说明。国际规章范本并非要取代各地方或国家要求。但在有些还没有国家要求的情况下，就应遵守国际规章范本。注意以下这一点非常重要：感染性物质的国际运输还必须依据并遵守国家进∕出口的规定。5.2国家有关感染性物质运输规定（1）法律依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日起实施）——国务院第424号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（2006年2月1日起施行）——卫生部第45号令《人间传染的病原微生物名录》（2006年1月11日发布）——卫生部制定
42病原微生物实验室生物安全手册（2）感染性物质是那些已知或有理由认为含有致病原的物质。致病原是指能使人或动物感染疾病的微生物（包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等）和其他因子，如朊病毒（prions）。除了一些明确排除的例外，这一定义适用于所有的标本。感染性物质可以划分为A、B两类。A类感染性物质指在运输过程中与之接触能对健康人或动物造成永久性残疾或致命疾病的感染性物质。此处“接触”系指感染性物质离开保护性包装与人或动物的身体接触或经呼吸道吸入的情况。A类感染性物质使人染病或使人和动物都染病者联合国编号为UN2814，其运输专用名称为危害人的感染性物质；仅使动物染病者联合国编号为UN2900，其运输专用名称为仅危害动物的感染性物质。B类感染性物质：不符合列入A类标准的感染性物质。其联合国编号为UN3373。运输专用名称为诊断标本或临床标本或生命物质B类。为方便查阅，按照以上分类标准，在卫生部组织编写的《人间传染的病原微生物名录》中列出了病原微生物及其相关样本的运输包装类别和联合国编号。5.3基本的三层包装系统在感染性及潜在感染性物质运输中选择使用的三层包装系统，其示意图见图5-1、5-2。这一包装系统由三层组成：内层容器，第二层包装以及外层包装。可以应用于所有的感染性物质。内层容器：初级容器要防水、防渗漏，内装标本并贴上指示内容物的适当标签。标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。其外包裹要包裹足量的吸收材料。病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。次级包装：辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。外层包装：次级包装包裹有合适的缓冲材料后，即可被装入外层运输包装。外层运输包装保护其内容物免受外界影响，如运输过程中的物理损坏。最小的外部总尺寸应为10x10cm。按照最新规定的要求，还应提供能够识别或描述标本的特性，以及能够识别发货人和收货人的标本资料单、信件和其他各种资料，以及其他任何所需要的文件。5.4冷藏或冷冻的样本当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满足《危险物品航空安全运输技术细则》的相关要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防产生可能使包装破裂的压力；主容器和辅助包装材料必须能承受制冷剂的温度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压力。
43病原微生物实验室生物安全手册联合国规章范本规定使用两种不同的三层包装系统。基本的三层包装系统用于运输多数感染性物质；但那些高危险度的生物体则必须按更严格的要求进行运输。运输高致病性病原体微生物菌（毒）种或样本的的容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温的要求，并应当印的卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。关于如何根据运输材料来选用不同包装的详细资料，建议读者参考国家和∕或国际的规章范本。5.5标示外包装标示提供了所包装内容物的信息，危险的性质和应用的包装标准。包装或第二层包装的所有标示都应清楚可见并且没有被其他标签或标示所覆盖。每一个包裹都应在其外包装或第二层包装上显示如下信息：发货者（寄件人、发货人）的姓名和地址；责任人的电话号码和出货信息；接收者（收货人）的姓名和地址；联合国编号紧跟恰当的货物名称（UN2814“感染人类的传染性物质”或者UN2900“感染动物的传染性物质”），专业名称不允许出现在外包装上；储藏温度（选择）；当使用干冰或液氮时：制冷剂的专业名称，正确的联合国编号和净重。5.6标签有两种类型的标签：45°角放置的方形（菱形）危险性标签，绝大多数的各类危险性货物都要求有此标签；具有多种形状的管理标签，一些危险性货物要求有单独或附加于危险性标签的该类标签。专门的危险性标签应贴于每一运输的危险性货物的外表面（除特殊的例外）。A类感染性物质的包装与标签（见图5-1）图5-1A类感染性物质的包装与标签
44病原微生物实验室生物安全手册B类感染性物质的包装与标签（见图5-2）图5-2B类感染性物质的包装与标签（图片由IATA,Montreal,Canada提供）5.7应急措施感染性物质包装件的任何运输负责人如意识到该包装件破损或泄漏，他必须：（1）避免接触或尽可能少接触该包装；（2）检查相邻包装件的污染情况，分开可能被污染的任何包装件；（3）通知有关公共卫生当局或兽医部门，并提供任何其它中转国（人员可能接触危险）的信息；并且通知托运人和收货人；（4）将污染区域进行隔离；（5）将无关人员撤离；（6）搞清有关物质的特性，如有可能将泄漏报告给主管当局；（7）不要接触泄漏物质；（8）未穿防护服不要接触损坏或漏出物质；（9）小心避免接触碎玻璃或尖锐物品而引起刺伤或划伤增大感染危险性；（10）含冷冻剂干冰的破损包装件，因空气中的水蒸气冷凝可能生成水或霜，这些液体或固体可能已被污染，不要接触；（11）可能存在液氮，不要接触；（12）用土、沙或其他不燃性物质吸收漏出物质，同时避免直接接触；（13）用湿毛巾或
45病原微生物实验室生物安全手册湿布遮盖住损坏的包装件或漏出物质并用漂白粉液或其他消毒剂保持毛巾或布的湿润。漂白粉液会有效地将泄漏物质灭活；（1）必须由专业人员进行了清洗或处理。5.8人员急救给卫生急救部门打电话；（1）脱掉污染的衣服和鞋并进行隔离；（2）如已与感染性物质接触，立即用流动水冲洗皮肤和眼睛至少20分钟；（3）与泄漏物质接触（吸入、入口或皮肤接触）的影响将可能延迟；（4）进一步求助于卫生主管当局；（5）告知卫生救护人员有关泄漏物质的情况，以便他们有意识地自身保护；（6）将沾染感染性物质的人员转移至安全隔离区域。注意：接触感染性物质的人员可能是污染源。5.9溢出清除程序当发生感染性或潜在感染性物质溢出时，应采用下列溢出清除规程：（1）戴手套，穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护；（2）用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；（3）向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并立即覆盖周围区域（通常可以使用5%漂白剂溶液；但在飞机上发生溢出时，则应该使用季铵类消毒剂）；（4）使用消毒剂时，从溢出区域的外围开始，朝向中心进行处理；（5）作用适当时间后（例如30min），将所处理物质清理掉。如果含有碎玻璃或其他锐器，则要使用簸箕或硬的厚纸板来收集处理过的物品，并将它们置于可防刺透的容器中以待处理；（6）对溢出区域再次清洁并消毒（如有必要，重复第2～5步）；（7）将污染材料置于防漏、防穿透的废弃物处理容器中；（8）在成功消毒后，通知主管部门目前溢出区域的清除污染工作已经完成。5.10感染性物质运输管理（参见附录有关规定）
46病原微生物实验室生物安全手册第六章意外事故应对方案和应急程序每一个从事感染性微生物工作的实验室都应当制订针对所操作微生物和动物危害的安全防护措施，制订相应的应急预案。6.1意外事故应对方案意外事故应对方案应当提供以下操作规范：（1）防备自然灾害，如火灾、洪水、地震和爆炸；（2）生物危害的危险度评估；（3）意外暴露的处理和清除污染；（4）人员和动物从现场的紧急撤离；（5）人员暴露和受伤的紧急医疗处理；（6）暴露人员的医疗监护；（7）暴露人员的临床处理；（8）流行病学调查；（9）事故后的继续操作。在制定意外事故应对方案时应考虑以下几方面问题：（1）高危险度等级微生物的鉴定；（2）高危险区域的地点，如实验室、储藏室和动物房；（3）明确处于危险的个体和人群；（4）明确责任人员及其责任，如生物安全安全人员、地方卫生行政部门、临床医生、微生物学家、兽医学家、流行病学家以及消防和公安部门；（5）列出能接受暴露或感染人员进行治疗和隔离的单位；（6）暴露或感染人员的转移；（7）列出免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和物资的来源；（8）应急装备的供应，如防护服、消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒、清除污染的器材物品。6.2微生物实验室应急程序刺伤、切割伤或擦伤受伤人员应当脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。要记录受伤原因和相关的微生物，并应保留完整适当的医疗记录。潜在感染性物质的食入应脱下受害人的防护服并进行医学处理。要报告食入材料的鉴定和事故发生的细节，并保留完整适当的医疗记录。潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）所有人员必须立即撤离相关区域，任何暴露人员都应接受医学咨询。应当立即通知实验室负责人和生物安全人员。为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，在一定时间内（例如1h内）严禁人员入内。如果实验室没有中央通风系统，则应推迟进入实验室（例如24h）。应张贴“禁止进入”的标志。过了相应时间后，在生物安全人员的指导下来清除污染。应戴适当的防护服和呼吸保护装备。
47病原微生物实验室生物安全手册容器破碎及感染性物质的溢出应当立即用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。然后将布、纸巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。然后再用消毒剂由外向内擦拭污染区域。如果用簸箕清理破碎物，应当对它们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。未装可封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，让机器密闭（例如30min）使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭（例如30min）。发生这两种情况时都应通知生物安全官员。随后的所有操作都应戴结实的手套（如厚橡胶手套），必要时可在外面戴适当的一次性手套。当清理玻璃碎片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂擦拭，并再次擦拭，然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。在可封闭的离心桶（安全杯）内离心管发生破裂所有密封离心桶都应在生物安全柜内装卸。如果怀疑在安全杯内发生破损，应该松开安全杯盖子并将离心桶高压灭菌。另一种方法是，安全杯可以采用化学消毒。火灾和自然灾害在制定的应急预案中应包括消防人员和其他服务人员。应事先告知他们哪些房间有潜在的感染性物质。要安排这些人员参观实验室，让他们熟悉实验室的布局和设备，这都是十分有益的。发生自然灾害时，应就实验室建筑内和∕或附近建筑物的潜在危险向当地或国家紧急救助人员提出警告。只有在受过训练的实验室工作人员的陪同下，他们才能进入这些地区。感染性物质应收集在防漏的盒子内或结实的一次性袋子中。由生物安全人员依据当地的规定决定继续利用或是最终丢弃。紧急救助：联系对象在设施内应显著张贴以下电话号码及地址：（1）研究所和实验室本身的电话及地址（打电话者或呼叫的服务人员可能不知道详细地址或位置）；（2）研究所所长或实验室主任；（3）实验室主管；（4）生物安全人员；（5）消防队；（6）医院／急救机构∕医务人员（如果可能，提供各个诊所、科室和∕或医务人员的名称）；（7）警察；（8）医学专家；（9）负责的技术员；（10）水、气和电的维修部门。急救装备必须配备以下紧急装备：
48病原微生物实验室生物安全手册（1）急救箱，包括常用的和特殊的解毒剂；（2）合适的灭火器和灭火毯；建议配备以下设备，但可根据具体情况有所不同：（1）房间消毒设备，如喷雾器和甲醛熏蒸器；（2）工具，如锤子、斧子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子；（3）划分危险区域界限的器材和警告标示。
49病原微生物实验室生物安全手册第七章实验室常用技术实验室伤害以及与工作有关的感染主要是由于人为失误﹑不良实验技术以及仪器使用不当造成的。本章概要介绍了避免或尽量减少这类常见问题的技术和方法。7.1实验室中标本的安全操作实验室标本的收集、运输和处理不当，会带来使相关人员感染的危险。7.1.1标本容器标本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。标本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而是要分开放置，最好放置在防水的袋子里。7.1.2标本在设施内的传递为了避免意外泄漏或溢出，应当使用盒子等二级容器，并将其固定在架子上使装有标本的容器保持直立。二级容器可以是金属或塑料制品，应该可以耐高压灭菌或耐受化学消毒剂的作用。密封口最好有一个垫圈，要定期清除污染。7.1.3标本接收需要接收大量标本的实验室应当安排专门的房间或空间接收。对于病原体已知的按国家规定可在BSL-2操作的病原微生物或未知的感染性材料，最低应在一个专用区域或房间接收，并在生物安全柜内打开外包装。操作人员应正确穿戴防水的防护服，戴生物安全专用口罩、手套。为保证安全，不应在普通的BSL-1实验室接受标本。7.1.4打开包装接收和打开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并接受过如何采用标准防护方法的培训，尤其是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。操作时要采取合适的防护措施。所有标本应该在生物安全柜里打开包装，同时备有消毒剂以便随时处理可能出现的标本泄漏。打开包装前应先仔细检查每个容器的外观、标签是否完整，标签、送检报告与内容物是否相符，是否有污染以及容器是否有破损等，要登记详细的报告单并记录处置方法。接收标本应由2人进行。7.2移液管和移液辅助器的使用（1）应使用移液辅助器，严禁用口吸取。（2）所有移液管应带有棉塞以减少移液器具的污染。在BSL-2及以上级别实验室中，最好避免使用玻璃吸管，而代之以一次性的无菌塑料吸管。（3）不能向含有感染性物质的溶液中吹入气体。（4）感染性物质不能使用移液管反复吹吸混合。（5）不能将液体从移液管内用力吹出。（6）刻度对应（Mark-to-mark）移液管不需要排出最后一滴液体，因此最好使用这种移液管。（7）
50病原微生物实验室生物安全手册污染的移液管应该完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中。移液管应当在消毒剂中浸泡适当时间后再进行处理。（1）盛放废弃移液管的容器不能放在外面，应当放在生物安全柜内。（2）有固定皮下注射针头的注射器不能够用于移液。（3）在打开隔膜封口的瓶子时，应使用可以使用移液管的工具，而避免使用皮下注射针头和注射器。（4）为了避免感染性物质从移液管中滴出而扩散，在工作台面应当放置一块浸有消毒液的布或吸有消毒液的纸，使用后将其按感染性废弃物处理。7.3避免感染性物质的扩散（1）为了避免被接种物洒落，微生物接种环的直径应为2～3mm并完全封闭，柄的长度应小于6cm以减小抖动。（2）使用封闭式微型电加热器消毒接种环，能够避免在酒精灯的明火上加热所引起的感染性物质爆溅。最好使用不需要再进行消毒的一次性接种环。（3）处理干燥痰液标本时要注意避免生成气溶胶。（4）准备高压灭菌和／或将被处理的废弃标本和培养物应当放置在防漏的容器内（如实验室废弃物袋）。在丢弃到废弃物盛器中以前，顶部要固定好（如采用高压灭菌胶带）。（5）在每一阶段工作结束后，必须采用适当的消毒剂清除工作区的污染。7.4生物安全柜的使用（1）应参考国家标准和相关文献，对所有可能的使用者都介绍生物安全柜的使用方法和局限性（参见第三章）。应当发给工作人员书面的规章、安全手册或操作手册。特别需要明确的是，当出现溢出﹑破损或不良操作时，安全柜就不再能保护操作者。（2）生物安全柜运行正常时才能使用。（3）生物安全柜在使用中不能打开玻璃观察挡板。（4）安全柜内应尽量少放置器材或标本，不能影响后部压力排风系统的气流循环。（5）安全柜内不能使用酒精灯，否则燃烧产生的热量会干扰气流并可能损坏过滤器。允许使用微型电加热器，但最好使用一次性无菌接种环。（6）所有工作必须在工作台面的中后部进行，并能够通过玻璃观察挡板看到。（7）尽量减少操作者身后的人员活动。（8）操作者不应反复移出和伸进手臂以免干扰气流。（9）不要使实验记录本﹑移液管以及其他物品阻挡空气格栅，因为这将干扰气体流动，引起物品的潜在污染和操作者的暴露。（10）工作完成后以及每天下班前，应使用适当的消毒剂对生物安全柜的表面进行擦拭。（11）在安全柜内的工作开始前和结束后，安全柜的风机应至少运行5min。（12）在生物安全柜内操作时，不能进行文字工作。（13）工作用纸不允许放在生物安全柜内（生物安全柜的详细介绍见第三章）。7.5避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触（1）微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于5μm）会迅速沉降到工作台面和操作者的手上。实验室人员在操作时应戴一次性手套，并避免触摸口、眼及面部。（2）不能在实验室内饮食和储存食品。（3）在实验室里时，嘴里不应有东西——钢笔、铅笔、口香糖。（4）不应在实验室化妆。
51病原微生物实验室生物安全手册（1）在所有可能产生潜在感染性物质喷溅的操作过程中，操作人员应将面部、口和眼遮住或采取其他防护措施。7.6避免感染性物质的注入（1）通过认真练习和仔细操作，可以避免破损玻璃器皿的刺伤所引起的接种感染。应尽可能用塑料制品代替玻璃制品。（2）锐器损伤（如通过皮下注射针头、巴斯德玻璃吸管以及破碎的玻璃）可能引起意外注入感染性物质。（3）以下两点可以减少针刺损伤：（a）减少使用注射器和针头（可用一些简单的工具来打开瓶塞，然后使用吸管取样而不用注射器和针头）；（b）在必须使用注射器和针头时，采用锐器安全装置。（4）不要重新给用过的注射器针头戴护套。一次性物品应丢弃在防∕耐穿透的带盖容器中。（5）应当用巴斯德塑料吸管代替玻璃吸管。7.7血清的分离（1）只有经过严格培训的人员才能进行这项工作。（2）操作时应戴手套以及眼睛和黏膜的保护装置。（3）规范的实验操作技术可以避免或尽量减少喷溅和气溶胶的产生。血液和血清应当小心吸取，而不能倾倒。严禁用口吸液。（4）移液管使用后应完全浸入适当的消毒液中。移液管应在消毒液中浸泡适当的时间，然后再丢弃或灭菌清洗后重复使用。（5）带有血凝块等的废弃标本管，在加盖后应当放在适当的防漏容器内高压灭菌和／或焚烧。（6）应备有适当的消毒剂来清洗喷溅和溢出标本（见“第四章消毒和灭菌”部分）。7.8离心机的使用（1）在使用实验室离心机时，仪器良好的机械性能是保障微生物安全的前提条件。（2）应按照操作手册来操作离心机。（3）离心机放置的高度应当使小个子工作人员也能够看到离心机内部，以正确放置十字轴和离心桶。（4）离心管和盛放离心标本的容器应当由厚壁玻璃制成，或最好为塑料制品，并且在使用前应检查是否破损。（5）用于离心的试管和标本容器应当始终牢固盖紧（最好使用螺旋盖）。（6）离心桶的装载、平衡、密封和打开必须在生物安全柜内进行。（7）离心桶和十字轴应按重量配对，并在装载离心管后正确平衡。（8）操作指南中应给出液面距离心管管口需要留出的空间大小。（9）空离心桶应当用蒸馏水或乙醇（异丙醇，70％）来平衡。盐溶液或次氯酸盐溶液对金属具有腐蚀作用，因此不能使用。（10）对于危险度3级和4级的微生物，必须使用可封口的离心桶（安全杯）。（11）当使用固定角离心转子时，必须小心不能将离心管装得过满，否则会导致漏液。（12）应当每天检查离心机内转子部位的腔壁是否被污染或弄脏。如污染明显，应重新评估离心操作规范。（13）应当每天检查离心转子和离心桶是否有腐蚀或细微裂痕。（14）每次使用后，要清除离心桶、转子和离心机腔的污染。
52病原微生物实验室生物安全手册（1）使用后应当将离心桶倒置存放使平衡液流干。（2）当使用离心机时，可能喷射出可在空气中传播的感染性颗粒。如果将离心机放置在传统的前开式的Ⅰ级或Ⅱ级生物安全柜内，这些粒子由于运动过快而不能被安全柜内的气流截留。而在Ⅲ级生物安全柜内封闭离心时，可以防止生成的气溶胶广泛扩散。但是，良好的离心操作技术和牢固加盖的离心管可以提供足够的保护，以防止感染性气溶胶和可扩散粒子的产生。7.9匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用（1）实验室不能使用家用（厨房）匀浆器，因为它们可能泄漏或释放气溶胶。使用实验室专用搅拌器和消化器更为安全。（2）盖子、杯子或瓶子应当保持正常状态，没有裂缝或变形。盖子应能封盖严密，衬垫也应处于正常状态。（3）在使用匀浆器、摇床和超声处理器时，容器内会产生压力，含有感染性物质的气溶胶就可能从盖子和容器间隙逸出。由于玻璃可能破碎而释放感染性物质并伤害操作者，建议使用塑料容器，尤其是聚四氟乙烯（polytetrafluoroethylene，PTFE）容器。（4）使用匀浆器、摇床和超声处理器时，应该用一个结实透明的塑料箱覆盖设备，并在用完后消毒。可能的话，这些仪器可在生物安全柜内覆盖塑料罩进行操作。（5）操作结束后，应在生物安全柜内打开容器。（6）应对使用超声处理器的人员提供听力保护。7.10组织研磨器的使用（1）拿玻璃研磨器时应戴上手套并用吸收性材料包住。塑料（聚四氟乙烯）研磨器更加安全。（2）操作和打开组织研磨器时应当在生物安全柜内进行。7.11冰箱与冰柜的维护和使用（1）冰箱、低温冰箱和冰柜应当定期除霜和清洁，应清理出所有在储存过程中破碎的安瓿和试管等物品。清理时应戴厚橡胶手套并进行面部防护，清理后要对内表面进行消毒。（2）储存在冰箱内的所有容器应当清楚地标明内装物品的科学名称、储存日期和储存者的姓名。未标明的或废旧物品应当高压灭菌并丢弃。（3）应当保存一份冻存物品的清单。（4）除非有防爆措施，否则冰箱内不能放置易燃溶液。冰箱门上应注明这一点。7.12装有冻干感染性物质安瓿的开启应该小心打开装有冻干物的安瓿，因为其内部可能处于负压，突然冲入的空气可能使一些物质扩散进入空气。安瓿应该在生物安全柜内打开，建议按下列步骤打开安瓿：（1）首先清除安瓿外表面的污染。（2）如果管内有棉花或纤维塞，可以在管上靠近棉花或纤维塞的中部锉一痕迹。（3）用一团酒精浸泡的棉花将安瓿包起来以保护双手，然后手持安瓿从标记的锉痕处打开。（4）将顶部小心移去并按污染材料处理。（5）如果塞子仍然在安瓿上，用消毒镊子除去。（6）缓慢向安瓿中加入液体来重悬冻干物，避免出现泡沫。7.13装有感染性物质安瓿的储存（1）
53病原微生物实验室生物安全手册装有感染性物质的安瓿不能浸入液氮中，因为这样会造成有裂痕或密封不严的安瓿在取出时破碎或爆炸。如果需要低温保存，安瓿应当储存在液氮上面的气相中。此外，感染性物质应储存在低温冰箱或干冰中。当从冷藏处取出安瓿时，实验室工作人员应当进行眼睛和手的防护。（1）以这种方式储存的安瓿在取出时应对外表面进行消毒。7.14对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法设计标准防护方法（其中包括“常规预防措施”）以降低从已知或未知感染源的微生物传播危险。7.15标本的收集、标记和运输（1）始终遵循标准防护方法；所有操作均要戴手套。（2）应当由受过培训的人员来采集病人或动物的血样。（3）在静脉抽血时，应当使用一次性的安全真空采血管取代传统的针头和注射器，因为这样可以使血液直接采集到带塞的运输管和／或培养管中。用完后自动废弃针头。（4）装有标本的试管应置于适当容器中运至实验室（运输要求见“第五章感染性物质的运输”部分），在实验室内部转运也应这样（见“7.1.2标本在设施内的传递”部分）。检验申请单应当分开放置在防水袋或信封内。（5）接收人员不应打开这些袋子，以防污染。7.16打开标本管和取样（1）应当在生物安全柜内打开标本管。（2）必须戴手套，并建议对眼睛和黏膜进行保护（护目镜或面罩）。（3）在防护衣外面要再穿上塑料围裙。（4）打开标本管时，应用纸或纱布抓住塞子以防止喷溅。7.17玻璃器皿和“锐器”（1）尽可能用塑料制品代替玻璃制品。只能用实验室级别（硼硅酸盐）的玻璃，任何破碎或有裂痕的玻璃制品均应丢弃。（2）不能将皮下注射针作为移液管使用（参见本章“避免感染性物质的注入”部分）。7.18用于显微镜观察的盖玻片和涂片用于显微镜观察的血液、唾液和粪便标本在固定和染色时，不必杀死涂片上的所有微生物和病毒。应当用镊子拿取这些东西，妥善储存，并经清除污染和／或高压灭菌后再丢弃。7.19自动化仪器（超声处理器、涡旋混合器）（1）为了避免液滴和气溶胶的扩散，这些仪器应采用封闭型的。（2）排出物应当收集在封闭的容器内进一步高压灭菌和／或废弃。（3）在每一步完成后应根据操作指南对仪器进行消毒。7.20组织（1）组织标本应用福尔马林固定。（2）应当避免冰冻切片。如果必须进行冰冻切片，应当罩住冰冻机，操作者要戴安全防护面罩。清除污染时，仪器的温度要升至20℃。
54病原微生物实验室生物安全手册7.21清除污染建议使用次氯酸盐和高级别的消毒剂来清除污染。一般情况可使用新鲜配制的含有效氯1g/L的次氯酸盐溶液，处理溢出的血液时，有效氯浓度应达到5g/L。戊二醛可以用于清除表面污染（见“第四章消毒和灭菌”部分）。7.22对可能含有朊蛋白物质的防护（1）朊蛋白（prion，也称作为“慢病毒”）与许多疾病相关，包括某些传染性海绵状脑病（transmissiblespongiformencephalopathies，TSEs）、克雅病（Creutzfeldt-Jakobdisease，CJD；包括新的变异型）、格-施-沙综合征（Gerstmann-Sträussler-Scheinkersyndrome）、人类致死性家族性失眠症和库鲁病、绵羊和山羊的瘙痒病、家畜的牛海绵状脑病（bovinespongiformencephalopathy，BSE），以及鹿、糜鹿及貂的传染性脑病。尽管克雅病已经传播到了人类，但是还没有证据证实发生过由这些病原体所引起的实验室感染。不过，在操作已感染或潜在感染的人或动物材料时，还是应当谨慎注意防护。（2）当进行与传染性海绵状脑病有关材料的工作时，应根据微生物因子和所研究标本的特征来选择生物安全水平，并向国内权威机构咨询后进行。在中枢神经系统组织中发现有最高浓度的朊蛋白，动物研究还表明在脾脏、胸腺、淋巴结和肺内可能也有高浓度的朊蛋白。最近的研究表明，舌和骨骼肌组织也存在潜在朊蛋白感染的危险。（3）由于很难彻底灭活朊蛋白，因此尽可能地使用一次性器具，在生物安全柜的工作台面使用一次性防护罩，这些措施都非常重要。（4）主要应该预防的是避免污染材料的食入或实验室工作人员的皮肤刺伤。由于朊蛋白不能被普通的实验室消毒和灭菌方法所灭活，故应当遵循以下防护措施：a、强烈建议使用专用仪器设备，亦即不与其他实验室共用仪器。b、必须穿戴一次性防护服（隔离衣和围裙）和手套（对病理学家而言，要在两层橡胶手套间戴钢丝网手套）。c、强烈建议使用一次性塑料制品，它们可按干废弃物处理并丢弃。d、由于灭菌的问题不能使用组织处理机（tissueprocessors），应当使用广口瓶或烧杯（塑料材质）替代。e、所有操作必须在生物安全柜中进行。f、必须特别小心以避免产生气溶胶、意外食入、划伤或刺伤皮肤。g、福尔马林固定的组织，即使在长时间福尔马林的浸泡后，仍应视作具有感染性。h、污染了朊病毒的感染性废液应用含有效氯浓度为20g/L（2%）（终浓度）的次氯酸钠处理1h。i、工作台上的废弃物以及一次性手套、罩衫、围裙应采用多孔负荷蒸汽灭菌器在134-137℃高压灭菌18min1个循环，或高压3min6个循环后焚烧处理。j、污染了朊病毒的生物安全柜和其他表面可用含有效氯浓度为20g/L（2%）（终浓度）的次氯酸钠处理1h。器械应在含有效氯浓度为20g/L（2%）（终浓度）的次氯酸钠处理1h，并且在高压灭菌前用清水洗。
55病原微生物实验室生物安全手册第八章生物安全和重组DNA技术重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物体（geneticallymodifiedorganisms，GMOs）。重组DNA技术或遗传工程最初是用来将DNA片段克隆到微生物宿主中，以过表达特定的基因产物用于进一步研究。重组DNA分子也已经用于获得遗传修饰生物体，如转基因和“基因敲除”动物以及转基因植物。重组DNA技术已经对生物学和医学产生巨大影响，并且由于整个人类基因组的核酸序列已经被了解，极可能会产生更大的影响。成千上万种未知功能的基因将采用重组DNA技术来进行研究。基因治疗可能成为某些疾病的常规疗法，采用遗传工程技术将可以设计出许多新的基因转移载体。同样地，采用重组DNA技术获得的转基因植物将可能在现代农业中扮演日益重要的角色。1973年重组DNA技术成功后，这种技术的潜在生物危害问题也随之引起了公众的注意，对重组DNA技术的生物安全评估和立法工作也就进入了议事日程。1976年，美国国家卫生研究院颁布了世界上第一部《重组DNA分子研究准则》,随后德国、英国、日本相继颁布了《重组生物体实验室工作准则》、《基因操作规章》和《在大学及其他有关科研机构进行重组DNA准则》，上述安全规范内容仅限于实验室安全问题，研究机构自愿遵守，尚不具有约束力。80年代以来，国际社会普遍重视和发展基因工程，转基因生物安全规范的制定及完善工作逐步加强，管理机构进一步健全，管理内容趋向全面合理，1990年欧共体通过两个指令:《关于封闭使用基因修饰微生物的90/219/EEC指令》和《关于向环境有意释放基因饰变生物的90/220/EEC指令》。这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法。联合国环境署（UNEP）作为主管生物技术的国际组织，于1995年正式发布了《国际生物技术安全技术指南》，是一份得到普遍承认且具有一定可操作性的技术手册。2000年1月28日，在加拿大蒙特利尔召开的联合国生物安全问题国际会议，通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》，表明国际社会对生物技术的安全性有了更大的关注，公约还体现了国际合作原则和损害预防原则，将生物技术的有益性和安全性结合起来。我国由科技部(原国家科委)主管全国基因工程工作。1993年国家科委颁布《基因工程安全管理办法》，农业部于1996年发布《农业生物基因工程安全管理实施办法》，将重组DNA实验按照潜在危险性程度分为生物安全1-4级，并设立了全国基因工程安全管理委员会，对基因工作安全实行安全等级控制、分类归口审批，初步奠定了我国生物技术的安全管理规范和机制。近25年多的研究经验证实，在进行了适当的危险度评估并采用了适当的安全措施以后，可以安全地进行遗传工程工作。涉及到构建或使用GMOs的实验应首先进行生物安全评估。与该生物体有关的病原特性和所有潜在危害可能都是新型的，没有确定的。供体生物的特性、将要转移的DNA序列的性质、受体生物的特性以及环境特性等都需要进行评估。这些因素将有助于决定安全操作目标遗传修饰生物体所要求的生物安全水平，并确定应使用的生物学和物理防护系统。8.1生物表达系统的生物安全考虑生物表达系统由载体和宿主细胞组成。必须满足许多标准使其能有效、安全地使用。质粒pUC18是这样一种生物表达系统的实例。质粒pUC18经常与大肠杆菌K12细胞一起使用作为克隆载体，其完整测序已经完成。所有需要在其他细菌表达的基因已经从它的前体质粒pBR322中删除。大肠杆菌K12是一种非致病性菌株，它不能在健康人和动物的消化道中持久克隆。如果所要插入的外源DNA表达产物不要求更高级别的生物安全水平，那么大肠杆菌K12/pUC18
56病原微生物实验室生物安全手册可以在一级生物安全水平下按常规的遗传工程实验进行。8.2表达载体的生物安全考虑下列情况需要较高的生物安全水平：（1）来源于病原生物体的DNA序列的表达可能增加GMO的毒性；（2）插入的DNA序列性质不确定，例如在制备病原微生物基因组DNA库的过程中；（3）基因产物具有潜在的药理学活性；（4）毒素的基因产物编码。8.3用于基因转移的病毒载体病毒载体（腺病毒载体）可以用于将基因有效地转移到其他细胞。这样的载体缺少病毒复制的某些基因，可以在能够补充这些缺陷的细胞株内繁殖。这类病毒载体的贮存液中可能污染了可复制病毒，它们是由繁殖细胞株中极少发生的自发性重组产生的。这些载体操作时应采用与用于获得这些载体的母体腺病毒相同的生物安全水平。8.4转基因动物和“基因敲除”动物携带外源性遗传信息的动物（转基因动物）应当在适合外源性基因产物特性的防护水平下进行操作。特定基因被有目的地删除的动物（“基因敲除”动物）一般不表现特殊的生物危害。包括那些表达病毒受体的转基因动物一般不会感染该种系病毒。如果这种动物从实验室逃离并将转移基因传给野生动物群体，那么理论上可以产生储存这些病毒的动物宿主。目前已经就脊髓灰质炎病毒，特别是与根除脊髓灰质炎相关的问题讨论了上述可能性。由不同实验室获得的表达人脊髓灰质炎病毒受体的转基因小鼠，它们对不同接种途径的脊髓灰质炎病毒的感染都很敏感，所产生的疾病在临床和组织病理学上也与人脊髓灰质炎相类似。但小鼠模型与人不同的是，在口腔接种脊髓灰质炎病毒后，肠道内的病毒复制不充分或没有发生。因此，如果这种转基因小鼠逃到野外，几乎不可能产生脊髓灰质炎病毒新的宿主动物。但是，这个例子表明，对于每一种新的转基因动物，应当通过详细研究来确定动物的感染途径、感染所需的病毒接种量以及感染动物传播病毒的范围。此外，应当采取一切措施以确保对受体转基因小鼠的严密防护。8.5转基因植物那些表达了能够耐受除草剂或抵抗昆虫能力等基因的转基因植物，目前在世界许多地区都引起相当的争议。这些争议的焦点是这类植物作为食物的安全性，以及种植后的长期生态后果。表达动物或人源性基因的转基因植物用于研发医学产品和营养物品。通过危险度评估可以确定这些转基因植物产品所需的生物安全水平。8.6遗传修饰生物体的危险度评估对与遗传修饰生物体（GMOs）有关的工作进行危险度评估时，应考虑供体和受体∕宿主生物体的特性。所需考虑的特性包括以下几方面：8.6.1插入基因（供体生物）所直接引起的危害当已经知道插入基因产物具有可能造成危害的生物学或药理学活性时，则必须进行危险度评估，例如：（1）毒素
57病原微生物实验室生物安全手册（1）细胞因子（2）激素（3）基因表达调节剂（4）毒力因子或增强子（5）致瘤基因序列（6）抗生素耐药性（7）变态反应原。在考虑上述因素时，应包括达到生物学或药理学活性所需的表达水平的评估。8.6.2与受体∕宿主有关的危害（1）宿主的易感性（2）宿主菌株的致病性，包括毒力、感染性和毒素产物（3）宿主范围的变化（4）接受免疫状况（5）暴露后果。8.6.3现有病原体性状改变引起的危害许多遗传修饰并不涉及那些产物本身有害的基因，但由于现有非致病性或致病性特征发生了变化，导致可能出现不利的反应。正常的基因修饰可能改变生物体的致病性。为了识别这些潜在的危害，应考虑下列几点（但不限于以下几点）：（1）感染性或致病性是否增高？（2）受体的任何失能性突变是否可以因插入外源基因而克服？（3）外源基因是否可以编码其他生物体的致病决定簇？（4）如果外源DNA确实含有致病决定簇，那么是否可以预知该基因能否造成GMO的致病性？（5）是否可以得到治疗？（6）GMO对于抗生素或其他治疗形式的敏感性是否会受遗传修饰结果的影响？（7）是否可以完全清除GMO？8.7结论采用动物或植物整体进行实验研究时，也需要小心考虑。当制造如毒素等具有药理学活性蛋白的遗传性修饰生物体时危险度评估非常重要，处理这种生物必须小心，一些具有药理学活性的蛋白只有在高表达水平下才有毒性，此时危险度评估变得非常必要，并且需要估计蛋白在某种重组生物体的表达水平，以及在以外暴露时，具有毒性时的蛋白水平。研究工作要遵守所在国家及单位从事GMOs工作的有关规定、限制和要求。各个国家都有自己的专家，他们制订从事GMOs工作的指南，并帮助科学家将他们的工作按适当的生物安全水平进行分类。有些情况下，不同国家之间的分类可能不同，或者当知道某些载体／宿主系统的新信息时，会将相关工作归入更高或更低的生物安全水平。危险度评估是一种动态发展的工作，它必须考虑到科学的最新进展。进行适当的危险度评估可以确保人类在未来继续得益于重组体DNA技术。
58病原微生物实验室生物安全手册第九章其他实验室危害实验室人员可能要面对化学品、火、电、辐射以及噪声等的危害。本章分别介绍这些危害的基本情况。9.1危害性化学品从事微生物实验的工作人员不仅会接触致病微生物，也会接触化学品，因此让他们充分了解这些化学品的毒性作用、暴露途径以及可能与操作和储存这些化学品有关的危害是至关重要的。在实验室中，应可方便查阅上述资料，例如可以将其作为安全手册或操作手册的一部分。9.1.1化学品的暴露途径人们可能通过下列方式暴露于危险性化学品：（1）吸入；（2）接触；（3）食入；（4）针刺；（5）通过破损皮肤。9.1.2化学品的储存实验室应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。化学品不应按字母顺序存放，其保管可参考以下原则：（1）按化学品性质设专柜，分类存放，并有明显的标识。（2）实行责任制。最好指定专人保管，对于剧毒、爆炸性等物品应严格遵守“五双制度”（即双人保管，双人收发，双人使用，双人运输，双把锁）。保管人员应具有良好的职业道德，丰富的专业知识，健康的心理素质和足够的处理安全隐患的经验。保管人员调离岗位时，应办理交接手续。（3）实行出入库制度。危险化学品出入库，必须进行核查登记，建好台账，定期盘点。（4）注意保管的安全。易燃易爆物品单独存放，远离火源；保管室温度控制在30℃以下，通风良好；性质不相容的化学品应分开存放；所有大瓶子及装有强酸强碱的瓶子都应摆在地平面高度。9.1.3关于不相容化学品的一般原则为了避免发生火灾和∕或爆炸，表9-1中左边一栏的物质在贮存和操作中应避免接触表中相应的右边一栏里的物质。表9-1关于不相容化学品的一般原则化学物质类别不相容化学品碱金属，如钠、钾、铯以及锂二氧化碳、氯代烃、水卤素氨、乙炔、烃醋酸、硫化氢、苯胺、烃、硫酸氧化剂，如铬酸、硝酸、过氧化物、高锰酸盐9.1.4化学品的毒性作用
59病原微生物实验室生物安全手册在操作某些化学品或吸入它们的蒸气时会对人体健康产生不良影响。除了众所周知的毒性物质以外，已知许多化学品都有不同的毒性作用，可能对呼吸系统、血液、肺、肝脏、肾脏和胃肠道系统以及其他器官和组织造成不良影响或严重损害，有些化学品还具有致癌性或致畸性。有些可溶性蒸气在吸入后是有毒性作用的。除了上面所提到的许多严重影响外，发生暴露时还可能导致一些不能被立即识别的对人体健康的损伤，其中可能包括协调性差、嗜睡及类似的症状，并使出现事故的可能性增大。长期反复接触许多液态有机溶剂可能造成皮肤损害，这可能是由于有机溶剂的去脂效果，另外还可能出现过敏和腐蚀症状。关于化学品危害和预防的详细情况见表9-3。9.1.5爆炸性化学品叠氮化物通常用作溶液中的抗菌剂，由于轻微碰撞就可能造成叠氮化铜的猛烈爆炸，因此叠氮化物不应该与铜或铅（如污水管以及管道设施）接触。乙醚老化和干燥形成结晶后极不稳定，可能会爆炸。高氯酸如果在木制品、砌砖或纤维性物质上干燥时，一旦碰撞会发生爆炸并引起火灾。苦味酸和苦味酸盐在加热和撞击时会发生爆炸。9.1.6化学品溢出由于不可预料的原因，实验室会发生化学品泄漏、溢出等事故。实验室应编制化学品溢出事故处理方法或程序，并应配备下列物品：（1）化学品溢出处理工具盒；（2）防护用品，例如防护服、耐用橡胶手套、套鞋或橡胶靴、防毒面具等；（3）铲子和簸箕；（4）用于夹取碎玻璃的镊子；（5）拖把、擦拭用的布和纸；（6）桶；（7）用于中和酸及腐蚀性化学品的苏打（碳酸钠，Na2CO3）或碳酸氢钠（NaHCO3）；（8）沙子（用于覆盖碱性溢出物）；（9）不可燃的清洁剂。当发生大量化学品溢出时，应该采取下列措施：（1）向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理；（2）疏散现场的闲杂人员；（3）密切关注可能受到污染的人员；（4）如果溢出物是易燃性的，则应熄灭所有明火，关闭该房间中以及相邻区域的煤气，打开窗户（可能时），并关闭那些可能产生电火花的电器；（5）避免吸入溢出物品所产生的蒸气；（6）如果安全允许，启动排风设备；（7）提供清理溢出物的必要物品（参见上面）。9.1.7压缩气体和液化气关于压缩气体和液化气的情况见表9-2。表9-2压缩气体和液化气的贮存容器贮存要求
60病原微生物实验室生物安全手册压缩气体钢瓶和液化气容器a,b应该安全地固定（例如用铁链锁住）在墙上或坚固的实验台上，以确保钢瓶不会因为自然灾害而移动。运输时必须戴好盖帽，并用手推车运送。大储量钢瓶应存放在与实验室有一定距离的适当设施内。存放地点应上锁并适当标识。不应放置在散热器、明火或其他热源或会产生电火花的电器附近，也不应置于阳光直晒下。小型、单次使用的气体钢瓶a,b不得焚烧。a当这些设备及房间不使用时，应该关闭高压阀门。b使用和/或存放易燃气体钢瓶的房间应用警示标志标明。表9-3化学品的危害与预防化学品物理特性健康危害火险安全预防不相容的化学品其他危害2，4-二硝基苯肼C6H3(NO2)2-NHNH21-肼-2，4-二硝基苯橙红色结晶粉末；熔点：200℃；微溶于水。对皮肤和眼睛具有刺激性；经消化道摄入、吸入和皮肤接触后引起损伤。保持潮湿润以减少爆炸的风险；佩戴防尘呼吸面罩，橡胶或塑料手套和化学级的护目镜。可与氧化剂、还原剂起剧烈反应。2-羟基丙烷醇(CH3)2CHOH异丙醇带有乙醇气味的无色液体。熔点：-89℃沸点：82℃与水混溶刺激眼睛和呼吸道。作用于中枢神经系统，导致头疼、头晕、恶心、呕吐和昏迷。高度易燃。闪点：112℃可燃范围：2.3～12.7%容器严格密封并存放在远离火源的地方；在通风橱中使用；使用丁腈橡胶手套和眼保护罩。长时间接触空气和光时，可与氧化剂剧烈反应生成不稳定的过氧化物。用作喷雾消毒剂的70～85%异丙醇水溶液具有燃烧危险，不能在火源附近使用。o-联甲苯胺(C6H3-(3-CH3)-(4-NH2))22HCl3,3'-二甲基-（1,1'-二苯基）-4,4'-联铵二胺无色结晶。熔点：131℃沸点：200℃略溶于水。皮肤接触或食入会造成伤害；粉尘刺激呼吸道和眼睛。人类的可疑致癌物。易燃。燃烧释放刺激性或有毒烟雾（或气体）。避免接触；使用眼保护罩和手套。氧化剂。氨水带有刺激性气味的无色液体。气体：熔点：-78℃沸点：-33℃25%溶液：熔点：-58℃沸点：38℃与水混溶。眼睛、呼吸系统和皮肤摄入后具有腐蚀作用。接触高浓度气体和蒸气可引起肺水肿。氨气的可燃范围：15～28%存储容器须盖紧。如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；在通风橱中操作，使用橡胶或塑料手套，佩戴化学级护目镜。与重金属（如汞和汞盐）剧烈反应生成爆炸性产物。苯C6H6带有芳香气味的无色挥发性液体。熔点：6℃高度易燃。闪点：
61病原微生物实验室生物安全手册沸点：80℃蒸气吸入后作用于中枢神经系统，导致眩晕和头疼，摄入高浓度苯会导致意识丧失和死亡；长期或慢性接触，可发生再生障碍性贫血、白血病、肝功能损害；能通过皮肤吸收。-11℃可燃范围：1.3～8%将容器放置在通风良好的地方，远离火源；在通风良好的通风橱中使用；使用护眼罩和丁腈橡胶或聚氯乙烯手套。通过接地来防止产生静电。能和氧化剂（包括铬酸、高锰酸钾和液态氧）剧烈反应。苯胺C6H5NH2具有类似芳香胺味的无色至棕色油状液体。熔点：-6℃沸点：185℃高铁血红蛋白性紫绀；对眼睛和皮肤有刺激作用。能经皮吸收。反复或长时间接触可能致敏。易燃。闪点：70℃爆炸限：1.2～11%储存于紧密密封的容器中，远离氧化剂。防止与皮肤和眼睛接触。使用局部排气通风设备或呼吸保护装置，使用防护手套、防护服和面罩。强氧化剂，强酸。苯酚C6H5OH带有特殊气味的无色或淡粉红色结晶熔点：41℃沸点：182℃溶于水。固体和蒸气对眼、皮肤和呼吸道具有腐蚀性，造成严重烧伤；经皮吸收；中枢神经系统紊乱，昏迷，肾脏、肝脏损伤。症状有：腹痛、呕吐、腹泻、皮肤刺激、眼睛疼痛；长时间接触稀溶液能引起皮炎。闪点：80℃可燃范围：1.7～6%不要吸入蒸气；使用呼吸面罩；避免与皮肤和眼接触；在通风柜中使用，使用丁腈橡胶手套、眼保护装置；如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；如果皮肤接触到，脱去所有的污染衣服，用甘油、聚乙烯醇300或70%聚乙烯醇液体与30%甲基化乙醇的混合物擦洗污染区域，然后用水冲洗。与氧化剂反应，引起火灾和爆炸。吡啶C5H5N带有特殊气味的无色液体。熔点：42℃沸点：115℃作用于中枢神经系统，导致头晕、头疼、恶心、气短、意识丧失。经皮吸收可引起红肿、灼烧感。通风、局部排风或使用呼吸保护装置，丁基或Viton手套和防护服。与强氧化剂和强酸剧烈反应。
62病原微生物实验室生物安全手册消化道摄入引起腹痛、腹泻、呕吐、虚弱。反复接触影响肝、肾功能。高度易燃。燃烧释放刺激性或有毒烟雾（气体）。蒸气∕混合物具有爆炸性。闪点：20℃爆炸限：1.8～12.4%丙酮CH3COCH3带有甜味的无色挥发性液体。熔点：-95℃沸点：56℃易和水混合。对眼、鼻、喉有微弱的刺激。吸入后可能引起头昏、麻醉和昏迷。高度易燃。闪点：-18℃爆炸限：2.2～12.8%将容器放在通风良好的地方；远离火源；不能吸入蒸气，要使用呼吸保护装置以及眼保护罩。在碱性条件下，和氧化剂（如盐酸和硝酸）、氯仿反应剧烈。不能和浓硫酸和浓硝酸的混合物共存。大型容器要接地以防静电。丙烯醛CH2=CHCHO带有特殊不愉快气味的无色或黄色液体。熔点：-87℃沸点：53℃引起流泪；严重呼吸道刺激症状。接触高浓度丙烯醛可引起肺水肿；反应可能会滞后发生。高度易燃。闪点：-26℃爆炸限：2.8～31%防止与皮肤和眼接触；在通风柜或良好通风情况下操作。不能与氧化剂、酸、碱、氨、胺类共存。容易聚合，除非用对苯二酚进行抑制。长时间可能形成震动敏感性的过氧化物。草酸HO2CCO2H无色结晶；溶于水熔点：190℃分解。皮肤接触或消化道摄入会产生危害；粉尘刺激呼吸道和眼睛；溶液刺激眼睛，能造成皮肤烧伤。易燃。燃烧时释放刺激性或有毒烟雾或气体。避免与皮肤和眼接触；使用眼保护罩和手套。氧化剂；银、汞和其他化合物。次氯酸溶液（含有10～14%的有效氯）NaOCl具有氯气味的无色或淡黄色溶液；与水混溶。对眼和皮肤有腐蚀性；腐蚀消化道和呼吸道。吸入能引起肺水肿。反复接触能产生皮炎。强氧化剂。燃烧时产生有毒烟雾。
63病原微生物实验室生物安全手册如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；如果皮肤接触到（即使是稀溶液），立即用水冲洗；不要吸入蒸气；在良好通风的地方使用；使用橡胶或塑料手套、化学级的眼保护装置。与酸接触释放出剧毒的气体；与易燃物和还原性物质剧烈反应；与含氮化合物生成具有爆炸性的含氯化合物；可与甲醇剧烈反应。贮存过程中逐渐释放氯；用作消毒剂的稀溶液迅速变质；存放在远离酸的暗、冷并良好通风处。醋酸亚铊TlC2H3O2白色溶解性结晶熔点：110℃极易溶于水。消化道摄入后可能由于累积作用而产生剧毒；影响神经和心血管系统；通过和眼、皮肤的接触造成危害。容器应严格密封；在通风橱中或机械排风系统中工作；使用防护服，包括：粉尘呼吸保护装置、化学级的护目镜和橡胶或塑料手套；使用手套和眼保护装置。碘I2带有特殊气味的兰黑色鳞片状结晶。熔点：114℃沸点：184℃几乎不溶于水。对眼、呼吸系统和皮肤有刺激作用；反复暴露能引起皮肤过敏。可能会影响甲状腺。不易燃，但有助于其他物质的燃烧。许多反应能引起火灾和爆炸。燃烧后释放刺激性或有毒的烟雾（或气体）。不要吸入蒸气。避免与眼睛接触；使用丁腈胶手套。与铝、钾和钠等金属以及乙醇和磷的混合物、乙炔和氨剧烈反应。叠氮化钠N3Na无色结晶性固体。熔点：300℃溶于水。消化道摄入、吸入和皮肤接触产生剧毒；能引起烧伤。粉尘和溶液刺激眼睛和皮肤；经皮吸收。加热至高于熔点时，发生猛烈分解；加热时释放有毒烟雾。不能用水灭火。如果皮肤接触到，立即用水冲洗；不要吸入粉尘；使用橡胶或塑料手套，佩戴眼保护罩。与溴、二硫化碳或铬酰氯发生爆炸性反应；固体与包括铜、铅及汞的重金属反应生成爆炸性的金属叠氮化盐；与酸接触产生剧毒和爆炸性的气体。对二氨基联苯1,1'-二苯基-4,4'-联胺明黄色粉末。熔点：128℃沸点：400℃许多国家禁止或控制使用。
64病原微生物实验室生物安全手册微溶于水，极易溶于酸和有机溶剂。可以经皮吸收，能引起膀胱癌；应避免一切接触。易燃，燃烧产生有毒烟气（气体）。避免一切接触；使用眼和皮肤保护装置；在有排气通风装置的通风橱中使用。二噁烷C4H8O2二乙烯化二氧1,4-二氧杂环己烷带有特殊气味的无色液体熔点：12℃沸点：101℃对眼和呼吸道有刺激作用，能影响中枢神经系统，导致头疼、恶心、咳嗽、咽喉疼、腹痛、头昏、嗜睡、呕吐、意识丧失；能经皮吸收。肝、肾功能损伤，为可疑致癌物。高度易燃。远离可能的火源。流动、搅动时等生成静电。使用通风、局部排风装置。不能有明火、火花，不能抽烟；不能和强氧化剂或热的表面接触，不能使用压缩空气来装卸和处理，应使用不产生火花的工具。使用防护手套和防护服、面罩或同时具备眼和呼吸保护的装置。能与强氧化剂、浓的强酸剧烈反应生成具有爆炸性的过氧化物。与某些催化剂能发生爆炸性的反应。侵蚀多种塑料。二甲胺(CH3)2NH带有刺激性气味的无色挥发性液化气体；熔点：-93℃沸点：7℃与水混溶。对眼和呼吸系统有严重刺激性。吸入可引起肺水肿。快速蒸发可导致冻伤。溶液对眼和皮肤具有腐蚀性。极易燃。闪点：-26℃可燃限：2.8～14%溶液高度易燃。闪点：-18℃远离火源；如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；在通风橱中使用；使用丁腈橡胶手套和化学级的护目镜。能与氧化剂、汞起反应。二甲苯（混合异构体）C6H4(CH3)2二甲基苯三氯乙烯CHClCCl2具有芳香味的无色液体。熔点：-95～-13℃沸点：136～145℃不溶与水。具有特殊气味的无色液体。熔点：-73℃沸点：87℃能影响中枢神经系统，导致头疼、头昏、疲劳、恶心。液体和蒸气刺激眼、皮肤、黏膜和呼吸道；消化道食入有害；长期皮肤接触能使皮肤受损。非特异的神经系统损伤。接触后能加重噪声引起的听力损伤。易燃液体。闪点：27～32℃特殊条件下可燃。避免眼接触；使用丁腈橡胶手套和眼保护罩；容器应严格密封；远离火源存放。使用通风设备、局部排风或呼吸保护；使用聚乙烯醇、Viton或涂银手套，安全眼镜，或同时具备眼和呼吸保护的装置。接触热表面或火焰时，分解生成有毒和腐蚀性的气体（光气、氯化氢；接触强碱时分解生成二氯乙烯；与金属粉末（如镁、钛和钡）剧烈反应；潮湿情况下见光缓慢分解生成盐酸。可能含有杂质乙苯。乙苯是一种可疑致癌剂。
65病原微生物实验室生物安全手册动物实验提示具有人生殖或发育毒性。对眼、皮肤具有刺激作用；长期暴露能引起皮炎和影响中枢神经系统，导致记忆力丧失；能影响肝肾，是一种人的可疑致癌物。二氧化氯ClO2黄至红色气体或红棕色液体。熔点：-59℃沸点：10℃对眼、皮肤和呼吸道具有严重刺激性。吸入气体可引起肺水肿。反应可能滞后。需要医学观察。不易燃，但有助于其他物质燃烧。加热、光照、受到震动或接触火花能引起爆炸。在具有通风设备的密闭系统中使用；使用防护手套和防护服、安全护目镜或同时具备眼和呼吸保护的装置。强氧化剂。与易燃的还原性材料激烈反应。与磷、氢氧化钾、硫、氨、甲烷、磷化氢和硫化氢反应剧烈。二氧化碳（固体，“干冰”）CO2-79℃时为半透明的白色固体；环境温度下升华成气体。在狭窄或通风不好的地方有窒息的危险；接触“干冰”会引起冻伤。使用隔温手套；只能存放在开口容器中，放置在通风的房间或地方。碱金属，强碱。高氯酸HClO4无色液体；与水混溶。具有腐蚀性，引起严重的眼和皮肤烧伤；如果消化道摄入，具有腐蚀性；蒸气腐蚀眼、皮肤和呼吸道。吸入蒸气能引起肺水肿。强氧化剂。不易燃，但有助于其他物质的燃烧。避免吸入蒸气和其他途径的接触；穿防护服，包括丁腈胶手套、眼睛和面部保护装置；使用热溶液时，须在通风橱中进行。易燃物和还原剂：醋酐、铋及其合金、乙醇、金属、纸张、木材和其他有机材料。强氧化剂，与许多无机物和有机物接触可以形成爆炸性产物；可污染木制地板、实验台等物品。敲打后冲击可能发生爆炸。高锰酸钾KMnO4紫色结晶。熔点：240℃（分解）易溶于水吞咽或吸入粉尘具有腐蚀性；对眼睛和呼吸道具有极度的刺激性；吸入粉尘可引起肺水肿。强氧化剂；能点燃易燃材料。使用防护服、眼保护罩，如果产生粉尘，要使用防颗粒呼吸罩。和多种无机和有机化合物或金属粉末混合发生剧烈反应或爆炸。铬酸250℃
66病原微生物实验室生物安全手册CrO3六价铬氧化物暗红色无嗅的薄片或粉末，经常使用其水溶液。熔点：197℃对眼、皮肤和呼吸道具有刺激作用。皮肤反复和长时间接触能引起皮炎和铬溃疡、皮肤过敏。吸入能引起哮喘样反应。可能造成鼻中隔穿孔。人类致癌物。以上分解生成三价氧化铬和氧气，增加火险。许多反应可能导致危害。防止与皮肤和眼接触。避免吸入细小的粉尘和薄雾。使用通风、局部排风或呼吸保护装置。在水溶液中是能与碱反应的强酸，具有腐蚀性。强氧化剂，与可燃材料、有机物或其他易氧化材料（纸、木头、硫、铝、塑料等）起反应。对金属有腐蚀性。汞Hg（水银）比重大的的银色液体。熔点：-39℃沸点：357℃不溶于水。能通过皮肤吸收。反复暴露能引起肾脏、中枢神经系统紊乱，导致呕吐、腹泻、头疼、恶心、齿龈肿胀、牙齿脱落。不易燃，燃烧后释放刺激性或有毒烟雾。装汞的容器应关闭紧密；在通风橱或通风良好的地方使用；防止溢出；遵守严格的卫生措施；使用丁基、丁腈合成橡胶手套。不能与乙炔、酸共存。能与氨、叠氮化物、环氧乙烷反应生成爆炸性产物；与溴猛烈反应；与多种金属形成汞齐。在能容纳溢出液的存水盘上存放容器或进行操作；用一个毛细管连接的小吸气瓶通过泵来吸走溢出液体；用锌粉来处理溢出区域以形成汞齐。过氧化氢H2O2无色液体熔点：-39℃（70%）沸点：125℃（70%）与水混溶，能配制成不同浓度的水溶液。高浓度（60%）的过氧化氢具有腐蚀性。皮肤长时间接触低浓度（6%）过氧化氢也会有受到腐蚀性；稀溶液对眼、呼吸系统和皮肤有刺激作用。氧化剂；与易燃材料接触能引起火灾。如果皮肤接触到，立即用大量的水冲洗；如果接触浓度超过20%的溶液，须使用丁腈胶手套和眼保护罩。与多种化学试剂（包括氧化剂、碱）起剧烈反应；侵蚀大部分金属及其盐、易燃液体以及其他易燃材料（纸张、纺织品）、苯胺和硝基甲烷。能分解放出氧，导致容器内压力上升。贮存在暗、冷处；不得使用金属（如黄铜、铜、铁）容器和仪器。甲苯C7H8甲基苯带有特殊气味的无色液体。熔点：-95℃沸点：111℃不能与水混合。是中枢神经系统镇静剂，对眼、黏膜和皮肤具有刺激作用。高度易燃。蒸气可能闪光。闪点：4℃能与氧化剂反应。强酸、碱和氧化剂。
67病原微生物实验室生物安全手册反复接触能引起人生殖、发育毒性。可燃范围：1.4～7%灭火材料：小火：使用干燥化学品、二氧化碳、泡沫、水雾或惰性气体（氮气）。容器应严格密封；远离火源贮存；容器接地以防止静电；不要吸入蒸气；使用呼吸保护装置；在通风橱或通风良好的地方使用。使用丁腈橡胶手套。甲醇CH3OH带有特殊气味的无色挥发性液体。熔点：-98℃沸点：65℃与水混溶。影响中枢神经系统，导致意识丧失、黏膜刺激。视网膜和视神经慢性损伤。长期皮肤接触能引起皮炎。能经皮吸收。高易燃性。闪点：-16℃可燃限：7～37%储存容器严格密封，远离火源存放；避免吸入蒸气和皮肤接触；在通风橱或通风良好的地方使用；使用橡胶或塑料手套以及眼保护装置。能与氧化剂剧烈反应；与镁或溴反应剧烈，与强氧化剂、氯仿和钠的反应能发生爆炸。甲醛溶液：（37～41%甲醛，含有11～14%甲醇）HCHO具有刺激性气味的无色液体。熔点：96℃与水混溶。对眼和皮肤具有强烈的刺激作用；对呼吸道有刺激作用；长时间暴露于甲醛蒸气能出现哮喘样症状：结膜炎、咽喉炎或支气管肺炎；皮肤接触后可引起皮肤过敏；可能产生不可恢复的健康问题；为可疑致癌物。闪点：50℃穿防护服（如塑料围裙、橡胶或塑料手套和化学级护目镜）；在通风橱或良好通风情况下使用。能与氧化剂、硝基甲烷激烈反应生成爆炸性产物，与盐酸反应生成强致癌物——二氯甲醚。浓的甲醛溶液在低于21℃贮存时会变浑浊，故应于21～25℃保存；稀溶液（1～5%）和中等浓度溶液（5～25%）仍存在浓溶液的许多危害。金胺4,4'-碳亚胺-二（N,N-二甲苯胺）黄色薄片或粉末；不溶于水。熔点：136℃消化道摄入、吸入和皮肤接触可造成损伤；可刺激眼睛和皮肤；为可疑致癌物。避免皮肤接触和粉尘吸入；戴橡胶或塑料的化学级手套。在通风橱中使用或佩戴防尘口罩。强氧化剂。苦味酸C6H2(NO2)3OH干燥时爆炸。黄色皮肤斑点。
68病原微生物实验室生物安全手册2,4,6-三硝基苯酚带水的湿状黄色结晶或溶于乙醇的黄色结晶。熔点：122℃微溶于水。经消化道摄入、吸入或皮肤接触后有毒性。摄入后引起头疼、恶心；刺激眼睛。始终用水保持湿润或仅在乙醇溶液中使用。与多种金属形成比酸本身更具爆炸性的盐；与混凝土接触可形成磨擦敏感、具爆炸性的苦味酸钙；能和还原剂激烈反应。磷酸H3PO4无色黏绸稠液体或吸湿性白色结晶。熔点：42℃在低于沸点213℃时分解。溶于水。具有腐蚀性；引起皮肤和眼睛烧伤。侵蚀多种金属，产生氢气；火焰加热时释放出有毒烟雾。如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；使用丁腈橡胶手套和眼保护装置。硫化氢H2S带有强烈臭鸡蛋味的无色气体；熔点：-85℃沸点：-60℃能影响中枢神经系统，导致头疼、头昏、咳嗽、咽喉痛、恶心、呼吸困难、意识丧失和死亡；吸入能引起肺水肿。能引起眼睛红肿、疼痛、深度烧伤。极易燃烧。爆炸限：4.3～46%使用通风设备，局部排风或呼吸保护装置，安全护目镜或同时具备眼和呼吸保护的装置。不能与强氧化剂和浓硝酸共存。侵蚀多种金属和塑料。气体持续作用下会迅速造成嗅觉疲劳，从而不能引起警觉。硫酸H2SO4无色、无味的黏稠液体；与水混溶。熔点：10℃沸点（分解）：340℃。浓度为15%以上的浓硫酸具有腐蚀性，可引起严重烧伤；吸入雾滴和蒸气具有强腐蚀性；稀溶液刺激眼睛和皮肤；能引起烧伤和皮炎。燃烧产生有毒烟雾。不易燃。许多反应能引起燃烧和爆炸。用水稀释产生热量，造成液滴飞溅或暴沸。如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；如果皮肤接触到（即使是稀溶液），立即用水冲洗；脱去污染的防护服；使用丁腈胶手套、眼和面部保护装置。不要接触易燃物质。是一种强氧化性的干燥剂，与有机氮氧化物、高锰酸钾、碱金属及高氯酸盐剧烈反应。与易燃材料、氧化剂、胺类、碱、水和大部分金属不相容，不能过度加热。如果将浓酸加入到水中会引起局部暴沸。
69病原微生物实验室生物安全手册总是将酸加入水中，不能将水加入酸中。氯气Cl2带有刺激性气味的黄绿色气体。熔点：-101℃沸点：-34℃对眼、皮肤和呼吸道有腐蚀作用。吸入气体能引起肺炎和肺水肿，并导致反应性气道病综合征（RADS）。液体的快速蒸发可导致冻伤。高浓度暴露可导致死亡。可能有滞后发生的作用；需要医学观察。不易燃，但有助于其他物质燃烧。使用呼吸保护装置、密闭系统和通风系统；使用隔温手套、防护服、安全护目镜或同时具备眼和呼吸保护的装置。水溶液为强酸，与碱和许多有机物（乙炔、丁二烯、苯和其他石油成分、氨、氢、碳化钠、松节油）以及金属细粉剧烈反应，引起火灾和爆炸。在有水存在时可侵蚀许多金属。可侵蚀塑料、橡胶和涂料。萘胺（α和β）C10H9NN-苯基-α-萘胺和N-苯基-β-萘胺带有特殊气味的白色至粉色结晶α-萘胺的熔点：50℃，α-萘胺的沸点：301℃β-萘胺的熔点：113℃，β-萘胺的沸点：306℃略溶于水，而其氢氧化物溶于水。吸入、消化道摄入和皮肤接触α和β-萘胺毒性都很强；为引起膀胱癌的致癌物；实验证实为致突变、致畸物。经皮吸收。易燃。避免一切接触。使用合适的防护服；使用通风橱和排气通风装置。在许多国家禁止或需依法使用。氢氧化钾KOH白色薄片、粉末、小丸或柱状物熔点：360℃沸点：1320℃极易溶于水。腐蚀呼吸道、眼睛和皮肤；吸入粉尘导致肺水肿。如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；如果皮肤接触到（即使是稀溶液），立即脱去污染的衣服，戴上橡胶或塑料手套和眼保护罩。与酸、硝基苯及许多其他洗涤剂起剧烈反应；与水混合时释放大量的热；储存在良好密封的容器中。在存在水的条件下可侵蚀许多金属（铝、锌、锡）。氢氧化钠NaOH无色的薄片、粉末、小丸和柱状物熔点：318℃沸点：1390℃溶于水。固体和浓度为5%以上不易燃。接触湿气或水能产生大量的热，足以点燃易燃物。与水反应释放大量的热；与氯仿-甲醇混合物以及强酸剧烈反应。用良好密封的容器盛放贮存在干燥处。
70病原微生物实验室生物安全手册的浓溶液具有腐蚀性，能引起眼和皮肤烧伤；吸入粉尘引起呼吸道损伤、肺水肿；消化道摄入具有腐蚀性；稀溶液刺激眼；如果眼睛长期接触，可能引起严重损伤。如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；如果皮肤接触到（即使是稀溶液），立即用水冲洗，脱去污染的工作服，使用橡胶或塑料手套，佩戴眼保护装置。氰化钠NaCN带有杏仁味的白色结晶性粉末。熔点：563℃沸点：1496℃极易溶于水。消化道摄入、吸入和皮肤接触有剧毒。对眼睛有严重的刺激作用。可经皮吸收。反复暴露能影响甲状腺。燃烧时可产生有毒烟雾。不要吸入粉尘，使用呼吸保护装置；避免眼镜和皮肤接触；使用橡胶或塑料手套，佩戴眼保护罩。脱去污染的防护服；佩戴化学级的护目镜、橡胶或塑料手套；放置在安全上锁及通风的储藏室。与酸或与溶解二氧化碳的水释放剧毒的氢氰酸（HCN）气体；与亚硝酸盐形成爆炸性的混合物。用漂白粉（次氯酸钠）来处理溢出液并使之作用24小时；小心清理溢出固体至加有漂白粉的水中；在丢弃前使之作用24小时；实验室内要备有氰化物解毒剂。三氯甲烷CHCl3带有特殊气味的无色挥发性液体。熔点：-63℃沸点：61℃微溶于水。吸入、消化道摄入和皮肤接触可造成伤害；刺激眼睛和皮肤；能影响肝、肾和中枢神经系统，导致头疼、恶心、轻微黄疸、食欲不振、昏迷；长期和慢性暴露能引起动物致癌。是可疑的人类致癌物。穿防护服，使用丁腈橡胶手套和眼保护装置；在通风橱中使用。强碱；某些金属（如铝、镁、锌）粉末；强氧化剂。加热降解时形成光气。可侵蚀塑料、橡胶。三氯乙酸CCl3COOH带有刺激性气味的白色潮解性结晶。熔点：58℃沸点：197.5℃溶于水、乙醇和乙醚。具有腐蚀性；引起眼、皮肤和呼吸道严重烧伤。不易燃。燃烧后可产生有毒烟雾。避免与眼睛、皮肤接触。使用橡胶或塑料手套和化学级的护目镜和面罩、呼吸保护装置；如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询。与铜/二甲基亚砜混合物以及在与碱、强氧化剂、金属（如铁、锌和铝）接触时会发生剧烈反应。存放于干燥处。浓水溶液会剧烈分解。三氯乙烯CHClCCl2具有特殊气味的无色液体。
71病原微生物实验室生物安全手册熔点：-73℃沸点：87℃对眼、皮肤具有刺激作用；长期暴露能引起皮炎和影响中枢神经系统，导致记忆力丧失；能影响肝肾，是一种人类可疑致癌物。特殊条件下可燃。使用通风设备、局部排风或呼吸保护；使用聚乙烯醇、Viton或涂银手套，安全眼镜，或兼具呼吸保护作用的眼保护装置。接触热表面或火焰时，分解生成有毒和腐蚀性的气体（光气、氯化氢；接触强碱时分解生成二氯乙烯；与金属粉末（如镁、钛和钡）剧烈反应；潮湿情况下见光缓慢分解生成盐酸。四氯化碳CCl4带有特征性醚类气味的无色液体。熔点：-23℃沸点：76.5℃能通过皮肤吸收，长时间接触能引起皮炎；对眼睛有刺激作用，能引起肝、肾损伤，中枢神经系统紊乱；头疼、恶心、轻微黄疸；食欲不振、昏迷；是一种动物致癌物。不易燃，在燃烧时释放刺激性的或有毒烟气。避免一切接触；使用通风、局部排风或呼吸保护装置；使用丁腈橡胶或Viton手套和防护服，面罩或同时具备眼和呼吸保护的装置。接触热表面或火焰时，分解形成有毒的具有腐蚀性的烟雾或气体（氯化氢，氯气和光气）。与某些金属（如铝、镁和锌）反应。四氢呋喃C4H8O二乙烯化氧四亚甲基化氧有特殊气味的无色液体。熔点：-108.5℃沸点：66℃中枢神经系统镇静剂，引起昏迷以及眼、皮肤和呼吸道的刺激。高度易燃。能形成爆炸性过氧化物。闪点：-14℃涉及四氢呋喃的火灾用水灭火无效，但可以用水冷却被火灾中烤热的容器。使用通风、局部排风，或使用呼吸保护、防护手套、安全眼镜。与强氧化剂、强碱、以及一些金属卤化物剧烈反应，发生燃烧和爆炸。侵蚀某些塑料、橡胶和涂料。四氢呋喃在阳离子引发剂作用下聚合。与氢氧化钙回流发生爆炸。四氧化锇OsO4带有刺激性气味的淡黄色结晶。熔点：40℃
72病原微生物实验室生物安全手册沸点：130℃低于沸点时升华溶于水。吸入、消化道摄入和皮肤接触毒性很强，导致严重烧伤和刺激；蒸气、固体及溶液对皮肤具有腐蚀性；吸入会引起肺水肿。强氧化剂。不易燃，但有助于其他物质的燃烧。容器严格密封后存放在通风良好的地方；在通风橱中使用固体和溶液；使用化学级的护目镜和防护手套；溶液的配置方法：将没有开封的装有试剂的安瓶放入一定量体积的水中，加塞、振摇使安瓶破裂。铜Cu微红色、有光泽和延展性的无嗅固体。暴露在潮湿空气中，红色粉末可变为绿色。熔点：1083℃沸点：2567℃吸入铜的烟雾能引起金属烟热病。易燃。使用局部排风或呼吸保护装置，防护手套和护目镜。与乙炔化合物、环氧乙烷、叠氮化物和过氧化氢可形成对振动敏感的化合物。与强氧化剂（如氯酸盐、溴酸盐和碘酸盐）反应产生爆炸危险。五氧化二磷P2O5吸湿性白色结晶或粉末熔点：340℃升华点：360℃对眼、皮肤和呼吸道有刺激作用，主要症状有咽喉痛、咳嗽、灼烧感、气短、皮肤烧伤、疼痛、水泡、眼睛灼烧。吸入能导致肺水肿。摄入能引起腹绞痛、灼烧感、腹泻、咽喉痛、呕吐。不易燃，但有助于其他物质的燃烧。有很多反应能引发火灾和爆炸，燃烧释放刺激性或有毒烟雾（或气体）。局部排风或呼吸保护；防护手套和防护服，面罩或同时具备眼和呼吸保护的装置。水溶液是一种强酸；与碱剧烈反应；具有腐蚀性。与高氯酸激烈反应，引起燃烧和爆炸；与水反应激烈，形成磷酸。在水存在的情况下，侵蚀多种金属。戊二醛OHC(CH2)3CHO带有刺激性气味的无色或淡黄色液体。熔点：-14℃沸点：189℃与水混溶对眼和上呼吸道有强烈刺激性；长时间吸入或皮肤接触能致敏。在通风橱或通风良好的情况下使用。使用橡胶或塑料手套，佩戴眼保护罩。能与强氧化剂剧烈反应。通常制成不同浓度的水溶液。浓溶液加入稳定剂来加强其稳定性。
73病原微生物实验室生物安全手册硒Se各种形式的无嗅固体，深红棕色至蓝黑色的无定形固体，或红色透明结晶，或金属灰至黑色结晶。熔点：170～217℃沸点：685℃对皮肤和眼具有刺激作用；吸入粉尘可引起肺水肿。反复接触能导致指甲脱落和胃肠效应。易燃。燃烧释放刺激性或有毒烟雾（或气体）。防止粉尘扩散；遵守严格的卫生措施；使用局部排风、防护手套、防护服和安全眼镜。与氧化剂和强酸剧烈反应。50℃与水反应形成易燃的氢气和亚硒酸。温和加热情况下，与磷和金属（如镍、锌、钠、钾、铂）起白炽光反应。细胞松弛素（A～J）白色粉末熔点：可变化摄入、吸入或通过皮肤吸收引起中毒；能引起先天性的胎儿畸形。避免与眼睛、皮肤和衣服接触；使用化学级的护目镜和橡胶或塑料手套。强氧化剂。硝基苯C6H5NO2带有特殊气味的淡黄色油性液体。熔点：6℃沸点：211℃发绀症状的高铁血红蛋白血症，肝脏损伤。症状包括：蓝唇或蓝指甲、蓝皮肤、头晕、恶心、虚弱、意识丧失。经皮吸收。易燃。闪点：88℃存在火灾和爆炸危险通风，局部排风或呼吸保护装置，防护手套，防护服，安全护目镜。燃烧产生包括氮氧化物的腐蚀性烟雾。能与强氧化剂和还原剂剧烈反应，带来着火和爆炸的危险。侵蚀多种塑料。与多种有机和无机化合物形成爆炸性的（热不稳定的）物质或混合物。硝酸（50～70%）HNO3无色或淡黄色冒烟液体。熔点：-42℃沸点：83～121℃能与水混溶。具有腐蚀性。对眼和皮肤能引起严重的灼烧。吸入蒸气能导致肺水肿。氧化剂；与易燃材料接触能发生火灾。燃烧释放有毒的烟雾。乙酸、铬酸、氢氰酸、苯胺、碳、硫化物、碱、金属和其他多种物质。与其他化学试剂相比，浓硝酸会发生更危险的反应。
74病原微生物实验室生物安全手册不要吸入蒸气；使用呼吸保护面罩；如果眼睛接触到，立即用水冲洗和进行医疗处理；如果皮肤接触到，立即用水冲洗，脱去污染了的防护服；使用聚氯乙烯手套、塑料围裙和化学级的护目镜；在通风橱中使用。硝酸银AgNO3白色结晶。熔点：212℃沸点：444℃溶于水。严重刺激性，可引起眼和皮肤烧伤；消化道摄入具有腐蚀性；长期或反复接触引起皮肤出现灰蓝色斑点（银中毒）。不易燃，但有助于其他物质的燃烧。防止粉尘扩散；遵守严格的卫生措施；使用橡胶或塑料手套、面罩以及同时具备眼和呼吸保护的装置。如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询。在碱或葡萄糖存在下，氨溶液能沉淀产生具有爆炸性的氮化银。与乙醇生成爆炸性产物；与丙烯腈能发生爆炸性聚合反应；与木炭、镁、磷和硫混合，导致着火爆炸。溴Br2带有刺激性气味的深红棕色烟状液体。熔点：-7.2℃沸点：58.8℃具有腐蚀性。蒸气对眼睛和呼吸道有刺激作用，吸入可引起肺水肿和并影响中枢神经系统。与眼睛接触后，能引起视力模糊、红肿、疼痛和严重的组织烧伤。不易燃，但有助于其他物质的燃烧。许多反应可以引起火灾和爆炸。加热将引起具有燃烧危险的压力升高。在具有通风设备的密闭系统中使用。使用防护手套和工作服、安全护目镜、面罩或同时具备眼和呼吸保护的装置。强氧化剂，与易燃的还原性材料激烈反应。与氨水、氧化剂、金属、有机化合物和磷激烈反应。会侵蚀某些形式的塑料、橡胶和涂料。溴化氰BrCN带有刺激性气味的无色或白色结晶。熔点：52℃沸点：61℃对眼、皮肤和呼吸道具有严重刺激作用。吸入蒸气能引起延发性的肺水肿，从而影响细胞的呼吸，导致惊厥、意识丧失、呼吸衰竭和死亡。不易燃，但加热后生成可燃性气体。燃烧后，产生刺激性或有毒烟雾或气体。在具有通风设备的密闭系统中使用。使用防护手套和防护服、安全护目镜、面罩或同时具备眼和呼吸保护的装置。在加热以及与酸接触时会分解，产生剧毒、易燃的氰化氢和腐蚀性的溴化氢。能与强氧化剂反应。缓慢地与水和湿气反应产生氰溴酸和氢氰酸。
75病原微生物实验室生物安全手册在有水存在时，侵蚀许多金属。亚碲酸钾K2TeO3白色潮解性结晶。极易溶于水。经消化道摄入和吸入粉尘均有毒性；刺激皮肤和眼睛。穿防护服。亚硒酸氢钠NaHSeO3无色、白色结晶性粉末；溶于水。消化道摄入和吸入粉尘有毒；累积效应造成潜在危害；实验证实为致畸剂；长期皮肤接触可引起皮炎。穿防护服。氧化剂。盐酸（10～37%HCl）氯化氢带有刺激性气味的无色烟雾状液体；与水混溶。沸点：-121℃对眼睛、呼吸系统和皮肤具有腐蚀性，反复吸入蒸气可能引起慢性支气管炎症。不要吸入烟雾；使用呼吸保护面罩；如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；如果皮肤接触到，立即用大量的水冲洗；在通风橱中使用；使用橡胶或塑料手套和眼保护装置（眼镜或护目镜）。与碱（固体或浓溶液）发生剧烈反应，与固体高锰酸钾可发生爆炸；与许多金属接触产生毒性和具有爆炸性的气体。燃烧释放强毒性烟雾。氧气O2无色压缩气体熔点：-218.4℃沸点：-183℃很高浓度的氧气会刺激呼吸道。不易燃，但有助于其他物质的燃烧。加热将引起压力升高，具有爆裂危险。不能有明火、火花，不能抽烟；不能和易燃物接触。强氧化剂，与易燃的还原物质发生反应，导致燃烧和爆炸。与油、油脂、氢和易燃的液体、固体和气体反应。乙醇CH3CH2OH具有轻微的特有气味的无色挥发性液体熔点：-117℃沸点：79℃与水混溶。经消化道摄入有害。刺激眼睛。能作用于中枢神经系统。高度易燃。闪点：12℃可燃限：3～19%容器须盖紧；远离火源。与强氧化剂起剧烈的反应。乙醇胺H2NCH2CH2OH2-氨基乙醇具有氨味的无色、非挥发性的黏性液体。闪点：85℃使用橡胶或塑料手套和眼保护装置。与强氧化剂反应。
76病原微生物实验室生物安全手册熔点：10℃沸点：171℃与水混溶。对眼睛、呼吸系统和皮肤有腐蚀性。能引起皮肤过敏。乙腈CH3CN具有芳香味的无色液体。熔点：-46℃沸点：82℃对呼吸道、眼睛和皮肤具有刺激作用。接触后会引起惊厥、意识丧失以及氰化物中毒。高度易燃。闪点：12.8℃爆炸限：3.0～16%不能有明火、火花，不能抽烟，不能和氧化剂接触。只能在没有火源的情况下使用。容器应严格密封并存放在远离氧化剂的地方。在排气通风情况下使用。避免与皮肤、眼睛和黏膜接触。使用呼吸保护装置和氯丁橡胶或天然橡胶手套。与无机酸和碱反应产生有毒烟雾，和强氧化剂作用，能侵蚀某些种类的塑料、橡胶和涂料。燃烧后降解生成氢氰酸和氮氧化物。乙醚C2H5OC2H5带有特征性甜味的无色易挥发性液体；熔点：-116℃沸点：34℃微溶于水。对眼和呼吸道有刺激作用。能影响中枢神经系统，引起嗜睡和意识丧失；反复吸入能成瘾。极易燃。闪点：-45℃可燃范围：1.7～48%容器放置在良好通风的地方；远离火源；接地以防止静电；在通风橱中使用；使用丁腈橡胶手套防止皮肤脱脂。接触空气和光可形成爆炸性的过氧化物；可与氧化剂和卤素剧烈反应。乙醛CH3CHO具有刺激性水果味的无色液体或气体。熔点：-121℃沸点：21℃对眼睛和呼吸道有轻微刺激作用；影响中枢神经系统、呼吸道和肾脏，是潜在的致癌物。极易燃；蒸气/空气的混合物具有爆炸性。闪点：-39℃可燃范围：4～57%不能有明火及火花，不能抽烟，不能和热的表面接触。应储存于严格密封的容器中，与氧化剂分开存放。只有稳定时才能贮存。在通风橱或良好的通风条件下使用。使用橡胶手套、安全护目镜和呼吸保护装置。接触空气能产生爆炸性的过氧化物。在微量金属存在时，在酸、碱性材料的作用下聚合。是一种强还原剂，与氧化剂、多种有机物，如卤素、硫酸和胺类起剧烈的反应。乙炔HC≡CH带有微弱的醚类或大蒜气味的无色气体。加压溶解在丙酮中运输。熔点：-81℃单纯的窒息剂；皮肤接触会引起冻伤。极易燃。可燃范围：2.5～100%使用隔温手套、安全护目镜和面罩来保护皮肤。不能有明火、火花，不能抽烟。
77病原微生物实验室生物安全手册升华点：-84℃使用局部排气通风系统，使用防爆的电器和照明。强还原剂；在光的影响下，和氧化剂、氟、氯剧烈反应。和铜、银、汞或它们的盐反应形成震动敏感性化合物。乙酸CH3CO2H带有刺激性的无色液体。熔点：17℃沸点：118℃与水混溶具有腐蚀性；能引起严重烧伤；是一种具有刺激性的蒸气。反应可能会滞后发生。易燃。闪点：40℃可燃范围：5.4～16%不要吸入烟雾；如果眼睛接触到，立即用水冲洗并进行医学咨询；使用丁腈橡胶手套和眼保护罩。遇到氧化剂发生剧烈或爆炸性反应。乙酸酐(CH3CO)2O带有强烈刺激性醋味的无色液体。熔点：-73℃沸点：139℃对眼睛和上呼吸道有强烈刺激性和腐蚀作用。反应可能会滞后发生。易燃。燃烧后释放刺激性的有毒烟雾或气体。闪点：49℃爆炸限：2.7～10.3%不能有明火、火花，不能抽烟；防止与眼睛和皮肤接触。与沸水、蒸汽、强氧化剂、醇类、胺类以及强碱和其他化合物反应剧烈。有水存在时能侵蚀多种金属。银Ag白色金属；接触臭氧、硫化氢或硫磺后变为黑色。熔点：962℃沸点：2212℃吸入大量金属银蒸气可引起肺损伤（肺水肿）。长期或反复接触可能引起眼、鼻、喉及皮肤出现灰兰色斑点（银中毒）。除粉末外，不易燃。对于粉尘和烟雾，使用局部排风或呼吸保护装置、防护手套、安全眼镜或同时具备眼和呼吸保护的装置。与乙炔、草酸、酒石酸和铵类化合物不能共存。茚三酮C9H6O4淡黄色固体；在高于241℃熔点时即分解。制成溶于丁醇的0.5%溶液，置于气溶胶喷雾罐中供使用。溶于水。消化道摄入和吸入都有害。对眼、呼吸系统和皮肤有刺激作用；皮肤反复接触能引起皮肤过敏。可燃，易燃固体。闪点：39℃避免吸入雾滴或蒸气；避免与眼接触；使用橡胶或塑料手套以及化学级的护目镜。皮肤接触形成持久性紫斑。9.2火的危害实验室与消防部门之间的紧密合作是极为必要的。除了化学危害以外，也必须考虑火对感染性物质播散的可能影响。最好由消防部门协助对实验室成员进行火灾发生时的应急行动和如何使用消防器材等方面的消防培训。在每个房间、走廊以及过道中应设置显著的火警标志、说明以及紧急通道标志。
78病原微生物实验室生物安全手册在实验室中引起火灾的通常原因包括：1、超负荷用电；2、电器保养不良，例如电缆的绝缘层破旧或损坏；3、供气管或电线过长；4、仪器设备在不使用时未关闭电源；5、使用不是专为实验室环境设计的仪器设备；6、明火；7、供气管老化锈蚀；8、易燃、易爆品处理、保存不当；9、不相容化学品没有正确隔离；10、在易燃物品和蒸气附近有能产生火花的设备；11、通风系统不当或不充分。消防器材应放置在靠近实验室的门边，以及走廊和过道的适当位置。这些器材应包括软管、桶（用于装水和沙子）以及灭火器。灭火器要定期进行检查和维护，使其维持在有效期内。不同类型和用途的灭火器见表9-4。表9-4灭火器的类型和用途种类可应用于不能应用于水纸、木质纤维电路和电器火灾、易燃液体、金属燃烧CO2气体灭火器易燃液体和气体、电火灾碱金属、纸干粉易燃液体和气体、碱金属、电路和电器火灾可重复使用的仪器和设备，因为其残渣难以清除干净泡沫易燃液体电火灾9.3电的危害对所有电器设备都必须定期进行检查和测试，包括接地系统。在实验室电路中要配置断路器和漏电保护器。断路器不能保护人，只是用来保护线路不发生电流超负荷从而避免火灾。漏电保护器用于保护人员避免触电。实验室的所有电器均应接地，最好采用三相插头。实验室的所有电器设备和线路均必须符合国家电气安全标准和规范。9.4噪声长期受过度噪声影响对人体是一种隐患。有些类型的实验室仪器（例如某些激光系统以及超声波振荡系统等）能产生显著噪声，造成工作人员的暴露。可以通过噪声检测来确定噪声的危害。可以考虑在嘈杂区域与其他工作区域之间采用隔音罩或物理屏障的方法控制噪声。在不能控制噪声水平的地方，以及在按常规实验室工作人员会有过度噪声暴露的地方，就要制订听力保护方案和医学监测方案。9.5电离辐射9.5.1电离辐射对人的伤害（1）对身体的影响，例如暴露人员可以观察到临床症状。辐射对身体的影响包括癌症（例如白血病、骨癌、肺癌以及皮肤癌），并可能在辐射暴露后许多年才发生。对身体不很严重的影响还包括轻度的皮肤损伤、脱发、贫血、胃肠系统损伤以及白内障。（2）
79病原微生物实验室生物安全手册对遗传的影响，例如可以在暴露人员的后代中观察到症状。生殖腺辐射暴露对遗传的影响包括染色体损害或基因突变。生殖腺的生殖细胞在受到高剂量辐射时能引起细胞死亡，从而对人造成生育能力的损害，对女性还造成月经改变。发育期胎儿（特别是8～15周龄胎儿）暴露时，可能增加先天性畸型的危险，或增加以后发生精神损害或辐射诱发的癌症的危险。9.5.2电离辐射保护原则为了限制电离辐射对人体的有害影响，应该控制使用放射性同位素，并遵守相应的国家标准。辐射防护的管理需要遵循以下四项原则：（1）尽可能减少辐射暴露的时间；（2）尽可能增大与辐射源之间的距离；（3）隔离辐射源；（4）用非放射测量技术来取代放射性核素。9.5.3从事放射性物质工作的规则（1）辐射区域·只能在指定区域使用放射活性物质；·只允许必要的工作人员参与；·使用个体防护装备（包括实验室工作服、安全眼镜以及一次性手套）；·监测实验人员的辐射暴露。使用放射性核素的实验室应设计成便于防护、清洁和清除污染。放射性核素的操作区域应位于与主实验室邻接的小房间里，或位于远离其他设施的实验室指定区域。辐射区域的入口处应张贴国际辐射标志（图9-1）。图9-1国际辐射标志（2）实验区域·使用溢出盘，内衬一次性吸收材料。·限制放射性核素的用量。·在辐射区域、工作区域以及放射性废弃物区域设置辐射源的隔离防护装置。·辐射容器用辐射标志标示（包括放射性核素种类、活性及检测日期）。·工作结束后，用辐射计测量工作区域、防护服和手的辐射情况。·使用经适当保护的运输容器。（3）放射性废弃物区域·要经常从工作区域清除放射性废弃物。·要正确记录放射性物质的使用和处理情况。
80病原微生物实验室生物安全手册（4）记录和应急反应·要筛查超过剂量限度物质的剂量测定记录。·要制订并经常性操练应急反应计划。·应急反应中首先要帮助受伤人员。·要彻底清洁受污染区域。·如果可能，请求环保部门和其他有关部门协助。·书写并保存事故报告。
81病原微生物实验室生物安全手册第十章后勤保障人员的安全安全和最佳的实验室操作很大程度上取决于后勤保障人员，因此对后勤保障人员也有必要进行适当的安全培训。10.1设备设施的维护保养保养和维护结构、设施和仪器的熟练工程技术人员应了解实验室的工作性质以及安全规定和程序。对仪器设备进行维修保养后，某些项目的测试工作（例如生物安全柜在更换新过滤器之后的效果检查）应在生物安全员的监督下进行。没有内部工程和维护保养人员的实验室或研究机构，应该与设备设施维护人员建立良好关系，使他们熟悉该实验室的仪器设备和工作状况。只有在经过清理之后，并在生物安全员或实验室主管的监督下，工程师和维修人员才可以进入三级及以上生物安全水平实验室。10.2清洁（内务）保养三级生物安全水平和四级生物安全水平实验室应由实验室成员进行清洁。清洁人员只有在生物安全员或实验室主管的监督下才能进入三级生物安全水平和四级生物安全水平实验室进行保洁工作。
82病原微生物实验室生物安全手册第十一章培训规划为了保持和提高实验室工作人员和后勤保障人员的安全意识，需要不断地进行岗位安全教育，这一点是非常重要的。在生物安全管理委员会和相关部门人员的协助下，实验室主管在人员的培训工作中发挥着重要的作用。生物安全培训的效果取决于管理实施、激励性因素、充分的上岗培训、良好的沟通和最终的组织目标管理。下列各项是保证生物安全培训规划行之有效的必备要素：（1）需求评估。这一过程包括确定相关的任务、重要性等级（以发生频率、危害程度以及复杂性来表示）以及完成这些任务的必要步骤等细节。（2）确立培训目的。受培训者在进行培训之后，能在工作中加以应用及提高。培训的目的是要了解开展实验的条件以及所需的熟练水平。（3）规定培训的内容和方法。培训内容是受培训者为了实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术。通常由那些对工作和相关要求最为了解的人员来确定生物安全培训规划的内容。其他的内容可集中在练习如何解决工作中发生的问题，以及学习纠正那些人们在使用某一技术过程中所犯的错误。教学方法可以是计算机远程教育、专题讲座、计算机多媒体教学、交互式影像方式、现场教学等等。（4）考虑不同培训对象的差异。有效的培训一定要考虑培训对象的特点。不同人员在资质、读写、文化、口语以及培训前所掌握的技术水平等方面都可能不一致。关于培训规划能否提高受培训者的操作技能和个人安全水平，这可能取决于培训所采用的方法。对某些人应采用更直观的或“手把手”的方式更好；而其他人则以学习文字材料更有效果。除了考虑这些因素外，建议制定安全培训规划的人员要熟悉了解成人教育的基本原则。（5）针对不同的学习要求制定方案。教学内容（例如培训课程、录像带、文字材料等）不应该同所教授的技术或主题相冲突、相抵制或没有关联。例如，如果培训的目的是要提高解决问题的能力，那么在教育中就应该强调思维／推理而并非死记硬背，应该要求培养创造性的行为和／或相应的反馈（肯定／正确／可靠）能力。此外，提供与实际工作条件相似的实践机会有助于将技能应用到实际工作中。（6）培训评估。培训评估有助于判断培训是否达到了预定效果。培训评估通常包括下列五种方式：·检查培训对象对所进行培训的反应；·培训对象对师资的评价情况；·考核培训对象对所培训内容的记忆和/或操作执行情况；·评估培训对象在工作中的行为变化；·按培训机构的目的或目标来考查是否已有明确的效果。对培训效果最完整的评估应包括全部上述五个方面。（7）培训调整。由于衡量结果的标准多种多样，因此对培训效果的评估很难表明培训规划究竟是完全成功还是彻底失败。通常的结果为，培训对象与其他人相比，对课程内容的某些部分会有更好的理解、掌握和应用。培训所造成的知识或能力上的不同或差异，可能提示是否需要更长的培训时间、采用其他的培训方法或聘请更有能力的教师。
83病原微生物实验室生物安全手册第十二章生物安全管理制度12.1人员培训制度所有实验室相关人员包括运输人员和清洁员工在上岗前都必须经过相应的培训。培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录。应对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格。（1）培训人员新员工上岗前必须接受全面的培训，并经考试合格。有经验的员工一年中也应接受1-2次以上的再培训。因工作需要（如水、电、设施、设备仪器的维修等）进入实验室前，要按规定进行相关安全防护知识的培训。所有培训应有记录或证书。（2）培训内容实验室安全工作的一切要求。包括消防和设备状态、化学和放射安全、生物危险、传染的预防、急救知识和紧急医学处理措施。（3）课程设置课程可按员工的岗位不同，而侧重某个领域的内容，以确保所从事领域的安全知识的掌握和执行。（4）培训责任实验室负责人要确保实验室每个员工都得到安全知识的培训，培训可以是本室组织的，每年至少进行一次内容较全面的培训，并积极参加上一级的培训，经过上级培训并考核合格的应作为师资对所在实验室人员进行及时的培训和指导。（5）培训档案实验室要建立安全培训档案，记录被培训者的培训经历，每个员工应书面确认其已接受了适当的培训。包括培训内容、培训时间、培训教师、考核和评估结果。12.2实验室准入制度（1）实验室负责人对所有员工和来访者的安全负责。未经许可，不得擅自进入。（2）只有告知潜在风险并符合进入实验室条件特殊要求的人（如经过免疫接种），才能进入实验室。（3）患发热性疾病、感冒、上呼吸道感染、其它导致抵抗力下降的人员；妊娠；连续在实验室工作4h以上或其它原因造成疲劳状态的人员不应进入实验室。（4）儿童不得进入实验室。（5）各类动物不得带进实验室。（6）在进行病原微生物实验时，无关人员不得进入，并尽可能的减少实验操作人员。（7）外部人员进入实验室除满足实验室条件要求外，要报告实验室负责人并经管理部门同意、中心领导批准方可进入。12.3安全计划制度每年应由实验室负责人（或受过培训的人员）制订年度安全计划，并经管理层审核和批准，安全计划包括但不限于下列要素：1)实验室年度工作安排的说明和介绍；2) 安全和健康管理目标；3) 风险评估计划；4) 程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；5) 人员教育、培训及能力评估计划；6) 实验室活动计划；7) 设施设备校准、验证和维护计划；8) 危险物品使用计划；9) 消毒灭菌计划；10) 废物处置计划；11) 设备淘汰、购置、更新计划；12) 演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；
84病原微生物实验室生物安全手册13) 监督及安全检查计划（包括核查表）；14) 人员健康监督及免疫计划；15) 审核与评审计划；16) 持续改进计划；17) 外部供应与服务计划；18) 行业最新进展跟踪计划；19) 与生物安全委员会相关的活动计划。12.4安全检查制度实验室应制定安全检查制度以确保安全检查的执行，实验室管理层有责任确保安全检查的执行。每年应对工作场所至少检查一次，以保证:1)设施设备的功能和状态正常；2) 警报系统的功能和状态正常；3) 应急装备的功能及状态正常；4) 消防装备的功能及状态正常；5) 危险物品的使用及存放安全；6) 废物处理及处置的安全；7) 人员能力及健康状态符合工作要求；8) 安全计划实施正常；9) 实验室活动的运行状态正常；10) 不符合规定的工作及时得到纠正；11) 所需资源满足工作要求。12.5事件、伤害、事故、职业性疾病报告制度实验室应有实验室事件、伤害、事故、职业性疾病及潜在危险的报告制度(程序)。发生突发事件或事故等，在妥善处理的同时向实验室负责人口头报告，负责人应立即向上级报告，必要时及时进入现场处理。所有事件（包括伤害）报告应形成文件，详细填写事故及事故处理记录，由事故当事人和实验室负责人签字后上报。单位生物安全委员会及单位领导应及时对事故做出危险度评估并提出下一步的对策，并向上级主管部门就事故、事故处理过程以及原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施做详细汇报。事件（故）有了结果以后，当事人、负责人应深入、实事求是的找出事故根源，总结教训，制定整改措施，写出书面总结。单位领导要向上级主管部门写出书面报告，报告事情的经过、后果、原因、影响和改进措施。12.6危险标识制度应系统而清晰地标识出危险区，且适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标记和物质屏障标识出危险区。应清楚地标识在实验室或实验室设备上使用的具体危险材料，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等。通向工作区的所有进出口都应标明存在其中的危险。尤其应注意火灾以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危险材料。实验室负责人应负责定期评审和更新危险标识系统，以确保其适用现有的危险。该活动每年应至少进行一次。应对相关非实验室员工（如维护人员、合同方、分包方）进行培训，确保其知道可能遇到的任何危险。并掌握有关紧急程序。应标识和评审对孕妇健康和易感人员的潜在危险。应进行风险评估并记录。
85病原微生物实验室生物安全手册12.7记录制度对实验室所发生的任何涉及安全的事件和活动应进行及时记录。（1）职业性疾病、伤害和不利事件记录：对职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及所采取的相应行动应建立报告和记录制度，同时应尊重个人隐私。（2）风险评估记录：应有正式的风险评估体系。可利用安全检查表对风险评估过程记录及文件化。安全审核记录和事件趋势分析记录有助于制定和采取补救措施。（3）危险废物处理和处置记录：危险废物处理和处置记录是安全计划的一个组成部分。危险废物处理和处置、风险评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录应按有关规定的期限保存并可查阅。
86病原微生物实验室生物安全手册第十三章实验室生物安全保障《实验室生物安全手册》过去一直把重点放在传统的实验室生物安全指导上。手册强调的是微生物操作技术规范的应用，适当的防护设备，正确的实验室设计、操作和维护，以及如何通过行政管理来减少工作人员感染患病的危险。最近全球发生的一系列生物安全事件表明，有必要强调保护实验室以及实验室内的病原材料，避免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。因此引入实验室生物安全保障的概念。13.1实验室生物安全和实验室生物安全保障的概念“实验室生物安全（laboratorybiosafety）”一词用来描述那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。“实验室生物安全保障（laboratorybiosecurity）”则是指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。13.2实验室生物安全保障措施有效的生物安全规范是实验室生物安全保障活动的根本。每个单位都必须根据本单位的需要、实验室工作的类型以及本地的情况等来制定和实施特定的实验室生物安全保障措施，由单位领导、科技负责人、生物安全管理人员、实验室人员、后勤保障人员、信息技术人员以及监督和保卫的人员共同参与。实验室生物安全保障措施应包括对病原体和毒素的贮存位置、进出人员资料、使用记录、设施内及设施间进行内部或外部运送的记录文件以及对材料进行任何灭活和∕或丢弃等情况的记录。制定的实验室生物安全保障方案应能发现、鉴别、报告、调查并纠正实验室生物安全保障工作中的违规情况。应明确规定单位各部门在发生违反安全保障事件时的介入程度、作用和责任。单位所有人员都应进行实验室生物安全保障培训。通过培训提高工作人员对生物安全保障的必要性的认识和理解，掌握有关生物安全保障的措施、有关标准和特殊规定，明确在发生违反生物安全保障的事件时相关人员的作用和责任，考核他们在专业和道德方面是否胜任危险性病原体的相关工作。总之，生物安全保障预防应该像无菌操作技术和其他微生物安全操作技术一样，成为实验室常规工作的一部分。对人员的评估、专门的安全保障培训以及针对病原体制订严格的保护措施等都是促进实验室生物安全保障的有效方法。所有这些努力必须通过对危险度和安全威胁的定期评估，以及对相关措施的定期检查及更新来加以维持。检查这些措施的执行情况，检查有关规则、责任和纠正措施是否明确，这些都是实验室生物安全保障必不可少的内容。
87病原微生物实验室生物安全手册第十四章安全清单本安全清单用以协助对微生物实验室（生物医学实验室）的安全和安全保障状态进行评估。14.1实验室建筑（1）是否已经为设施的建设或建成后的评估考虑了试运行和认证指南？（2）实验室建筑是否符合国家和地方的建筑要求（包括与自然灾害预防有关的必需要求）？（3）实验室建筑总体是否整齐，并且周围没有障碍物？（4）实验室建筑是否清洁？（5）地板是否有任何结构性缺陷？（6）地板和楼梯是否装修统一并能防滑？（7）工作空间能否满足安全操作的需要？（8）活动空间和走廊是否能够满足人员通行和大型仪器设备的搬移？（9）实验台、家具和配件等能否正常使用？（10）实验台表面能否耐溶剂和腐蚀性化学品的侵蚀？（11）是否每个实验室房间都有洗手池？（12）实验室建筑在构造和维护中能否避免啮齿动物和节肢动物进入及滞留？（13）所有暴露在外的蒸汽管道和热水管道是否采取了隔热或防护来保护人员安全？（14）是否配备有断电时使用的独立供电系统？（15）是否只有授权人员方可进出实验室？（16）是否已经进行了危险度评估来确保配备了相应的仪器设备和设施来进行所考虑的工作？14.2储存设施（1）是否安排了储存设施、储存架来确保储存物品不会滑动、倒塌或掉落？（2）储存设施里是否堆积有易造成人员绊倒、火灾、爆炸和昆虫藏匿的垃圾、闲杂材料和物品？（3）冰柜和储存区域是否上锁？14.3环境卫生和工作人员设施（1）建筑物是否处于清洁、有序和卫生的状态？（2）是否有饮用水？（3）是否给工作人员准备了清洁的卫生间和洗澡设施？（4）是否提供冷热水、肥皂和毛巾？（5）是否分别给男女工作人员提供了更衣间？（6）实验室的每一位成员是否都配备了存放日常服装的设施（如带锁的橱柜）？（7）噪声水平是否在可接受范围内？（8）是否有适当的机构来收集和处理普通生活垃圾？14.4暖气和通风（1）工作温度是否舒适？（2）对于直接暴露在日光下的窗户是否装有遮光窗帘？
88病原微生物实验室生物安全手册（1）是否有足够的通风？（2）机械通风系统是否会影响生物安全柜和通风橱内部及周围的气流？14.5照明（1）普通照明是否充分？（2）实验台上是否有工作（局部）照明？（3）是否所有的区域都光线良好，房间和走廊是否有黑暗或光照不良的角落？（4）日光灯是否与实验台平行？（5）日光灯色彩是否和谐？14.6保养（1）每个实验室房间是否有足够的水槽和水、电、气的接口以保证工作的安全？（2）对于保险丝、灯管、电缆、管道等是否有适当的检查和维护措施？（3）故障是否可以在合理时间内排除？（4）实验室的内部工程和维护保养是否由了解实验室工作性质的熟练工程师和技工来完成？（5）工程和维护保养人员进出不同的实验室是否进行控制并需批准？（6）是否有清洁服务？（7）清洁人员进出不同的实验室是否进行控制并需批准？（8）是否有信息技术服务且有安全措施？14.7实验室生物安全保障（1）是否已经进行了定性的危险度评估来明确规定安全保障系统所保护的范围？（2）是否已经明确规定了可接受的风险和影响范围的应对计划参数？（3）在不用时，整个建筑物是否可以安全地锁上？（4）装有危害性物品以及贵重仪器设备的房间是否上锁？（5）使用这样的房间、仪器和物品是否进行控制并需批准？14.8防火与消防（1）是否有火警系统？（2）消防门是否完好？（3）火灾监测系统是否运行正常并定期进行测试？（4）火灾报警站是否可以使用？（5）所有出口是否采用适当、明了的标志进行标示？（6）不能直接看到的通向出口的通道是否有标志？（7）是否安排了通向出口的通道，以便在紧急疏散时不必通过高危区域？（8）所有的出口是否通向开阔地带？（9）走廊、过道和活动区域是否清洁、畅通无阻，可供实验室成员通行及消防器材的搬移？（10）所有消防器材是否采用适当颜色加以标识以便于查找？（11）移动式灭火器是否已经满载并处于工作状态，并且始终位于指定地点？（12）具有潜在火灾危险的实验室房间内是否装备了应急用的灭火器和／或灭火毯？（13）如果在房间中使用易燃液体和气体，机械通风系统能否足以将易燃蒸气在达到危害浓度前有效排出？（14）工作人员是否经过应对火灾紧急事件的培训？
89病原微生物实验室生物安全手册14.9易燃液体的储存（1）易燃液体的储存设施是否与主体建筑分开？（2）有无火灾危险的明确标志？（3）是否有独立于主体建筑物系统的自然通风或机械通风系统？（4）照明开关是否装有密封盒或安装在室外？（5）室内的照明器材是否密封起来以防止电火花点燃蒸气？（6）易燃液体是否保存在采用不可燃性材料制成的适宜的通风容器中？（7）所有容器的标签是否正确描述了所装的物品？（8）在室外但靠近易燃液体储存的地方是否放置了适当的灭火器和／或灭火毯？（9）在储存易燃液体建筑的内外是否有明显的“禁止吸烟”标示？（10）在实验室房间内是否仅储存了最低量的易燃物品？（11）是否采用结构合理的储存柜来储存易燃物品？（12）这些储存柜是否有“易燃液体——防止火灾”的标示？（13）工作人员是否经过正确使用和运输易燃液体的培训？14.10压缩气体和液化气（1）每个移动式气罐是否清楚标示了内容物的种类，并用正确的颜色进行了标识？（2）压缩气体钢瓶及其高压阀和减压阀是否定期进行检查？（3）减压阀是否定期进行维护？（4）钢瓶在使用时是否连接减压装置？（5）钢瓶在不用或运输时，是否装有保护帽？（6）是否对所有压缩气体钢瓶进行了固定，以防止其倾倒，特别是在自然灾害时？（7）钢瓶和液化石油气罐是否远离热源？（8）工作人员是否经过正确使用和运输压缩气体和液化气的培训？14.11电的危害（1）是否按照国家电气安全规范来进行新电器的安装以及所有电器的更换、调整或维修？（2）室内电路是否有接地导线（亦即采用三相线路系统）？（3）实验室线路中是否安装了断路器和漏电保护器？（4）所有电器设备是否得到了检测实验室的质量认可？（5）所有仪器设备的连接软线是否在满足使用的条件下已经尽可能短，使用良好，没有磨损、毁坏及拼接？（6）每个电源的插座是否仅供一台设备使用（没有使用适配器板）？14.12个体防护（1）实验室人员进行正常工作时，是否配备设计规范的防护服，如隔离衣、连体工作服、围裙、手套？（2）在操作危害性化学品以及放射性和致癌性物质时，是否另外配备防护服？例如在处理化学品和溢出物时是否配备橡胶围裙和手套，在高压灭菌器和焚烧炉上卸载物品时是否戴隔热手套？（3）是否配备安全眼镜、护目镜和防护罩（面具）？（4）是否有洗眼装置？（5）是否有应急淋浴设备（洗涤设施）？
90病原微生物实验室生物安全手册（1）是否有符合国家和国际标准的辐射防护，包括辐射剂量测定仪？（2）是否配备防毒面具，并定期清洁、清除污染、储存在清洁卫生的地方？（3）是否为适当类型的防毒面具配置适宜的过滤器？例如针对微生物配置HEPA过滤器，针对气体或颗粒则配置相应的过滤器？（4）防毒面具是否经试戴测试？14.13工作人员的健康与安全（1）是否有职业卫生服务机构？（2）在重要地点是否放置急救箱？（3）是否配备有资质的急救员？（4）急救员是否经过处理实验室紧急事件的培训，包括接触腐蚀性化学品、意外食入有毒物品及感染性物质等情况？（5）是否向内勤人员等非实验室工作人员说明了实验室及其所操作物品的潜在危害？（6）是否在显著位置张贴了通告，清楚说明了急救员的地址以及急救服务的电话号码等信息？（7）是否警告过育龄妇女操作某些微生物以及致癌、致突变和致畸物质可能造成的不良后果？（8）是否告诉过育龄妇女，如果她们已经怀孕或可能怀孕时，应通知相关的医疗／科研人员，以便必要时为她们安排其他工作？（9）是否有与实验室工作有关的免疫计划？（10）是否为病原微生物实验室人员提供了专项检查？（11）是否对疾病和事故进行正确记录？（12）是否使用警告和预防事故的标志来尽可能减少工作危害？（13）人员是否经过执行正确的生物安全操作的培训？（14）是否鼓励实验室成员报告潜在的暴露事件？14.14实验室仪器设备（1）所有仪器设备是否都经过安全使用认证？（2）在对仪器设备进行维护之前，是否进行了清除污染工作？（3）生物安全柜和通风橱是否进行定期检测和保养？（4）高压灭菌器和其他压力容器是否定期检查？（5）离心机的离心桶及转子是否定期检查？（6）是否定期更换HEPA过滤器？（7）破碎或有缺口的玻璃器皿是否总是丢弃而不重复使用？（8）是否有盛放碎玻璃的安全容器？（9）在可行时是否采用塑料来代替玻璃制品？（10）是否配备并使用供丢弃锐器的容器？14.15感染性物质（1）能否在安全条件下收取标本？（2）对送入实验室的物品是否进行登记？（3）是否小心地在生物安全柜中打开标本以避免破损和渗漏？（4）打开标本时是否戴手套及穿着防护服装？（5）人员是否按现行的国家规定进行了感染性物质运输的培训？（6）实验台是否保持清洁整齐？
91病原微生物实验室生物安全手册（1）是否及时清除丢弃的感染性物质，并安全地进行处理？（2）是否所有实验室成员都知道培养物和感染性物质破损或溢出时的处理程序？（3）灭菌器的性能是否采用适当的化学、物理及生物学指示剂进行过检查？（4）是否有定期清除离心机污染的程序？（5）离心机是否使用密封的离心桶？（6）是否使用了适当的消毒剂？消毒剂使用方法是否正确？14.16化学品和放射性物质（1）不相容化学品在储存和操作中能否有效分开？（2）所有化学品是否都贴上了正确名称和警告标签？（3）是否在显著位置张贴有化学危害警告图？（4）是否备有溢出物处理工具盒？（5）是否对实验室成员进行溢出事故处理培训？（6）易燃物质是否已经尽可能少量地、正确安全地储存在经认证的储存柜中？（7）是否备有运输试剂瓶的工具？（8）是否有辐射防护官员或适当的参考手册可供咨询？（9）实验室成员是否经过安全操作放射性材料的适当培训？（10）是否对放射性物质的储存和使用进行专门记录？（11）是否配备放射线保护屏？（12）是否监测工作人员辐射暴露情况？
92病原微生物实验室生物安全手册附录Ⅰ实验室生物安全相关标准实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）（2008年12月26日中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布，自2009年7月1日起实施）1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.2 事故accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3 气锁airlock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.4 生物因子biologicalagents微生物和生物活性物质。2.5 生物安全柜biologicalsafetycabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。2.6 缓冲间bufferroom设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.7 定向气流directionalairflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.8 危险hazard
93病原微生物实验室生物安全手册可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。2.9 危险识别hazardidentification识别存在的危险并确定其特性的过程。2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticulateairfilter通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。2.11 事件incident导致或可能导致事故的情况。2.12 实验室laboratory涉及生物因子操作的实验室。2.13 实验室生物安全laboratorybiosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。2.14 实验室防护区laboratorycontainmentarea实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。2.15 材料安全数据单materialsafetydatasheet，MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。2.16 个体防护装备personalprotectiveequipment，PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.17 风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.18 风险评估riskassessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.19 风险控制riskcontrol为降低风险而采取的综合措施。 3 风险评估及风险控制3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b) 适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c) 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d) 设施、设备等相关的风险；
94病原微生物实验室生物安全手册e) 适用时，实验动物相关的风险；f) 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g) 意外事件、事故带来的风险；h) 被误用和恶意使用的风险；i) 风险的范围、性质和时限性；j) 危险发生的概率评估；k) 可能产生的危害及后果分析；l) 确定可接受的风险；m) 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n) 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o) 适用时，应急措施及预期效果评估；p) 适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q) 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r) 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。3.1.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。3.1.13 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。3.2 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.5 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4 实验室生物安全防护水平分级4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家相关规定：a) 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；
95病原微生物实验室生物安全手册b) 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；c) 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；d) 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animalbio-safetylevel，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.4 根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。4.4.2 可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.5应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。5 实验室设计原则及基本要求5.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。5.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。5.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。5.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9 需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.11 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。5.12 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。5.14 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15 动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。5.16 应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。5.17 不得循环使用动物实验室排出的空气。5.18 动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。5.19 适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。
96病原微生物实验室生物安全手册6 实验室设施和设备要求6.1 BSL-1实验室6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。6.1.3 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。6.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。6.1.5 实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。6.1.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。6.1.10 如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。6.1.11 实验室内应避免不必要的反光和强光。6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。6.1.14 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。6.1.15 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。6.1.16 应设应急照明装置。6.1.17 应有足够的电力供应。6.1.18 应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。6.1.20 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。6.1.21 应配备适用的通讯设备。6.1.22 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。6.2 BSL-2实验室6.2.1 适用时，应符合6.1的要求。6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。6.3BSL-3实验室6.3.1 平面布局
97病原微生物实验室生物安全手册6.3.1.1 实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。6.3.1.2 防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。6.3.1.3 适用于4.4.1的实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间；防护区应至少包括缓冲间（可兼作脱防护服间）及核心工作间。6.3.1.4 适用于4.4.2的实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。6.3.1.5 适用于4.4.2的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。6.3.1.6 如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。6.3.2 围护结构6.3.2.1 围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。6.3.2.2 天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。6.3.2.3 实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。6.3.2.4 实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。6.3.2.5 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。6.3.2.6 实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生。6.3.2.7 实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。6.3.2.8 实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。6.3.2.9 在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏（参见附录A）。6.3.3 通风空调系统6.3.3.1 应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出。6.3.3.2 实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如:II级生物安全柜）的正常功能。6.3.3.3 不得循环使用实验室防护区排出的空气。6.3.3.4 应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。6.3.3.5 实验室的送风应经过HEPA过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。6.3.3.6 实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于送风口），与送风口的直线距离应大于12m，应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。6.3.3.7 HEPA过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。6.3.3.8 应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）。6.3.3.9 如在实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构应牢固，应能承受2500Pa的压力；高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。6.3.3.10 应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。6.3.3.11
98病原微生物实验室生物安全手册生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。6.3.3.12 应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。6.3.3.13 不应在实验室防护区内安装分体空调。6.3.4 供水与供气系统6.3.4.1 应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施；如果实验室不具备供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置。6.3.4.2 应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置。6.3.4.3 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA过滤器等。6.3.4.4 如果有供气（液）罐等，应放在实验室防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。6.3.4.5 如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施；不应将真空装置安装在实验场所之外。6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统6.3.5.1 应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。宜安装专用的双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。6.3.5.2 对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭菌措施。6.3.5.3 高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。6.3.5.4 如果设置传递物品的渡槽，应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料，并方便更换消毒灭菌液。6.3.5.5 淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。6.3.5.6 实验室防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。6.3.5.7 所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。6.3.5.8 应使用可靠的方式处理处置污水（包括污物），并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。6.3.5.9 应在风险评估的基础上，适当处理实验室辅助区的污水，并应监测，以确保排放到市政管网之前达到排放要求。6.3.5.10 可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒灭菌装置。6.3.5.11 应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒灭菌的条件。6.3.5.12 应具备对实验室设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。6.3.5.13 应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等），并备有足够的适用消毒灭菌剂。6.3.6 电力供应系统6.3.6.1 电力供应应满足实验室的所有用电要求，并应有冗余。6.3.6.2 生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应应至少维持30min。6.3.6.3 应在安全的位置设置专用配电箱。
99病原微生物实验室生物安全手册6.3.7 照明系统6.3.7.1 实验室核心工作间的照度应不低于350lx，其他区域的照度应不低于200lx，宜采用吸顶式防水洁净照明灯。6.3.7.2 应避免过强的光线和光反射。6.3.7.3 应设不少于30min的应急照明系统。6.3.8 自控、监视与报警系统6.3.8.1 进入实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。6.3.8.2 需要时，应可立即解除实验室门的互锁；应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。6.3.8.3 核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作间工作状态的装置（如：文字显示或指示灯），必要时，应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。6.3.8.4 启动实验室通风系统时，应先启动实验室排风，后启动实验室送风；关停时，应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀，后关实验室排风及密闭阀。6.3.8.5 当排风系统出现故障时，应有机制避免实验室出现正压和影响定向气流。6.3.8.6 当送风系统出现故障时，应有机制避免实验室内的负压影响实验室人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。6.3.8.7 应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，确保生物安全柜、负压排风柜（罩）等局部排风设备与实验室送排风系统之间的压力关系和必要的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力梯度。6.3.8.8 应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器的阻力，需要时，及时更换HEPA过滤器。6.3.8.9 应在有负压控制要求的房间入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。6.3.8.10 中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。6.3.8.11 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。6.3.8.12 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。6.3.8.13 紧急报警应为声光同时报警，应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报；应在实验室核心工作间内设置紧急报警按钮。6.3.8.14 应在实验室的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。6.3.9 实验室通讯系统6.3.9.1 实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。6.3.9.2 监控室和实验室内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。6.3.9.3 通讯系统的复杂性应与实验室的规模和复杂程度相适应。6.3.10参数要求6.3.10.1 实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。6.3.10.2 适用于4.4.1的实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于30Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于10Pa；适用于4.4.2的实验室的核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于40Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15Pa。6.3.10.3 实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12次/h6.3.10.4 实验室的温度宜控制在18℃～26℃范围内。
100病原微生物实验室生物安全手册6.3.10.5 正常情况下，实验室的相对湿度宜控制在30%～70%范围内；消毒状态下，实验室的相对湿度应能满足消毒灭菌的技术要求。6.3.10.6 在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声应不大于68dB(A)。6.3.10.7 实验室防护区的静态洁净度应不低于8级水平。6.4 BSL-4实验室6.4.1 适用时，应符合6.3的要求。6.4.2 实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。6.4.3 实验室的辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间。适用于4.4.2的实验室防护区应至少包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和核心工作间，外防护服更换间应为气锁。6.4.4 适用于4.4.4的实验室的防护区应包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和核心工作间。化学淋浴间应为气锁，具备对专用防护服或传递物品的表面进行清洁和消毒灭菌的条件，具备使用生命支持供气系统的条件。6.4.5 实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；实验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。6.4.6 应在实验室的核心工作间内配备生物安全型高压灭菌器；如果配备双扉高压灭菌器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。6.4.7 如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒灭菌条件的传递窗。6.4.8 实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的气压小于250Pa。6.4.9 符合4.4.4要求的实验室应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应不少于60min/人。6.4.10 生命支持供气系统应有自动启动的不间断备用电源供应，供电时间应不少于60min。6.4.11 供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应符合职业安全的要求。6.4.12 生命支持系统应具备必要的报警装置。6.4.13 实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25Pa。6.4.14 适用于4.4.2的实验室，应在Ⅲ级生物安全柜或相当的安全隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与安全隔离装置配套的物品传递设备以及生物安全型高压蒸汽灭菌器。6.4.15 实验室的排风应经过两级HEPA过滤器处理后排放。6.4.16 应可以在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。6.4.17 实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其包装的表面应经过可靠消毒灭菌。6.4.18 化学淋浴消毒灭菌装置应在无电力供应的情况下仍可以使用，消毒灭菌剂储存器的容量应满足所有情况下对消毒灭菌剂使用量的需求。6.5动物生物安全实验室6.5.1ABSL-1实验室6.5.1.1 动物饲养间应与建筑物内的其他区域隔离。6.5.1.2 动物饲养间的门应有可视窗，向里开；打开的门应能够自动关闭，需要时，可以锁上。6.5.1.3 动物饲养间的工作表面应防水和易于消毒灭菌。6.5.1.4 不宜安装窗户。如果安装窗户，所有窗户应密闭；需要时，窗户外部应装防护网。6.5.1.5 围护结构的强度应与所饲养的动物种类相适应。
101病原微生物实验室生物安全手册6.5.1.6 如果有地面液体收集系统，应设防液体回流装置，存水弯应有足够的深度。6.5.1.7 不得循环使用动物实验室排出的空气。6.5.1.8 应设置洗手池或手部清洁装置，宜设置在出口处。6.5.1.9 宜将动物饲养间的室内气压控制为负压。6.5.1.10 应可以对动物笼具清洗和消毒灭菌。6.5.1.11 应设置实验动物饲养笼具或护栏，除考虑安全要求外还应考虑对动物福利的要求。6.5.1.12 动物尸体及相关废物的处置设施和设备应符合国家相关规定的要求。6.5.2ABSL-2实验室6.5.2.1 适用时，应符合6.5.1的要求。6.5.2.2 动物饲养间应在出入口处设置缓冲间。6.5.2.3 应设置非手动洗手池或手部清洁装置，宜设置在出口处。6.5.2.4 应在邻近区域配备高压蒸汽灭菌器。6.5.2.5 适用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶的活动；排气应经HEPA过滤器的过滤后排出。6.5.2.6 应将动物饲养间的室内气压控制为负压，气体应直接排放到其所在的建筑物外。6.5.2.7 应根据风险评估的结果，确定是否需要使用HEPA过滤器过滤动物饲养间排出的气体。6.5.2.8 当不能满足6.5.2.5时，应使用HEPA过滤器过滤动物饲养间排出的气体。6.5.2.9 实验室的外部排风口应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。6.5.2.10 污水（包括污物）应消毒灭菌处理，并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。6.5.3ABSL-3实验室6.5.3.1 适用时，应符合6.5.2的要求。6.5.3.2 应在实验室防护区内设淋浴间，需要时，应设置强制淋浴装置。6.5.3.3 动物饲养间属于核心工作间，如果有入口和出口，均应设置缓冲间。6.5.3.4 动物饲养间应尽可能设在整个实验室的中心部位，不应直接与其他公共区域相邻。6.5.3.5 适用于4.4.1实验室的防护区应至少包括淋浴间、防护服更换间、缓冲间及核心工作间。当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求。6.5.3.6 适用于4.4.3的动物饲养间的缓冲间应为气锁，并具备对动物饲养间的防护服或传递物品的表面进行消毒灭菌的条件。6.5.3.7 适用于4.4.3的动物饲养间，应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施（如：个人密码和生物学识别技术等）。6.5.3.8 动物饲养间内应安装监视设备和通讯设备。6.5.3.9 动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等），并应备有足够的适用消毒灭菌剂。6.5.3.10 应有装置和技术对动物尸体和废物进行可靠消毒灭菌。6.5.3.11 应有装置和技术对动物笼具进行清洁和可靠消毒灭菌。6.5.3.12 需要时，应有装置和技术对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。6.5.3.13 应在风险评估的基础上，适当处理防护区内淋浴间的污水，并应对灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。6.5.3.14 适用于4.4.3的动物饲养间，应根据风险评估的结果，确定其排出的气体是否需要经过两级HEPA过滤器的过滤后排出。6.5.3.15 适用于4.4.3的动物饲养间，应可以在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。6.5.3.16 适用于4.4.1和4.4.2的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15Pa。
102病原微生物实验室生物安全手册6.5.3.17 适用于4.4.3的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于80Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25Pa。6.5.3.18 适用于4.4.3的动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在250Pa时，房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10%。6.5.3.19 在适用于4.4.3的动物饲养间从事可传染人的病原微生物活动时，应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求；适用时，应经过相关主管部门的批准。6.5.4 ABSL-4实验室6.5.4.1 适用时，应符合6.5.3的要求。6.5.4.2 淋浴间应设置强制淋浴装置。6.5.4.3 动物饲养间的缓冲间应为气锁。6.5.4.4 应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。6.5.4.5 动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于100Pa；与相邻区域的压差（负压）应不小于25Pa。6.5.4.6 动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的气压小于250Pa。6.5.4.7 应有装置和技术对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和可靠消毒灭菌。6.5.5对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求6.5.5.1该类动物设施的生物安全防护水平应根据国家相关主管部门的规定和风险评估的结果确定。6.5.5.2 如果从事某些节肢动物（特别是可飞行、快爬或跳跃的昆虫）的实验活动，应采取以下适用的措施（但不限于）：a) 应通过缓冲间进入动物饲养间，缓冲间内应安装适用的捕虫器，并应在门上安装防节肢动物逃逸的纱网；b) 应在所有关键的可开启的门窗上安装防节肢动物逃逸的纱网；c) 应在所有通风管道的关键节点安装防节肢动物逃逸的纱网；应具备分房间饲养已感染和未感染节肢动物的条件；d) 应具备密闭和进行整体消毒灭菌的条件；e) 应设喷雾式杀虫装置；f) 应设制冷装置，需要时，可以及时降低动物的活动能力；g) 应有机制确保水槽和存水弯管内的液体或消毒灭菌液不干涸；h) 只要可行，应对所有废物高压灭菌；i) 应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫和成虫的数量；j) 应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟；k) 应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在感染的逃逸能力强的节肢动物；l) 应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以操作已感染或潜在感染的节肢动物；m) 应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘；n) 需要时，应设置监视器和通讯设备。6.5.5.3 是否需要其他措施，应根据风险评估的结果确定。7 管理要求7.1 组织和管理7.1.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。
103病原微生物实验室生物安全手册7.1.2 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。7.1.3 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：a) 为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；b) 建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：财务、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；c) 制定保护机密信息的政策和程序；d) 明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系；e) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；f) 安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督；g) 指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力；h) 指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源；i) 指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；j) 指定所有关键职位的代理人。7.1.4 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。7.1.5 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。7.1.6 安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。7.1.7 应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。7.2 管理责任7.2.1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。7.2.2 应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。7.2.5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。7.2.7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。7.2.8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。7.2.9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。7.3 个人责任7.3.1 应充分认识和理解所从事工作的风险。7.3.2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。7.3.3 在身体,状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。7.3.4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。7.3.5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。7.3.6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。7.3.7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。7.3.9 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。
104病原微生物实验室生物安全手册7.4 安全管理体系文件7.4.1 实验室安全管理的方针和目标7.4.1.1 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容：a) 实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；b) 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；c) 实验室安全管理的宗旨。7．4.1.2实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。7.4.1.3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。7.4.2 安全管理手册7.4.2.1 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。7.4.2.2 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。7.4.2.3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。7.4.3 程序文件7.4.3.1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。7.4.3.2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。7.4.4 说明及操作规程7.4.4.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。7.4.4.2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。7.4.5 安全手册7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：a) 紧急电话、联系人；b) 实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c) 实验室标识系统；d) 生物危险；e) 化学品安全；f) 辐射；g) 机械安全；h) 电气安全；i) 低温、高热；j) 消防；
105病原微生物实验室生物安全手册k) 个体防护；l) 危险废物的处理和处置；m) 事件、事故处理的规定和程序；n) 从工作区撤离的规定和程序。7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。7.4.6 记录7.4.6.1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。7.4.6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。7.4.6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。7.4.6.4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。7.4.6.5 所有记录应易于阅读，便于检索。7.4.6.6 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。7.4.6.7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。7.4.7 标识系统7.4.7.1 实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。7.4.7.2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。7.4.7.3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。7.4.7.4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。7.4.7.5 应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。7.4.7.6 实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。7.4.7.7 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。7.4.7.8 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。7.4.7.9 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。7.4.7.10 实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。7.5 文件控制7.5.1 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。7.5.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。7.5.3 应有相应的程序以保证：a) 管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；b) 动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；c) 在相关场所只有现行有效的文件可供使用；
106病原微生物实验室生物安全手册d) 定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；e) 及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；f) 适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。7.5.4 如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。7.5.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。7.5.6 安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：a) 标题；b) 文件编号、版本号、修订号；c) 页数；d) 生效日期；e) 编制人、审核人、批准人；f) 参考文献或编制依据。7.6 安全计划7.6.1实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。需要时，实验室安全计划应包括（不限于）：a) 实验室年度工作安排的说明和介绍；b) 安全和健康管理目标；c) 风险评估计划；d) 程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；e) 人员教育、培训及能力评估计划；f) 实验室活动计划；g) 设施设备校准、验证和维护计划；h) 危险物品使用计划；i) 消毒灭菌计划；j) 废物处置计划；k) 设备淘汰、购置、更新计划；l) 演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；m) 监督及安全检查计划（包括核查表）；n) 人员健康监督及免疫计划；o) 审核与评审计划；p) 持续改进计划；q) 外部供应与服务计划；r) 行业最新进展跟踪计划；s) 与生物安全委员会相关的活动计划。7.7 安全检查7.7.1 实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：a) 设施设备的功能和状态正常；b) 警报系统的功能和状态正常；c) 应急装备的功能及状态正常；d) 消防装备的功能及状态正常；e) 危险物品的使用及存放安全；f) 废物处理及处置的安全；g) 人员能力及健康状态符合工作要求；h) 安全计划实施正常；
107病原微生物实验室生物安全手册i) 实验室活动的运行状态正常；j) 不符合规定的工作及时得到纠正；k) 所需资源满足工作要求。7.7.2 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。7.7.3 当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。7.7.4 生物安全委员会应参与安全检查。7.7.5 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。7.8 不符合项的识别和控制7.8.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施（不限于）：a) 将解决问题的责任落实到个人；b) 明确规定应采取的措施；c) 只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；d) 立即评估危害并采取应急措施；e) 分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；f) 进行新的风险评估；g) 采取纠正措施并验证有效；h) 明确规定恢复工作的授权人及责任；i) 记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；7.8.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。7.9 纠正措施7.9.1 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采取预防措施。7.9.2 实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。7.9.3 实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。7.10 预防措施7.10.1应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。7.10.2预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。7.11 持续改进7.11.1实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。7.11.2实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。7.11.3如果采取措施，实验室管理层还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。7.11.4需要时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。7.11.5实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。7.12 内部审核
108病原微生物实验室生物安全手册7.12.1应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。7.12.2应由安全负责人负责策划、组织并实施审核。7.12.3应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。7.12.4正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核。7.12.5员工不应审核自己的工作。7.12.6应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。7.13 管理评审7.13.1实验室管理层应对实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。7.13.2 需要时，管理评审应考虑以下内容（不限于）：a) 前次管理评审输出的落实情况；b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；c) 管理或监督人员的报告；d) 近期内部审核的结果；e) 安全检查报告；f) 适用时，外部机构的评价报告；g) 任何变化、变更情况的报告；h) 设施设备的状态报告；i) 管理职责的落实情况；j) 人员状态、培训、能力评估报告；k) 员工健康状况报告；l) 不符合项、事件、事故及其调查报告；m) 实验室工作报告；n) 风险评估报告；o) 持续改进情况报告；p) 对服务供应商的评价报告；q) 国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；r) 安全管理方针及目标；s) 管理体系的更新与维持；t) 安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。7.13.3只要可行，应以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。7.13.4应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。7.13.5 正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。7.14 实验室人员管理7.14.1 必要时，实验室负责人应指定若干适当的人员承担实验室安全相关的管理职责。实验室安全管理人员应：a) 具备专业教育背景；b) 熟悉国家相关政策、法规、标准；c) 熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；d) 熟悉实验室安全管理工作；e) 定期参加相关的培训或继续教育。7.14.2 实验室或其所在机构应有明确的人事政策和安排，并可供所有员工查阅。
109病原微生物实验室生物安全手册7.14.3 应对所有岗位提供职责说明，包括人员的责任和任务，教育、培训和专业资格要求，应提供给相应岗位的每位员工。7.14.4 应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。7.14.5 如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。7.14.6 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规要求。7.14.7 在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。7.14.8 应培训员工独立工作的能力。7.14.9 应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。7.14.10 应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应至少每12个月评价一次。7.14.11 人员培训计划应包括（不限于）：a) 上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；b) 实验室管理体系培训；c) 安全知识及技能培训；d) 实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；e) 应急措施与现场救治；f) 定期培训与继续教育；g) 人员能力的考核与评估。7.14.12实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括（不限于）：a) 员工的岗位职责说明；b) 岗位风险说明及员工的知情同意证明；c) 教育背景和专业资格证明；d) 培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；e) 员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；f) 内部和外部的继续教育记录及成绩；g) 与工作安全相关的意外事件、事故报告；h) 有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；i) 员工表现评价。7.15 实验室材料管理7.15.1 实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料（包括外部服务）的政策和程序，以保证安全。7.15.2 应确保所有与安全相关的实验室材料只有在经检查或证实其符合有关规定的要求之后投入使用，应保存相关活动的记录。7.15.3 应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和允许使用的供应商名单。7.15.4 应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期限不少于20年。7.15.5 应有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材料的安全和安保。7.15.6 应按国家相关规定的要求使用和管理实验室危险材料。7.16 实验室活动管理7.16.1 实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动的政策和程序。7.16.2 实验室负责人应指定每项实验室活动的项目负责人，同时见7.1.3i)。7.16.3 在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危险，掌握良好工作行为（参见附录B）；为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。7.16.4 涉及微生物的实验室活动操作规程应利用良好微生物标准操作要求和（或）特殊操作要求。
110病原微生物实验室生物安全手册7.16.5 实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程序。7.17 实验室内务管理7.17.1 实验室应有对内务管理的政策和程序，包括内务工作所用清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、效期、使用方法、有效成分检测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和避免消毒灭菌剂本身的风险。7.17.2 不应在工作面放置过多的实验室耗材。7.17.3 应时刻保持工作区整洁有序。7.17.4 应指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进行内务工作。7.17.5 不应混用不同风险区的内务程序和装备。7.17.6 应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域进行内务工作。7.17.7 应制定日常清洁（包括消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划，包括对实验室设备和工作表面的消毒灭菌和清洁。7.17.8 应指定专人监督内务工作，应定期评价内务工作的质量。7.17.9 实验室的内务规程和所用材料发生改变时应通知实验室负责人。7.17.10 实验室规程、工作习惯或材料的改变可能对内务人员有潜在危险时，应通知实验室负责人并书面告知内务管理负责人。7.17.11 发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序。7.18 实验室设施设备管理7.18.1 实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和程序，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、存放等。7.18.2 应制定在发生事故或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案（参见附录C）。7.18.3 设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌；但应意识到，可能仍然需要要求维护人员穿戴适当的个体防护装备。7.18.4 应明确标示出设施设备中存在危险的部位。7.18.5 在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。7.18.6 每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。7.18.7 如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。7.18.8 设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。7.18.9 应依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备。7.18.10 应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。7.18.11 应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规定限度的设施设备。7.18.12 无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，待该设备返回后，应在使用前对其性能进行确认并记录。7.18.13 应维持设施设备的档案，适用时，内容应至少包括（不限于）：a) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；b) 验收标准及验收记录；c) 接收日期和启用日期；d) 接收时的状态（新品、使用过、修复过）；e) 当前位置；f) 制造商的使用说明或其存放处；g) 维护记录和年度维护计划；h) 校准（验证）记录和校准（验证）计划；
111病原微生物实验室生物安全手册i) 任何损坏、故障、改装或修理记录；j) 服务合同；k) 预计更换日期或使用寿命；l) 安全检查记录。7.19 废物处置7.19.1 实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门的意见和建议。7.19.2 应遵循以下原则处理和处置危险废物：a) 将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；b) 将其对环境的有害作用减至最小；c)只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；d)排放符合国家或地方规定和标准的要求。7.19.3 应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物。7.19.4 应有对危险废物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定。7.19.5 应评估和避免危险废物处理和处置方法本身的风险。7.19.6 应根据危险废物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置废物。7.19.7 危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废物的容器内，装量不能超过建议的装载容量。7.19.8 锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。7.19.9 应由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴适当的个体防护装备。7.19.10 不应积存垃圾和实验室废物。在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方。7.19.11 不应从实验室取走或排放不符合相关运输或排放要求的实验室废物。7.19.12 应在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物。7.19.13 如果法规许可，只要包装和运输方式符合危险废物的运输要求，可以运送未处理的危险废物到指定机构处理。7.20 危险材料运输7.20.1 应制定对危险材料运输的政策和程序，包括危险材料在实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输，应符合国家和国际规定的要求。7.20.2 应建立并维持危险材料接收和运出清单，至少包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。7.20.3 实验室负责人或其授权人员应负责向为实验室送交危险材料的所有部门提供适当的运输指南和说明。7.20.4 应以防止污染人员或环境的方式运输危险材料，并有可靠的安保措施。7.20.5 危险材料应置于被批准的本质安全的防漏容器中运输。7.20.6 国际和国家关于道路、铁路、水路和航空运输危险材料的公约、法规和标准适用，应按国家或国际现行的规定和标准，包装、标示所运输的物品并提供文件资料。7.21 应急措施7.21.1 应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。7.21.2 应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。7.21.3 实验室应负责使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。
112病原微生物实验室生物安全手册7.21.4 每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。7.22 消防安全7.22.1 应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解，以确保人员安全和防止实验室内的危险扩散。7.22.2 应制定年度消防计划，内容至少包括（不限于）：a) 对实验室人员的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动；b) 实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；c) 消防安全定期检查计划；d) 消防演习（每年至少一次）。7.22.3 在实验室内应尽量减少可燃气体和液体的存放量。7.22.4 应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体或液体。7.22.5 应将可燃气体或液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射。7.22.6 输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。7.22.7 应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。如果发生明显泄漏，应立即寻求消防部门的援助。7.22.8 可燃气体或液体应存放在经批准的贮藏柜或库中。贮存量应符合国家相关的规定和标准。7.22.9 需要冷藏的可燃液体应存放在防爆（无火花）的冰箱中。7.22.10 需要时，实验室应使用防爆电器。7.22.11 应配备适当的设备，需要时用于扑灭可控制的火情及帮助人员从火场撤离。7.22.12 应依据实验室可能失火的类型配置适当的灭火器材并定期维护，应符合消防主管部门的要求。7.22.13 如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告知实验室内存在的危险。7.23 事故报告7.23.1 实验室应有报告实验室事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险的政策和程序，符合国家和地方对事故报告的规定要求。7.23.2 所有事故报告应形成书面文件并存档（包括所有相关活动的记录和证据等文件）。适用时，报告应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。7.23.3 事故报告（包括采取的任何措施）应提交实验室管理层和安全委员会评审，适用时，还应提交更高管理层评审。7.23.4 实验室任何人员不得隐瞒实验室活动相关的事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险，应按国家规定上报。
113病原微生物实验室生物安全手册附录A（资料性附录）实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南A.1引言本附录旨在为评价实验室围护结构的严密性和对排风HEPA过滤器检漏提供参考。A.2围护结构严密性检测方法A.2.1烟雾检测法A.2.1.1在实验室通风空调系统正常运行的条件下，在需要检测位置的附近，通过人工烟源(如发烟管、水雾震荡器等)造成可视化流场，根据烟雾流动的方向判断所检测位置的严密程度。A.2.1.2检测时避免检测位置附近有其他干扰气流物或障碍物。A.2.1.3采用冷烟源，发烟量适当，宜使用专用的发烟管。A.2.1.4检测的位置包括围护结构的接缝、门窗缝隙、插座、所有穿墙设备与墙的连接处等。A.2.2恒定压力下空气泄漏率检测法A.2.2.1检测过程a）将受测房间的温度控制在设计温度范围内，并保持稳定；b)在房间内的中央位置设置1个温度计（最小示值0.1℃），以记录测试过程中室内温度的变化；c）关闭并固定好房间围护结构所有的门、传递窗、阀门和气密阀等；d）通过穿越围护结构的插管安装压力计（量程可达到500Pa，最小示值10Pa）；e）在真空泵或排风机和房间之间的管道上安装1个调节阀，通过调节真空泵或排风机的流量使房间相对房间外环境产生并维持250Pa的负压差；测试持续的时间宜不超过10min，以避免压力变化及温度变化造成的影响；f）记录真空泵或排风机的流量，按公式（1）计算房间围护结构的小时空气泄漏率：（A.1）式中：—为房间围护结构的小时空气泄漏率；Q—真空泵或风机的流量，单位为立方米每小时（m3/h）；V1—房间内的空间体积，单位为立方米(m3)；V2—房间内物品的体积，单位为立方米（m3）。A.2.2.2检测报告检测报告的主要内容包括：a）检测条件—检测设备；—检测方法；—受测房间压力和温度的动态变化；—房间内的空间体积及室内物品的体积；—房间内的负压差及测试持续的时间；—检测点的时间；—真空泵或排风机的流量。b）检测结果—受测房间小时空气泄漏率的计算结果；—受测房间围护结构的严密性评价。A.2.3压力衰减检测法A.2.3.1检测过程a）将受测房间的温度控制在设计温度范围内，并保持稳定；b)在房间内的中央位置设置1个温度计（最小示值0.1℃），以记录测试过程中室内温度的变化；c）关闭并固定好房间围护结构所有的门、传递窗、阀门和气密阀等；
114病原微生物实验室生物安全手册d）通过穿越围护结构的插管安装压力计（量程可达到750Pa，最小示值10Pa）；e）在真空泵或排风机和房间之间的管道上安装1个球阀，以便在达到实验压力后能保证真空泵或排风机与受测房间密封；f）将受测试房间与真空泵或排风机连接，使房间与室外达到500Pa的负压差。压差稳定后关闭房间与真空泵或排风机之间的阀门；g）每分钟记录1次压差和温度，连续记录至少20min；h）断开真空泵或鼓风机，慢慢打开球阀，使房间压力恢复到正常状态；i）如果需要进行重复测试，20min后进行。A.2.3.2检测报告检测报告的主要内容包括：a）检测条件—检测设备；—检测方法；—受测房间压力和温度的动态变化；—检测持续的时间；—检测点的时间。b）检测结果—受测房间20min的压力衰减率；—受测房间围护结构严密性的评价。A.3排风HEPA过滤器的扫描检漏方法A.3.1检测条件在实验室排风HEPA过滤器的排风量在最大运行风量下，待实验室压力、温度、湿度和洁净度稳定后开始检测。A.3.2检测用气溶胶检测用气溶胶的中径通常为0.3mm，所发生气溶胶的浓度和粒径要分布均匀和稳定。可采用癸二酸二异辛酯[Di(2-ethylhexyl)sebacate,DEHS]、邻苯二甲酸二辛酯（Dioctylphthalate，DOP）或聚α烯烃(Polyaphaolefin，PAO)等物质用于发生气溶胶，应优先选用对人和环境无害的物质。A.3.3检测方法A.3.3.1图A.1为扫描检漏法检测示意图。图A.1扫描检漏法检测示意图A.3.3.2检测过程a）测量过滤器的通风量，取4次测量的均值；b）测量过滤器两侧的压差，压力测量的断面要位于流速均匀的区域；
115病原微生物实验室生物安全手册c）测量上游气溶胶的浓度，将气溶胶注入被测过滤器的上游管道并保持浓度稳定，采样4次，每次读数与4次读数平均值的差别控制在15％内；d）扫描排风HEPA过滤器，采样头距被测过滤器的表面2cm～3cm，扫描的速度不超过5cm/s，扫描范围包括过滤器的所有表面及过滤器与装置的连接处，为了获得具有统计意义的结果，需要在下游记录到足够多的粒子。A.3.4检测报告检测报告的主要内容包括：a）检测条件1）检测设备；2）检测方法；3）示踪粒子的中径；4）温度和相对湿度；5）被测过滤器通风量。b）检测结果1）过滤器两侧的压差；2）过滤器的平均过滤效率和最低过滤效率；3）如果有明显的漏点，标出漏点的位置。
116病原微生物实验室生物安全手册附录B（资料性附录）生物安全实验室良好工作行为指南B.1 引言 本附录旨在帮助生物安全实验室制定专用的良好操作规程。实验室应牢记，本附录的内容不一定满足或适用于特定的实验室或特定的实验室活动，应根据各实验室的风险评估结果制定适用的良好操作规程。B.2 生物安全实验室标准的良好工作行为B.2.1建立并执行准入制度。所有进入人员要知道实验室的潜在危险，符合实验室的进入规定。B.2.2确保实验室人员在工作地点可随时得到生物安全手册。B.2.3建立良好的内务规程。对个人日常清洁和消毒进行要求，如洗手、淋浴（适用时）等。B.2.4规范个人行为。在实验室工作区不要饮食、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品、存放食品等；工作前，掌握生物安全实验室标准的良好操作规程。B.2.5正确使用适当的个体防护装备，如手套、护目镜、防护服、口罩、帽子、鞋等。个体防护装备在工作中发生污染时，要更换后才能继续工作。B.2.6戴手套工作。每当污染、破损或戴一定时间后，更换手套；每当操作危险性材料的工作结束时，除去手套并洗手；离开实验间前，除去手套并洗手。严格遵守洗手的规程。不要清洗或重复使用一次性手套。B.2.7如果有可能发生微生物或其他有害物质溅出，要佩戴防护眼镜。B.2.8存在空气传播的风险时需要进行呼吸防护，用于呼吸防护的口罩在使用前要进行适配性试验。B.2.9工作时穿防护服。在处理生物危险材料时，穿着适用的指定防护服。离开实验室前按程序脱下防护服。用完的防护服要消毒灭菌后再洗涤。工作用鞋要防水、防滑、耐扎、舒适，可有效保护脚部。B.2.10安全使用移液管，要使用机械移液装置。B.2.11配备降低锐器损伤风险的装置和建立操作规程。在使用锐器时要注意：a)不要试图弯曲、截断、破坏针头等锐器，不要试图从一次性注射器上取下针头或套上针头护套。必要时，使用专用的工具操作；b)使用过的锐器要置于专用的耐扎容器中，不要超过规定的盛放容量；c)重复利用的锐器要置于专用的耐扎容器中，采用适当的方式消毒灭菌和清洁处理；d)不要试图直接用手处理打破的玻璃器具等（参见附录B），尽量避免使用易碎的器具。B.2.12按规程小心操作，避免发生溢洒或产生气溶胶，如不正确的离心操作、移液操作等。B.2.13在生物安全柜或相当的安全隔离装置中进行所有可能产生感染性气溶胶或飞溅物的操作。B.2.14工作结束或发生危险材料溢洒后，要及时使用适当的消毒灭菌剂对工作表面和被污染处进行处理（参见附录B）。B.2.15定期清洁实验室设备。必要时使用消毒灭菌剂清洁实验室设备。B.2.16不要在实验室内存放或养与工作无关的动植物。B.2.17所有生物危险废物在处置前要可靠消毒灭菌。需要运出实验室进行消毒灭菌的材料，要置于专用的防漏容器中运送，运出实验室前要对容器进行表面消毒灭菌处理。B.2.18从实验室内运走的危险材料，要按照国家和地方或主管部门的有关要求进行包装。B.2.19在实验室入口处设置生物危险标识。B.2.20采取有效的防昆虫和啮齿类动物的措施，如防虫纱网、挡鼠板等。B.2.21对实验室人员进行上岗培训并评估与确认其能力。需要时，实验室人员要接受再培训，如长期未工作、操作规程或有关政策发生变化等。B.2.22制定有关职业禁忌症、易感人群和监督个人健康状态的政策。必要时，为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或指导。B.3 生物安全实验室特殊的良好工作行为B.3.1
117病原微生物实验室生物安全手册经过有控制措施的安全门才能进入实验室，记录所有人员进出实验室的日期和时间并保留记录。B.3.2定期采集和保存实验室人员的血清样本。B.3.3只要可行，为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或指导。B.3.4正式上岗前实验室人员需要熟练掌握标准的和特殊的良好工作行为及微生物操作技术和操作规程。B.3.5正确使用专用的个体防护装备，工作前先做培训、个体适配性测试和检查，如对面具、呼气防护装置、正压服等的适配性测试和检查。B.3.6不要穿个人衣物和佩戴饰物进入实验室防护区，离开实验室前淋浴。用过的实验防护服按污染物处理，先消毒灭菌再洗涤。B.3.7Ⅲ级生物安全柜的手套和正压服的手套有破损的风险，为了防止意外感染事件，需要另戴手套。B.3.8定期消毒灭菌实验室设备。仪器设备在修理、维护或从实验室内移出以前，要进行消毒灭菌处理。消毒人员要接受专业的消毒灭菌培训，使用专用个体防护装备和消毒灭菌设备。B.3.9如果发生可能引起人员暴露感染性物质的事件，要立即报告和进行风险评估，并按照实验室安全管理体系的规定采取适当的措施，包括医学评估、监护和治疗。B.3.10在实验室内消毒灭菌所有的生物危险废物。B.3.11如果需要从实验室内运出具有活性的生物危险材料，要按照国家和地方或主管部门的有关要求进行包装，并对包装进行可靠的消毒灭菌，如采用浸泡、熏蒸等方式消毒灭菌。B.3.12包装好的具有活性的生物危险物除非采用经确认有效的方法灭活后，不要在没有防护的条件下打开包装。如果发现包装有破损，立即报告，由专业人员处理。B.3.13定期检查防护设施、防护设备、个体防护装备，特别是带生命支持系统的正压服。B.3.14建立实验室人员就医或请假的报告和记录制度，评估是否与实验室工作相关。B.3.15建立对怀疑或确认发生实验室获得性感染的人员进行隔离和医学处理的方案并保证必要的条件（如隔离室等）。B.3.16只将必需的仪器装备运入实验室内。所有运入实验室的仪器装备，在修理、维护或从实验室内移出以前要彻底消毒灭菌，比如生物安全柜的内外表面以及所有被污染的风道、风扇及过滤器等均要采用经确认有效的方式进行消毒灭菌，并监测和评价消毒灭菌效果。B.3.17利用双扉高压锅、传递窗、渡槽等传递物品。B.3.18制定应急程序，包括可能的紧急事件和急救计划，并对所有相关人员培训和进行演习。B.4 动物生物安全实验室的良好工作行为B.4.1适用时，执行生物安全实验室的标准或特殊良好工作行为。B.4.2实验前了解动物的习性，咨询动物专家并接受必要的动物操作的培训。B.4.3开始工作前，实验人员（包括清洁人员、动物饲养人员、实验操作人员等）要接受足够的操作训练和演练，应熟练掌握相关的实验动物和微生物操作规程和操作技术，动物饲养人员和实验操作人员要有实验动物饲养或操作上岗合格证书。B.4.4将实验动物饲养在可靠的专用笼具或防护装置内，如负压隔离饲养装置（需要时排风要通过HEPA过滤器排出）等。B.4.5考虑工作人员对动物的过敏性和恐惧心理。B.4.6动物饲养室的入口处设置醒目的标识并实行严格的准入制度，包括物理门禁措施（如：个人密码和生物学识别技术等）。B.4.7个体防护装备还要考虑方便操作和耐受动物的抓咬和防范分泌物喷射等，要使用专用的手套、面罩、护目镜、防水围裙、防水鞋等。B.4.8操作动物时，要采用适当的保定方法或装置来限制动物的活动性，不要试图用人力强行制服动物。B.4.9只要可能，限制使用针头、注射器或其他锐器，尽量使用替代的方案，如改变动物染毒途径等。B.4.10操作灵长类和大型实验动物时，需要操作人员已经有非常熟练的工作经验。B.4.11时刻注意是否有逃出笼具的动物；濒临死亡的动物及时妥善处理。B.4.12不要试图从事风险不可控的动物操作。B.4.13
118病原微生物实验室生物安全手册在生物安全柜或相当的隔离装置内从事涉及产生气溶胶的操作，包括更换动物的垫料、清理排泄物等。如果不能在生物安全柜或相当的隔离装置内进行操作，要组合使用个体防护装备和其他的物理防护装置。B.4.14选择适用于所操作动物的设施、设备、实验用具等，配备专用的设备消毒灭菌和清洗设备，培训专业的消毒灭菌和清洗人员。B.4.15从事高致病性生物因子感染的动物实验活动，是极为专业和风险高的活动，实验人员必须参加针对特定活动的专门培训和演练（包括完整的感染动物操作过程、清洁和消毒灭菌、处理意外事件等），而且要定期评估实验人员的能力，包括管理层的能力。B.4.16只要可能，尽量不使用动物。B.5 生物安全实验室的清洁B.5.1由受过培训的专业人员按照专门的规程清洁实验室。外雇的保洁人员可以在实验室消毒灭菌后负责清洁地面和窗户（高级别生物安全实验室不适用）。B.5.2保持工作表面的整洁。每天工作完后都要对工作表面进行清洁并消毒灭菌。宜使用可移动或悬挂式的台下柜，以便于对工作台下方进行清洁和消毒灭菌。B.5.3定期清洁墙面，如果墙面有可见污物时，及时进行清洁和消毒灭菌。不宜无目的或强力清洗，避免破坏墙面。B.5.4定期清洁易积尘的部位，不常用的物品最好存放在抽屉或箱柜内。B.5.5清洁地面的时间视工作安排而定，不在日常工作时间做常规清洁工作。清洗地板最常用的工具是浸有清洁剂的湿拖把；家用型吸尘器不适用于生物安全实验室使用；不要使用扫帚等扫地。B.5.6可以用普通废物袋收集塑料或纸制品等非危险性废物。B.5.7用专用的耐扎容器收集带针头的注射器、碎玻璃、刀片等锐利性废弃物。B.5.8用专用的耐高压蒸汽消毒灭菌的塑料袋收集任何具有生物危险性或有潜在生物危险性的废物。B.5.9根据废弃物的特点选用可靠的消毒灭菌方式，比如是否包含基因改造生物、是否混有放射性等其他危险物、是否易形成胶状物堵塞灭菌器的排水孔等，要监测和评价消毒灭菌效果。
119病原微生物实验室生物安全手册附录C（资料性附录）实验室生物危险物质溢洒处理指南C.1 引言 本附录旨在为实验室制定生物危险物质溢洒处理程序提供参考。溢洒在本附录中指包含生物危险物质的液态或固态物质意外地与容器或包装材料分离的过程。实验室人员熟悉生物危险物质溢洒处理程序、溢洒处理工具包的使用方法和存放地点对降低溢洒的危害非常重要。本附录描述了实验室生物危险物质溢洒的常规处理方法，实验室需要根据其所操作的生物因子，制定专用的程序。如果溢洒物中含有放射性物质或危险性化学物质，则应使用特殊的处理程序。C.2 溢洒处理工具包C.2.1基础的溢洒处理工具包通常包括：a)对感染性物质有效的消毒灭菌液，消毒灭菌液需要按使用要求定期配制；b)消毒灭菌液盛放容器；c)镊子或钳子、一次性刷子、可高压的扫帚和簸箕，或其他处理锐器的装置；d)足够的布巾、纸巾或其他适宜的吸收材料；e)用于盛放感染性溢洒物以及清理物品的专用收集袋或容器；f)橡胶手套；g)面部防护装备，如面罩、护目镜、一次性口罩等；h)溢洒处理警示标识，如“禁止进入”、“生物危险”等；i)其他专用的工具。C.2.2明确标示出溢洒处理工具包的存放地点。C.3撤离房间C.3.1发生生物危险物质溢洒时，立即通知房间内的无关人员迅速离开，在撤离房间的过程中注意防护气溶胶。关门并张贴“禁止进入”、“溢洒处理”的警告标识，至少30min后方可进入现场处理溢洒物。C.3.2撤离人员按照离开实验室的程序脱去个体防护装备，用适当的消毒灭菌剂和水清洗所暴露皮肤。C.3.3如果同时发生了针刺或扎伤，可以用消毒灭菌剂和水清洗受伤区域，挤压伤处周围以促使血往伤口外流；如果发生了黏膜暴露，至少用水冲洗暴露区域15min。立即向主管人员报告。C.3.4立即通知实验室主管人员。必要时，由实验室主管人员安排专人清除溢洒物。C.4溢洒区域的处理C.4.1准备清理工具和物品，在穿着适当的个体防护装备（如：鞋、防护服、口罩、双层手套、护目镜、呼吸保护装置等）后进入实验室。需要两人共同处理溢洒物，必要时，还需配备一名现场指导人员。C.4.2判断污染程度，用消毒灭菌剂浸湿的纸巾（或其他吸收材料）覆盖溢洒物，小心从外围向中心倾倒适当量的消毒灭菌剂，使其与溢洒物混合并作用一定的时间。应注意按消毒灭菌剂的说明确定使用浓度和作用时间。C.4.3到作用时间后，小心将吸收了溢洒物的纸巾（或其他吸收材料）连同溢洒物收集到专用的收集袋或容器中，并反复用新的纸巾（或其他吸收材料）将剩余物质吸净。破碎的玻璃或其他锐器要用镊子或钳子处理。用清洁剂或消毒灭菌剂清洁被污染的表面。所处理的溢洒物以及处理工具（包括收集锐器的镊子等）全部置于专用的收集袋或容器中并封好。C.4.4用消毒灭菌剂擦拭可能被污染的区域。C.4.5按程序脱去个体防护装备，将暴露部位向内折，置于专用的收集袋或容器中并封好。C.4.6按程序洗手。C.4.7按程序处理清除溢洒物过程中形成的所有废物。C.5 生物安全柜内溢洒的处理C.5.1处理溢洒物时不要将头伸入安全柜内，也不要将脸直接面对前操作口，而应处于前视面板的后方。选择消毒灭菌剂时需要考虑其对生物安全柜的腐蚀性。
120病原微生物实验室生物安全手册C.5.2如果溢洒的量不足1ml时，可直接用消毒灭菌剂浸湿的纸巾（或其他材料）擦拭。C.5.3如溢洒量大或容器破碎，建议按如下操作：a)使生物安全柜保持开启状态；b)在溢洒物上覆盖浸有消毒灭菌剂的吸收材料，作用一定时间以发挥消毒灭菌作用。必要时，用消毒灭菌剂浸泡工作表面以及排水沟和接液槽；c)在安全柜内对所戴手套消毒灭菌后，脱下手套。如果防护服已被污染，脱掉所污染的防护服后，用适当的消毒灭菌剂清洗暴露部位；d)穿好适当的个体防护装备，如双层手套、防护服、护目镜和呼吸保护装置等；e)小心将吸收了溢洒物的纸巾（或其他吸收材料）连同溢洒物收集到专用的收集袋或容器中，并反复用新的纸巾（或其他吸收材料）将剩余物质吸净；破碎的玻璃或其他锐器要用镊子或钳子处理；f)用消毒灭菌剂擦拭或喷洒安全柜内壁、工作表面以及前视窗的内侧；作用一定时间后，用洁净水擦干净消毒灭菌剂；g)如果需要浸泡接液槽，在清理接液槽前要先报告主管人员；可能需要用其他方式消毒灭菌后再进行清理。C.5.4如果溢洒物流入生物安全柜内部，需要评估后采取适用的措施。C.6 离心机内溢洒的处理C.6.1在离心感染性物质时，要使用密封管以及密封的转子或安全桶。每次使用前，检查并确认所有密封圈都在位并状态良好。C.6.2离心结束后，至少再等候5min打开离心机盖。C.6.3如果打开盖子后发现离心机已经被污染，立即小心关上。如果离心期间发生离心管破碎，立即关机，不要打开盖子。切断离心机的电源，至少30min后开始清理工作。C.6.4穿着适当的个体防护装备，准备好清理工具。必要时，清理人员需要佩戴呼吸保护装置。C.6.5消毒灭菌后小心将转子转移到生物安全柜内，浸泡在适当的非腐蚀性消毒灭菌液内，建议浸泡60min以上。C.6.6小心将离心管转移到专用的收集容器中。一定要用镊子夹取破碎物，可以用镊子夹着棉花收集细小的破碎物。C.6.7通过用适当的消毒灭菌剂擦拭和喷雾的方式消毒灭菌离心转子仓室和其他可能被污染的部位，空气晾干。C.6.8如果溢洒物流入离心机的内部，需要评估后采取适用的措施。C.7 评估与报告C.7.1对溢洒处理过程和效果进行评估，必要时对实验室进行彻底的消毒灭菌处理和对暴露人员进行医学评估。C.7.2按程序记录相关过程和报告。
121病原微生物实验室生物安全手册实验动物环境与设施（摘编）LaboratoryAnimal─RequirementsofEnvironmentandHousingFacilities(GB14925-2001)（2001年8月29日中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布，2002年5月1日起实施）1范围本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。本标准适用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。3定义本标准采用下列定义。3.1实验动物指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。3.2实验动物繁育、生产设施指同于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。3.3动物实验设施指以研究、试验、教学、生物制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。4环境及设施4.1选址4.1.1实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地。4.1.2宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。4.1.3宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。4.1.4实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。4.2建筑卫生要求4.2.1动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性。4.2.2内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。4.3建筑设施要求4.3.1建筑物门、窗应有良好的密封性。4.3.2走廊宽度不应少于1.5m，门宽度不少于1.0m。4.3.3动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作，应合理组织气流布置送排风口的位置，避免死角，避免断流，避免短路。4.3.4各类环境控制设备应定期维修保养。4.3.5动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定。应备有应急电源。4.3.6室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应暗敷，由非洁净区进如洁净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。
122病原微生物实验室生物安全手册5环境条件分类及技术指标要求5.1分类5.1.1普通环境：该环境设施符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲养教学等用途的普通实验动物。5.1.2屏障环境：该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体（SPFspecificpathogenfree）实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。5.1.3隔离环境：该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持内环境一致。该环境设施适用于饲育无特定病原体（SPF）、悉生（Gnotobiotic）及无菌(germfree)实验动物。5.2技术指标要求5.2.1实验动物繁育、生产设施环境指标应符合表1所列要求。5.2.2动物实验设施环境指标应符合表2所列要求。表1实验动物繁育、生产设施环境指标（静态）项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境屏障环境温度，℃18~2920~2616~2820~2616~28日温差，℃≤--4--44相对湿度，%40~70换气次数，次/h8~1010~201）20~50*8~1010~201）20~501）10~202）气流速度，m/s0.1~0.2压强梯度，Pa--20~502）100~150--20~502）100~15020~502）空气洁净度，级--10000100--10落下菌数，个/皿≤303无检出303无检出3氨浓度，mg/m3≤14噪声，dB≤60照度，lx工作照度150~300动物照度15~20100~2005~10昼夜明暗交替时间，h12/12或10/14注：表中氨浓度指标为动态指标。1）1）一般采用全新风，保证动物房有足够的新鲜空气。如果去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体，不排除使用循环空气的可能，但再循环空气仅限于同一单元，新鲜空气不得少于50%，并保证供风的温、湿度参数。2）2）单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。
123病原微生物实验室生物安全手册表2动物实验设施（设备3））环境指标（静态）项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境屏障环境温度，℃19~2620~2516~2618~2216~26日温差，℃≤43433相对湿度，%40~70换气次数，次/h8~1010~201）20~501）8~1010~201）20~501）20~501）气流速度，m/s0.1~0.2压强梯度，Pa--20~502）100~150--20~502）100~1502）100~1501）空气洁净度，级--10000100--10000100100落下菌数，个/皿≤303无检出303无检出无检出氨浓度，mg/m3≤14噪声，dB≤60照度，lx工作照度150~300动物照度15~20100~2005~10昼夜明暗交替时间，h12/12或10/14注：表中氨浓度指标为动态指标。1）一般采用全新风，保证动物房有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体，不排除使用循环空气的可能，但再循环空气应取自于无污染区域或同一单元，新鲜空气不得少于50%，并保证供风的温、湿度参数。2）单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。3）此处动物实验设备系指动物饲养和实验时，保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。6 工艺对设施区域设置的要求6.1区域布局6.1.1前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。6.1.2饲育区的设置6.1.2.1繁育、生产区：包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。6.1.2.2动物实验区：包括缓冲间、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。6.1.2.3辅助区：包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间（设备）、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设备）、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。6.2其他设施设备6.2.1屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交处设有缓冲设置。6.2.2动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置。6.2.3有关放射性实验操作应参照GB4792实施。6.2.4带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验，均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作。此类设施（设备）须具有特殊的传递系统，确保在动态传递过程中与外界环境的绝对隔离，排出气体和废物须经无害化处理。应体现“人、动物、环境”的三保护原则。
124病原微生物实验室生物安全手册6.3设施与设备6.3.1在实验环境中设置设备时，其设备性能和指标，均须与环境设施指标要求相一致(表1、表2)。6.3.2不同实验要求的正压、负压设备，必须达到环境设施的指标，方能取得相应的证书。7废弃物及动物尸体处理7.1废弃物应作无害化处理并应达到GB8978的要求。7.2动物尸体应立即焚烧处理，其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。8笼具、垫料、饮水8.1笼具8.1.1应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成的笼具。8.1.2各类动物所占笼具最小面积应满足表3的要求，笼具内外边角均应圆滑、无锐口。表3各类动物所需居所最小空间项目小鼠（g）大鼠（g）豚鼠（g）地鼠（g）兔（kg）<20>20<150>150<350>350<100>100<2.5>2.5单养时，m20.00650.010.0150.0250.030.0650.010.0120.200.46群养时，m2(母+同窝仔)0.0160.080.09/支0.090.93最小高度，m0.130.150.180.180.180.220.180.180.400.45项目猫(kg)犬(kg)猴(kg)小型猪(kg)鸡(kg)<2.5>2.5<1010~20>20<44~6>6<20>20<2>2单养时，m20.280.370.601.01.50.50.60.750.961.20.120.15群养时，m2(母+同窝仔)-------------------------最小高度，m0.76(栖木)0.80.91.50.60.70.80.60.80.40.68.2垫料8.2.1垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。8.2.2垫料须经消毒、灭菌后方可使用。8.3饮水8.3.1普通实验动物饮水应符合GB5749的要求。8.3.2 屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水须经灭菌处理。9动物运输9.1动物运输应符合安全和微生物控制等级要求，不同品种、品系和等级的动物不得混合装运。9.2动物运输应配置专用车辆，专人负责，定期消毒、保洁，车辆应装有空调设备。9.3运输笼具须经消毒、灭菌后方可回收使用。10检测方法（略）
125病原微生物实验室生物安全手册微生物和生物医学实验室生物安全通用准则Generalbiosafetystandardformicrobiologicalandbiomedicallaboratories（WS233-2002）（2002年12月3日中华人民共和国卫生部发布，自2003年8月1日起实施）1范围 本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本标准为最低要求。 本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB14925—2001实验动物环境及设施GB/T16803—1997采暖、通风、空调、净化设备术语GB50073—2001洁净厂房设计规范JGJ71—1990洁净室施工及验收规范3定义 本标准采用下列定义3.1实验室生物安全防护biosafetyprotectionforlaboratories实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境有受其污染。3.2微生物危害评估hazardassessmentformicrobes对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。3.3气溶胶aerosol悬浮于气体介质中粒径一般为0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。3.4生物安全柜biosafetycabinet处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。3.5Ⅰ级生物安全柜classⅠbiosafetycabinet至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口，外部空气由操作窗口吸进，而不可能由操作窗口逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验对象不受污染。3.6Ⅱ级生物安全柜classⅡbiosafetycabinet至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。工作时正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部操作窗口。外部空气由操作窗口吸进，而不可能由操作窗口逸出。工作状态下遵守操作规程时既保证工作人员不受侵害，也保证实验对象不受污染。
126病原微生物实验室生物安全手册3.7Ⅲ级生物安全柜classⅢbiosafetycabinet 至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气，正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口。箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝。3.8物理抑制设备physicalcontainmentdevice用物理或机械方法防止致病微生物逸出的设备。3.9高效空气过滤器HEPA(highefficiencyparticulateair)filter在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。3.10相对压强relativepressure绝对压强减去大气压强之值。4实验室生物安全防护的基本原则4.1总则4.1.1实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施，实验室的特殊设计和建设要求，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。4.1.2应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入实验室的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。4.1.3生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别。4.2安全设备和个体防护安全设备和个体防护是确保实验室工作人员与致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障。4.2.1生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作，除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。4.2.2必要时实验室应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使致病微生物逸出确保安全的设备。4.2.3实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准4.2.2中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。4.2.4必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品。4.3实验室设计与建造的特殊要求包括:实验室的选址、平面布置、围护结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求。4.4安全操作规程4.4.1本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作规程，包括标准的安全操作规程和特殊的安全操作规程（见附录A），必须在实验室的生物安全手册中明列并加以执行。4.4.2针对不同的微生物及其毒素应补充规定相应的特殊安全操作规程，也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。4.5致病微生物及其毒素在实验室之间的传递致病微生物及其毒素在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。4.6管理制度4.6.1实验室基本管理4.6.1.1实验室内的布置和准入a）在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区；
127病原微生物实验室生物安全手册b）非实验有关人员和物品不得进入实验室；c）在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；d）实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。4.6.1.2实验室工作人员的资格和培训a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作；b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作；c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。d）三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。4.6.2实验室特殊管理为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故，必须严格执行以下原则：4.6.2.1针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程序。4.6.2.2事前进行有效的培训和摸拟训练。4.6.2.3对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。4.6.2.4实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。4.6.2.5应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。4.7微生物危害评估当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。4.7.1通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。4.7.2根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。5实验室的分类、分级及适用范围5.1分类5.1.1一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)。5.1.2实验脊椎动物生物安全防护实验室。5.2分级每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。5.3适用范围5.3.1一般生物安全防护实验室5.3.1.1一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。5.3.1.2二级生物安全防护实验室
128病原微生物实验室生物安全手册实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。5.3.1.3三级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。 病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。5.3.1.4四级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。5.3.2实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。6一般生物安全防护实验室的基本要求6.1一级生物安全防护实验室6.1.1安全设备和个体防护6.1.1.1一般无须使用生物安全柜等专用安全设备。6.1.1.2工作人员在实验时应穿工作服，戴防护眼镜。6.1.1.3工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。6.1.2实验室设计和建造的特殊要求6.1.2.1每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。6.1.2.2实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。6.1.2.3实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。6.1.2.4实验室中的家具应牢固。为易于清洁，各种家具和设备之间应保持生物废弃物容器的台(架)。6.1.2.5实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。6.2二级生物安全防护实验室6.2.1安全设备和个体防护6.2.1.1可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。6.2.1.2处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。上述材料的离心操作如果使用密封的离心机转子或安全离心杯，且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料，则可在实验室中进行。6.2.1.3当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。6.2.1.4在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。6.2.1.5当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。6.2.2实验室设计和建造的特殊要求6.2.2.1生物安全防护二级实验室必须满足本标准6.1.2中各款的要求。
129病原微生物实验室生物安全手册6.2.2.2应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。6.2.2.3应设置洗眼装置。6.2.2.4实验室门宜带锁、可自动关闭。6.2.2.5实验室出口应有发光指示标志。6.2.2.6实验室宜有不少于每小时3～4次的通风换气次数。6.3三级生物安全防护实验室6.3.1安全设备和个体防护6.3.1.1实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。6.3.1.2所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时，必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。6.3.1.3在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时，必须使用个体防护设备。6.3.1.4当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时，应使用呼吸保护装置。6.3.1.5工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服，不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。6.3.1.6工作时必须戴手套(两副为宜)。一次性手套必须先消毒后丢弃。6.3.1.7在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水，且易于取用。可配备应急药品。6.3.2实验室设计和建造的特殊要求6.3.2.1选址三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。6.3.2.2平面布局a)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。b)缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。c)当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一。d)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。6.3.2.3围护结构a)实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。b)实验室内所有的门均可自动关闭。c)除观察窗外，不得设置任何窗户。观察窗必须为密封结构，所用玻璃为不碎玻璃。d)地面应无渗漏，光洁但不滑。不得使用地砖和水磨石等有缝隙地面。e)天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封，施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。6.3.2.4通风空调a)必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度。该系统必须确保实验室使用时，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小程度。b)通风空调系统为直排系统，不得采用部分回风系统。
130病原微生物实验室生物安全手册c)环境参数：相对于实验室外部，实验室内部保持负压。实验间的相对压强以－30Pa～－40Pa为宜，缓冲间的相对压强以－15Pa～－20Pa为宜。实验室内的温、湿度以控制在人体舒适范围为宜，或根据工艺要求而定。实验室内的空气洁净度以GB50073—2001《洁净厂房设计规范》中所定义的七级至八级为宜。实验室人工照明应均匀，不眩目，照度不低于500lx。d)为确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域，实验室内不应使用双侧均匀分布的排风口布局。不应采用上送上排的通风设计。由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气，也可送入建筑物的排风系统。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。e)实验室的进风应经初、中、高效三级过滤。f)实验室的排风必须经高效过滤或加其他方法处理后，以不低于12m／s的速度直接向空中排放。该排风口应远离系统进风口位置。处理后的排风也可排入建筑物的排风管道，但不得被送回到该建筑物的任何部位。g)进风和排风高效过滤器必须安装在实验室设在围护结构上的风口里，以避免污染风管。h)实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。i）实验室的通风系统中所使用的所有部件均必须为气密型。所使用的高效过滤器不得为木框架。j）应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。k)不得在实验室内安装分体空调器。6.3.2.5安全装置及特殊设备a)必须在主实验室内设置Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。其安装位置应满足6.3.2.5 d)中的要求。b)连续流离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于物理抑制设备之中，该装置应能将其可能产生的气溶胶经高效过滤器过滤后排出。在实验室内所必须设置的所有其他排风装置(通风橱、排气罩等)的排风均必须经过高效过滤器过滤后方可排出。其室内布置应有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。c)实验室中必须设置不产生蒸汽的高压灭菌锅或其他消毒装置。d)实验间与外部应设置传递窗。传递窗双门不得同时打开，传递窗内应设物理消毒装置。感染性材料必须放置在密闭容器中方可通过传递窗传递。e）必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置，显示实验间和缓冲间的负压状况。当负压指示偏离预设区间必须能通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报.可在该装置上增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。f）实验室启动工作期间不能停电。应采用双路供电电源。如难以实现，则应安装停电时可自动切换的后备电源或不间断电源，对关键设备(生物安全柜、通风橱、排气罩以及照明等)供电。g)可在缓冲间设洗手池：洗手池的供水截门必须为脚踏、肘动或自动开关。洗手池如设在主实验室，下水道必须与建筑物的下水管线分离，且有明显标志。下水必须经过消毒处理。洗手池仅供洗手用，不得向内倾倒任何感染性材料。供水管必须安装防回流装置。不得在实验室内安设地漏。6.3.2.6其他a)实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。b)实验室中的家具应牢固。为易于清洁，各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。家具和设备的边角和突出部位应光滑、无毛刺，以圆弧形为宜。c)所需真空泵应放在实验室内。真空管线必须装置在线高效过滤器。d)压缩空气等钢瓶应放在实验室外。穿过围护结构的管道与围护结构之间必须用不收缩的密封材料加以密封。气体管线必须装置在线高效过滤器和防回流装置。e)实验室中应设置洗眼装置。
131病原微生物实验室生物安全手册f)实验室出口应有发光指示标志。g)实验室内外必须设置通讯系统。h)实验室内的实验记录等资料应通过传真机发送至实验室外。6.4四级生物安全防护实验室四级生物安全防护实验室分为：安全柜型实验室和穿着正压服型实验室。在安全柜型实验室中，所有微生物的操作均在Ⅲ级生物安全柜中进行。在穿着正压服型实验室中，工作人员必须穿着特殊的正压服式保护服装。6.4.1安全设备和个体防护6.4.1.1在实验室中所有感染性材料的操作都必须在Ⅲ级生物安全柜中进行。如果工作人员穿着整体的由生命维持系统供气的正压工作服，则相关操作可在Ⅱ级生物安全柜中进行。6.4.1.2所有工作人员进入实验室时都必须换上全套实验室服装，包括内衣、内裤、衬衣或连衫裤、鞋和手套等。所有这些实验室保护服在淋浴和离开实验室前均必须在更衣室内脱下。6.4.2安全柜型实验室设计和建造的特殊要求6.4.2.1选址。实验室应建造在独立的建筑物内或实验室建筑物内独立的区域。6.4.2.2平面布局 a)实验室核心区域由安放有Ⅲ级生物安全柜的房间(安全柜室)和进入通道组成。进入通道至少有三个部分，依次为外更衣室、淋浴室和内更衣室。任何相邻的门之间都有自动连锁装置，防止两个相邻的门被同时打开。对于不能从更衣室携带进出安全柜室的材料、物品和器材，应在安全柜室墙上设置具有双门结构的高压灭菌锅，并有浸泡消毒槽、熏蒸室或带有消毒装置的通风传递窗，以便进行传递或消毒。必须设置带气闸室的紧急出口通道。 b)安全柜室四周可设置缓冲区，为环形走廊或缓冲房间，属核心区域的一部分。缓冲区建设要求同三级生物安全防护实验室。6.4.2.3围护结构a)安全柜房间和内侧更衣室的墙壁、地板、天花板等内部应形成密封的内壳。地板应整体密封，墙角成圆弧形。房间的内表面应防水、耐腐蚀。结构内所有的缝隙都应密封。尽量减小安全柜室和内更衣室门周围的缝隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直接通往液体消毒系统，下水道口和其他服务管线安装高效过滤器并防止害虫进入。b）进入实验室的门可自动关闭，可以上锁。所有在实验室内外传递物品的设备都必须为双开门结构，两门之间也必须有自动连锁装置。 c)任何窗户都要求防破碎并密封。 d)在实验室的墙洞上安装用于对Ⅲ级生物安全柜和安全柜室传递出来的物品进行消毒的双开门高压灭菌锅。其外门在实验室外开启。缝隙必须良好密封。6.4.2.4通风空调 a)必须安装精心设计建造的直排式通风系统。该系统进风和排风设计应确保定向的气流由最小危险区流向最大潜在危险区。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小程度。 b)必须监测相邻区域的压差和气流流向，并安装报警器。在外更衣室的入口处安装压强仪表盘，显示和监测实验室内各区的压强或压差和进风、排风的风量。 c)必须设计安装通风系统的自动控制和警报装置以确保实验室内不出现正压并保持各房间压强和压差正常。Ⅲ级生物安全柜的排风必须直接与排风管道相连。排风管道必须单独设置，不得与建筑物排风系统相连。 d)环境参数：安全柜室必须保持负压程度最高，其相对压强不得高于－60Pa；安全柜室、内更衣室、淋浴室和外更衣室的相对压强依次增高，相邻房间之间应有压差，保持在10Pa～15Pa之间。核心区域的空气洁净度以七级至八级为宜。实验室人工照明应均匀，不眩目，照度不低于5001x。
132病原微生物实验室生物安全手册 e)进风为三级过滤系统，最后一级必须经讨高效过滤器过滤。 f)来自整个核心区域的排风必须连续经过两个高效过滤器处理。排风口应远离实验室区和进风口。g)进风和排风高效过滤器必须安装在实验室各房间设在围护结构上的风口里，以避免污染风管。高效过滤器风口结构必须在更换高效过滤器之前实现就地消毒。或采用可在气密袋中进行更换的过滤器结构，以后再对高效过滤器进行消毒或焚烧。每台高效过滤器安装前后都必须进行检测，运行后每年也必须进行一次检测。6.4.2.5安全装置及特殊设备 a)安全柜室必须设置Ⅲ级生物安全柜。 b)高压灭菌锅的门必须自动控制，只有在灭菌循环完成后，其外门方可开启。 c）必须提供双开门的液体浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通风气闸室，对来自Ⅲ级生物安全柜和安全柜室的不能高压消毒的物品进行消毒，使其安全进出。 d)如果有中央真空管线系统，不应在安全柜室以外的空间使用。在线的高效过滤器尽可能接近每个使用点或截门处。滤器应易于现场消毒或更换。其他通往安全柜室的气、液管线要求安装保护装置以防止回流。 e)自内更衣室(含卫生间)，安全柜室水池下水、地漏以及高压消毒室和其他来源流出的液体在排往下水道之前，必需经过消毒，最好用加热消毒法。地漏必须有充满对被实验传染性物质有效的化学消毒剂的水封，它们直接通往消毒系统。下水道口和其他服务管线均应安装高效过滤器。自淋浴室和外更衣室、厕所排出的液体可以不经过任何处理直接排到下水道中。对液体废弃物的消毒效果必须经过证实。f)必须为实验室的核心区(安全柜室、内更衣室、淋浴室和外更衣室)的通风系统、警报器、照明、进出控制和生物安全柜设置可以自动启动的紧急电源。6.4.2.6其他 a)工作台表面应无缝或为密封的表面。应不透水，耐腐蚀、耐热。 b)实验室的家具应简单，为开放结构，且牢固。实验台、安全柜和其他设备之间留有空间以便能够清理和消毒。椅子和其它设施表面应铺上非纤维材料使之容易消毒。家具和设备的边角和突出部位应光滑、无毛刺，以圆弧形为宜。 c)在安全柜室。内外更衣室近门处安装非手动操作的或自动洗手池。 d)实验室与外部必须设有通讯系统，宜设闭路电视系统。e)实验室内的实验记录等资料必须通过传真机发送至实验室外。6.4.3穿着正压服型实验室设计和建造的特殊要求6.4.3.1选址：实验室应建造在独立的建筑物内或实验室建筑物内独立的区域。6.4.3.2平面布局 a)实验室核心区域由安放有Ⅱ级生物安全柜的房间(主实验室)和进入通道组成。进入通道包括更衣区和消毒区。更衣区依次为外更衣室、淋浴室和内更衣室，消毒区为化学淋浴室，工作人员离开主实验室时首先经过化学淋浴消毒正压防护服表面。核心区任何相邻的门之间都有自动连锁装置，防止两个相邻的门被同时打开。对于不能从更衣室携带进出主实验室的材料、物品和器材，应在主实验室墙上设置具有双门结构的高压灭菌锅、浸泡消毒槽、熏蒸室或带有消毒装置的通风传递窗，以便进行传递或消毒。必须设置带气闸室的紧急出口通道。 b)同本标准6.4.2.2 b)中的要求。6.4.3.3围护结构：与本标准6.4.2.3中各款的要求相同。6.4.3.4通风空调
133病原微生物实验室生物安全手册a)实验区必须保持负压程度最高，其相对压强不得高于－80Pa；实验区、化学消毒淋浴室、内更衣室、淋浴室和外更衣室的相对压强依次增高，相邻房间之间保持10Pa～15Pa的压差。核心区域的空气洁净度以七级至八级为宜。 b)除上述条款外，其他与本标准6.4.2.4中各款的要求相同。6.4.3.5安全装置及特殊设备 a)主实验室必须设置至少为Ⅱ级的生物安全柜。 b)进入主实验室的工作人员必须穿着正压防护服，由高效过滤器提供保护的生命支持系统供给呼吸用气。生命支持系统包括提供超量呼吸气体的正压供气装置，报警器和紧急支援气罐。工作服内气压相对周围环境为持续正压。必须为生命支持系统设置自动启动的紧急电源。 c)除上述条款外，其他与本标准6.4.2.5中各款的要求相同。6.4.3.6其他：与本标准6.4.2.6中各款的要求相同。7实验脊椎动物生物安全防护实验室7.1在设计实验脊椎动物生物安全防护实验室时必须同时满足本标准中相应级别生物安全防护实验室和GBl4925—2001《实验动物环境及设施》中的要求。7.2在设计实验脊椎动物生物安全防护实验室时必须充分考虑动物活动本身产生的危险(如产生气溶胶，撕咬抓挠对人的危害等)，并在安全操作规程、安全设备和个体防护、实验室设计建设方面采取必要措施。7.3使用实验脊椎动物的生物安全防护实验室必须与一般动物繁殖设施实施物理隔离。7.4三级实验脊椎动物生物安全防护实验室中的动物必须置于带有净化通风装置的负压箱笼系统内。7.5四级实验脊椎动物生物安全防护实验室中的动物，在安全柜型实验室中必须置于Ⅲ级生物安全柜中；在穿着正压服型实验室中，工作人员必须穿着正压服，动物则必须置于带有净化通风装置的负压箱笼系统内。8生物危险标志及使用8.1生物危险标志（见图8.1）生物危险级图8.1生物危险标志8.2生物危险标志的使用8.2.1在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志，并标明级别。8.2.2所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物危险标志，并按所在生物安全防护实验室的级别标明相同的级别。9新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和现有生物安全防护实验室的检测
134病原微生物实验室生物安全手册9.1新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和启用。分为工程竣工验收、专家组验收和批准启用三个阶段。工程竣工验收后，新建的三级和四级生物安全防护实验室必须先由专家组进行验收，并提出验收报告，然后经有关主管部门批准后方可启用。9.1.1专家组验收 专家组验收时必须进行文件审查、现场实地验收检查和对工作人员的抽查考核，并提出验收报告。9.1.1.1专家组验收时必须审查的文件 a)立项报告和相关文件； b)实验微生物危害评估报告； c)设计任务书、设计说明和设计图纸。如已纳入基建项目，基建程序所要求必备的其他文件； d)可部分参照JGJ71—1990洁净室施工及验收规范进行竣工验收和检测报告； e)第三方检测报告，包括各房间压差、洁净度、噪声和排风高效空气过滤器检漏等； f)实验室使用和操作技术规程； g)实验室管理制度； h)实验微生物操作规程(每种一份)； i）紧急情况处理规程； j）工作人员(含本人签字)登记表； k)实验室内仪器登记表； 1)工作人员培训记录； m)工作人员体检(含血清检查)和免疫接种登记表； 以上(f～m)各项应汇总装订成一册，封面标题为“生物安全手册”。登记表和记录部分应留有足够空间供后续之用。 n)实验室使用登记本(工作日志)； o)紧急情况登记和处理记录本。9.1.1.2实验室工作人员抽查考核。在验收过程中应对工作人员以口试或笔试的形式进行抽查，抽查人数不得少于工作人员总数的四分之一。9.2现用三级和四级生物安全防护实验室和Ⅱ级生物安全柜的检测9.2.1现用三级和四级生物安全防护实验室的围护结构、通风系统（含更换高效过滤器）维修后，以及生物安全柜移动或检修后，必须进行重新检测（含生物安全柜）。检测根据本标准和JGJ71-1990的要求和设计任务书的指标进行。9.2.2现用三级和四级生物安全防护实验室启用后每年进行一次年度检测.9.2.3各级生物安全防护实验室中使用的Ⅱ级生物安全柜必须每年进行一次年度现场检测(见附录B)。10现用三级和四级生物安全防护实验室的使用和维护10.1现用三级和四级生物安全防护实验室的使用和维护必须按本标准和实验室生物安全手册的要求进行。10.2对已通过验收的实验室中与生物安全有关的设施和设备不能擅自进行改动。10.3如确需变更实验室的结构和设备，必须经有关专家论证和主管部门批准。10.4实验室应由专业人员在保证安全的条件下进行应急和定期检修与保养。
135病原微生物实验室生物安全手册附录A（规范性附录）安全操作规程A.1一级生物安全防护实验室A.1.1常规微生物操作规程中的安全操作要点A.1.1.1 禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。A.1.1.2 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。A.1.1.3 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。A.1.1.4以移液器吸取液体，禁止口吸。A.1.1.5 制定尖锐器具的安全操作规程。A.1.1.6 按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。A.1.1.7 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。A.1.1.8 所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。A.1.1.9 制定有效的防鼠防虫措施。A.1.2特殊的安全操作规程 无特殊的安全操作规程。A.2二级生物安全防护实验室A.2.1常规微生物操作规程中的安全操作要点A.2.1.1与本附录A.1.1～A.1.9相同。A.2.1.2实验室入口处须贴上生物危险标志,内部显著位置须贴上有关的生物危险信息,包括使用传染性材料的名称,负责人姓名和电话号码。A.2.2特殊的安全操作规程A.2.2.1进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室或动物房内工作。A.2.2.2实验室入口处须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。A.2.2.3工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。A.2.2.4必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。A.2.2.5将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。A.2.2.6工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。A.2.2.7严格遵守下列规定，防止利器损伤：A.2.2.7.1除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。A.2.2.7.2尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。
136病原微生物实验室生物安全手册A.2.2.7.3尽可能使用无针注射器和其他安全装置。A.2.2.7.4禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。A.2.2.8培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌。A.2.2.9实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。A.2.2.10人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故经过和处理方案。A.2.2.11禁止将无关动物带入实验室。A.3三级生物安全防护实验室A.3.1常规微生物操作规程中的安全操作要点 与本附录A.2.1的要求相同。A.3.2特殊的安全操作规程A.3.2.1实验室的门必须关上。A.3.2.2进入实验室的工作人员必须经实验室负责人同意，禁止干扰正在操作或辅助的工作人员。禁止免疫耐受和正在使用免疫抑制剂的工作人员进入实验室；禁止临时有病或有皮肤破损者在实验室工作；禁止未成年人进入实验室。A.3.2.3实验室入口处必须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、实验室负责人或其他相关负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。A.3.2.4建立严格的实验室规章制度，有关人员进入实验室时必须明确进入和离开实验室的程序。建立出入登记册制度。A.3.2.5工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙肝疫苗、卡介苗)，并定期进行检查。A.3.2.6收集工作人员和其它风险人群的基本血清留底，以后根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。A.3.2.7将生物安全程序纳入实验室标准操作规范或生物安全手册，向所有工作人员提供生物安全手册。告知工作人员实验室的特殊危险，工作人员要阅读并按照规范的要求操作。A.3.2.8实验室及其辅助工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受最新的培训。A.3.2.9在进入实验室之前，实验室负责人有责任向所有工作人员提供标准微生物学操作规范和技术，仪器操作规范。并由专家提供特殊培训。A.3.2.10实验所需物品必须经传递窗送入。A.3.2.11严格遵守下列规定，防止利器损伤：A.3.2.11.1除肠道外注射和静脉切开等特殊情况，严禁在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能用塑料器材取代玻璃器材。A.3.2.11.2注射和吸取感染性液体时必须用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、折断、剪断、重新盖上帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。应将其放在不锈钢容器中。非一次性利器必须放到厚壁容器中，运到特定区域消毒，最终进行高压消毒。A.3.2.11.3尽可能使用无针注射器和其他安全装置，装有污染的针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须进行高压灭菌。禁止用手处理破碎的玻璃器具。A.3.2.12禁止在开放的实验台上和容器内进行感染性物质的操作，应在生物安全柜或其他物理设备中进行。生物安全柜内的工作台表面用适当的消毒剂清理。A.3.2.13培养基、组织、体液及其他废弃物必须放在防漏的容器中储存及运输。A.3.2.14感染性实验结束后，尤其在感染性物质溢出和溅出后，应由专业人员或经过正规培训的人员进行消毒和清理。实验室中必须备有溢出物处理程序的文件。
137病原微生物实验室生物安全手册A.3.2.15污染的设备在运出维修前必须消毒。所有废弃物或物品，在丢弃或重新使用前必须消毒。A.3.2.16建立实验室事故和暴露的报告系统。感染性物质溢出及暴露事故发生后，必须及时消毒处理，并向实验室负责人汇报，并记录事故过程和处理经过。A.3.2.17禁止将无关动植物带入实验室。A.4四级生物安全防护实验室A.4.1常规微生物操作规程中的安全操作要点A.4.1.1实验过程中非实验人员进入实验室须经实验室负责人批准。A.4.1.2制定尖锐器具的安全操作规程。A.4.1.3必须严格执行所有操作程序，减少或避免气溶胶的产生。A.4.1.4每次实验结束后，必须消毒工作台面，活性物质溅出及溢出后必须及时处理和消毒。A.4.1.5所有的废弃物在丢弃之前用适当的方法消毒，如高压消毒。A.4.1.6制定有效的防鼠、防虫措施。A.4.2特殊的安全操作规程A.4.2.1禁止非工作人员、免疫耐受和免疫抑制的人员、儿童及孕妇进入实验室。临时有病(如上呼吸道感染等)的工作人员也禁止进入实验室。A.4.2.2实验室入口安装带锁的安全门，进入实验室由实验室负责人，生物安全负责人或设备安全负责人管理。进入实验室之前，工作人员必须了解实验室的潜在危险及正确的防护措施。A.4.2.3进入实验室的人员必须遵守进入和离开实验室的程序，记录进入和离开实验室的日期、时间及实验室状态。A.4.2.4建立有效的应急处理方法。A.4.2.5实验室入口处必须贴上生物危险标志，注明危险因子，实验室负责人姓名和进入实验室所需的特殊要求(如免疫和防毒面具等)。A.4.2.6实验室负责人保证工作人员熟知标准微生物和本实验室所研究微生物的操作规范和技术，掌握实验室设备的特殊规范和操作。A.4.2.7工作人员应接受有关致病因子的免疫接种。A.4.2.8收集检测工作人员的本底血清并留底，以后根据需要定期收集血清样本。建立血清学监测程序。A.4.2.9向工作人员提供生物安全手册，告知有关的特殊危险，要求其阅读并严格按照规范操作。A.4.2.10工作人员须接受有关的潜在危险知识培训、掌握预防暴露及暴露后的处理程序。定期接受最新的培训。A.4.2.11进入和离开实验室只能通过更衣室和淋浴室通道。只有在紧急情况下才可经气闸门应急通道离开实验室。A.4.2.12工作人员在外更衣室更换存放自己的衣服，进入实验室须在内更衣室洁净工作服间穿戴整套实验室工作服，包括内衣、裤子、衬衫、鞋、手套等。离开实验室必须淋浴，进入淋浴室前，在内更衣室非洁净工作服间脱掉衣服，衣服经高压消毒后清洗。A.4.2.13实验室所需物品经双门高压室，烟熏消毒室或气闸门送入。A.4.2.14严格遵守下列规定，防止利器损伤：A.4.2.14.1除肠道外注射等特殊情况，严禁在实验室使用针、注射器或其他利器。尽可能用塑料器材取代玻璃器材。A.4.2.14.2注射和抽取感染性液体时必须用一次性联体注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖上帽、从注射器取下，用手工操作。将针放在防穿透容器中，非一次性利器放入厚壁容器内运到特定区进行高压消毒。
138病原微生物实验室生物安全手册A.4.2.14.3尽可能使用无针注射器和其他安全装置。A.4.2.14.4禁止用手处理破碎的玻璃器具、装有污染的针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须高压消毒。A.4.2.15从三级生物安全柜或四级生物安全实验室转移的生物学物质必须完整地转到不易破裂的密封一级容器内，再用二级容器包装，通过消毒液池和气闸门运出实验室。A.4.2.16除生物学物质须保持完整原始状态外，禁止从四级生物安全实验室取出没有经过高压消毒或烟熏消毒的物质。A.4.2.17感染性物质实验结束后，尤其在感染性物质溢出和溅出后，由专业人员或经过正规培训的人员进行消毒。仪器在运出修理和保养前要进行消毒。实验室中必须备有溢出物处理程序的文件。A.4.2.18建立实验室事故和暴露的报告系统，感染性物质溢出及暴露事故发生后，必须及时向实验室负责人汇报，并记录事故过程和处理经过。建立实验室感染人员的隔离和医疗护理机构。A.4.2.19禁止在实验室处理无关物品。
139病原微生物实验室生物安全手册附录B（规范性附录）Ⅱ级生物安全柜的现场检测B.1有下列情况之一时，必须对Ⅱ级生物安全柜进行现场检测B.1.1实验室施工时，Ⅱ级生物安全柜搬放到指定位置后。B.1.2Ⅱ级生物安全柜被移动位置后。B.1.3对Ⅱ级生物安全柜进行检修后。B.1.4Ⅱ级生物安全柜更换高效过滤器后。B.1.5Ⅱ级生物安全柜一年一度的常规现场检测。B.2现场检测的必测项目和方法B.2.1垂直气流速度断面测定B.2.1.1仪器：准确度为读数±3％的热风速计。B.2.1.2方法：测点位于柜内送风口下方0.15m处，为均匀测点。测点间距不大于0.15m。测点布置不少于三行，靠内壁的行距柜内壁0.15m，每行不少于7个测点。B.2.1.3判定：垂直气流均匀区所测平均风速与生产厂给定值之差小于±0.025m／s，且单点风速与所测平均风速之差不大于20％为合格。B.2.2工作窗口进风风速测定B.2.2.1方法 首先测定工作窗口进风风量，再除以生物安全柜工作窗口面积计算出进风风速。 工作窗口进风风量通过测定生物安全柜的排风风量而求出。对于仅从工作窗口进风的生物安全柜，生物安全柜的排风风量就等于工作窗口进风风量；对于除从工作窗口进风外，还有单独的进风管的生物安全柜，则从排风管的总排风量扣除进风管进风风量即为工作窗口进风风量。采用JGJ7l—1990中所规定方法测定生物安全柜的(进)排风管风量。B.2.2.2判定：所测进风风速与生产厂给定值之差小于±0.025m／s为合格。B.2.3烟雾试验：使用发烟物作直观判断。B.2.3.1在工作表面中线上方高于工作窗口上沿0.15m处从侧板一端到另一端发烟，应为垂直流线，不得有死角和回流。B.2.3.2距观察窗内表面0.025m，高于工作窗口上沿0.15m处从一端到另一端发烟，应为垂直流线，不得有死角和回流，也无烟雾从安全柜逸出。B.2.3.3距工作窗口0.04m沿窗口外边沿发烟，吸入的烟无逸出，工作表面无烟雾。B.2.3.4如为推拉式工作窗口，发烟检查边沿密封情况。B.2.4高效空气过滤器检漏试验采用JGJ7l—1990中所规定方法确认生物安全柜中的高效空气过滤器无泄漏。B.3安全柜泄漏试验(非必测项目)试验前使生物安全柜处于全关闭状态，即将风管和工作窗口密封(可用密封胶带密封)。断电时对生物安全柜内部充气加压至500Pa后停止加压，观察压力保持情况。30min后压力下降小于10％为合格。B.4检测时应做漏电、接地电阻和电极性试验。可按用户要求做照明测定、振动测定和噪声水平测定。B.5在颁布实施我国Ⅱ级生物安全柜有关标准之前，进口的Ⅱ级生物安全柜必须符合生产国相应的标准，生产国无相关标准的产品不得进口使用。国产的Ⅱ
140病原微生物实验室生物安全手册级生物安全柜生产厂家必须制定相应的企业标准，其性能指标不得低于国外同类产品的标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告，使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。
141病原微生物实验室生物安全手册附录C（资料性附录）各国的微生物与生物安全防护实验室适用级别表C.1本附录中各国(组织)有关微生物风险组和生物安全防护水平的定义C.1.1欧盟(EU—96，1993年10月)C.1.1.11类风险组指不可能造成人类疾病的微生物。C.1.1.22类风险组指微生物能够造成人类疾病，并可能对工作人员有危害，但不能传播到社区中去，且通常有有效的预防和处理措施。C.1.1.33类风险组指微生物能够造成人类疾病，对工作人员有严重的危害，它有向社区传播的风险，但通常有有效的预防和治疗措施。C.1.1.44类风险组指微生物可以造成严重的人类疾病，对工作人员有严重的危害，有很高的向社区传播的风险，通常没有有效的预防和治疗措施。C.1.2美国国立卫生研究院(NIH)关于重组DNA的条例(NIHrDNA—97)C.1.2.11类风险组(RGl)微生物与健康成年人疾病无关。C.1.2.22类风险组(RG2)微生物与人类疾病有关，但不严重，有可以预防和治疗的干预措施。C.1.2.33类风险组(RG3)微生物与严重的或致死性人类疾病相关，但可能有用于预防或治疗的干预措施。C.1.2.44类风险组(RG4)微生物可能造成严重的或致死性的人类疾病，但通常没有预防和治疗的干预措施。C.1.3加拿大实验室生物安全条例(LCDC96，第二版，1996)C.1.3.11类风险组(对个人和社区低风险)包括那些不可能对健康人或动物造成疾病的微生物，如细菌、真菌、病毒和寄生虫。C.1.3.22类风险组(中等的个人风险、有限的社区风险)致病原可以造成人类或动物疾病，在一般情况下，不太可能对健康的实验室工作人员、社区、家畜或环境构成严重危害，实验室暴露很少会有导致严重疾病的感染，并有有效的预防和治疗措施，传播的风险有限。C.1.3.33类风险组(高个人风险、低社区风险)致病原可以造成严重的人类或动物疾病，或可以造成严重的经济后果，但个人之间的偶然接触不会造成病原传播，或可以用抗微生物或寄生虫的药物治疗。C.1.3.44类风险组(高个人风险、高社区风险)致病原通常可以造成严重的人畜疾病，经常是不可治愈的，易于在人与人之间、人畜之间通过直接、间接或偶然接触传播。C.1.4美国CDC／NIH微生物和生物医学实验室生物安全(BMBL93—CDC第3版，1993)C.1.4.11级生物安全防护水平适合与具有明显特征的微生物相关的工作，不会对健康成人造成疾病，对实验室工作人员和环境有很小的潜在危害。C.1.4.22级生物安全防护水平适合用于微生物对个人和环境有中等程度潜在危害的工作。C.1.4.33级生物安全防护水平适用于临床、诊断、教学、科研及生产工作中，用于处理通过吸入途径暴露时可以造成严重或潜在致死性疾病的内地或外来的微生物。C.1.4.44级生物安全防护水平适用于处理高度危险微生物工作，该微生物具有很高的个人风险，可通过气溶胶传播造成实验室感染和威胁生命的疾病。 注：可参考美国疾病控制中心／美国国立卫生研究院(CDC／NIH)微生物和生物医学实验室生物安全第四版中的新定义。C.2各国微生物与生物安全实验室适用级别表（略）
142病原微生物实验室生物安全手册人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范（WS315-2010）（2010年4月13日中华人民共和国卫生部发布，自2010年11月1日起实施）1范围本标准规定了人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置的基本原则、类别与职责、设施设备要求、管理要求等基本要求。本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担国家人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏任务的机构。1规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求GB50068建筑结构可靠度设计统一标准GB50223建筑工程抗震设防分类标准GB50346生物安全实验室建筑技术规范人间传染的病原微生物名录卫生部2006人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法卫生部20092术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1菌(毒)种microorganismstrain可培养的,人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，并经过菌(毒)种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。3.2保藏preservation保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌(毒)种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动。3.3保藏机构preservationorganization由国务院卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌(毒)种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌(毒)种或样本的机构。3.4保藏中心preservingcenter由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌(毒)种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌(毒)种或样本的综合性保藏机构。3.5保藏专业实验室speciffca11ypreserving1aboratory由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理某种特定的菌(毒)种或样本，并能向保藏中心以及合法从事病原微生物实验活动的实验室提供菌(毒)种或样本的机构。
143病原微生物实验室生物安全手册3.6鉴定identification通过各种方法确定所保藏微生物的生物学特性。3.7制备preparation将病原微生物复苏、扩增、分装、采用重新冻干、冷冻等方法重新保藏菌(毒)种的过程。3.8冻干freezedrying为了达到长期保存菌（毒）种的需要，通过降低被保存的微生物代谢率及繁殖和利用营养的比率,使细菌和病毒处在一个适合其长期休眠的环境条件的技术方法。3.9传代passageorsubculture将菌(毒)种培养物的一小部分通过转移接种到新的培养基中，使之得以继续培养、生长繁殖。3.10备份backup保藏机构采用不同保藏手段或在不同保藏地点场所保藏菌(毒)种。3.11复核re-check保藏机构定期检查菌(毒)种保藏效果，确保其无污染、退化或死亡。3.12接收区receivingarea接收外来菌(毒)种或样本的区域。3.13实验工作区laboratoryworkplace进行样本处理，菌（毒）种分离、鉴定、制备（定期复苏、培养）、分装、冻干、废物处理等工作区域，必要时具有实验动物实验活动的操作（实验）区。3.14保藏区preservingarea储存菌(毒)种或感染性材料的区域。保藏区应在建筑物中自成隔离区或者在实验区域内设独立房间，应有出人控制。3.15发放区providingarea对外提供菌(毒)种或样本的交接区域。3.16办公区officearea实验工作区域之外，与实验室区域有效隔离，保存相关资料、档案的区域。1设置基本原则国务院卫生行政主管部门根据传染病防控、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等需要以及传染病流行病学特征统一规划，整体布局。2类别与职责保藏机构分为国家级保藏中心、省级保藏中心和保藏专业实验室，其类别和职责参考《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》。3设施设备要求保藏机构所用设施、设各及相关材料均应符合国家相关的标准和要求。
144病原微生物实验室生物安全手册6.1功能分区保藏机构应根据所保藏病愿微生物的特点和危害程度分类，进行相应功能分区，应具备以下基本分区:菌(毒)种或样本接收区、实验工作区、菌（毒）种保藏区、菌（毒）种发放区和办公区。6.2接收区6.2.1接收区应具备对菌（毒）种或样本进行登记、标记等设备。6.2.2接收区应具备菌（毒）种或样本在内部转运所需的符合生物安全要求的包装转运材料。6.2.3接收区应配置消毒等应急处理设备和药械。6.3实验工作区6.3.1保藏实验活动所需的各级别生物安全实验室应符合卫生部《人间传染的病原微生物名录》、GB19489和GB50346的要求。6.3.2根据保藏实验工作需要，实验工作区域设置处理、鉴定（包括微生物学、免疫学、分子生物学）、分离、制备(包括定期复苏、培养)、分装、冻干、废物处理等工作区域。6.3.3实验室工作区各区域洁净度应满足相应的工作要求。6.3.4如需冷冻干燥，菌（毒）种真空冷冻干燥区域和菌（毒）种干燥后封口区域应相对独立,两区域之间可设传递窗。两区域应满足通风的要求。真空冷冻应具有防止感染性物质溢散的措施。封口过程应有防火、防爆、燃气安全措施。6.3.5根据病原微生物分离、培养、鉴定、分装工作需要，实验工作区应具备相应设备，包括生物安全柜、二氧化碳培养箱、普通培养箱、离心机、真空吸样器、气流控制设备等。6.3.6根据采取保藏方法的不同，实验工作区应具备相应的保藏设备，包括真空冷冻干燥机、真空封口设备、超低温冰箱、液氮罐、冷藏箱等。如果有真空装置，实验工作区应有措施防止真空装置的内部被污染。6.3.7如需使用实验动物开展有关工作，实验工作区应配置符合国家有关实验动物有关法规和标准的动物实验室。6.4保藏区6.4.1平面布局6.4.1.1保藏区应明确区分核心保藏区和辅助工作区。辅助工作区内应有存放个人防护服等物品的空间和设施。6.4.1.2根据工作需要，保藏区可建立高致病性病原微生物保藏区和非高致病性病原微生物保藏区。6.4.1.3保藏区应配置应急处理物质存放区域。如个人防护服、消毒设备和试剂等。6.4.1.4保藏区平面布局应合理，有足够空间摆放各类设备，并确保低温设备通风散热。6.4.2围护结构6.4.2.1保藏区的建筑结构安全等级应符合GB50068中的相关规定。6.4.2.2保藏区的建筑抗震设计应符合GB50223中的相关规定。6.4.2.3保藏区域的出入口和窗户应具备防止啮齿类和昆虫进人的设施。6.4.2.4保藏区内围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水，天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒。6.4.2.5高致病性病原微生物菌(毒)种保藏区，窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。6.4.2.6保藏区房间内高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。6.4.3通风供水供气6.4.3.1保藏区域内应具有通风条件。高致病性病原微生物菌(毒)种保藏区，如采用机械通风，应确保向核心保藏区域内形成定向气流。6.4.3.2应在核心保藏区的靠近出口处设置非手动洗手设施；如果不具备供水条件，则应设非手动手消毒装置。6.4.3.3保藏区域内如有液氮冷冻设备，应具备供应液氮设备。6.4.4电力供应及照明系统6.4.4.1保藏区应具备双路供电设施，低温保藏设备配备稳压稳流设备。保藏相关设备应具备备用电源设备。6.4,4.2保藏区电力供应应满足保藏机构所有用电要求。6.4.4.3保藏核心工作间的照度应不低于3501x,其他区域的照度应不低于2001x,宜采用吸顶式防水洁净照明灯。
145病原微生物实验室生物安全手册6.4.4.4保藏区应设不少于30min的应急照明系统。6.4.5监控系统6.4.5.1进入保藏区域的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入区域内。6.4.5.2保藏区域周边应安装有防火、防盗设施。保藏区域内应设置烟雾、火灾监测、报警等设施。6.4.5.3保藏区域内、外应配备符合安保、技术防范要求的摄像监控系统、红外线扫描设备等，摄像监控覆盖率为100%面积，监控录像资料保存期至少为30d。6.4.5.4保藏区应设置监控环境和冷藏设备温度、湿度的监控系统。6.4.5.5监控室应可以实时显示、记录和存储保藏区域区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能显示、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。6.4.5.6监控室应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。6.4.6通讯系统6.4.6.1保藏区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。6.4.6.2监控室和保藏区内应安装语音通讯系统。宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。6.4.7温度和湿度要求保藏区的温度和湿度应可控制，确保低温设备正常运转。6.4.8设备要求6.4.8.1保藏机构应配置工作所需各类实验设备,设备数量应能满足保藏工作需要并符合国家有关质量认证要求。6.4.8.2保藏区应设置应急消毒设备或药械。如工作需要,可在核心保藏区内配置生物安全柜。6.4.8.3保藏区应配备保藏设备的温度异常报警装置。6.4.8.4保藏区应配备备用保藏设备。6.4.8.5保藏区应配备防低温冷冻的个人防护装备。6.4.8.6生物安全相关设备应定期检查和验证。6.4.9标识系统6.4.9.1保藏区入口处标记有关生物安全标识。6.4.9.2保藏区内应有黑暗情况下可辨识的标识。6.4.9.3保藏设备应有编号等信息标识。6.5发放区6.5.1发放区应配置有符合生物安全要求的运输包装材料。6.5.2发放区应具备登记、记录的相关设备。6.5.3发放区应配置消毒等应急处理设备和药械。6.6办公区6.6.1办公区为除保藏实验工作区域之外，与实验室区域有效隔离,进行菌(毒)种资料信息、档案保存区。6.6.2信息保藏区应符合档案资料保藏的有关要求。具备防潮、防火等措施。6.6.3办公区应具备对保藏相关信息资料以及档案的保卫措施和监控系统。7管理要求7.1组织机构7.1.1保藏机构应建立专门的菌(毒)种保藏和生物安全管理委员会，负责菌(毒)种保藏的技术指导、生物安全监督检查、内部规章制度制定。7.1.2保藏机构各实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进。7.1.3保藏机构应建立健全并明确各级领导和人员的责任。7.2管理制度7.2.1保藏机构应建立健全相关的体系文件，通过管理规范、程序文件、标准操作程序(SoP)和记录等文件进行管理。7.2.2保藏机构应建立菌(毒)种或样本的收集、分离、检定、储存、传代、供应等标准操作流程和技术规范，内部转运工作流程制度。7.2.3保藏机构应建立备份制度，并确保保藏质量，防止菌(毒)种因非正常的操作不当或意外情况造成的菌(毒)种丢失。对于珍贵、有特殊保藏价值的菌(毒)种的备份制度应包含在其中。
146病原微生物实验室生物安全手册7.2.4保藏机构应建立应急处理制度以及应急预案。7.2.5保藏机构应建立准入、审批制度。7.2.6实验室指定专人负责健康监测工作。开展工作人员岗前及定期健康体检、保留本底血清,必要时进行预防接种,并建立个人健康档案。7.2.7保藏机构应建立严格的菌(毒)种的保密管理制度。7.2.8保藏机构应建立日常菌(毒)种保藏监测工作制度：定期监测温度、液氮的容量、保藏设备的温度异常报警情况。7.2.9保藏机构应建立菌(毒)种保藏设施、设备的定期维护制度，设专人负责管理。7.2.10保藏机构应建立正确、安全的标识使用制度。7.2.1l保藏机构应建立菌(毒)种保藏管理的责任制度。7.2.12保藏机构应建立菌(毒)种的信息档案管理制度，应有纸质信息资料档案和数字化信息资料档案并备份，档案应安全存放，注意防潮、防霉、防虫、防火、防磁和防盗。7.2.13保藏机构应建立菌(毒)种的销毁制度。7.2.14保藏机构应建立保藏机构的消毒制度。7.3技术要求7.3.1菌(毒)种信息管理要求7.3.1.1保藏机构应为鉴定复核后符合保藏条件的菌(毒)种进行编号，建立编号规则，并有数据库可查询。编号包括原始编号、登记编号、保藏编号。7.3.1.2所保藏的菌(毒)种或样本应均有编号、来源、分离日期、地区、提供者、保藏条件、危害程度分类、表型特征档案、基因型特征档案、药敏谱、初步鉴定结果、提供单位等背景资料信息。7.3.1.3鉴定记录应包含鉴定人员、方法、试剂、日期等信息。7.3.1.4传代记录应包括菌(毒)种代次、传代人员、生长状态等信息。7.3.1.5保藏记录应包括地点、数量、负责人等信息。7.3.1.6出入库记录应包括日期、数量、经办人、去向等信息。7.3.1.7销毁记录应包括销毁的审批人员、操作人员、销毁方式等信息。7.3.2菌(毒)种保藏要求7.3.2.1菌(毒)种保藏应建立原始库、主种子库和工作库,并分别存放。7.3.2.2保藏菌(毒)种材料材质、厚度应符合安全要求,保证在低温环境不易破碎、爆裂。7.3.2.3采用病原微生物适宜的保藏方法，包括超低温保存法、冷冻干燥法等。7.3.2.4同一菌(毒)种应选用两种或两种以上方法进行保藏。7.3.2.5如只能采用一种保藏方法，其菌(毒)种须备份并存放于两个独立的保藏区域内。7.3.2.6菌(毒)种实行双人双锁负责制管理，入库和出库应记录并存档。7.3.2.7销毁记录应包括销毁的审批人员、操作人员、销毁方式等信息。7.3.2.8保存容器上应有牢固的标签，标明菌(毒)种编号、日期等信息。7.3.3菌(毒)种出入库要求进出保藏区的菌(毒)种应经鉴定，背景清晰。7.4人员要求7.4.1保藏单位应具有相应数量的管理、技术、安保、设施维护等人员，能够确保保藏工作顺利进行。7.4.2负责菌(毒)种保藏的各相关人员应经相关资格审核。7.4.3负责菌(毒)种保藏的各相关人员具备必要的专业知识，定期接受技能培训，具备生物安全培训证书、上岗证书等资格。具备保藏实验活动操作技术能力。7.4.4负责菌(毒)种保藏的管理人员应具备一定菌(毒)种保藏工作管理经验，熟悉整个菌(毒)种保藏的各项制度与流程，并有很好的管理、协调能力，负责菌(毒)种保藏的日常监督和管理。7.4.5安全保卫人员应经过专业培训，持有专业上岗证书。必要时,应设有武警保卫。7.4.6从业人员应健康状况良好，接受必要的健康监测、疫苗接种。7.5安全保障要求7.5.1菌(毒)种保藏区域的监控系统应24h运行。7.5.2与生物恐怖有关菌(毒)种的保藏管理，应符合国家有关要求。7.5.3保藏机构设置的监控系统,监控面积应达到保藏机构的各个区域，配备视频显示装置。7.6实验及保藏材料管理
147病原微生物实验室生物安全手册7.6.1保藏机构应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料(包括外部服务)的政策和程序，以保证安全。7.6.2低温保藏所用管材应具有耐低温防破裂特性，同时热胀冷缩小，管口应有特殊设计，防止低温状态下管口缝隙导致感染性材料外溢污染外部。7.7实验废物管理7.7.1保藏机构实验废物处理和处置的管理应符合国家有关要求。7.7.2实验废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置实验废物的容器内。7.7.3锐器应直接弃置于耐扎的容器内。7.7.4保藏机构应制定意外事故下污染物品的处理程序。7.8个人防护要求7.8.1保藏机构应按照所保藏菌(毒)种危害程度以及实验活动内容，配置符合相应生物安全的个人防护用品。7.8.2生物安全实验室内个人防护应符合国家有关标准和要求。7.8.3实验工作人员从低温设备中取出菌(毒)种或样本过程中，应加强个人防护，包括面部防护。
148病原微生物实验室生物安全手册人间传染的病原微生物名录（中华人民共和国卫生部制定，二○○六年一月十一日，卫科教发[2006]15号）表1.病毒分类名录序号病毒名称危害程度分类实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类f备注病毒培养a动物感染实验b未经培养的感染材料的操作c灭活材料的操作d无感染性材料的操作eA/BUN编号英文名中文名分类学地位1Alastrimvirus类天花病毒痘病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 2Crimean-Congohemorrhagicfevervirus（Xinjianghemorrhagicfevervirus）克里米亚—刚果出血热病毒（新疆出血热病毒）布尼亚病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 3Easternequineencephalitisvirus东方马脑炎病毒披膜病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814仅培养物A类4Ebolavirus埃博拉病毒丝状病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 5FlexalvirusFlexal病毒沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 6Guanaritovirus瓜纳瑞托病毒沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 7Hanzalovavirus,Hanzalova病毒黄病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 8Hendravirus亨德拉病毒副粘病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 9Herpesvirussimiae猿疱疹病毒疱疹病毒科B第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2BSL-1AUN2814仅病毒培养物为A类10HyprvirusHypr病毒黄病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 11Juninvirus鸠宁病毒沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 12Kumlingevirus,Kumlinge病毒黄病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 13KyasanurForestdiseasevirus卡萨诺尔森林病病毒黄病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 14Lassafevervirus拉沙热病毒沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 15Loupingillvirus跳跃病病毒黄病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 16Machupovirus马秋波病毒沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 17Marburgvirus马尔堡病毒丝状病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 18Monkeypoxvirus猴痘病毒痘病毒科第一类BSL-3BSL-3BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 19Mopeiavirus(andotherTacaribeviruses)Mopeia病毒(和其他Tacaribe病毒)沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 20Nipahvirus尼巴病毒副粘病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 21Omskhemorrhagicfevervirus鄂木斯克出血热病毒黄病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 22SabiavirusSabia病毒沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 23St.Louisencephalitisvirus圣路易斯脑炎病毒黄病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 24TacaribevirusTacaribe病毒沙粒病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-2BSL-2BSL-1AUN2814 25Variolavirus天花病毒痘病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫苗26Venezuelanequineencephalitisvirus委内瑞拉马脑炎病毒披膜病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 27Westernequineencephalomyelitisvirus西方马脑炎病毒披膜病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281428Yellowfevervirus黄热病毒黄病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814仅病毒培养物为A类，有疫苗
149病原微生物实验室生物安全手册29Tick-borneencephalitisvirusg蜱传脑炎病毒g黄病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-1BSL-1AUN2814仅病毒培养物为A类，有疫苗30Bunyamweravirus布尼亚维拉病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 31Californiaencephalitisvirus加利福利亚脑炎病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 32Chikungunyavirus基孔肯尼雅病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 33Dhorivirus多里病毒正粘病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 34EvergladesvirusEverglades病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 35Foot-and-mouthdiseasevirus口蹄疫病毒小RNA病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281436GarbavirusGarba病毒弹状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 37GermistonvirusGermiston病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 38GetahvirusGetah病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 39GordilvirusGordil病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 40Hantaviruses,other其它汉坦病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 仅病毒培养物为A类41Hantavirusescausepulmonarysyndrome引起肺综合征的汉坦病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 仅病毒培养物为A类42Hantavirusescausehemorrhagicfeverwithrenalsyndrome引起肾综合征出血热的汉坦病毒布尼亚病毒科第二类BSL-2ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫苗。仅病毒培养物为A类43Herpesvirussaimiri松鼠猴疱疹病毒疱疹病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 44Highpathogenicavianinfluenzavirus高致病性禽流感病毒正粘病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 仅病毒培养物为A类45Humanimmunodeficiencyvirus（HIV）typy1and2virus艾滋病毒（I型和II型）逆转录病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814仅病毒培养物为A类46InhangapivirusInhangapi病毒弹状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281447IninivirusInini病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281448Issyk-KulvirusIssyk-Kul病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281449ItaitubavirusItaituba病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281450Japaneseencephalitisvirus乙型脑炎病毒黄病毒科第二类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫苗。仅病毒培养物为A类51KhasanvirusKhasan病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281452KyzylagachvirusKyz病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281453Lymphocyticchoriomeningitis(neurotropic)virus淋巴细胞性脉络丛脑膜炎(嗜神经性的)病毒沙粒病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 54MayarovirusMayaro病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814
150病原微生物实验室生物安全手册55Middelburgvirus米德尔堡病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 56Milker’snodulevirus挤奶工结节病毒痘病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 57MucambovirusMurcambo病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 58Murrayvalleyencephalitisvirus(Australiaencephalitisvirus)墨累谷脑炎病毒(澳大利亚脑炎病毒)黄病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 59Nairobisheepdiseasevirus内罗毕绵羊病病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 60Ndumuvirus恩杜姆病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 61NegishivirusNegishi病毒黄病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 62Newcastlediseasevirus新城疫病毒副粘病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN290063Orfvirus口疮病毒痘病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL－1AUN2814 64OropouchevirusOropouche病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 65OtherpathogenicorthopoxvirusesnotinBL1,3or4不属于危害程度第一或三、四类的其他正痘病毒属病毒痘病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 66ParamushirvirusParamushir病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 67Poliovirush脊髓灰质炎病毒h小RNA病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814见注68PowassanvirusPowassan病毒黄病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 69Rabbitpoxvirus(vacciniavariant)兔痘病毒(痘苗病毒变种)痘病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 70Rabiesvirus(streetvirus)狂犬病毒(街毒)弹状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 71RazdanvirusRazdan病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 72Riftvalleyfevervirus立夫特谷热病毒布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 73RochambeauvirusRochambeau病毒弹状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 74Rociovirus罗西奥病毒黄病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 75SagiyamavirusSagiyama病毒披膜病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 76SARS-associatedcoronavirus（SARS-CoV）SARS冠状病毒冠状病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814 77Sepikvirus塞皮克病毒，黄病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 78Simianimmunodeficiencyvirus(SIV)猴免疫缺陷病毒逆转录病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 79TamdyvirusTamdy病毒，布尼亚病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 80WestNilevirus西尼罗病毒黄病毒科第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814仅病毒培养物为A类81Acutehemorrhagicconjunctivitisvirus急性出血性结膜炎病毒小RNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 82Adenovirus腺病毒腺病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 83Adeno-associatedvirus腺病毒伴随病毒细小病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 84Alphaviruses,otherknown其他已知的甲病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 85Astrovirus星状病毒星状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 86BarmahforestvirusBarmah森林病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373
151病原微生物实验室生物安全手册87BebaruvirusBebaru病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 88Buffalopoxvirus:2viruses(1avacciniavariant)水牛正痘病毒：2种(1种是牛痘变种)痘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 89Bunyavirus布尼亚病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 90Calicivirus杯状病毒杯状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前人类病毒不能培养91Camelpoxvirus骆驼痘病毒痘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN281492ColtivirusColti病毒呼肠病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 93Coronavirus冠状病毒冠状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373除了SARS-CoV以外,如NL-63,OC-43,229E等94Cowpoxvirus牛痘病毒痘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 95Coxsakievirus柯萨奇病毒小RNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 96Cytomegalovirus巨细胞病毒疱疹病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 97Denguevirus登革病毒黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814仅培养物为A类98ECHOvirus埃可病毒小RNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 99Enterovirus肠道病毒小RNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373系指目前分类未定的肠道病毒100Enterovirus71肠道病毒-71型小RNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 101Epstein-BarrvirusEB病毒疱疹病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 102Flandersvirus费兰杜病毒弹状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 103Flavivirusesknowntobepathogenic，other其他的致病性黄病毒黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 104Guaratubavirus瓜纳图巴病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 105HartParkvirusHartPark病毒弹状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 106HazaravirusHazara病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 107HepatitisAvirus甲型肝炎病毒小RNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 108HepatitisBvirus乙型肝炎病毒嗜肝DNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814目前不能培养,但有产毒细胞系。仅细胞培养物为A类。109HepatitisCvirus丙型肝炎病毒黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前不能培养110HepatitisDvirus丁型肝炎病毒卫星病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前不能培养111HepatitisEvirus戊型肝炎病毒嵌杯病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前不能培养112Herpessimplexvirus单纯疱疹病毒疱疹病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 113Humanherpesvirus-6人疱疹病毒6型疱疹病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 114Humanherpesvirus-7人疱疹病毒7型疱疹病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 115Humanherpesvirus-8人疱疹病毒8型疱疹病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 116HumanT-lymphotropic第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373
152病原微生物实验室生物安全手册virus人T细胞白血病病毒逆转录病毒科117Influenzavirus流行性感冒病毒（非H2N2亚型）正粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373包括甲、乙和丙型。A/PR8/34,A/WS/33可在BSL-1操作。根据WHO最新建议，H2N2亚型病毒应提高防护等级。甲型流行性感冒病毒H2N2亚型正粘病毒科第三类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1BUN2814118KunjinvirusKunjin病毒黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 119LaCrossevirusLaCrosse病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 120LangatvirusLangat病毒黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 121Lentivirus,exceptHIV慢病毒，除HIV外逆转录病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 122Lymphocyticchoriomeningitisvirus淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒沙粒病毒科第三类：其他亲内脏性的BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 123Measlesvirus麻疹病毒副粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 124MetapneumovirusMeta肺炎病毒副粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 125Molluscumcontagiosumvirus传染性软疣病毒痘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 126Mumpsvirus流行性腮腺炎病毒副粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 127O’nyong-nyongvirus阿尼昂-尼昂病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 128OncogenicRNAvirusB致癌RNA病毒B逆转录病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 129OncogenicRNAvirusC,exceptHTLVIandII除HTLVI和II外的致癌RNA病毒C逆转录病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 130Otherbunyaviridaeknowntobepathogenic其他已知致病的布尼亚病毒科病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 131Papillomavirus（human）人乳头瘤病毒乳多空病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前不能培养132Parainfluenzavirus副流感病毒副粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 133Paravacciniavirus副牛痘病毒痘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 134ParvovirusB19细小病毒B19细小病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 135Polyomavirus,BKandJCviruses多瘤病毒、BK和JC病毒乳多空病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 136Rabiesvirus(fixedvirus)狂犬病毒(固定毒)弹状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 137Respiratorysyncytialvirus呼吸道合胞病毒副粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 138Rhinovirus鼻病毒小RNA病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 139Rossrivervirus罗斯河病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 140Rotavirus轮状病毒呼肠孤病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373部分（如B组）不能培养141Rubivirus(Rubella)风疹病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 142SammarezReefvirusSammarezReef病毒黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373
153病原微生物实验室生物安全手册143Sandflyfevervirus白蛉热病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 144Semlikiforestvirus塞姆利基森林病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814 145Sendaivirus(murineparainfluenzavirustype1)仙台病毒(鼠副流感病毒1型)副粘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 146Simianvirus40猴病毒40乳多空病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 147Sindbisvirus辛德毕斯病毒披膜病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 148Tanapoxvirus塔那痘病毒痘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 149TensawvirusTensaw病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 150TurlockvirusTurlock病毒布尼亚病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 151Vacciniavirus痘苗病毒痘病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 152Varicella-Zostervirus水痘－带状疱疹病毒疱疹病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373 153Vesicularstomatitisvirus水泡性口炎病毒弹状病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2900 154Yellowfevervirus,(vaccinestrain,17D)黄热病毒（疫苗株,17D）黄病毒科第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373155Guineapigherpesvirus豚鼠疱疹病毒疱疹病毒科第四类BSL-1ABSL-1BSL-1BSL-1BSL-1 156Hamsterleukemiavirus金黄地鼠白血病病毒逆转录病毒科第四类BSL-1ABSL-1BSL-1BSL-1BSL-1 157Herpesvirussaimiri,GenusRhadinovirus松鼠猴疱疹病毒,猴病毒属疱疹病毒科第四类BSL-1ABSL-1BSL-1BSL-1BSL-1 158Mouseleukemiavirus小鼠白血病病毒逆转录病毒科第四类BSL-1ABSL-1BSL-1BSL-1BSL-1 159Mousemammarytumorvirus小鼠乳腺瘤病毒逆转录病毒科第四类BSL-1ABSL-1BSL-1BSL-1BSL-1 160Ratleukemiavirus大鼠白血病病毒逆转录病毒科第四类BSL-1ABSL-1BSL-1BSL-1BSL-1
154病原微生物实验室生物安全手册附录：Prion序号疾病英文名疾病中文名危害分类不同实验活动所需实验室生物安全级别运输包装分类f备注组织培养动物感染感染性材料的检测A/BUN编号1Bovinespongiformencephalopathy（BSE）疯牛病第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BUN3373需要有134℃高压灭菌条件2Creutzfeldt-Jacobdisease（CJD）人克－雅氏病第二类BSL-2ABSL-3BSL-2BUN3373需要有134℃高压灭菌条件3Gerstmann-Straussler-Scheinkersyndrome（GSS）吉斯特曼-斯召斯列综合征第二类BSL-2ABSL-3BSL-2BUN3373需要有134℃高压灭菌条件4KurudiseaseKuru病第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BUN3373需要有134℃高压灭菌条件5Scrapie瘙痒病因子第三类BSL-2ABSL-3BSL-2BUN3373需要有134℃高压灭菌条件6NewvarianceCreutzfeldt-Jacobdisease（nvCJD）变异型克－雅氏病第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BUN3373需要有134℃高压灭菌条件注：BSL-n/ABSL-n：不同生物安全级别的实验室/动物实验室。a、病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。b、动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。c、未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。d、灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。e、无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。f、运输包装分类：按国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的分类包装要求，将相关病原和标本分为A、B两类，对应的联合国编号分别为UN2814（动物病毒为UN2900）和UN3373。对于A类感染性物质，若表中未注明“仅限于病毒培养物”，则包括涉及该病毒的所有材料；对于注明“仅限于病毒培养物”的A类感染性物质，则病毒培养物按UN2814包装，其它标本按UN3373要求进行包装。凡标明B类的病毒和相关样本均按UN3373的要求包装和空运。通过其他交通工具运输的可参照以上标准进行包装。g、这里特指亚欧地区传播的蜱传脑炎、俄罗斯春夏脑炎和中欧型蜱传脑炎。h、脊髓灰质炎病毒：这里只是列出一般指导性原则。目前对于脊髓灰质炎病毒野毒株的操作应遵从卫生部有关规定。对于疫苗株按3类病原微生物的防护要求进行操作，病毒培养的防护条件为BSL-2,动物感染为ABSL-2,未经培养的感染性材料的操作在BSL－2，灭活和无感染性材料的操作均为BSL-1。疫苗衍生毒株（VDPV）病毒培养的防护条件为BSL-2,动物感染为ABSL-3,未经培养的感染性材料的操作在BSL－2，灭活和无感染性材料的操作均为BSL-1。上述指导原则会随着全球消灭脊髓灰质炎病毒的进展状况而有所改变，新的指导原则按新规定执行。说明：1.
155病原微生物实验室生物安全手册在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。2.本表未列出之病毒和实验活动，由各单位的生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病毒及其相关实验的应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。3.Prion为特殊病原体，其危害程度分类及相应实验活动的生物安全防护水平单独列出。4.关于使用人类病毒的重组体：在卫生部发布有关的管理规定之前，对于人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；（2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎病毒等；（3）对于一般情况下即具有复制能力的重组活病毒（复制型重组病毒），其操作时的防护条件应不低于其母本病毒；对于条件复制型或复制缺陷型病毒可降低防护条件，但不得低于BSL-2的防护条件，例如来源于HIV的慢病毒载体，为双基因缺失载体，可在BSL-2实验室操作；（4）对于病毒作为表达载体，其防护水平总体上应根据其母本病毒的危害等级及防护要求进行操作，但是将高致病性病毒的基因重组入具有复制能力的同科低致病性病毒载体时，原则上应根据高致病性病原体的危害等级和防护条件进行操作，在证明重组体无危害后，可视情降低防护等级；（5）对于复制型重组病毒的制作事先要进行危险性评估，并得到所在单位生物安全委员会的批准。对于高致病性病原体重组体或有可能制造出高致病性病原体的操作应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。5.国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒毒种的分类地位另行规定。
156病原微生物实验室生物安全手册表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录序号病原菌名称危害程度分类实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类e备注学名中文名大量活菌操作a动物感染实验b样本检测c非感染性材料的实验dA/BUN编号1Bacillusanthracis炭疽芽孢杆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28142Brucellaspp布鲁氏菌属第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814其中弱毒株或疫苗株可在BSL-2实验室操作。3Burkholderiamallei鼻疽伯克菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28144Coxiellaburnetii伯氏考克斯体第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28145Francisellatularensis土拉热弗朗西丝菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28146Mycobacteriumbovis牛型分枝杆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28147Mycobacteriumtuberculosis结核分枝杆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28148Rickettsiaspp立克次体属第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28149Vibriocholerae霍乱弧菌f第二类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1AUN281410Yersiniapestis鼠疫耶尔森菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN281411Acinetobacterlwoffi鲁氏不动杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337312Acinetobacterbaumannii鲍氏不动杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337313Mycobacteriumcheloei龟分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337314Actinobacillusactinomycetemcomitans伴放线放线杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337315Actinomaduramadurae马杜拉放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337316Actinomadurapelletieri白乐杰马杜拉放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337317Actinomycesbovis牛型放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337318Actinomycesgerencseriae戈氏放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337319Actinomycesisraelii衣氏放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337320Actinomycesnaeslundii内氏放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337321Actinomycespyogenes酿(化)脓放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337322Aeromonashydrophila嗜水气单胞菌/杜氏气单胞菌/嗜水变形菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337323Aeromonaspunctata斑点气单胞菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337324Afipiaspp阿菲波菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337325Amycolataautotrophica自养无枝酸菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337326Arachniapropionica丙酸蛛菌/丙酸蛛网菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337327Arcanobacteriumequi马隐秘杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337328Arcanobacteriumhaemolyticum溶血隐秘杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337329Bacilluscereus蜡样芽胞杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337330Bacteroidesfragilis脆弱拟杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337331Bartonellabacilliformis杆状巴尔通体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337332Bartonellaelizabethae伊丽莎白巴尔通体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337333Bartonellahenselae汉氏巴尔通体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337334Bartonellaquintana五日热巴尔通体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337335Bartonellavinsonii文氏巴尔通体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337336Bordetellabronchiseptica支气管炎博德特菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337337Bordetellaparapertussis副百日咳博德特菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373
157病原微生物实验室生物安全手册38Bordetellapertussis百日咳博德特菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337339Borreliaburgdorferi伯氏疏螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337340Borreliaduttonii达氏疏螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337341Borreliarecurrentis回归热疏螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337342Borreliavincenti奋森疏螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337343Calymmatobacteriumgranulomatis肉芽肿鞘杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337344Campylobacterjejuni空肠弯曲菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337345Campylobactersputorum唾液弯曲菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337346Campylobacterfetus胎儿弯曲菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337347Campylobactercoli大肠弯曲菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337348Chlamydiapneumoniae肺炎衣原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337349Chlamydiapsittaci鹦鹉热衣原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN281450Chlamydiatrachomatis沙眼衣原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337351Clostridiumbotulinum肉毒梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1AUN2814菌株按第二类管理52Clostridiumdifficile艰难梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337353Clostridiumequi马梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337354Clostridiumhaemolyticum溶血梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337355Clostridiumhistolyticum溶组织梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337356Clostridiumnovyi诺氏梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337357Clostridiumperfringens产气荚膜梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337358Clostridiumsordellii索氏梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337359Clostridiumtetani破伤风梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337360Corynebacteriumbovis牛棒杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337361Corynebacteriumdiphtheriae白喉棒杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337362Corynebacteriumminutissimum极小棒杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337363Corynebacteriumpseudotuberculosis假结核棒杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337364Corynebacteriumulcerans溃疡棒杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337365Dermatophiluscongolensis刚果嗜皮菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337366Edwardsiellatarda迟钝爱德华菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337367Eikenellacorrodens啮蚀艾肯菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337368Enterobacteraerogenes/cloacae产气肠杆菌/阴沟肠杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337369Enterobacterspp肠杆菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337370Erlichiasennetsu腺热埃里希体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337371Erysipelothrixrhusiopathiae猪红斑丹毒丝菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337372Erysipelothrixspp丹毒丝菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337373PathogenicEscherichiacoli,致病性大肠埃希菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN281474Flavobacteriummeningosepticum脑膜炎黄杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337375Fluoribacterbozemanae博兹曼荧光杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337376Francisellanovicida新凶手弗朗西丝菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337377Fusobacteriumnecrophorum坏疽梭杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337378Gardnerellavaginalis阴道加德纳菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373
158病原微生物实验室生物安全手册79Haemophilusducreyi杜氏嗜血菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337380Haemophilusinfluenzae流感嗜血杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337381Helicobacterpylori幽门螺杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337382Kingellakingae金氏金氏菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337383Klebsiellaoxytoca产酸克雷伯菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337384Klebsiellapnenmoniae肺炎克雷伯菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337385Legionellapneumophila嗜肺军团菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337386Listeriaivanovii伊氏李斯特菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337387Listeriamonocytogenes单核细胞增生李斯特菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337388Leptospirainterrogans问号钩端螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337389Mimapolymorpha多态小小菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337390Morganellamorganii摩氏摩根菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337391Mycobacteriumafricanum非洲分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337392Mycobacteriumasiaticum亚洲分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337393Mycobacteriumavium-chester鸟分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337394Mycobacteriumfortuitum偶发分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337395Mycobacteriumhominis人型分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337396Mycobacteriumkansasii堪萨斯分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337397Mycobacteriumleprae麻风分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337398Mycobacteriummalmoenes玛尔摩分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337399Mycobacteriummicroti田鼠分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373100Mycobacteriumparatuberculosis副结核分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373101Mycobacteriumscrofulaceum瘰疬分支杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373102Mycobacteriumsimiae猿分支杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373103Mycobacteriumszulgai斯氏分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373104Mycobacteriumulcerans溃疡分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373105Mycobacteriumxenopi蟾分枝杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373106Mycoplasmapneumoniae肺炎支原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373107Neisseriagonorrhoeae淋病奈瑟菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373108Neisseriameningitidis脑膜炎奈瑟菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373109Nocardiaasteroides星状诺卡菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373110Nocardiabrasiliensis巴西诺卡菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373111Nocardiacarnea肉色诺卡菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373112Nocardiafarcinica皮诺卡菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373113Nocardianova新星诺卡菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373114Nocardiaotitidiscaviarum豚鼠耳炎诺卡菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373115Nocardiatransvalensis南非诺卡菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373116Pasteurellamultocida多杀巴斯德菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373117Pasteurellapneunotropica侵肺巴斯德菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373118Peptostreptococcusanaerobius厌氧消化链球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373119Plesiomonasshigelloides类志贺气单胞菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373120Prevotellaspp普雷沃菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373121Proteusmirabilis奇异变形菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373122Proteuspenneri彭氏变形菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373123Proteusvulgaris普通变形菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373124Providenciaalcalifaciens产碱普罗威登斯菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373125Providenciarettgeri雷氏普罗威登斯菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373
159病原微生物实验室生物安全手册126Pseudomonasaeruginosa铜绿假单胞菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373127Rhodococcusequi马红球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373128Salmonellaarizonae亚利桑那沙门菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373129Salmonellacholeraesuis猪霍乱沙门菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373130Salmonellaenterica肠沙门菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373131Salmonellameleagridis火鸡沙门菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373132SalmonellaparatyphiA,B,C甲、乙、丙型副伤寒沙门菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373133Salmonellatyphi伤寒沙门菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373134Salmonellatyphimurium鼠伤寒沙门菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373135Serpulinaspp小蛇菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373136Serratialiquefaciens液化沙雷菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373137Serratiamarcescens粘质沙雷菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373138Shigellaspp志贺菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373139Staphylococcusaureus金黄色葡萄球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373140Staphylococcusepidermidis表皮葡萄球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373141Streptobacillusmoniliformis念珠状链杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373142Streptococcuspneumoniae肺炎链球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373143Streptococcuspyogenes化脓链球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373144Streptococcusspp链球菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373145Streptococcussuis猪链球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN2814146Treponemacarateum斑点病密螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373147Treponemapallidum苍白（梅毒）密螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN373148Treponemapertenue极细密螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373149Treponemavincentii文氏密螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373150Ureaplasmaurealyticum解脲脲原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373151Vibriovulnificus创伤弧菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373152Yersiniaenterocolitica小肠结肠炎耶尔森菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373153Yersiniapseudotuberculosis假结核耶尔森菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373154 Humangranulocyticehrlichiae人粒细胞埃立克体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373155EhrlichiaChaffeensis,EC查菲埃立克体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373注：BSL-n/ABSL-n：代表不同生物安全级别的实验室/动物实验室a大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。b动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。c样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。d非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。e运输包装分类：按国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的分类包装要求，将相关病原和标本分为A、B两类，对应的联合国编号分别为UN2814和UN3373；A类中传染性物质特指菌株或活菌培养物，应按UN2814的要求包装和空运，其他相关样本和B类的病原和相关样本均按UN3373的要求包装和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。
160病原微生物实验室生物安全手册f因属甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。说明：1.在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检测可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。涉及病原菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定。一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危害类别将其转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。2.“大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检测所需要的量。比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。3.本表未列之病原微生物和实验活动，由单位生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病原微生物及其相关实验的，应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。4.国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒菌种的分类地位另行规定。
161病原微生物实验室生物安全手册表3.真菌分类名录序号真菌名称危害程度分类实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类e备注学名中文名大量活菌操作a动物感染实验b样本检测c非感染性材料的实验dA/BUN编号1Coccidioidesimmitis粗球孢子菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28142Histoplasmfarcinimosum马皮疽组织胞浆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28143Histoplasmacapsulatum荚膜组织胞浆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28144Paracoccidioidesbrasiliensis巴西副球孢子菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN28145Absidiacorymbifera伞枝梨头霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN33736Alternaria交链孢霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN33737Arthrinium节菱孢霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN33738Aspergillusflavus黄曲霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN33739Aspergillusfumigatus烟曲霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337310Aspergillusnidulans构巢曲霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337311Aspergillusochraceus赭曲霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337312Aspergillusparasiticus寄生曲霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337313Blastomycesdermatitidis皮炎芽生菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337314Candidaalbicans白假丝酵母菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337315Cephalosporium头孢霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337316Cladosporiumcarrionii卡氏枝孢霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337317Cladosporiumtrichoides毛样枝孢霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337318Cryptococcusneoformans新生隐球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337319Dactylariagallopava指状菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337320Dermatophiluscongolensis嗜刚果皮菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337321Emmonsiaparva伊蒙微小菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337322Epidermophytonfloccosum絮状表皮癣菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337323Exophialadermatitidis皮炎外瓶霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337324Fonsecaeacompacta着紧密色霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337325Fonsecaeapedrosoi佩氏着色霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337326Fusariumequiseti木贼镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337327Fusariumgraminearum禾谷镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337328Fusariummoniliforme串珠镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337329Fusariumnivale雪腐镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337330Fusariumoxysporum尖孢镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337331Fusariumpoae梨孢镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337332Fusariumsolani茄病镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337333Fusariumsporotricoides拟枝孢镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337334Fusariumtricinctum三线镰刀菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337335Geotrichum.spp地霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337336Loboalobai罗布罗布芽生菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337337Madurellagrisea灰马杜拉分枝菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337338Madurellamycetomatis足马杜拉分枝菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337339Microsporum.spp小孢子菌属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337340Mucor.spp毛霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337341Penicilliumcitreoviride黄绿青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373
162病原微生物实验室生物安全手册42Penicilliumcitrinum桔青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337343Penicilliumcyclopium圆弧青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337344Penicilliumislandicum岛青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337345Penicilliummarneffei马内菲青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337346Penicilliumpatulum展开青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337347Penicilliumpurpurogenum产紫青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337348Penicilliumrugulosum皱褶青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337349Penicilliumversicolor杂色青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337350Penicilliumviridicatum纯绿青霉第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337351Pneumocystiscarinii卡氏肺孢菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337352Rhizopuscohnii科恩酒曲菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337353Rhizopusmicrospous小孢子酒曲菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337354Sporothrixschenckii申克孢子细菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337355Stachybotrys葡萄状穗霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337356Trichoderma木霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337357Trichophytonrubrum红色毛癣菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337358Trichothecium单端孢霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN337359Xylohyphabantania木丝霉属第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BUN3373注：BSL-n/ABSL-n：代表不同生物安全级别的实验室/动物实验室a大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。b动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。c样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。d非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。e运输包装分类：按国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的分类包装要求，将相关病原和标本分为A、B两类，对应的联合国编号分别为UN2814和UN3373；A类中传染性物质特指菌株或活菌培养物，应按UN2814的要求包装和空运，其他相关样本和B类的病原和相关样本均按UN3373的要求包装和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。说明：1、在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检测可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。涉及病原菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定。一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危害类别将其转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。2、“大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检测所需要的量。比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。3、本表未列之病原微生物和实验活动，由单位生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病原微生物及其相关实验的，应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。4、国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒菌种的分类地位另行规定。
163病原微生物实验室生物安全手册医疗废物分类目录（2003年10月10日，卫生部、国家环保总局，卫医发[2003]287号）类别特 征常见组分或者废物名称感染性废物携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：(1)棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料;(2)一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械;(3)废弃的被服;(4)其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。4、各种废弃的医学标本。5、废弃的血液、血清。6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。病理性废物诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。1、手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等。2、医学实验动物的组织、尸体。3、病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等。损伤性废 物能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。1、医用针头、缝合针。2、各类医用锐器，包括：解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯等。3、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。药物性废物过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。1、废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。2、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，包括：(1)致癌性药物，如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、环孢霉素、环磷酰胺、苯丙胺酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等；(2)可疑致癌性药物，如：顺铂、丝裂霉素、阿霉素、苯巴比妥等；(3)免疫抑制剂。3、废弃的疫苗、血液制品等。化学性废物具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。1、医学影像室、实验室废弃的化学试剂。2、废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。3、废弃的汞血压计、汞温度计。说明：1、一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接接触的或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或者卫生保健目的而使用的各种日常生活用品。2、一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥器、肛镜、印模托盘、治疗巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。3、一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的使用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。4、医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药物及相关的废物的管理依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
164病原微生物实验室生物安全手册医疗废物集中处置技术规范（试行）（2003年12月26日，国家环保总局，环发[2003]206号）第一章总则 1.1目的和原则 为贯彻执行《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《医疗废物管理条例》，防治医疗废物在暂时贮存、运送和处置过程中的环境污染，防止疾病传播，保护人体健康，制定本规范。 医疗废物处置应遵循环境健康风险预防、安全无害、废物减量的原则。 1.2适用范围 1.2.1本规范规定了医疗废物集中处置过程的暂时贮存、运送、处置的技术要求，规定了相关人员的培训与安全防护要求、突发事故的预防和应急措施、重大疫情期间医疗废物管理的特殊要求。1.2.2对于医疗废物集中处置，执行本规范确定的“焚烧炉温度”和“停留时间”指标；对于医疗废物分散处理，执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）表2中“医院临床废物”的“焚烧炉温度”和“烟气停留时间”指标；对于同时处置医疗废物和危险废物，执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）表2中“危险废物”的“焚烧炉温度”和“烟气停留时间”指标。本规范未规定的其他要求按《危险废物焚烧污染控制标准》执行。1.2.3医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性药品及其相关废物的暂时贮存、运送不适用本规范，应遵守国家有关规定。废弃放射源的污染控制按有关放射性污染防治规定执行。有关医疗废物分类收集和包装规范，专用包装物、容器标准和警示标识的规定另行发布。1.2.4本规范适用于医疗、预防、保健、计划生育服务、医学科研、医学、教学、尸体检查和其他相关活动中的医疗废物产生者和集中处置者（包括运送者）。1.3规范性引用文件 下列标准和文件所含的条文，通过本规范引用而构成本规范的条文。 国家危险废物名录 医疗废物分类目录 GB3095环境空气质量标准 GB3838地表水环境质量标准 GB5085.3危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB8978污水综合排放标准 GB15562.2环境保护图形标志—固体废物贮存（处置）场 GB18484危险废物焚烧污染控制标准 GB18598危险废物填埋污染控制标准 GB19217医疗废物转运车技术要求 当上述标准和文件被修订时，应使用其最新版本。 1.4定义 下列定义适用于本规范： 1.4.1医疗废物（Medicalwaste）：本规范采用《医疗废物管理条例》第二条规定的医疗废物定义，具体分类名录依照《国家危险废物名录》、国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定的《医疗废物分类目录》执行。 1.4.2运送(Transportation)
165病原微生物实验室生物安全手册 指医疗废物运送者（通常也为处置者）采用专用车辆（或特殊情况下，经批准可使用船只）按照本规范的要求，将医疗废物从医疗废物产生单位直接送至医疗废物处置单位的集中处置场所的过程。 1.4.3暂时贮存(Temporarystorage) 指医疗废物产生单位和处置单位将运达的医疗废物存放于本单位内符合特定要求的专门场所或设施内的过程。 1.4.4交接(Handover) 指医疗废物产生单位将暂时贮存的医疗废物移交给废物运送者，并与运送者在《危险废物转移联单》（医疗废物专用）上签字确认的过程。 1.4.5周转箱（桶）（Transfercontainer/barrel） 盛装经密封包装的医疗废物的专用硬质容器。该容器用于医疗废物运送车运送医疗废物，使经包装的医疗废物不直接和车辆厢体接触或直接暴露于外环境，或在发生包装袋破损时起到防止废物污染车厢和外环境的作用。 1.4.6包装袋(Packingbag) 用于盛装除损伤性废物之外的医疗废物的初级包装，并符合一定防渗和撕裂强度性能要求的软质口袋。 1.4.7处置（Disposal） 指医疗废物处置单位按照规定的技术措施和要求，对医疗废物进行安全无害和减量处理的过程。 1.4.8高温热处置技术（Hightemperaturedisposal) 本规范是指高温焚烧、高温热解焚烧及其他类似的固体废物处置技术。 1.4.9最终处置（Finaldisposal） 指医疗废物处置单位将经无害化处置后的医疗废物及其残余物进行安全填埋的过程。第二章医疗废物的暂时贮存 2.1库房 具有住院病床的医疗卫生机构应建立专门的医疗废物暂时贮存库房，并应满足下述要求： 2.1.1必须与生活垃圾存放地分开，有防雨淋的装置，地基高度应确保设施内不受雨洪冲击或浸泡； 2.1.2必须与医疗区、食品加工区和人员活动密集区隔开，方便医疗废物的装卸、装卸人员及运送车辆的出入； 2.1.3应有严密的封闭措施，设专人管理，避免非工作人员进出，以及防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施； 2.1.4地面和1.0米高的墙裙须进行防渗处理，地面有良好的排水性能，易于清洁和消毒，产生的废水应采用管道直接排入医疗卫生机构内的医疗废水消毒、处理系统，禁止将产生的废水直接排入外环境； 2.1.5库房外宜设有供水龙头，以供暂时贮存库房的清洗用； 2.1.6避免阳光直射库内，应有良好的照明设备和通风条件； 2.1.7库房内应张贴“禁止吸烟、饮食”的警示标识； 2.1.8应按GB15562.2和卫生、环保部门制定的专用医疗废物警示标识要求，在库房外的明显处同时设置危险废物和医疗废物的警示标识； 暂时贮存库房专用医疗废物警示标识具体要求见附录A。 2.2专用暂时贮存柜（箱） 不设住院病床的医疗卫生机构，如门诊部、诊所、医疗教学、科研机构，当难以设置独立的医疗废物暂时贮存库房时，应设立专门的医疗废物专用暂时贮存柜（箱），并应满足下述要求： 2.2.1
166病原微生物实验室生物安全手册医疗废物暂时贮存柜（箱）必须与生活垃圾存放地分开，并有防雨淋、防扬散措施，同时符合消防安全要求； 2.2.2将分类包装的医疗废物盛放在周转箱内后，置于专用暂时贮存柜（箱）中。柜（箱）应密闭并采取安全措施，如加锁和固定装置，做到无关人员不可移动，外部应按照GB15562.2和附录A要求设置警示标识； 2.2.3可用冷藏柜（箱）作为医疗废物专用暂时贮存柜（箱）；也可用金属或硬制塑料制作，具有一定的强度，防渗漏。 2.3卫生要求 2.3.1医疗废物暂时贮存库房每天应在废物清运之后消毒冲洗，冲洗液应排入医疗卫生机构内的医疗废水消毒、处理系统。 2.3.2医疗废物暂时贮存柜（箱）应每天消毒一次。 2.4暂时贮存时间 2.4.1应防止医疗废物在暂时贮存库房和专用暂时贮存柜（箱）中腐败散发恶臭，尽量做到日产日清。 2.4.2确实不能做到日产日清，且当地最高气温高于25℃时，应将医疗废物低温暂时贮存，暂时贮存温度应低于20℃，时间最长不超过48小时。 2.5管理制度 2.5.1医疗卫生机构应制定医疗废物暂时贮存管理的有关规章制度、工作程序及应急处理措施。2.5.2医疗卫生机构的暂时贮存库房和医疗废物专用暂时贮存柜（箱）存放地，应当接受当地环保和卫生主管部门的监督检查。第三章医疗废物的交接 3.1医疗废物运送人员在接收医疗废物时，应外观检查医疗卫生机构是否按规定进行包装、标识，并盛装于周转箱内，不得打开包装袋取出医疗废物。对包装破损、包装外表污染或未盛装于周转箱内的医疗废物，医疗废物运送人员应当要求医疗卫生机构重新包装、标识，并盛装于周转箱内。拒不按规定对医疗废物进行包装的，运送人员有权拒绝运送，并向当地环保部门报告。 化学性医疗废物应由医疗卫生机构委托有经营资格的危险废物处置单位处置，未取得相应许可的处置单位医疗废物运送人员不得接收化学性医疗废物。 3.2医疗卫生机构交予处置的废物采用危险废物转移联单管理。设区的市环保部门对医疗废物转移计划进行审批。转移计划批准后，医疗废物产生单位和处置单位的日常医疗废物交接可采用简化的《危险废物转移联单》（医疗废物专用）。在医疗卫生机构、处置单位及运送方式变化后，应对医疗废物转移计划进行重新审批。 《危险废物转移联单》（医疗废物专用）一式两份，每月一张，由处置单位医疗废物运送人员和医疗卫生机构医疗废物管理人员交接时共同填写，医疗卫生机构和处置单位分别保存，保存时间为5年。 《危险废物转移联单》（医疗废物专用）的格式见附录B。 3.3每车每次运送的医疗废物采用《医疗废物运送登记卡》管理，一车一卡，由医疗卫生机构医疗废物管理人员交接时填写并签字。 当医疗废物运至处置单位时，处置厂接收人员确认该登记卡上填写的医疗废物数量真实、准确后签收。 《医疗废物运送登记卡》格式见附录C。 3.4医疗废物处置单位应当填报医疗废物处置月报表，报当地环保主管部门。 医疗废物产生单位和处置单位应当填报医疗废物产生和处置的年报表，并于每年1月份向当地环保主管部门报送上一年度的产生和处置情况年报表。医疗废物处置月报表格式见附录D，医疗废物产生、处置的年报表格式见附录E。
167病原微生物实验室生物安全手册第四章医疗废物的运送 4.1运送车辆要求 4.1.1医疗废物运送应当使用专用车辆。车辆厢体应与驾驶室分离并密闭；厢体应达到气密性要求，内壁光滑平整，易于清洗消毒；厢体材料防水、耐腐蚀；厢体底部防液体渗漏，并设清洗污水的排水收集装置。 运送车辆应符合《医疗废物转运车技术要求》（GB19217）。 4.1.2运送车辆应配备 (1)本规范文本 (2)《危险废物转移联单》（医疗废物专用） (3)《医疗废物运送登记卡》 (4)运送路线图 (5)通讯设备 (6)医疗废物产生单位及其管理人员名单与电话号码 (7)事故应急预案及联络单位和人员的名单、电话号码 (8)收集医疗废物的工具、消毒器具与药品 (9)备用的医疗废物专用袋和利器盒 (10)备用的人员防护用品 4.1.3图形和文字标识 （1）医疗废物运送车辆必须在车辆前部和后部、车厢两侧设置专用警示标识； （2）运送车辆驾驶室两侧喷涂医疗废物处置单位的名称和运送车辆编号。4.1.4医疗废物运送车如需改作其他用途，应经彻底消毒处置，并经环保部门同意，取消车辆的医疗废物运送车辆编号，按照公安交通管理规定重新办理车辆用途变更手续。 4.2运送要求 4.2.1医疗废物处置单位应当根据总体医疗废物处置方案，配备足够数量的运送车辆和备用应急车辆。 医疗废物处置单位应为每辆运送车指定负责人，对医疗废物运送过程负责。 4.2.2运送频次：对于有住院病床的医疗卫生机构，处置单位必须每天派车上门收集，做到日产日清；对于确实无法做到日产日清的有住院病床的医疗卫生机构，应按本规范2.4条第2款要求处理。 对于无住院病床的医疗卫生机构，如门诊部、诊所，医疗废物处置单位至少2天收集一次医疗废物。 4.2.3运送路线：尽量避开人口密集区域和交通拥堵道路。 4.2.4经包装的医疗废物应盛放于可重复使用的专用周转箱（桶）或一次性专用包装容器内。专用周转箱（桶）或一次性专用包装容器应符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》。 4.2.5医疗废物装卸载尽可能采用机械作业，将周转箱整齐地装入车内，尽量减少人工操作；如需手工操作应做好人员防护。 4.2.6医疗废物运送前，处置单位必须对每辆运送车的车况进行检查，确保车况良好后方可出车。运送车辆负责人应对每辆运送车是否配备本规范4.1.2所要求的辅助物品进行检查，确保完备。 4.2.7医疗废物运送车辆不得搭乘其他无关人员，不得装载或混装其他货物和动植物。 4.2.8车辆行驶时应锁闭车厢门，确保安全，不得丢失、遗撒和打开包装取出医疗废物。 4.3消毒和清洗要求 4.3.1医疗废物处置单位必须设置医疗废物运送车辆清洗场所和污水收集消毒处理设施。 医疗废物运送专用车每次运送完毕，应在处置单位内对车厢内壁进行消毒，喷洒消毒液后密封至少30分钟。
168病原微生物实验室生物安全手册 医疗废物运送的重复使用周转箱每次运送完毕，应在医疗卫生机构或医疗废物处置单位内对周转箱进行消毒、清洗。 4.3.2医疗废物运送车辆应至少2天清洗一次（北方冬季、缺水地区可适当减少清洗次数），或当车厢内壁或（和）外表面被污染后，应立刻进行清洗。禁止在社会车辆清洗场所清洗医疗废物运送车辆。 4.3.3清洗污水应收集入污水消毒处理设施，不可在不具备污水收集消毒处理条件时清洗内壁，禁止任意向环境排放清洗污水。车辆清洗晾干后方可再次投入使用。 4.4水域运送的特殊要求 水域运送医疗废物应遵守《医疗废物管理条例》第十五条有关规定和以下要求： 4.4.1对于建在岛屿或水上流动的医疗卫生机构，其产生的医疗废物在无法通过陆路运送的情况下，经当地设区的市级以上环保部门批准，可以允许水域运送。 水域运送的感染性医疗废物必须在产生场所就地消毒处理，确认达到卫生部门规定的消毒效果后方可运送。 4.4.2水域运送医疗废物必须将包装后的医疗废物装入特制的密封不透水的塑料周转箱（桶）中。周转箱（桶）盖应扣紧，并将周转箱（桶）装入船中，船上应有适当的安全措施，使装载的周转箱稳固。 为了保证盛装医疗废物的周转箱（桶）在发生意外落水事故后不致沉入水底，周转箱（桶）的载荷比重应小于1×103kg/m3。 4.4.3采用设置专用警示标识的专用船只装载医疗废物，其船仓内壁应光滑平整，易于清洗消毒。清洗污水应收集送至医疗废物处置单位处理，不得直接排入水体。 船上除配备打捞工具外，还应依照第4.1.2条要求随船配备文件、用品、装备。 装载医疗废物专用船只不得搭乘其他无关人员，不得装载或混装其他货物和动植物。 4.5运送人员专业技能与职业卫生防护 医疗废物处置单位应对运送人员进行有关专业技能和职业卫生防护的培训，并达到如下要求： 4.5.1专业技能 （1）熟悉有关的环保法律法规，掌握环保部门制定的医疗废物管理的规章制度； （2）熟知本岗位的职责和理解本规范的重要性； （3）熟悉医疗废物分类与包装标识要求，装卸、搬运医疗废物容器（如包装袋、利器盒等）、周转箱（桶）的正确操作程序； （4）在运送途中一旦发生医疗废物外溢、散落等应急情况时，知道如何采取应急措施，并及时报告。 4.5.2职业卫生防护 （1）了解医疗废物对环境和健康的危害性，以及坚持使用个人卫生防护用品的重要性； （2）运送人员在运送过程中须穿戴防护手套、口罩、工作服、靴等防护用品； （3）运送人员体检：2次/年，必要时进行预防性免疫接种。 4.6应急措施 4.6.1运送过程中当发生翻车、撞车（沉船、翻船）导致医疗废物大量溢出、散落时，运送人员应立即向本单位应急事故小组取得联系，请求当地公安交警、环境保护或城市应急联动中心的支持。同时，运送人员应采取下述应急措施： （1）立即请求公安交通警察在受污染地区设立隔离区，禁止其他车辆和行人穿过，避免污染物扩散和对行人造成伤害； （2）对溢出、散落的医疗废物迅速进行收集、清理和消毒处理。对于液体溢出物采用吸附材料吸收处理； （3）清理人员在进行清理工作时须穿戴防护服、手套、口罩、靴等防护用品，清理工作结束后，用具和防护用品均须进行消毒处理；
169病原微生物实验室生物安全手册 （4）如果在操作中，清理人员的身体（皮肤）不慎受到伤害，应及时采取处理措施，并到医院接受救治； （5）清洁人员还须对被污染的现场地面进行消毒和清洁处理。 4.6.2对发生的事故采取上述应急措施的同时，处置单位必须向当地环保和卫生部门报告事故发生情况。事故处理完毕后，处置单位要向上述两个部门写出书面报告，报告的内容包括： （1）事故发生的时间、地点、原因及其简要经过； （2）泄露、散落医疗废物的类型和数量、受污染的原因及医疗废物产生单位名称； （3）医疗废物泄露、散落已造成的危害和潜在影响；（4）已采取的应急处理措施和处理结果。第五章医疗废物高温热处置国家推行医疗废物集中处置，现阶段医疗废物集中处置应采用高温热处置技术，该技术适用于除化学性废物以外的所有医疗废物。 5.1处置厂选址 5.1.1处置厂的选址应符合当地城市总体规划和环保规划，并进行环境影响评价。 5.1.2处置厂不允许建设在GB3838中规定的地表水Ⅰ类、Ⅱ类功能区和GB3095中规定的环境空气质量Ⅰ类功能区。 5.1.3处置厂选址应遵守《医疗废物管理条例》第24条规定，远离居（村）民区、交通干道，要求处置厂厂界与上述区域和类似区域边界的距离大于800m。 处置厂的选址应遵守国家饮用水源保护区污染防治管理规定。 处置厂距离工厂、企业等工作场所直线距离应大于300m，地表水域应大于150m。 5.1.4处置厂的选址应尽可能位于城市常年主导风向或最大风频的下风向。 5.2处置厂的设施要求 5.2.1医疗废物处置单位应在处置厂出入口、暂时贮存设施、处置场所等，按照GB15562.2以及卫生和环保部门制定的《医疗废物专用包装物、容器和警示标识规定》设置警示标志。 5.2.2医疗废物处置单位应在法定边界设置隔离围护结构，防止无关人员和家禽、宠物进入。 5.2.3医疗废物处置厂的医疗废物暂时贮存库房、清洗消毒间应采用全封闭、微负压设计，并保证新风量30m3/人.h。室内换出的空气必须进入医疗废物焚烧（热解焚烧）炉内焚烧处理。 5.2.420万人口以上城市的医疗废物集中处置厂，应保证其医疗废物处置设施全年正常运行。 5.2.5医疗废物处置厂应建有污水集中消毒处理设施，处置厂的车辆、周转箱、暂时贮存场所、处置现场地面的冲洗污水应先进行消毒处理，再排入处置厂内的污水集中消毒处理设施处理。 5.2.6医疗废物处置厂应建有污泥脱水或干化处理设施，脱水或干化后焚烧处理。 5.2.7医疗废物处置厂应设自动称重装置，计量医疗废物的处置量。 5.2.8医疗废物处置单位应建立符合要求的医疗废物计算机信息管理系统，并定期向环境保护主管部门报送数据。 5.3医疗废物的接收和记录 5.3.1医疗废物运至处置单位时，应由专人核对《医疗废物运送登记卡》，登记数量与实际接收的数量是否符合，经核实无误后，签字确认，表明已接收到废物。 5.3.2如发现接收量与登记量不相符，接收人员立刻向处置单位负责人汇报，由负责人组织查明情况。同时，处置单位应以书面形式分别向当地环保和卫生主管部门报告，说明情况和已采取的措施。 5.3.3《医疗废物运送登记卡》保存时间为5年，以备当地环保部门和卫生部门检查。 5.3.4医疗废物处置厂应每天统计接收医疗废物的数量或重量，并输入计算机信息管理系统。 5.4暂时贮存 5.4.1
170病原微生物实验室生物安全手册进入处置厂的医疗废物若不能立即处置，应盛装于周转箱内贮存于医疗废物暂时贮存库房中。 5.4.2医疗废物暂时贮存库房应具有良好的防渗性能，易于清洗和消毒。 必须附设污水收集装置，收集暂时贮存库房清洗、消毒产生的污水。 5.4.3当处置厂医疗废物暂时贮存温度≥5℃，医疗废物暂时贮存时间不得超过24小时；当医疗废物暂时贮存温度<5℃，医疗废物暂时贮存时间不得超过72小时。 5.5处置技术要求 5.5.1医疗废物焚烧（热解焚烧）炉的处理能力应符合以下要求： （1）原则上，地级或地级以上城市建一座医疗废物集中处置厂； 经省级环境保护行政主管部门批准可建两座，特大型城市可建三座。 （2）对每个医疗废物集中处置厂，其正常运行的焚烧（热解焚烧）炉数量不应超过三台。 5.5.2医疗废物焚烧（热解焚烧）炉应符合以下要求： （1）自动投料，不得损坏包装； （2）设置温度、炉压自动控制及超温安全保护装置； （3）设有运行工况（温度、炉压、CO、O2等）在线监测及记录系统； （4）设有确保医疗废物不能绕过正常焚烧程序的控制系统； （5）符合相关的职业卫生与安全标准。 5.5.3主要处置工艺与运行要求 （1）医疗废物在进入高温焚烧（热解）炉之前，任何人不得打开医疗废物包装袋取出医疗废物，应使医疗废物处于完好包装状态。 （2）医疗废物焚烧开始时，应确保当焚烧系统达到规定温度时，才开始运转、进料和处置医疗废物。 （3）高温焚烧处置装置应设置二燃室，并保证二燃室烟气温度≥850℃时的停留时间≥2.0s，烟气中氧浓度含量6%-10%（干烟气）。 （4）烟气净化系统应包括：控制二恶英再生成的急冷装置，控制酸性气体的装置和除尘装置，除尘装置优先采用布袋除尘器。 （5）医疗废物焚烧设施的排气筒高度、焚烧效果与焚烧（热解焚烧）炉的大气污染物排放应符合GB18484《危险废物焚烧污染控制标准》中的相应要求。 （6）医疗废物焚烧设施的烟气自动连续监测装置应能监测CO、烟尘、SO2、NOX项目，在线监测记录系统与当地环保局联网并保证处于正常状态。 5.6焚烧残余物的最终处置 5.6.1医疗废物除尘设备产生的飞灰必须密闭收集贮存，并按照GB18598《危险废物填埋污染控制标准》固化填埋处置。 5.6.2焚烧产生的炉渣可送生活垃圾填埋场填埋处置（经检测属于危险废物的除外）。 5.6.3其他烟气净化装置产生的固体废物按GB5085.3鉴别判断是否属于危险废物，如属于危险废物，则按危险废物处置，否则按第5.6.2条执行。 5.7运行参数、处置效果的监测与记录 5.7.1记录每一批次医疗废物焚烧的数量和重量。 5.7.2二燃室烟气温度：连续监测二燃室烟气二次燃烧段前后温度。 烟气停留时间：通过监测烟气排放速率和审查焚烧设计文件、检验产品结构尺寸确定。 5.7.3按照GB18484的规定，至少每6个月监测一次焚烧残渣的热灼减率。 5.7.4应连续自动监测排气中CO、烟尘、SO2、NOX；对于目前尚无法采用自动连续装置监测的GB18484表3中规定的烟气黑度、氟化氢、氯化氢、重金属及其化合物，应按GB18484的监测管理要求，每季度至少采样监测1次。 5.7.5记录医疗废物最终残余物处置情况，包括焚烧残渣与飞灰的数量、处置方式和接收单位。 5.7.6医疗废物处置单位应定期报告上述运行参数、处置效果的监测数据。监测数据保存期为3
171病原微生物实验室生物安全手册年。 5.8操作人员专业技能与职业卫生防护 医疗废物处置单位应对处置单位操作人员进行有关专业技能和安全防护的培训，并达到如下标准要求： 5.8.1专业技能 （1）处置设备的运行，包括设备的启动和关停； （2）控制、报警和指示系统的运行和检查，必要时的纠正措施； （3）最佳的运行温度、压力、污染物排放浓度、速率以及保持设备良好运行的条件； （4）设备的日常或定期的检查、清洁、润滑等维护； （5）发生设备故障、报警情况时，设备的操作及应采取的紧急措施，并及时报告； （6）设备正常、异常以及紧急情况下的运行记录和维修记录。 5.8.2职业卫生防护 （1）理解医疗废物对环境和健康的危害性，以及坚持使用个人防护用品的重要性； （2）操作人员在操作过程中须穿戴防护手套、口罩、工作服、靴等防护用品，如有液体或熔融物溅出危险时，还须配戴护目镜。 5.9边远县（旗）区医疗废物集中处置边远县（旗）区单独建设的医疗废物集中处置设施，除采用高温热处置技术外，可采用其它经省级环保和卫生部门认可的医疗废物处理技术，处理过程中主要工艺参数的控制应达到处置设备的设计要求。第六章重大传染病疫情期间医疗废物处置特殊要求 在国务院卫生行政主管部门发布的重大传染病疫情期间，按照《中华人民共和国传染病防治法》第24条第（一）项中规定需要隔离治疗的甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病病人、炭疽中的肺炭疽病以及国务院卫生行政部门根据情况增加的其他需要隔离治疗的甲类或乙类（如SARS）传染病的病人、疑似病人在治疗、隔离观察、诊断及其相关活动中产生的高度感染性医疗废物的集中处置，适用于本章规定，本章未做规定的，适用于本规范其他部分有关规定。 6.1分类收集、暂时贮存 6.1.1医疗废物应由专人收集、双层包装，包装袋应特别注明是高度感染性废物。 6.1.2医疗卫生机构医疗废物的暂时贮存场所应为专场存放、专人管理，不能与一般医疗废物和生活垃圾混放、混装。 暂时贮存场所由专人使用0.2%-0.5%过氧乙酸或1000mg/l-2000mg/l含氯消毒剂喷洒墙壁或拖地消毒，每天上下午各一次。 6.2运送和处置 6.2.1处置单位在运送医疗废物时必须使用固定专用车辆，由专人负责，并且不得与其他医疗废物混装、混运。 运送时间应错开上下班高峰期，运送路线要避开人口稠密地区；运送车辆每次卸载完毕，必须使用0.5%过氧乙酸喷洒消毒。 6.2.2医疗废物采用高温焚烧处置，运抵处置场所的医疗废物尽可能做到随到随处置，在处置单位的暂时贮存时间最多不得超过12小时。 6.2.3处置厂内必须设置医疗废物处置的隔离区，隔离区应有明显的标识，无关人员不得进入。 6.2.4处置厂隔离区必须由专人使用0.2%-0.5%过氧乙酸或1000mg/l-2000mg/l含氯消毒剂对墙壁、地面或物体表面喷洒或拖地消毒，每天上下午各一次。 6.3人员卫生防护 6.3.1
172病原微生物实验室生物安全手册运送及焚烧处置装置操作人员的防护要求应达到卫生部门规定的一级防护要求，即必须穿工作服、隔离衣、防护靴、戴工作帽和防护口罩，近距离处置废物的人员还应戴护目镜。 6.3.2每次运送或处置操作完毕后立即进行手清洗和消毒，并洗澡。手消毒用0.3%-0.5%碘伏消毒液或快速手消毒剂揉搓1-3分钟。 6.4应急处置要求 当医疗废物集中处置单位的处置能力无法满足疫情期间医疗废物处置要求时，经环保部门批准，可采用其他应急医疗废物处置设施，增加临时医疗废物处理能力。附加说明 本规范由国家环境保护总局科技标准司提出。 本规范由国家环境保护总局归口。 本规范为首次发布。 本规范委托以下单位起草：中国环境科学研究院环境标准研究所、广州市固体废物管理中心。 本规范由国家环境保护总局负责解释。
173病原微生物实验室生物安全手册附录A （规范性附录）医疗废物暂时贮存场所标牌 医疗废物的暂时贮存场所应设置医疗废物警示性标牌，样式如下： 要求： 1、材料：坚固、耐用、抗风化、淋蚀 2、颜色：背景色黄色 文字和字母黑色 3、尺寸： 警示牌等边三角型边长≥400mm 主标识高≥150mm 中文文字高≥40mm 英文文字高≥40mm
174病原微生物实验室生物安全手册附录B（规范性附录）《危险废物转移联单》（医疗废物专用）格式医疗卫生机构名称： 医疗废物处置单位： 时间： 年 月日期感染性废物及其他损伤性废物医疗卫生机构交接人员签名废物运送人员签名交接时间体积（箱）重量（kg）体积（箱）重量（kg） 附录C（规范性附录）《医疗废物运送登记卡》运送车辆编号： 运送车辆负责人：医疗卫生机构名称感染性废物及其他损伤性废物医疗卫生机构交接人员签名体积（箱）重量（kg）体积（箱）重量（kg） 总计 处置厂医疗废物接收人员声明：我声明，我已接收上述数量的医疗废物，包装、标识状态良好。若有问题，在此注明：接收时间： 年 月 日 时 分— 时 分 接收人员签名：
175病原微生物实验室生物安全手册附录D（规范性附录）医疗废物处置月报表（年月）医疗废物集中处置单位： （盖章） 经办人： 审核人： 填表日期： 年 月 日医疗废物产生单位感染性废物及其他损伤性废物体积（箱）重量（kg）体积（盒）重量（kg） 合计 处置厂医疗废物接收人员声明：我声明，我已接收上述数量的医疗废物，包装、标识状态良好。若有问题，在此注明：接收时间： 年 月 日 时 分— 时 分 接收人员签名：说明：此表由医疗废物集中处置单位按月报送。附录E（规范性附录）医疗废物产生、处置年报表（20年）报送单位： （盖章） 经办人： 审核人： 填表日期： 年 月 日月份感染性废物及其他损伤性废物体积（箱）重量（kg）体积（盒）重量（kg）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合计
176病原微生物实验室生物安全手册说明：此表由医疗产生单位、集中处置单位分别填报。
177病原微生物实验室生物安全手册医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定（2003年11月20日，国家环保总局，环发[2003]188号）第一条根据《医疗废物管理条例》第十六条的规定，制定本标准和规定。第二条包装袋标准 （一）基本要求 1、包装袋不得使用聚氯乙烯（PVC）塑料为制造原料； 2、聚乙烯（PE）包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔； 3、最大容积为0.1m3,大小和形状适中，便于搬运和配合周转箱（桶）盛状； 4、如果使用线型低密度聚乙烯（LLDPE）或低密度聚乙烯与线型低密度聚乙烯共混（LLDPE+LDPE）为原料，其最小公称厚度应为150μm；如果使用中密度或高密度聚乙烯（MDPE，HDPE），其最小公称厚度应为80μm； 5、包装袋的颜色为黄色，并有盛装医疗废物类型的文字说明，如盛装感染性废物，应在包装袋上加注“感染性废物”字样； 6、包装袋上应印制本规定第五条确定的医疗废物警示标识。 （二）技术性能要求 1、包装袋外观标准符合表一要求。表一包装袋外观标准项目指标划痕、气泡、穿孔、破裂不允许晶点、僵块＞2mm＜2mm分散度不允许≤5个/10×10cm2杂质＞0.6mm＜0.6mm分散度不允许≤2个/10×10cm2 2、包装袋物理机械性能符合表二要求表二包装袋物理机械性能项目指标LLDPE（LDPE+LLDPE）HDPE（MDPE）拉伸强度（纵、横向）MPa≥2025断裂伸长率（纵、横向）%≥450250落膘冲击质量(g)190270热封强度N/15mm≥1010 3、包装袋规格 （1）推荐采用筒状包装袋：折径×长×厚（mm）： 450×500×0.15mm（LLDPE；LDPE+LLDPE） 450×500×0.08mm（HDPE；MDPE） （2）当包装袋容积在0.1m3范围内，包装袋规格可以根据用户要求确定。
178病原微生物实验室生物安全手册 （3）当用户有特殊要求，并且包装袋容积超过0.1m3时，包装袋厚度应根据试验确定，保证包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔，整体物理机械性能不低于表二要求。 第三条利器盒标准 1、利器盒整体为硬制材料制成，密封，以保证利器盒在正常使用的情况下，盒内盛装的锐利器具不撒漏，利器盒一旦被封口，则无法在不破坏的情况下被再次打开； 2、利器盒能防刺穿，其盛装的注射器针头、破碎玻璃片等锐利器具不能刺穿利器盒； 3、满盛装量的利器盒从1.5m高处垂直跌落至水泥地面，连续3次，利器盒不会出现破裂、被刺穿等情况； 4、利器盒易于焚烧，不得使用聚氯乙烯（PVC）塑料作为制造原材料； 5、利器盒整体颜色为黄色，在盒体侧面注明“损伤性废物”； 6、利器盒上应印制本规定第五条确定的医疗废物警示标识； 7、利器盒规格尺寸可根据用户要求确定。 第四条周转箱（桶）标准 （一）基本要求 1、周转箱整体为硬制材料，防液体渗漏，可一次性或多次重复使用； 2、多次重复使用的周转箱（桶）应能被快速消毒或清洗，并参照周转箱性能要求制造； 3、周转箱（桶）整体为黄色，外表面应印（喷）制本规定第五条确定的医疗废物警示标识和文字说明。 （二）技术性能要求 周转箱的规格及性能应满足如下要求： 1、原料要求 周转箱箱体应选用高密度聚乙烯（HDPE）为原料采用注射工艺生产；箱体盖选用高密度聚乙烯与聚丙烯（PP）共混或专用料采用注射工艺生产。 2、外观要求 （1）箱体箱盖设密封槽，整体装配密闭。箱体与箱盖能牢固扣紧，扣紧后不分离； （2）表面光滑平整，无裂损，不允许明显凹陷，边缘及端手无毛刺。浇口处不影响箱子平置。不允许≥2mm杂质存在； （3）箱底、顶部有配合牙槽，具有防滑功能。 3、规格要求 推荐采用长方体周转箱： 长×宽×高（mm）=600×500×400 周转箱（桶）规格也可根据用户要求制造。 4、物理机械性能 （1）箱底承重：变形量下弯不超过10mm。 （2）收缩变形率：箱体对角线变化率不大于1.0%。 （3）跌落强度：常温下负重20kg的试样从1.5m高度垂直跌落至水泥地面，连续三次，不允许产生裂纹。 （4）堆码强度：空箱口部向上平置，加载平板与重物的总质量为250kg，承压72h，箱体高度变化率不大于2.0%。 （5）悬挂强度：常温下钓钩钩住箱体端手部位，钓绳夹角为60°±30°，箱体均匀负重60kg，平稳吊起离开地面10分钟后放下，试样不允许产生裂纹。 （三）一次性使用的周转箱可以不遵守本条（二）技术性能要求，但其防破裂、挤压等性能指标应能满足医疗废物周转运送的要求。
179病原微生物实验室生物安全手册第五条医疗废物专用警示标识如下图：医疗废物MEDICALWASTE
180病原微生物实验室生物安全手册简单压力容器安全技术监察规程（TSG R0003-2007，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2007年1月24日颁布）第一章总则第一条为加强简单压力容器的安全监察和管理，保障人民群众生命和财产的安全，根据《特种设备安全监察条例》的有关规定，制定本规程。第二条本规程所称的简单压力容器是指结构简单、危险性较小的压力容器。第三条本规程适用于同时满足以下条件的简单压力容器：(一)容器由筒体和平封头、凸形封头（不包括球冠形封头），或者由两个凸形封头组成；(二)筒体、封头和接管等主要受压元件的材料为碳素钢、奥氏体不锈钢；(三)设计压力小于或者等于1.6MPa；(四)容积小于或者等于1000L；(五)工作压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa·L，并且小于或者等于1000MPa·L；(六)介质为空气、氮气和医用蒸馏水蒸发而成的水蒸气；(七)设计温度大于或者等于-20℃，最高工作温度小于或者等于150℃；(八)非直接火焰的焊接容器。第四条本规程也适用与简单压力容器相连接的以下连接件：(一)与外部管道或者装置用螺纹连接的第一个螺纹接头、法兰连接的第一个法兰密封面、专用连接件或者管件连接的第一个密封面；(二)简单压力容器开孔部分的承压盖及其紧固件；(三)非受压元件与简单压力容器本体连接的焊接接头；(四)所用的安全阀、爆破片（帽）、压力表、水位计、测温仪表等安全附件。第五条本规程不适用于下列压力容器：(一)军事装备、核设施、航空航天器、海上设施和船舶使用的压力容器；(二)机器上非独立的承压部件（如压缩机缸体等）；(三)危险化学品包装物；(四)灭火器；(五)快开门式压力容器；(六)移动式压力容器。第六条简单压力容器的材料、设计、制造、检验检测和使用管理应当满足本规程的要求。第七条申请简单压力容器制造许可的制造单位其产品应当先进行型式试验，并且合格。第八条进出口简单压力容器的监督管理应当满足《锅炉压力容器制造监督管理办法》的有关规定。第九条研制和开发简单压力容器产品，其技术要求与本规程规定不一致时，制造单位应当在试验研究的基础上，提出结论性报告，并且约请有检验检测资格的第三方对其安全性能进行检测，将所做试验的依据、条件、结果和第三方的检测报告及其他有关的技术资料报省级质量技术监督部门批准，方可进行制造和销售。第十条各级质量技术监督部门负责监督本规程的执行。第二章材料
181病原微生物实验室生物安全手册第十一条简单压力容器用材料的质量及规格应当符合相应标准的规定。主要受压元件材料生产单位应当提供材料质量证明书（原件）或者加盖材料供应单位检验公章及经办人章的有效复印件。第十二条简单压力容器用碳素钢应当满足以下要求：(一)供货状态为热轧或者正火的镇静钢；(二)碳含量（熔炼分析，下同）不大于0.25％，磷和硫含量均不大于0.045％；(三)室温下标准抗拉强度规定值的下限小于540MPa。第十三条与主要受压元件相焊接的所有零部件，必须采用与主要受压元件材料性质相适应当的材料。第三章设计第十四条从事简单压力容器设计的单位应当具备A1级、A2级、C级、D1级或者D2级中任一项压力容器设计资格。第十五条简单压力容器的设计文件应当包括以下内容：(一)设计图样；(二)设计计算书，至少包括容积计算、强度计算、推荐使用寿命、安全泄放量计算、安全阀排量或者爆破片泄放面积计算等内容；(三)设计说明书，至少包括设计参数的选择依据、材料的选用、附件的选择、主要生产工艺要求、检验要求等内容；(四)使用说明书，至少包括最高工作压力、最高工作温度、容积、指定的用途、安装要求、推荐使用寿命、安全维护要点等内容。第十六条简单压力容器的设计总图上至少注明以下内容：(一)依据的规范、标准名称；(二)压力容器名称；(三)主要受压元件材料牌号及材料要求；(四)设计条件，包括设计温度、设计压力、最高工作压力、推荐使用寿命、介质、腐蚀裕量等；(五)主要特性参数，包括容积、总重等；(六)焊接方法和要求；(七)防腐蚀要求（必要时）；(八)耐压试验要求，包括试验压力、介质等；(九)射线检测或者爆破试验要求；(十)安全附件的规格和订购的特殊要求；(十一)铭牌样式(见附件)和位置；(十二)运输包装和安装的要求（必要时）；(十三)其他特殊要求。第十七条简单压力容器对接焊接接头应当采用全熔透焊接接头。第十八条简单压力容器主要受压元件的壁厚应当采用试验方法或者计算方法确定。壳体成形后的实际厚度，奥氏体不锈钢制简单压力容器应当不小于1mm，碳素钢制简单压力容器应当不小于2mm。第十九条用试验方法确定主要受压元件壁厚时，在室温下的爆破压力不应当小于5倍的设计压力，且周向永久变形率不应当小于1%。第二十条用计算方法确定主要受压元件壁厚时，应当满足以下要求：
182病原微生物实验室生物安全手册(一)设计压力不得低于最高工作压力，装有安全泄放装置的简单压力容器，其设计压力不得低于安全阀的开启压力或者爆破片的爆破压力；(二)许用的总体薄膜应力小于或者等于0.6Rp0.2(Rp0.2为材料在室温下屈服强度规定值的下限)或者0.3Rm（Rm为材料在室温下抗拉强度规定值的下限）；(三)如果容器的筒体带有1条或多条非自动焊的纵向焊接接头，计算厚度应当增加15%。第四章制造第二十一条简单压力容器制造单位应当具备A1级、A2级、C级、D1级或者D2级中任一项压力容器制造资格。第二十二条简单压力容器制造单位应当采取有效的措施确保生产工艺稳定，并且对制造的简单压力容器的安全性能和产品质量负责。第二十三条从事简单压力容器焊接、无损检测的人员，应当按照规定取得相应项目的特种设备作业人员证、特种设备检验检测人员证，方可从事相应的工作。第二十四条简单压力容器的焊接工艺评定应当满足相应标准的要求。第二十五条焊接接头的抗拉强度不得低于母材抗拉强度规定值的下限，并且不得有危及简单压力容器安全的缺陷。第二十六条同时满足以下要求的简单压力容器可以为同一型号：(一)设计压力、设计温度相同；(二)结构相似（由筒节和封头组成，其封头形状相同并且至少有1个筒节；仅由2个封头组成，封头形状相同）；(三)检查孔（观察孔、手孔和人孔等）的类型相同；(四)焊接工艺相同。第二十七条同型号简单压力容器可按批组织生产。组批的要求如下：(一)组批时间，连续生产时间不超过15天；(二)组批数量，对于内直径Di≤400mm的，按生产顺序以不超过1000台为1批，对于内直径Di＞400mm的，按生产顺序以不超过500台为1批。第二十八条制造单位应当对简单压力容器逐台进行外观检查和耐压试验，并且予以记录。第二十九条简单压力容器外观检查至少包括以下内容：(一)焊接接头表面质量；(二)母材表面的机械损伤情况。第三十条简单压力容器的耐压试验按照以下要求进行：(一)耐压试验压力，PT=1.5P（式中P—简单压力容器的设计压力，MPa）；(二)试验介质一般为水，试验时，应当排净滞留在容器内的气体；(三)在确保安全的前提下，也可以采用空气、氮气或者其他惰性气体，其耐压试验应当以不超过0.1MPa/s的升压速度缓慢升压至试验压力，保压时间不少于30s；(四)奥氏体不锈钢制简单压力容器用水进行液压试验时，应当严格控制水中氯离子含量不超过25mg/L，试验合格后，应当立即将水去除干净；(五)耐压试验时，简单压力容器壁温和试验用介质温度不应当引起容器的脆性断裂，试验用介质的温度一般应当不低于5℃；(六)简单压力容器制造单位应当采取安全技术措施，确保耐压试验安全。第三十一条简单压力容器的耐压试验的合格要求如下：(一)无渗漏；
183病原微生物实验室生物安全手册(二)无肉眼可见变形；(三)无异常响声。第三十二条按试验方法设计的简单压力容器，制造单位在制造过程中，应当进行爆破试验；按计算方法设计的简单压力容器，应当进行射线检测。第三十三条简单压力容器爆破试验按照以下要求进行：(一)对接焊接接头采用自动焊的简单压力容器，按批抽1台容器进行爆破试验；(二)对于达不到规定批量的，或者对接焊接接头采用手工焊接的，在每个焊工每天焊接的简单压力容器中，至少抽1台容器进行爆破试验；(三)爆破试验在室温下进行，加压速率不应当超过0.1MPa/s；(四)爆破试验前应当测量筒体的实际壁厚和中部的周长。试验时先缓慢加压至5倍设计压力，保压时间不小于5min，确认无泄漏后卸压至压力为零，测量中部周长，再缓慢加压直至容器爆破；(五)按照第三十四条的公式，计算周向永久变形率。第三十四条简单压力容器周向永久变形率计算公式（略）。第三十五条简单式压力容器的爆破试验的合格要求如下：(一)周向永久变形率不超过1%；(二)爆破压力不低于5倍的设计压力；(三)无碎片产生；(四)破口起裂点不在焊接接头。爆破试验不合格时，允许从该批容器中再抽取2台容器进行复验，2台均合格后则该批合格。对于达不到规定批量或者对焊接接头采用手工焊接的，在该焊工当天焊接的容器中，再抽2台容器进行复验，2台均合格后则该焊工当天焊接的简单压力容器合格。爆破压力达不到要求的，可以降级使用，否则该批或者该焊工当天焊接的简单压力容器应当报废。第三十六条简单式压力容器的射线检测按照以下要求进行：(一)对接焊接接头采用自动焊时，调整焊接工艺后，应当对首台产品进行射线检测；(二)制造过程中，每批简产品至少抽1台进行射线检测，日产量不足1批时，也必须抽1台进行射线检测；(三)产品达不到规定批量，或者对接焊接接头采用手工焊接，在每个焊工每天焊接的产品中，至少抽1台产品进行射线检测；(四)射线检测位置包括交叉焊缝的纵焊缝，每台产品的射线检测长度不得小于200mm，单台产品焊缝长度小于200mm的，射线检测长度为全部焊缝；(五)射线检测按JB/T4730.2-2005《承压设备无损检测》进行，射线底片质量等级不低于AB级，焊接接头质量等级不低于Ⅲ级；(六)射线检测不合格时，允许从该批中再抽取2台进行射线检测，2台均合格后则该批合格；对于达不到规定批量或者对接焊接接头采用手工焊接的，在该焊工当天焊接的容器中，再抽2台容器进行射线检测，2台均合格后则该焊工当天焊接的简单压力容器合格；(七)经复验后仍不合格的简单压力容器，应当对该批产品或者该焊工当天焊接的产品逐台进行射线检测，射线检测的位置包括交叉焊缝的纵焊缝，合格要求与本条第(五)项相同。第三十七条直径小于400mm的简单压力容器，压力表表盘直径应当不小于40mm。第三十八条简单压力容器出厂前，制造单位应当在设计确定的明显部位安装简单压力容器铭牌（式样见附件）。铭牌至少应当包括以下内容：(一)制造单位名称和制造许可证编号；(二)产品名称和编号；(三)制造日期；
184病原微生物实验室生物安全手册(四)设计压力和设计温度；(五)推荐使用寿命；(六)工作介质。制造单位应当向用户提供产品合格证、使用说明书、竣工图（复印件）和监督检验机构出具的制造监督检验证书。第五章检验检测第三十九条同型号的简单压力容器首批生产前，制造单位应当向取得型式试验资格的特种设备检验检测机构提出型式试验申请，申请时应当提交齐全的设计文件。检验检测机构应当到制造现场抽取简单压力容器样机1台，经资料审查和相应的检测、试验，证明样机符合本规程和设计文件要求时，检验检测机构应当出具型式试验报告（包括试验结论、限制条件，并且用图和文字对样机作必要的说明）和型式试验证书。改变设计文件或者主要制造工艺或者停产时间超过6个月重新生产时，应当重新进行型式试验。第四十条简单压力容器型式试验项目至少包括以下内容：(一)外观检查；(二)几何尺寸测量；(三)射线检测和耐压试验（适用于按计算方法设计的简单压力容器）；(四)爆破试验（适用于按试验方法设计的简单压力容器）；(五)产品标准对型式试验规定的其他检验项目。第四十一条简单压力容器在制造过程中，应当由取得监督检验资格的特种设备检验检测机构进行监督检验；未经监督检验合格的简单压力容器产品不得出厂或者交付使用。监督检验至少包括以下内容：(一)确认制造的简单压力容器与产品型式试验报告中所描述的型号相一致；(二)审查材料质量证明书，以及材料的可追溯性；(三)现场检查耐压试验装置、仪表及准备工作，确认耐压试验结果；(四)现场确认产品爆破试验或者射线检测结果；(五)对受检单位的压力容器制造质量管理体系运转情况进行监督。第四十二条从事监督检验的特种设备检验检测机构，应当根据制造单位的要求按台或者按批出具制造监督检验证书。第六章使用管理第四十三条使用单位负责简单压力容器使用的安全管理。符合本规程使用范围的简单压力容器，不需要办理使用登记手续。在推荐使用寿命内的简单压力容器，不需要按《压力容器定期检验规则》进行定期检验。第四十四条使用单位应当建立设备安全管理档案，对简单压力容器进行定期保养、检查并且记录存档，发现异常情况时，应当及时请特种设备检验检测机构进行检验。第四十五条达到推荐使用寿命的简单压力容器应当报废。如需继续使用的，使用单位应当报特种设备检验检测机构按《压力容器定期检验规则》进行定期检验。第四十六条简单压力容器发生事故，事故发生单位应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，并且按照《锅炉压力容器压力管道特种设备事故处理规定》的要求进行报告和处理。不得隐瞒、拖延不报或者谎报。
185病原微生物实验室生物安全手册第七章附则第四十七条符合本规则适用范围的简单压力容器，如果数量较少，可以按《压力容器安全监察规程》和相关标准进行设计、制造，按本规程进行使用管理。第四十八条符合本规程的有关定义和范围，但材料为铝或者铝合金的简单压力容器，应当按照JB/T4734-2002《铝制焊接容器》和相关标准进行设计、制造，按本规程进行使用管理。第四十九条本规程由国家质量监督检验检疫总局负责解释。第五十条本规程自2007年7月1日起执行。
186病原微生物实验室生物安全手册附录Ⅱ实验室生物安全相关法规中华人民共和国传染病防治法(摘编)（1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过，2004年８月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订，2004年8月28日国家主席令第17号公布，自2004年12月1日起施行） 第三条本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。 甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。 上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。 第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。 省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病，可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布，报国务院卫生行政部门备案。 第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。 第二十七条对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求，进行严格消毒处理；拒绝消毒处理的，由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理。 第三十二条港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。 第六十八条疾病预防控制机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未依法履行传染病监测职责的；
187病原微生物实验室生物安全手册 （二）未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； （三）未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的； （四）发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的； （五）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 第六十九条医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的； （二）未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； （三）发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的； （四）未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的； （五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的； （六）在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的； （七）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 第七十条采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十一条国境卫生检疫机关、动物防疫机构未依法履行传染病疫情通报职责的，由有关部门在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； （二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （四）出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的； （五）生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。 第七十四条
188病原微生物实验室生物安全手册违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的； （二）违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的； （三）疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。 第七十五条未经检疫出售、运输与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政部门责令停止违法行为，并依法给予行政处罚。 第七十六条在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，处五千元以上三万元以下的罚款；逾期不改正的，处三万元以上十万元以下的罚款，并可以提请有关人民政府依据职责权限，责令停建、关闭。 第七十七条单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。 第七十八条本法中下列用语的含义： （一）传染病病人、疑似传染病病人：指根据国务院卫生行政部门发布的《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》，符合传染病病人和疑似传染病病人诊断标准的人。 （二）病原携带者：指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。 （三）流行病学调查：指对人群中疾病或者健康状况的分布及其决定因素进行调查研究，提出疾病预防控制措施及保健对策。 （四）疫点：指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。 （五）疫区：指传染病在人群中暴发、流行，其病原体向周围播散时所能波及的地区。 （六）人畜共患传染病：指人与脊椎动物共同罹患的传染病，如鼠疫、狂犬病、血吸虫病等。 （七）自然疫源地：指某些可引起人类传染病的病原体在自然界的野生动物中长期存在和循环的地区。 （八）病媒生物：指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物，如蚊、蝇、蚤类等。 （九）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 （十）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 （十一）实验室感染：指从事实验室工作时，因接触病原体所致的感染。 （十二）菌种、毒种：指可能引起本法规定的传染病发生的细菌菌种、病毒毒种。 （十三）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。 （十四）疾病预防控制机构：指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。（十五）医疗机构：指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的机构。
189病原微生物实验室生物安全手册中华人民共和国国境卫生检疫法(摘编)(1986年12月2日第六届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议通过，1986年12月2日中华人民共和国主席令第46号公布，自1987年5月1日起施行)第五条 国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过24小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。中华人民共和国与外国之间的传染病疫情通报，由国务院卫生行政部门会同有关部门办理。第十一条 国境卫生检疫机关依据检疫医师提供的检疫结果，对未染有检疫传染病或者已实施卫生处理的交通工具，签发入境检疫证或者出境检疫证。 第十二条 国境卫生检疫机关对检疫传染病染疫人必须立即将其隔离，隔离期限根据医学检查结果确定；对检疫传染病染疫嫌疑人应当将其留验，留验期限根据该传染病的潜伏期确定。 因患检疫传染病而死亡的尸体，必须就近火化。 第十四条 国境卫生检疫机关对来自疫区的、被检疫传染病污染的或者可能成为检疫传染病传播媒介的行李、货物、邮包等物品，应当进行卫生检查，实施消毒、除鼠、除虫或者其他卫生处理。 入境、出境的尸体、骸骨的托运人或者其代理人，必须向国境卫生检疫机关申报，经卫生检查合格后发给入境、出境许可证，方准运进或者运出。 第十五条 国境卫生检疫机关对入境、出境的人员实施传染病监测，并且采取必要的预防、控制措施。 第十七条 对患有监测传染病的人、来自国外监测传染病流行区的人或者与监测传染病人密切接触的人，国境卫生检疫机关应当区别情况，发给就诊方便卡，实施留验或者采取其他预防、控制措施，并及时通知当地卫生行政部门。各地医疗单位对持有就诊方便卡的人员，应当优先诊治。 第二十三条 国境卫生检疫机关工作人员，应当秉公执法，忠于职守，对入境、出境的交通工具和人员，及时进行检疫；违法失职的，给予行政处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
190病原微生物实验室生物安全手册中华人民共和国进出境动植物检疫法(摘编)（1991年10月30日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过，主席令第53号发布，自1992年4月1日起施行） 第五条 国家禁止下列各物进境： （一）动植物病原体（包括菌种、毒种等）、害虫及其他有害生物； （二）动植物疫情流行的国家和地区的有关动植物、动植物产品和其他检疫物； （三）动物尸体； （四）土壤。 口岸动植物检疫机关发现有前款规定的禁止进境物的，作退回或者销毁处理。 因科学研究等特殊需要引进本条第一款规定的禁止进境物的，必须事先提出申请，经国家动植物检疫机关批准。 本条第一款第二项规定的禁止进境物的名录，由国务院农业行政主管部门制定并公布。 第十条 输入动物、动物产品、植物种子、种苗等其他繁殖材料的，必须事先提出申请，办理检疫审批手续。 第十四条 输入动植物、动植物产品和其他检疫物，应当在进境口岸实施检疫。未经口岸动植物检疫机关同意，不得卸离运输工具。 输入动植物，需隔离检疫的，在口岸动植物检疫机关指定的隔离场所检疫。 因口岸条件限制等原因，可以由国家动植物检疫机关决定将动植物、动植物产品和其他检疫物运往指定地点检疫。在运输、装卸过程中，货主或者其代理人应当采取防疫措施。指定的存放、加工和隔离饲养或者隔离种植的场所，应当符合动植物检疫和防疫的规定。 第十五条 输入动植物、动植物产品和其他检疫物，经检疫合格的，准予进境；海关凭口岸动植物检疫机关签发的检疫单证或者在报单上加盖的印章验放。 输入动植物、动植物产品和其他检疫物，需调离海关监管区检疫的，海关凭口岸动植物检疫机关签发的《检疫调离通知单》验放。 第二十三条 要求运输动物过境的，必须事先商得中国国家动植物检疫机关同意，并按照指定的口岸和路线过境。 装载过境动物的运输工具、装载容器、饲料和铺垫材料，必须符合中国动植物检疫的规定。
191病原微生物实验室生物安全手册中华人民共和国特种设备安全法(2013年6月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于通过，中华人民共和国主席令第四号公布，自2014年1月1日起施行)第一章总 则 第一条为了加强特种设备安全工作，预防特种设备事故，保障人身和财产安全，促进经济社会发展，制定本法。 第二条特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。 本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。 国家对特种设备实行目录管理。特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。 第三条特种设备安全工作应当坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原则。 第四条国家对特种设备的生产、经营、使用，实施分类的、全过程的安全监督管理。 第五条国务院负责特种设备安全监督管理的部门对全国特种设备安全实施监督管理。县级以上地方各级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门对本行政区域内特种设备安全实施监督管理。 第六条国务院和地方各级人民政府应当加强对特种设备安全工作的领导，督促各有关部门依法履行监督管理职责。 县级以上地方各级人民政府应当建立协调机制，及时协调、解决特种设备安全监督管理中存在的问题。 第七条特种设备生产、经营、使用单位应当遵守本法和其他有关法律、法规，建立、健全特种设备安全和节能责任制度，加强特种设备安全和节能管理，确保特种设备生产、经营、使用安全，符合节能要求。 第八条特种设备生产、经营、使用、检验、检测应当遵守有关特种设备安全技术规范及相关标准。 特种设备安全技术规范由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定。 第九条特种设备行业协会应当加强行业自律，推进行业诚信体系建设，提高特种设备安全管理水平。 第十条国家支持有关特种设备安全的科学技术研究，鼓励先进技术和先进管理方法的推广应用，对做出突出贡献的单位和个人给予奖励。 第十一条负责特种设备安全监督管理的部门应当加强特种设备安全宣传教育，普及特种设备安全知识，增强社会公众的特种设备安全意识。第十二条任何单位和个人有权向负责特种设备安全监督管理的部门和有关部门举报涉及特种设备安全的违法行为，接到举报的部门应当及时处理。第二章生产、经营、使用
192病原微生物实验室生物安全手册第一节一般规定第十三条特种设备生产、经营、使用单位及其主要负责人对其生产、经营、使用的特种设备安全负责。特种设备生产、经营、使用单位应当按照国家有关规定配备特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员，并对其进行必要的安全教育和技能培训。第十四条特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当按照国家有关规定取得相应资格，方可从事相关工作。特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当严格执行安全技术规范和管理制度，保证特种设备安全。第十五条特种设备生产、经营、使用单位对其生产、经营、使用的特种设备应当进行自行检测和维护保养，对国家规定实行检验的特种设备应当及时申报并接受检验。第十六条特种设备采用新材料、新技术、新工艺，与安全技术规范的要求不一致，或者安全技术规范未作要求、可能对安全性能有重大影响的，应当向国务院负责特种设备安全监督管理的部门申报，由国务院负责特种设备安全监督管理的部门及时委托安全技术咨询机构或者相关专业机构进行技术评审，评审结果经国务院负责特种设备安全监督管理的部门批准，方可投入生产、使用。国务院负责特种设备安全监督管理的部门应当将允许使用的新材料、新技术、新工艺的有关技术要求，及时纳入安全技术规范。第十七条国家鼓励投保特种设备安全责任保险。第二节生产第十八条国家按照分类监督管理的原则对特种设备生产实行许可制度。特种设备生产单位应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事生产活动：（一）有与生产相适应的专业技术人员；（二）有与生产相适应的设备、设施和工作场所；（三）有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度。第十九条特种设备生产单位应当保证特种设备生产符合安全技术规范及相关标准的要求，对其生产的特种设备的安全性能负责。不得生产不符合安全性能要求和能效指标以及国家明令淘汰的特种设备。第二十条锅炉、气瓶、氧舱、客运索道、大型游乐设施的设计文件，应当经负责特种设备安全监督管理的部门核准的检验机构鉴定，方可用于制造。特种设备产品、部件或者试制的特种设备新产品、新部件以及特种设备采用的新材料，按照安全技术规范的要求需要通过型式试验进行安全性验证的，应当经负责特种设备安全监督管理的部门核准的检验机构进行型式试验。第二十一条特种设备出厂时，应当随附安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件，并在特种设备显著位置设置产品铭牌、安全警示标志及其说明。第二十二条电梯的安装、改造、修理，必须由电梯制造单位或者其委托的依照本法取得相应许可的单位进行。电梯制造单位委托其他单位进行电梯安装、改造、修理的，应当对其安装、改造、修理进行安全指导和监控，并按照安全技术规范的要求进行校验和调试。电梯制造单位对电梯安全性能负责。第二十三条
193病原微生物实验室生物安全手册特种设备安装、改造、修理的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、修理情况书面告知直辖市或者设区的市级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门。第二十四条特种设备安装、改造、修理竣工后，安装、改造、修理的施工单位应当在验收后三十日内将相关技术资料和文件移交特种设备使用单位。特种设备使用单位应当将其存入该特种设备的安全技术档案。第二十五条锅炉、压力容器、压力管道元件等特种设备的制造过程和锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大修理过程，应当经特种设备检验机构按照安全技术规范的要求进行监督检验；未经监督检验或者监督检验不合格的，不得出厂或者交付使用。第二十六条国家建立缺陷特种设备召回制度。因生产原因造成特种设备存在危及安全的同一性缺陷的，特种设备生产单位应当立即停止生产，主动召回。国务院负责特种设备安全监督管理的部门发现特种设备存在应当召回而未召回的情形时，应当责令特种设备生产单位召回。第三节经营第二十七条特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，其设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件应当齐全。特种设备销售单位应当建立特种设备检查验收和销售记录制度。禁止销售未取得许可生产的特种设备，未经检验和检验不合格的特种设备，或者国家明令淘汰和已经报废的特种设备。第二十八条特种设备出租单位不得出租未取得许可生产的特种设备或者国家明令淘汰和已经报废的特种设备，以及未按照安全技术规范的要求进行维护保养和未经检验或者检验不合格的特种设备。第二十九条特种设备在出租期间的使用管理和维护保养义务由特种设备出租单位承担，法律另有规定或者当事人另有约定的除外。第三十条进口的特种设备应当符合我国安全技术规范的要求，并经检验合格；需要取得我国特种设备生产许可的，应当取得许可。进口特种设备随附的技术资料和文件应当符合本法第二十一条的规定，其安装及使用维护保养说明、产品铭牌、安全警示标志及其说明应当采用中文。特种设备的进出口检验，应当遵守有关进出口商品检验的法律、行政法规。第三十一条进口特种设备，应当向进口地负责特种设备安全监督管理的部门履行提前告知义务。第四节使用第三十二条特种设备使用单位应当使用取得许可生产并经检验合格的特种设备。禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。第三十三条特种设备使用单位应当在特种设备投入使用前或者投入使用后三十日内，向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记，取得使用登记证书。登记标志应当置于该特种设备的显著位置。第三十四条特种设备使用单位应当建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。第三十五条特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容：
194病原微生物实验室生物安全手册（一）特种设备的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件；（二）特种设备的定期检验和定期自行检查记录；（三）特种设备的日常使用状况记录；（四）特种设备及其附属仪器仪表的维护保养记录；（五）特种设备的运行故障和事故记录。第三十六条电梯、客运索道、大型游乐设施等为公众提供服务的特种设备的运营使用单位，应当对特种设备的使用安全负责，设置特种设备安全管理机构或者配备专职的特种设备安全管理人员；其他特种设备使用单位，应当根据情况设置特种设备安全管理机构或者配备专职、兼职的特种设备安全管理人员。第三十七条特种设备的使用应当具有规定的安全距离、安全防护措施。与特种设备安全相关的建筑物、附属设施，应当符合有关法律、行政法规的规定。第三十八条特种设备属于共有的，共有人可以委托物业服务单位或者其他管理人管理特种设备，受托人履行本法规定的特种设备使用单位的义务，承担相应责任。共有人未委托的，由共有人或者实际管理人履行管理义务，承担相应责任。第三十九条特种设备使用单位应当对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录。特种设备使用单位应当对其使用的特种设备的安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。第四十条特种设备使用单位应当按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求。特种设备检验机构接到定期检验要求后，应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验。特种设备使用单位应当将定期检验标志置于该特种设备的显著位置。未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用。第四十一条特种设备安全管理人员应当对特种设备使用状况进行经常性检查，发现问题应当立即处理；情况紧急时，可以决定停止使用特种设备并及时报告本单位有关负责人。特种设备作业人员在作业过程中发现事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向特种设备安全管理人员和单位有关负责人报告；特种设备运行不正常时，特种设备作业人员应当按照操作规程采取有效措施保证安全。第四十二条特种设备出现故障或者发生异常情况，特种设备使用单位应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。第四十三条客运索道、大型游乐设施在每日投入使用前，其运营使用单位应当进行试运行和例行安全检查，并对安全附件和安全保护装置进行检查确认。电梯、客运索道、大型游乐设施的运营使用单位应当将电梯、客运索道、大型游乐设施的安全使用说明、安全注意事项和警示标志置于易于为乘客注意的显著位置。公众乘坐或者操作电梯、客运索道、大型游乐设施，应当遵守安全使用说明和安全注意事项的要求，服从有关工作人员的管理和指挥；遇有运行不正常时，应当按照安全指引，有序撤离。第四十四条锅炉使用单位应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验机构的定期检验。从事锅炉清洗，应当按照安全技术规范的要求进行，并接受特种设备检验机构的监督检验。第四十五条电梯的维护保养应当由电梯制造单位或者依照本法取得许可的安装、改造、修理单位进行。
195病原微生物实验室生物安全手册电梯的维护保养单位应当在维护保养中严格执行安全技术规范的要求，保证其维护保养的电梯的安全性能，并负责落实现场安全防护措施，保证施工安全。电梯的维护保养单位应当对其维护保养的电梯的安全性能负责；接到故障通知后，应当立即赶赴现场，并采取必要的应急救援措施。第四十六条电梯投入使用后，电梯制造单位应当对其制造的电梯的安全运行情况进行跟踪调查和了解，对电梯的维护保养单位或者使用单位在维护保养和安全运行方面存在的问题，提出改进建议，并提供必要的技术帮助；发现电梯存在严重事故隐患时，应当及时告知电梯使用单位，并向负责特种设备安全监督管理的部门报告。电梯制造单位对调查和了解的情况，应当作出记录。第四十七条特种设备进行改造、修理，按照规定需要变更使用登记的，应当办理变更登记，方可继续使用。第四十八条特种设备存在严重事故隐患，无改造、修理价值，或者达到安全技术规范规定的其他报废条件的，特种设备使用单位应当依法履行报废义务，采取必要措施消除该特种设备的使用功能，并向原登记的负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记证书注销手续。前款规定报废条件以外的特种设备，达到设计使用年限可以继续使用的，应当按照安全技术规范的要求通过检验或者安全评估，并办理使用登记证书变更，方可继续使用。允许继续使用的，应当采取加强检验、检测和维护保养等措施，确保使用安全。第四十九条移动式压力容器、气瓶充装单位，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事充装活动：（一）有与充装和管理相适应的管理人员和技术人员；（二）有与充装和管理相适应的充装设备、检测手段、场地厂房、器具、安全设施；（三）有健全的充装管理制度、责任制度、处理措施。充装单位应当建立充装前后的检查、记录制度，禁止对不符合安全技术规范要求的移动式压力容器和气瓶进行充装。气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶，对气体使用者进行气瓶安全使用指导，并按照安全技术规范的要求办理气瓶使用登记，及时申报定期检验。第三章检验、检测第五十条从事本法规定的监督检验、定期检验的特种设备检验机构，以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检测机构，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门核准，方可从事检验、检测工作：（一）有与检验、检测工作相适应的检验、检测人员；（二）有与检验、检测工作相适应的检验、检测仪器和设备；（三）有健全的检验、检测管理制度和责任制度。第五十一条特种设备检验、检测机构的检验、检测人员应当经考核，取得检验、检测人员资格，方可从事检验、检测工作。特种设备检验、检测机构的检验、检测人员不得同时在两个以上检验、检测机构中执业；变更执业机构的，应当依法办理变更手续。第五十二条特种设备检验、检测工作应当遵守法律、行政法规的规定，并按照安全技术规范的要求进行。特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员应当依法为特种设备生产、经营、使用单位提供安全、可靠、便捷、诚信的检验、检测服务。第五十三条特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员应当客观、公正、及时地出具检验、检测报告，并对检验、检测结果和鉴定结论负责。
196病原微生物实验室生物安全手册特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员在检验、检测中发现特种设备存在严重事故隐患时，应当及时告知相关单位，并立即向负责特种设备安全监督管理的部门报告。负责特种设备安全监督管理的部门应当组织对特种设备检验、检测机构的检验、检测结果和鉴定结论进行监督抽查，但应当防止重复抽查。监督抽查结果应当向社会公布。第五十四条特种设备生产、经营、使用单位应当按照安全技术规范的要求向特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员提供特种设备相关资料和必要的检验、检测条件，并对资料的真实性负责。第五十五条特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员对检验、检测过程中知悉的商业秘密，负有保密义务。特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员不得从事有关特种设备的生产、经营活动，不得推荐或者监制、监销特种设备。第五十六条特种设备检验机构及其检验人员利用检验工作故意刁难特种设备生产、经营、使用单位的，特种设备生产、经营、使用单位有权向负责特种设备安全监督管理的部门投诉，接到投诉的部门应当及时进行调查处理。第四章监督管理第五十七条负责特种设备安全监督管理的部门依照本法规定，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构实施监督检查。负责特种设备安全监督管理的部门应当对学校、幼儿园以及医院、车站、客运码头、商场、体育场馆、展览馆、公园等公众聚集场所的特种设备，实施重点安全监督检查。第五十八条负责特种设备安全监督管理的部门实施本法规定的许可工作，应当依照本法和其他有关法律、行政法规规定的条件和程序以及安全技术规范的要求进行审查；不符合规定的，不得许可。第五十九条负责特种设备安全监督管理的部门在办理本法规定的许可时，其受理、审查、许可的程序必须公开，并应当自受理申请之日起三十日内，作出许可或者不予许可的决定；不予许可的，应当书面向申请人说明理由。第六十条负责特种设备安全监督管理的部门对依法办理使用登记的特种设备应当建立完整的监督管理档案和信息查询系统；对达到报废条件的特种设备，应当及时督促特种设备使用单位依法履行报废义务。第六十一条负责特种设备安全监督管理的部门在依法履行监督检查职责时，可以行使下列职权：（一）进入现场进行检查，向特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构的主要负责人和其他有关人员调查、了解有关情况；（二）根据举报或者取得的涉嫌违法证据，查阅、复制特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构的有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；（三）对有证据表明不符合安全技术规范要求或者存在严重事故隐患的特种设备实施查封、扣押；（四）对流入市场的达到报废条件或者已经报废的特种设备实施查封、扣押；（五）对违反本法规定的行为作出行政处罚决定。第六十二条负责特种设备安全监督管理的部门在依法履行职责过程中，发现违反本法规定和安全技术规范要求的行为或者特种设备存在事故隐患时，应当以书面形式发出特种设备安全监察指令，责令有关单位及时采取措施予以改正或者消除事故隐患。紧急情况下要求有关单位采取紧急处置措施的，应当随后补发特种设备安全监察指令。第六十三条
197病原微生物实验室生物安全手册负责特种设备安全监督管理的部门在依法履行职责过程中，发现重大违法行为或者特种设备存在严重事故隐患时，应当责令有关单位立即停止违法行为、采取措施消除事故隐患，并及时向上级负责特种设备安全监督管理的部门报告。接到报告的负责特种设备安全监督管理的部门应当采取必要措施，及时予以处理。对违法行为、严重事故隐患的处理需要当地人民政府和有关部门的支持、配合时，负责特种设备安全监督管理的部门应当报告当地人民政府，并通知其他有关部门。当地人民政府和其他有关部门应当采取必要措施，及时予以处理。第六十四条地方各级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门不得要求已经依照本法规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复取得许可，不得要求对已经依照本法规定在其他地方检验合格的特种设备重复进行检验。第六十五条负责特种设备安全监督管理的部门的安全监察人员应当熟悉相关法律、法规，具有相应的专业知识和工作经验，取得特种设备安全行政执法证件。特种设备安全监察人员应当忠于职守、坚持原则、秉公执法。负责特种设备安全监督管理的部门实施安全监督检查时，应当有二名以上特种设备安全监察人员参加，并出示有效的特种设备安全行政执法证件。第六十六条负责特种设备安全监督管理的部门对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构实施监督检查，应当对每次监督检查的内容、发现的问题及处理情况作出记录，并由参加监督检查的特种设备安全监察人员和被检查单位的有关负责人签字后归档。被检查单位的有关负责人拒绝签字的，特种设备安全监察人员应当将情况记录在案。第六十七条负责特种设备安全监督管理的部门及其工作人员不得推荐或者监制、监销特种设备；对履行职责过程中知悉的商业秘密负有保密义务。第六十八条国务院负责特种设备安全监督管理的部门和省、自治区、直辖市人民政府负责特种设备安全监督管理的部门应当定期向社会公布特种设备安全总体状况。 第五章事故应急救援与调查处理第六十九条国务院负责特种设备安全监督管理的部门应当依法组织制定特种设备重特大事故应急预案，报国务院批准后纳入国家突发事件应急预案体系。县级以上地方各级人民政府及其负责特种设备安全监督管理的部门应当依法组织制定本行政区域内特种设备事故应急预案，建立或者纳入相应的应急处置与救援体系。特种设备使用单位应当制定特种设备事故应急专项预案，并定期进行应急演练。第七十条特种设备发生事故后，事故发生单位应当按照应急预案采取措施，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失，保护事故现场和有关证据，并及时向事故发生地县级以上人民政府负责特种设备安全监督管理的部门和有关部门报告。县级以上人民政府负责特种设备安全监督管理的部门接到事故报告，应当尽快核实情况，立即向本级人民政府报告，并按照规定逐级上报。必要时，负责特种设备安全监督管理的部门可以越级上报事故情况。对特别重大事故、重大事故，国务院负责特种设备安全监督管理的部门应当立即报告国务院并通报国务院安全生产监督管理部门等有关部门。与事故相关的单位和人员不得迟报、谎报或者瞒报事故情况，不得隐匿、毁灭有关证据或者故意破坏事故现场。第七十一条事故发生地人民政府接到事故报告，应当依法启动应急预案，采取应急处置措施，组织应急救援。第七十二条特种设备发生特别重大事故，由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查组进行调查。发生重大事故，由国务院负责特种设备安全监督管理的部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。
198病原微生物实验室生物安全手册发生较大事故，由省、自治区、直辖市人民政府负责特种设备安全监督管理的部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。发生一般事故，由设区的市级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。事故调查组应当依法、独立、公正开展调查，提出事故调查报告。第七十三条组织事故调查的部门应当将事故调查报告报本级人民政府，并报上一级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门备案。有关部门和单位应当依照法律、行政法规的规定，追究事故责任单位和人员的责任。事故责任单位应当依法落实整改措施，预防同类事故发生。事故造成损害的，事故责任单位应当依法承担赔偿责任。 第六章法律责任第七十四条违反本法规定，未经许可从事特种设备生产活动的，责令停止生产，没收违法制造的特种设备，处十万元以上五十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；已经实施安装、改造、修理的，责令恢复原状或者责令限期由取得许可的单位重新安装、改造、修理。第七十五条违反本法规定，特种设备的设计文件未经鉴定，擅自用于制造的，责令改正，没收违法制造的特种设备，处五万元以上五十万元以下罚款。第七十六条违反本法规定，未进行型式试验的，责令限期改正；逾期未改正的，处三万元以上三十万元以下罚款。第七十七条违反本法规定，特种设备出厂时，未按照安全技术规范的要求随附相关技术资料和文件的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止制造、销售，处二万元以上二十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。第七十八条违反本法规定，特种设备安装、改造、修理的施工单位在施工前未书面告知负责特种设备安全监督管理的部门即行施工的，或者在验收后三十日内未将相关技术资料和文件移交特种设备使用单位的，责令限期改正；逾期未改正的，处一万元以上十万元以下罚款。第七十九条违反本法规定，特种设备的制造、安装、改造、重大修理以及锅炉清洗过程，未经监督检验的，责令限期改正；逾期未改正的，处五万元以上二十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销生产许可证。第八十条违反本法规定，电梯制造单位有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，处一万元以上十万元以下罚款：（一）未按照安全技术规范的要求对电梯进行校验、调试的；（二）对电梯的安全运行情况进行跟踪调查和了解时，发现存在严重事故隐患，未及时告知电梯使用单位并向负责特种设备安全监督管理的部门报告的。第八十一条违反本法规定，特种设备生产单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止生产，处五万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证：（一）不再具备生产条件、生产许可证已经过期或者超出许可范围生产的；（二）明知特种设备存在同一性缺陷，未立即停止生产并召回的。违反本法规定，特种设备生产单位生产、销售、交付国家明令淘汰的特种设备的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售、交付的特种设备，处三万元以上三十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。特种设备生产单位涂改、倒卖、出租、出借生产许可证的，责令停止生产，处五万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证。
199病原微生物实验室生物安全手册第八十二条违反本法规定，特种设备经营单位有下列行为之一的，责令停止经营，没收违法经营的特种设备，处三万元以上三十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得：（一）销售、出租未取得许可生产，未经检验或者检验不合格的特种设备的；（二）销售、出租国家明令淘汰、已经报废的特种设备，或者未按照安全技术规范的要求进行维护保养的特种设备的。违反本法规定，特种设备销售单位未建立检查验收和销售记录制度，或者进口特种设备未履行提前告知义务的，责令改正，处一万元以上十万元以下罚款。特种设备生产单位销售、交付未经检验或者检验不合格的特种设备的，依照本条第一款规定处罚；情节严重的，吊销生产许可证。第八十三条违反本法规定，特种设备使用单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止使用有关特种设备，处一万元以上十万元以下罚款：（一）使用特种设备未按照规定办理使用登记的；（二）未建立特种设备安全技术档案或者安全技术档案不符合规定要求，或者未依法设置使用登记标志、定期检验标志的；（三）未对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，或者未对其使用的特种设备的安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录的；（四）未按照安全技术规范的要求及时申报并接受检验的；（五）未按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理的；（六）未制定特种设备事故应急专项预案的。第八十四条违反本法规定，特种设备使用单位有下列行为之一的，责令停止使用有关特种设备，处三万元以上三十万元以下罚款：（一）使用未取得许可生产，未经检验或者检验不合格的特种设备，或者国家明令淘汰、已经报废的特种设备的；（二）特种设备出现故障或者发生异常情况，未对其进行全面检查、消除事故隐患，继续使用的；（三）特种设备存在严重事故隐患，无改造、修理价值，或者达到安全技术规范规定的其他报废条件，未依法履行报废义务，并办理使用登记证书注销手续的。 第八十五条违反本法规定，移动式压力容器、气瓶充装单位有下列行为之一的，责令改正，处二万元以上二十万元以下罚款；情节严重的，吊销充装许可证：（一）未按照规定实施充装前后的检查、记录制度的；（二）对不符合安全技术规范要求的移动式压力容器和气瓶进行充装的。违反本法规定，未经许可，擅自从事移动式压力容器或者气瓶充装活动的，予以取缔，没收违法充装的气瓶，处十万元以上五十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。第八十六条违反本法规定，特种设备生产、经营、使用单位有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止使用有关特种设备或者停产停业整顿，处一万元以上五万元以下罚款：（一）未配备具有相应资格的特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员的；（二）使用未取得相应资格的人员从事特种设备安全管理、检测和作业的；（三）未对特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员进行安全教育和技能培训的。第八十七条违反本法规定，电梯、客运索道、大型游乐设施的运营使用单位有下列情形之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止使用有关特种设备或者停产停业整顿，处二万元以上十万元以下罚款：（一）未设置特种设备安全管理机构或者配备专职的特种设备安全管理人员的；（二）客运索道、大型游乐设施每日投入使用前，未进行试运行和例行安全检查，未对安全附件和安全保护装置进行检查确认的；
200病原微生物实验室生物安全手册（三）未将电梯、客运索道、大型游乐设施的安全使用说明、安全注意事项和警示标志置于易于为乘客注意的显著位置的。第八十八条违反本法规定，未经许可，擅自从事电梯维护保养的，责令停止违法行为，处一万元以上十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。电梯的维护保养单位未按照本法规定以及安全技术规范的要求，进行电梯维护保养的，依照前款规定处罚。第八十九条发生特种设备事故，有下列情形之一的，对单位处五万元以上二十万元以下罚款；对主要负责人处一万元以上五万元以下罚款；主要负责人属于国家工作人员的，并依法给予处分：（一）发生特种设备事故时，不立即组织抢救或者在事故调查处理期间擅离职守或者逃匿的；（二）对特种设备事故迟报、谎报或者瞒报的。第九十条发生事故，对负有责任的单位除要求其依法承担相应的赔偿等责任外，依照下列规定处以罚款：（一）发生一般事故，处十万元以上二十万元以下罚款；（二）发生较大事故，处二十万元以上五十万元以下罚款；（三）发生重大事故，处五十万元以上二百万元以下罚款。第九十一条对事故发生负有责任的单位的主要负责人未依法履行职责或者负有领导责任的，依照下列规定处以罚款；属于国家工作人员的，并依法给予处分：（一）发生一般事故，处上一年年收入百分之三十的罚款；（二）发生较大事故，处上一年年收入百分之四十的罚款；（三）发生重大事故，处上一年年收入百分之六十的罚款。第九十二条违反本法规定，特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员不履行岗位职责，违反操作规程和有关安全规章制度，造成事故的，吊销相关人员的资格。第九十三条违反本法规定，特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员有下列行为之一的，责令改正，对机构处五万元以上二十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销机构资质和有关人员的资格：（一）未经核准或者超出核准范围、使用未取得相应资格的人员从事检验、检测的；（二）未按照安全技术规范的要求进行检验、检测的；（三）出具虚假的检验、检测结果和鉴定结论或者检验、检测结果和鉴定结论严重失实的；（四）发现特种设备存在严重事故隐患，未及时告知相关单位，并立即向负责特种设备安全监督管理的部门报告的；（五）泄露检验、检测过程中知悉的商业秘密的；（六）从事有关特种设备的生产、经营活动的；（七）推荐或者监制、监销特种设备的；（八）利用检验工作故意刁难相关单位的。违反本法规定，特种设备检验、检测机构的检验、检测人员同时在两个以上检验、检测机构中执业的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销其资格。第九十四条违反本法规定，负责特种设备安全监督管理的部门及其工作人员有下列行为之一的，由上级机关责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未依照法律、行政法规规定的条件、程序实施许可的；（二）发现未经许可擅自从事特种设备的生产、使用或者检验、检测活动不予取缔或者不依法予以处理的；（三）发现特种设备生产单位不再具备本法规定的条件而不吊销其许可证，或者发现特种设备生产、经营、使用违法行为不予查处的；
201病原微生物实验室生物安全手册（四）发现特种设备检验、检测机构不再具备本法规定的条件而不撤销其核准，或者对其出具虚假的检验、检测结果和鉴定结论或者检验、检测结果和鉴定结论严重失实的行为不予查处的；（五）发现违反本法规定和安全技术规范要求的行为或者特种设备存在事故隐患，不立即处理的；（六）发现重大违法行为或者特种设备存在严重事故隐患，未及时向上级负责特种设备安全监督管理的部门报告，或者接到报告的负责特种设备安全监督管理的部门不立即处理的；（七）要求已经依照本法规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复取得许可，或者要求对已经依照本法规定在其他地方检验合格的特种设备重复进行检验的；（八）推荐或者监制、监销特种设备的；（九）泄露履行职责过程中知悉的商业秘密的；（十）接到特种设备事故报告未立即向本级人民政府报告，并按照规定上报的；（十一）迟报、漏报、谎报或者瞒报事故的；（十二）妨碍事故救援或者事故调查处理的；（十三）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。第九十五条违反本法规定，特种设备生产、经营、使用单位或者检验、检测机构拒不接受负责特种设备安全监督管理的部门依法实施的监督检查的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，处二万元以上二十万元以下罚款。特种设备生产、经营、使用单位擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押的特种设备或者其主要部件的，责令改正，处五万元以上二十万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证，注销特种设备使用登记证书。第九十六条违反本法规定，被依法吊销许可证的，自吊销许可证之日起三年内，负责特种设备安全监督管理的部门不予受理其新的许可申请。第九十七条违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任。违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。第九十八条违反本法规定，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第九十九条特种设备行政许可、检验的收费，依照法律、行政法规的规定执行。第一百条军事装备、核设施、航空航天器使用的特种设备安全的监督管理不适用本法。铁路机车、海上设施和船舶、矿山井下使用的特种设备以及民用机场专用设备安全的监督管理，房屋建筑工地、市政工程工地用起重机械和场（厂）内专用机动车辆的安装、使用的监督管理，由有关部门依照本法和其他有关法律的规定实施。第一百零一条本法自２０１４年１月１日起施行。
202病原微生物实验室生物安全手册病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004年11月12日国务院令第424号公布，自公布之日起施行）第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。 第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件： （一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
203病原微生物实验室生物安全手册 （二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； （四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。 第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件： （一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； （二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求； （三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。 出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。 通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。 有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。 第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。 有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。 第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。 承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。 第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。 保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。 保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。 保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。 保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
204病原微生物实验室生物安全手册 第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。 第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。 保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。 第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在２小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 县级人民政府应当在接到报告后２小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后２小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后１小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。第三章实验室的设立与管理 第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定： （一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续； （二）经国务院科技主管部门审查同意； （三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范； （四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准； （五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。 前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。 第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为５年。 第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
205病原微生物实验室生物安全手册 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。 第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。 专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。 第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起１５日内作出是否批准的决定。 对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起２小时内作出是否批准的决定；２小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。 省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。 第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。 第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。 第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。 为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。 第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。 第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。 第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。
206病原微生物实验室生物安全手册 实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。 第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有２名以上的工作人员共同进行。 进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。 第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。 第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于２０年。 第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。 第四章实验室感染控制 第四十二条
207病原微生物实验室生物安全手册实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。 负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。 第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。 第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。 第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （二）开展流行病学调查； （三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒； （六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施； （七）其他需要采取的预防、控制措施。 第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在２小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在２小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。 第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。 第五章监督管理 第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责： （一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； （二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；
208病原微生物实验室生物安全手册 （三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； （四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。 第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。 第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。 第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有２名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。 现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。 第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。 第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。 第六章法律责任 第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
209病原微生物实验室生物安全手册 因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。 第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件： （一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的； （二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的； （三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的； （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的； （五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的； （六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的； （七）未依照规定建立或者保存实验档案的； （八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。 第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十三条
210病原微生物实验室生物安全手册有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的； （二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的； （三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的； （四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的； （五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。 第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十九条
211病原微生物实验室生物安全手册县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章附则 第七十条军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。第七十一条本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起６个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。第七十二条本条例自公布之日起施行。
212病原微生物实验室生物安全手册突发公共卫生事件应急条例(摘编)（2003年5月7日国务院第7次常务会议通过，2003年5月9日第376号国务院令公布，自公布之日起施行）第十九条国家建立突发事件应急报告制度。国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告：（一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的； （二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；（三）发生传染病菌种、毒种丢失的；（四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件，应当立即向国务院报告。第二十条突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有本条例第十九条规定情形之一的，应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。第二十一条任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。第二十二条接到报告的地方人民政府、卫生行政主管部门依照本条例规定报告的同时，应当立即组织力量对报告事项调查核实、确证，采取必要的控制措施，并及时报告调查情况。第二十三条国务院卫生行政主管部门应当根据发生突发事件的情况，及时向国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门以及军队有关部门通报。突发事件发生地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，应当及时向毗邻省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门通报。接到通报的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，必要时应当及时通知本行政区域内的医疗卫生机构。县级以上地方人民政府有关部门，已经发生或者发现可能引起突发事件的情形时，应当及时向同级人民政府卫生行政主管部门通报。第三十条国务院卫生行政主管部门对新发现的突发传染病，根据危害程度、流行强度，依照《中华人民共和国传染病防治法》的规定及时宣布为法定传染病；宣布为甲类传染病的，由国务院决定。第三十八条交通工具上发现根据国务院卫生行政主管部门的规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人，其负责人应当以最快的方式通知前方停靠点，并向交通工具的营运单位报告。交通工具的前方停靠点和营运单位应当立即向交通工具营运单位行政主管部门和县级以上地方人民政府卫生行政主管部门报告。卫生行政主管部门接到报告后，应当立即组织有关人员采取相应的医学处置措施。
213病原微生物实验室生物安全手册交通工具上的传染病病人密切接触者，由交通工具停靠点的县级以上各级人民政府卫生行政主管部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门，根据各自的职责，依照传染病防治法律、行政法规的规定，采取控制措施。涉及国境口岸和入出境的人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等需要采取传染病应急控制措施的，依照国境卫生检疫法律、行政法规的规定办理。第四十五条县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门未依照本条例的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的，对政府主要领导人及其卫生行政主管部门主要负责人，依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门未依照本条例的规定，完成突发事件应急处理所需要的设施、设备、药品和医疗器械等物资的生产、供应、运输和储备的，对政府主要领导人和政府部门主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十条医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；（二）未依照本条例的规定及时采取控制措施的； （三）未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的；（四）拒绝接诊病人的；（五）拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。
214病原微生物实验室生物安全手册医疗废物管理条例（2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，2003年6月16日国务院令第380号公布，自公布之日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例。第二条本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。第三条本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。 第四条国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。第五条县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。第六条任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。第二章医疗废物管理的一般规定第七条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。第八条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。第九条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。第十条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。第十一条
215病原微生物实验室生物安全手册医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。第十三条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。第十四条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。第十五条禁止邮寄医疗废物。禁止通过铁路、航空运输医疗废物。有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。第三章医疗卫生机构对医疗废物的管理第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。 第十八条医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。第十九条医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。第二十条医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。第二十一条
216病原微生物实验室生物安全手册不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；（三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。第三章医疗废物的集中处置 第二十二条从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。第二十三条医疗废物集中处置单位，应当符合下列条件：（一）具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备；（二）具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人；（三）具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员；（四）具有保证医疗废物安全处置的规章制度。第二十四条医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居（村）民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。第二十五条医疗废物集中处置单位应当至少每２天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。第二十六条医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。运送医疗废物的专用车辆使用后，应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁。运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。第二十七条医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，不得丢弃、遗撒医疗废物。第二十八条医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置，并确保监控装置经常处于正常运行状态。第二十九条医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。第三十条医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案，每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。第三十一条医疗废物集中处置单位处置医疗废物，按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用，可以纳入医疗成本。第三十二条各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施，对医疗废物集中处置，并达到基本的环境保护和卫生要求。第三十三条尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市，自本条例施行之日起，设区的市级以上城市应当在１年内建成医疗废物集中处置设施；县级市应当在２年内建成医疗废物集中处置设施。县（旗）医疗废物集中处置设施的建设，由省、自治区、直辖市人民政府规定。在尚未建成医疗废物集中处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。
217病原微生物实验室生物安全手册第五章监督管理第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。第三十五条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。第三十六条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。第三十七条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。第三十八条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果予以公布。第三十九条卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：（一）对有关单位进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证；（二）查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品；（三）责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为；（四）查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品；（五）对违反本条例规定的行为进行查处。第四十条发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时，卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。第四十一条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，对有关部门的检查、监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。第六章法律责任第四十二条县级以上地方人民政府未依照本条例的规定，组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案；并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。第四十三条县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门，未按照本条例的规定履行监督检查职责，发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十四条
218病原微生物实验室生物安全手册县级以上人民政府环境保护行政主管部门，违反本条例的规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的，由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评，责令收回违法发给的证书；并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第四十五条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；（六）未及时收集、运送医疗废物的；（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。第四十六条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上３万元以下的罚款：（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；（三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的； （四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。第四十七条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上１万元以下的罚款；逾期不改正的，处１万元以上３万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；（二）未执行危险废物转移联单管理制度的；（三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；（四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；（五）未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；（六）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。第四十八条医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上１万元以下的罚款；逾期不改正的，处１万元以上３万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十九条
219病原微生物实验室生物安全手册医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处１万元以上３万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十二条未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得１倍以下的罚款。第五十三条转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得２倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上２万元以下的罚款。承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物，仍予以运输的，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。第五十四条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。第七章附则 第五十五条计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本条例执行。第五十六条军队医疗卫生机构医疗废物的管理由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例制定管理办法。第五十七条本条例自公布之日起施行。
220病原微生物实验室生物安全手册实验动物管理条例（摘编）（1988年10月31日国务院批准，1988年11月14日国家科委令第2号发布） 第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。 实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。 第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。 第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。 第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级；无菌动物。 第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬莱、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。 第十四条一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。 第十五条实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。 第十六条对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。 第十七条对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。 第十八条实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。 实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。第十九条应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。第二十条供应用的实验动物应当具备下列完整的资料：一、品种、品系及亚系的确切名称；二、遗传背景或其来源；三、微生物检测状况；四、合格证书；五、饲育单位负责人签名。无上述资料的实验动物不得应用。第二十一条实验动物的运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。 第二十二条从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。 无上述资料的实验动物不得进口和应用。
221病原微生物实验室生物安全手册 第二十三条实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。 第二十四条出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。经批准后，方可办理出口手续。 第二十六条实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。 第二十八条实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。 第二十九条从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。
222病原微生物实验室生物安全手册医疗废物管理行政处罚办法（2004年5月27日卫生部、环保总局令第21号公布，自2004年6月1日起施行）第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和《医疗废物管理条例》（以下简称《条例》），县级以上人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门按照各自职责，对违反医疗废物管理规定的行为实施的行政处罚，适用本办法。第二条医疗卫生机构有《条例》第四十五条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款： （一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的； （二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的； （三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （四）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的； （五）依照《条例》自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。 第三条医疗废物集中处置单位有《条例》第四十五条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款： （一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的； （二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的； （三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （四）对使用后的医疗废物运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的； （五）未及时收集、运送医疗废物的； （六）未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。 第四条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十五条规定的情形，未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款。 第五条医疗卫生机构有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款，逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款： （一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的； （二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的； （三）未使用符合标准的运送工具运送医疗废物的。 第六条
223病原微生物实验室生物安全手册医疗废物集中处置单位有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款，逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款： （一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的； （二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的； （三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物的； （四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。 第七条医疗卫生机构有《条例》第四十七条规定的下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款： （一）在医疗卫生机构内运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的； （二）未按照《条例》的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒的，或者未达到国家规定的排放标准，排入医疗卫生机构内的污水处理系统的； （三）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。 医疗卫生机构在医疗卫生机构外运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。 第八条医疗废物集中处置单位有《条例》第四十七条规定的情形，在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。 第九条医疗废物集中处置单位和依照《条例》自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，有《条例》第四十七条规定的情形，对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。 第十条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十七条规定的下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并处5万元以下的罚款： (一）未执行危险废物转移联单管理制度的； （二）将医疗废物交给或委托给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的。 第十一条有《条例》第四十九条规定的情形，医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款。 医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款。 第十二条有《条例》第五十条规定的情形，医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销医疗卫生机构的执业许可证件。 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位阻碍环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，并处1万元以下的罚款；拒不改正的，由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销医疗废物集中处置单位经营许可证件。 第十三条
224病原微生物实验室生物安全手册有《条例》第五十一条规定的情形，不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾病防治的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；未按照环境保护行政主管部门有关环境污染防治的要求处置医疗废物的，由县级人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款。 第十四条有《条例》第五十二条规定的情形，未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以下的罚款。 第十五条有《条例》第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十一条规定的情形，医疗卫生机构造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件。 医疗废物集中处置单位造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件。 第十六条有《条例》第五十三条规定的情形，转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反《条例》规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。 承运人明知托运人违反《条例》的规定运输医疗废物，仍予以运输的，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。 第十七条本办法自2004年6月1日起施行。
225病原微生物实验室生物安全手册医疗卫生机构医疗废物管理办法（摘编）（2003年8月14日经卫生部部务会议通过，2003年10月15日卫生部令第36号发布，自发布之日起施行）第四条 医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。 第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括： (一)医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求； (二)医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求； (三)医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定； (四)医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施； (五)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。 第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专(兼)职人员，履行以下职责： (一)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况； (二)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作； (三)负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作； (四)负责组织有关医疗废物管理的培训工作； (五)负责有关医疗废物登记和档案资料的管理； (六)负责及时分析和处理医疗废物管理中的其他问题。 第七条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定采取相应紧急处理措施，并在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。 县级人民政府卫生行政主管部门每月汇总逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。 省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。 第八条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。 县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。
226病原微生物实验室生物安全手册 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。 县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。 省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内向卫生部报告。 发生医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。 第九条 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制订相关工作人员的培训计划并组织实施。 第十条 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。 第十一条 医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物： (一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内； (二)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷； (三)感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明； (四)废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行； (五)化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置； (六)批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置； (七)医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理； (八)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统； (九)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封； (十)放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。 第十二条 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。 第十三条 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。 第十四条 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。 第十五条 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。 第十六条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。 第十七条 运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。 第十八条 运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。
227病原微生物实验室生物安全手册 第十九条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。 每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。 第二十条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。 第二十一条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求： (一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入； (二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物； (三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施； (四)防止渗漏和雨水冲刷； (五)易于清洁和消毒； (六)避免阳光直射； (七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。 第二十二条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。 第二十三条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。 第二十四条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。 第二十五条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。 第二十六条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。 禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。 第二十七条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求： (一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理； (二)能够焚烧的，应当及时焚烧； (三)不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。 第二十八条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施： (一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度； (二)组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理； (三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响； (四)采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染； (五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒； (六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。
228病原微生物实验室生物安全手册 第二十九条 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 第三十条 医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求： (一)掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求； (二)掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序； (三)掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识； (四)掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施； (五)掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。 第三十一条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。 第三十二条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。 第三十八条 医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第四十六条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。 第四十七条 本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。
229病原微生物实验室生物安全手册病原微生物实验室生物安全环境管理办法（摘编）（2006年3月2日国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，2006年3月8日国家环保总局令第32号公布，自2006年5月1日起施行。） 第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。 实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。 第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。 承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。 第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。 污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。 第九条建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。 第十一条实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。 实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。 第十二条实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。 实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。 第十三条实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。 第十四条实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。 第十五条实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染： （一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。 （二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。 （三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。 （四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。 （五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。
230病原微生物实验室生物安全手册 （六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。 （七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。 第十六条实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。 第十七条实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。 实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。 《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。 第十八条实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。 当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。 第二十一条违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处1000元以下罚款： （一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的； （二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的； （三）未制定环境污染应急预案的。违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。
231病原微生物实验室生物安全手册可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（2005年12月24日卫生部部务会议通过，2005年12月28日卫生部令第45号发布，自2006年2月1日起施行）第一条 为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条 本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条 本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。 第四条 运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条 从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条 申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条 接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。第八条 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。
232病原微生物实验室生物安全手册 第十条 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。 卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。 第十一条 对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。 根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。 第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。 第十三条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。 第十四条 申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。 第十五条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。 申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。第十六条 在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。第十七条 对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。 第十八条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。 第十九条 本规定自2006年2月1日起施行。
233病原微生物实验室生物安全手册人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（2006年7月10日卫生部部务会议讨论通过，2006年8月15日卫生部令第50号发布，自发布之日起施行）第一章 总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表；
234病原微生物实验室生物安全手册（二）实验室所属法人机构的法人资格证书；（三）实验室认可证书；（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料；（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件；（八）实验设施、设备清单；（九）个体防护设备、用品清单；（十）卫生部规定的其他相关资料。第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序：（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。第三章 高致病性病原微生物实验活动的审批第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；
235病原微生物实验室生物安全手册（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序：（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料：（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；（二）科研项目申报书及技术资料；（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；（五） 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
236病原微生物实验室生物安全手册卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。第四章 监督管理第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。第五章 附则第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。第三十三条本办法自发布之日起施行。
237病原微生物实验室生物安全手册人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法（2009年5月26日卫生部部务会议讨论通过，自2009年10月1日起施行）第一章总则第一条为加强人间传染的病原微生物菌（毒）种（以下称菌（毒）种）保藏机构的管理，保护和合理利用我国菌（毒）种或样本资源，防止菌（毒）种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下称《条例》）的规定制定本办法。第二条卫生部主管全国人间传染的菌（毒）种保藏机构（以下称保藏机构）的监督管理工作。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。第三条本办法所称的菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。本办法所称的病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照本办法进行管理。菌（毒）种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）的规定执行。菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。第四条保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌（毒）种或样本。必要时，卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要，指定特定机构从事保藏活动。第五条国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。第六条菌(毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。信息及数据的相关主管部门负责确定菌(毒)种或样本有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。各保藏机构应当根据菌(毒)种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密制度，履行保密责任。未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息，不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息。第二章保藏机构的职责第七条保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。菌（毒）种保藏中心分为国家级和省级两级。
238病原微生物实验室生物安全手册保藏机构的设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要，兼顾各地实际情况，统一规划、整体布局。国家级菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌（毒）种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。第八条国家级菌（毒）种保藏中心的职责为：（一）负责菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；（二）出具国家标准菌（毒）株证明；（三）从国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应国内相关单位使用；（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；（五）负责收集和提供菌（毒）种或样本的信息，编制菌（毒）种或样本目录和数据库；（六）组织全国学术交流和培训；（七）对保藏专业实验室和省级菌（毒）种保藏中心进行业务指导。第九条省级菌（毒）种保藏中心的职责：（一）负责本行政区域内菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、分类、保藏、供应和依法进行对外交流；（二）向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需的菌（毒）种或样本；（三）从国家或者国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应辖区内相关单位使用；（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；（五）负责收集和提供本省（自治区、直辖市）菌（毒）种或样本的各种信息，编制地方菌（毒）种或样本目录和数据库。第十条保藏专业实验室的职责：（一）负责专业菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；（二）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；（三）负责提供专业菌（毒）种或样本的各种信息，建立菌（毒）种或样本数据库；（四）向国家级和所属行政区域内省级保藏中心提供菌（毒）种代表株。第十一条下列菌（毒）种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏：（一）我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本和已经消灭的病原微生物菌（毒）种或样本；（二）《名录》规定的第一类病原微生物菌（毒）种或样本；（三）卫生部规定的其他菌（毒）种或样本。第三章保藏机构的指定第十二条保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。第十三条申请保藏机构应当具备以下条件：（一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局（规划）和实际需要；（二）依法从事涉及菌（毒）种或样本实验活动，并符合有关主管部门的相关规定；（三）符合卫生部公布的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》的要求，具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件；
239病原微生物实验室生物安全手册（四）生物安全防护水平与所保藏的病原微生物相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求。高致病性菌（毒）种保藏机构还必须具备获得依法开展实验活动资格的相应级别的高等级生物安全实验室；（五）工作人员具备与拟从事保藏活动相适应的能力;（六）明确保藏机构的职能、工作范围、工作内容和所保藏的病原微生物种类。在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上，制订可靠、完善的生物安全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）建立持续有效的保藏机构实验室生物安全管理体系及完善的管理制度；（八）具备开展保藏活动所需的经费支持。第十四条拟申请保藏机构的法人单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：（一）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构申请表》；（二）保藏机构所属法人机构的法人资格证书（复印件）；（三）保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件（复印件）；（四）保藏工作的内容、范围，拟保藏菌（毒）种及样本的清单；（五）保藏机构的组织结构、管理职责、硬件条件、基本建设条件等文件，并提供设施、设备、用品清单；（六）生物安全管理文件、生物安全手册、风险评估报告、相应标准操作程序、生物安全防护方案、意外事故和安全保卫应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；（七）保藏机构人员名单、生物安全培训证明及所在单位颁发的上岗证书；（八）卫生部规定的其他相关资料。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到材料后，在15个工作日内进行审核，审核同意的报卫生部。卫生部在收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告后60个工作日内组织专家进行评估和论证，对于符合本办法第十三条所列条件的，颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。第十五条取得《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》的保藏机构发生以下变化时，应当及时向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门经核查后报卫生部：（一）实验室生物安全级别发生变化；（二）实验室增加高致病性菌（毒）种或样本保藏内容；（三）保藏场所和空间发生变化；（四）实验室存在严重安全隐患、发生生物安全事故；（五）管理体系文件换版或者进行较大修订；（六）保藏机构应报告的其他重大事项。第十六条《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》有效期5年。保藏机构需要继续从事保藏工作的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。第四章保藏活动第十七条各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。
240病原微生物实验室生物安全手册国家级保藏中心、专业实验室和省级保藏中心应当定期向卫生部指定的机构申报保藏入库菌（毒）种目录。国家级保藏中心可根据需要选择收藏省级保藏中心保藏的有价值的菌（毒）种。第十八条保藏机构有权向有关单位收集和索取所需要保藏的菌（毒）种，相关单位应当无偿提供。第十九条保藏机构对专用和专利菌（毒）种要承担相应的保密责任，依法保护知识产权和物权。样本等不可再生资源所有权属于提交保藏的单位，其他单位需要使用，必须征得所有权单位的书面同意。根据工作需要，卫生部和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据各自权限可以调配使用。第二十条申请使用菌（毒）种或样本的实验室，应当向保藏机构提供从事病原微生物相关实验活动的批准或证明文件。保藏机构应当核查登记后无偿提供菌（毒）种或样本。非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。第二十一条实验室从事实验活动，使用涉及本办法第十一条规定的菌（毒）种或样本，应当经卫生部批准；使用其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；使用第三、四类菌（毒）种或样本，应当经实验室所在法人机构批准。第二十二条保藏机构储存、提供菌（毒）种和样本，不得收取任何费用。第二十三条保藏机构保藏的菌（毒）种或样本符合下列条件之一的可以销毁：（一）国家规定必须销毁的；（二）有证据表明保藏物已丧失生物活性或被污染已不适于继续使用的；（三）保藏机构认为无继续保存价值且经送保藏单位同意的。销毁的菌（毒）种或样本属于本办法第十一条规定的应当经卫生部批准；销毁其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；销毁第三、四类菌（毒）种或样本的，应当经保藏机构负责人批准。第二十四条销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或样本必须采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督。销毁后应当作为医疗废物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置。销毁的全过程应当有详细记录，相关记录保存不得少于20年。第二十五条保藏机构应当制定严格的安全保管制度，做好菌（毒）种或样本的出入库、储存和销毁等原始记录，建立档案制度，并指定专人负责。所有档案保存不得少于20年。保藏机构对保藏的菌（毒）种或样本应当设专库储存。建立严格的菌（毒）种库人员管理制度，保（监）管人应当为本单位正式员工并不少于2人。保藏环境和设施应当符合有关规范，具有防盗设施并向公安机关备案。保藏机构应当制定应急处置预案，并具备相关的应急设施设备，对储存库应当实行24小时监控。第二十六条对从事菌（毒）种或样本实验活动的专业人员，保藏机构应当按照国家规定采取有效的安全防护和医疗保障措施。
241病原微生物实验室生物安全手册第二十七条菌（毒）种或样本的国际交流应当符合本办法第十九条的规定，并参照《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《出口管制清单》、《卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》等规定办理出入境手续。第三章监督管理与处罚第二十八条卫生部主管保藏机构生物安全监督工作。地方人民政府卫生行政部门应当按照属地化管理的原则对所辖区域内的保藏机构依法进行监督管理。保藏机构的设立单位及上级主管部门应当加强对保藏机构的建设及监督管理，建立明确的责任制和责任追究制度，确保实验室生物安全。第二十九条保藏机构应当加强自身管理工作，完善并执行下列要求：（一）主管领导负责菌（毒）种或样本保藏工作；（二）建立菌（毒）种或样本安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系；（三）建立菌（毒）种或样本的出入库记录、相关生物学和鉴定、复核等信息档案；（四）必须保持与其所保藏菌（毒）种或样本危害程度相适应的生物安全防护和储存条件的工作状态；（五）工作人员必须经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗；（六）建立相关人员健康监测制度，制定保藏机构相关人员感染应急处置预案，并向实验活动批准机构备案。第三十条保藏机构每年年底应向卫生部报送所保藏的高致病性菌（毒）种或样本的种类、数量、使用、发放及变化等情况。第三十一条保藏机构在保藏过程中发生菌（毒）种或样本被盗、被抢、丢失、泄露以及实验室感染时，应当按照《条例》第十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条规定及时报告和处理，做好感染控制工作。第三十二条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，按照《条例》第六十八条规定，由卫生部责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四章附则第三十三条军队菌（毒）种保藏机构的管理由中国人民解放军主管部门负责。第三十四条本办法施行前设立的菌（毒）种保藏机构，应当自本办法施行之日起2年内，依照本办法申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。第三十五条本办法自2009年10月1日起施行。
242病原微生物实验室生物安全手册动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法第一章 总 则 第一条为了加强动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏管理，依据《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽药管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内菌（毒）种和样本的保藏活动及其监督管理。第三条本办法所称菌（毒）种，是指具有保藏价值的动物细菌、真菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、病毒等微生物。本办法所称样本，是指人工采集的、经鉴定具有保藏价值的含有动物病原微生物的体液、组织、排泄物、分泌物、污染物等物质。本办法所称保藏机构，是指承担菌（毒）种和样本保藏任务，并向合法从事动物病原微生物相关活动的实验室或者兽用生物制品企业提供菌（毒）种或者样本的单位。菌（毒）种和样本的分类按照《动物病原微生物分类名录》的规定执行。第四条农业部主管全国菌（毒）种和样本保藏管理工作。县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的菌（毒）种和样本保藏监督管理工作。第五条国家对实验活动用菌（毒）种和样本实行集中保藏，保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌（毒）种或者样本。 第二章 保藏机构 第六条保藏机构分为国家级保藏中心和省级保藏中心。保藏机构由农业部指定。保藏机构保藏的菌（毒）种和样本的种类由农业部核定。第七条保藏机构应当具备以下条件：（一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局和实际需要；（二）有满足菌（毒）种和样本保藏需要的设施设备；保藏高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当具有相应级别的高等级生物安全实验室，并依法取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》；（三）有满足保藏工作要求的工作人员；（四）有完善的菌（毒）种和样本保管制度、安全保卫制度；（五）有满足保藏活动需要的经费。第八条保藏机构的职责：（一）负责菌（毒）种和样本的收集、筛选、分析、鉴定和保藏；（二）开展菌（毒）种和样本的分类与保藏新方法、新技术研究；（三）建立菌（毒）种和样本数据库；（四）向合法从事动物病原微生物实验活动的实验室或者兽用生物制品生产企业提供菌（毒）种或者样本。 第三章 菌（毒）种和样本的收集
243病原微生物实验室生物安全手册 第九条从事动物疫情监测、疫病诊断、检验检疫和疫病研究等活动的单位和个人，应当及时将研究、教学、检测、诊断等实验活动中获得的具有保藏价值的菌（毒）种和样本，送交保藏机构鉴定和保藏，并提交菌（毒）种和样本的背景资料。保藏机构可以向国内有关单位和个人索取需要保藏的菌（毒）种和样本。第十条保藏机构应当向提供菌（毒）种和样本的单位和个人出具接收证明。第十一条保藏机构应当在每年年底前将保藏的菌（毒）种和样本的种类、数量报农业部。 第四章 菌（毒）种和样本的保藏、供应 第十二条保藏机构应当设专库保藏一、二类菌（毒）种和样本，设专柜保藏三、四类菌（毒）种和样本。保藏机构保藏的菌（毒）种和样本应当分类存放，实行双人双锁管理。第十三条保藏机构应当建立完善的技术资料档案，详细记录所保藏的菌（毒）种和样本的名称、编号、数量、来源、病原微生物类别、主要特性、保存方法等情况。技术资料档案应当永久保存。第十四条保藏机构应当对保藏的菌（毒）种按时鉴定、复壮，妥善保藏，避免失活。保藏机构对保藏的菌（毒）种开展鉴定、复壮的，应当按照规定在相应级别的生物安全实验室进行。第十五条保藏机构应当制定实验室安全事故处理应急预案。发生保藏的菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏和实验室人员感染的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定及时报告、启动预案，并采取相应的处理措施。第十六条实验室和兽用生物制品生产企业需要使用菌（毒）种或者样本的，应当向保藏机构提出申请。第十七条保藏机构应当按照以下规定提供菌（毒）种或者样本：（一）提供高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，查验从事高致病性动物病原微生物相关实验活动的批准文件；（二）提供兽用生物制品生产和检验用菌（毒）种或者样本的，查验兽药生产批准文号文件；（三）提供三、四类菌（毒）种或者样本的，查验实验室所在单位出具的证明。保藏机构应当留存前款规定的证明文件的原件或者复印件。第十八条保藏机构提供菌（毒）种或者样本时，应当进行登记，详细记录所提供的菌（毒）种或者样本的名称、数量、时间以及发放人、领取人、使用单位名称等。第十九条保藏机构应当对具有知识产权的菌（毒）种承担相应的保密责任。保藏机构提供具有知识产权的菌（毒）种或者样本的，应当经原提供者或者持有人的书面同意。第二十条保藏机构提供的菌（毒）种或者样本应当附有标签，标明菌（毒）种名称、编号、移植和冻干日期等。第二十一条保藏机构保藏菌（毒）种或者样本所需费用由同级财政在单位预算中予以保障。 第五章 菌（毒）种和样本的销毁 第二十二条有下列情形之一的，保藏机构应当组织专家论证，提出销毁菌（毒）种或者样本的建议：（一）国家规定应当销毁的；（二）有证据表明已丧失生物活性或者被污染，已不适于继续使用的；
244病原微生物实验室生物安全手册（三）无继续保藏价值的。第二十三条保藏机构销毁一、二类菌（毒）种和样本的，应当经农业部批准；销毁三、四类菌（毒）种和样本的，应当经保藏机构负责人批准，并报农业部备案。保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当在实施销毁30日前书面告知原提供者。第二十四条保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当制定销毁方案，注明销毁的原因、品种、数量，以及销毁方式方法、时间、地点、实施人和监督人等。第二十五条保藏机构销毁菌（毒）种和样本时，应当使用可靠的销毁设施和销毁方法，必要时应当组织开展灭活效果验证和风险评估。第二十六条保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当做好销毁记录，经销毁实施人、监督人签字后存档，并将销毁情况报农业部。第二十七条实验室在相关实验活动结束后，应当按照规定及时将菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。 第六章 菌（毒）种和样本的对外交流 第二十八条国家对菌（毒）种和样本对外交流实行认定审批制度。第二十九条从国外引进和向国外提供菌（毒）种或者样本的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门审核后，报农业部批准。第三十条从国外引进菌（毒）种或者样本的单位，应当在引进菌（毒）种或者样本后6个月内，将备份及其背景资料，送交保藏机构。引进单位应当在相关活动结束后，及时将菌（毒）种和样本就地销毁。第三十一条出口《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》所列的菌（毒）种或者样本的，还应当按照《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》的规定取得生物两用品及相关设备和技术出口许可证件。 第七章 罚 则 第三十二条违反本办法规定，保藏或者提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令其将菌（毒）种或者样本销毁或者送交保藏机构；拒不销毁或者送交的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。第三十三条违反本办法规定，未及时向保藏机构提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令改正；拒不改正的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。第三十四条违反本办法规定，未经农业部批准，从国外引进或者向国外提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令其将菌（毒）种或者样本销毁或者送交保藏机构，并对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。第三十五条保藏机构违反本办法规定的，由农业部责令改正；情节严重的，取消保藏机构资格。 第八章 附 则 第三十六条本办法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日农业部发布的《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（农〔牧〕字第181号）同时废止。
245病原微生物实验室生物安全手册传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（摘编）（2005年4月30日卫生部令第43号发布，自2005年9月1日起施行）《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》（以下简称《规定》）共十九条，适用于病因不明的传染病病人或者疑似传染病病人尸体的解剖查验工作。传染病病人或者疑似传染病病人尸体解剖查验工作应当在卫生行政部门指定的具有传染病病人尸体解剖查验资质的机构(以下简称查验机构)内进行，查验机构应具备一定的条件。从事甲类传染病和采取甲类传染病预防、控制措施的其他传染病病人或者疑似传染病病人尸体解剖查验的机构，由省级以上卫生行政部门指定，查验机构的解剖室应当同时具备对外排空气进行过滤消毒的条件。医疗机构及疾病预防控制机构若进行需要尸体解剖查验，需经所在地设区的市级卫生行政部门批准，并告知死者家属，做好记录。解剖查验应当遵循就近原则，按照当地卫生行政部门规定使用专用车辆运送至查验机构。除解剖查验工作需要外，任何单位和个人不得对需要解剖查验的尸体进行搬运、清洗、更衣、掩埋、火化等处理。解剖查验工作应当严格遵守有关技术操作规范和常规，实施标准防护措施，并符合传染病预防控制的规定，采取有效措施防止交叉感染、环境污染造成疫病播散。查验机构要做好有关技术人员的健康监护工作，卫生行政部门应当保障工作实施经费，对工作人员采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。解剖查验中的标本采集、保藏、携带和运输应当执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规定。解剖查验过程中采集的标本，应当在符合生物安全要求的实验室进行检验。解剖查验过程中所产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定进行处理。尸体解剖查验工作结束后，查验机构应当在所在地疾病预防控制机构的指导下或者按其提出的卫生要求对尸体、解剖现场及周围环境进行严格消毒处理。解剖查验后的尸体经卫生处理后，按照规定火化或者深埋。停放传染病或疑似传染病病人尸体的场所、专用运输工具以及使用过的单体冰柜均应当按照规定严格消毒。任何单位和个人违反《规定》，由卫生行政部门依据《传染病防治法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规进行相应处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任。
246病原微生物实验室生物安全手册关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知（2003年8月6号，卫生部、国家质检总局，卫科教发［2003］230号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，直属出入境检验检疫局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据国务院领导批示精神，依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规，为有效保护我国人类资源和公共卫生安全，防止人类资源流失和有害物品传入，促进我国医学科学研究及国际交流与合作，现就加强医用微生物、人体物质、科研用生物制品、血液及其制品等医用特殊物品出入境卫生检疫管理的有关事项通知如下： 一、任何单位或个人携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境（含港、澳、台地区），须提前到卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门或中国人类遗传资源管理办公室办理准出入境证明，持准出入境证明到出入境检验检疫机构申办《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。 携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境时，检验检疫机构凭《出入境特殊物品卫生检疫审批单》受理报检，经检验检疫后，发给《出/入境货物通关单》。 二、涉及人类遗传资源的人体物质出境，须按照《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定，到中国人类遗传资源管理办公室办理准出境证明；不涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境和医用特殊物品的入境，须按照本通知的有关规定，到卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门办理准出入境证明。 三、下列情况的医用特殊物品的出入境，由卫生部科教司负责办理准出入境证明： （一）涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境； （二）不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，不含100人份）医用特殊物品出境； （三）任何大样本（100人份以上，不含100人份）医用特殊物品入境； （四）新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品入境、不涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境； （五）按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有涉及3-4级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品出入境； （六）来源于疫区的医用特殊物品入境。 四、下列情况的医用特殊物品出入境，由省、自治区、直辖市卫生行政部门科教处负责办理准出入境证明： （一）不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品出境； （二）任何小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境； （三）按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有涉及1-2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品的出入境； （四）人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等）出入境； （五）细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。 五、办理医用特殊物品准出入境证明，应提前30个工作日向卫生行政部门提出申请，并提交下列材料： （一）医用特殊物品出入境申请函； （二）物品具体情况（名称、来源、用途、数量、包装、安全等级、拆检注意事项等）；
247病原微生物实验室生物安全手册 （三）如涉及人体物质或科研样品出入境，需填写《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》； （四）项目批准文件复印件； （五）项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件（中、英对照）； （六）项目申请人与国内各研究机构协议复印件； （七）参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件； （八）正式研究方案； （九）知情同意书及受试者签名件复印件； （十）实验室安全等级证明； （十一）国家食品药品监督管理局新药临床试验批件（涉及新药国际多中心临床研究时提供）； （十二）审批机关要求的其他文件。 六、办理人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等）的准出入境证明，应向省、自治区、直辖市卫生行政科技主管部门提出申请，并提交国内和国外医疗机构的相关证明（外文文本需提供中文对照）。 七、涉及中国人民解放军系统的个人或单位，按照上述规定，由总后卫生部科技主管部门负责受理。 八、卫生行政部门在收到出入境申请后，在10个工作日内要作出开具或不开具准出入境证明的决定；需要组织有关专家进行论证评审时，在30个工作日内要作出开具或不开具准出入境证明的决定，专家论证评审时所发生的费用由申请单位承担。 对于携带、邮寄、运输涉及人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品出入境及特殊情况下，若符合上述有关规定，卫生行政部门应当根据实际情况，尽速予以办理准出入境证明。 九、各直属检验检疫局负责对辖区内的出入境医用特殊物品进行审查；各地检验检疫机构负责对出入境医用特殊物品实施卫生检疫查验、实验室检验，及对出入境医用特殊物品的包装、运输、储存、实验室安全等进行卫生检疫监管。 十、出入境医用特殊物品需经检验检疫机构检疫合格后方准入境或出境。对未取得准出入境证明，私自携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境（含港、澳、台地区）或出入境时未如实向出入境检验检疫机构申报者，出入境检验检疫机构及有关部门等将按相关规定进行处罚和处理。 十一、本通知中人体物质是指人的细胞、组织、胚胎、器官、人体标本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物等。病原微生物是指引发人类疾病的细菌、细菌毒素、病毒、真菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等。 人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液有形成分、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 科研样品是指医学科学研究用品和产物，如细胞株、菌毒种、医用微生物、生物芯片、组织工程物质等。 十二、凡涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境，需经所在省、自治区、直辖市卫生行政科技部门审核同意后，再报中国人类遗传资源管理办公室审批。中国人类遗传资源管理办公室是由卫生部与科技部联合设立的办公机构。附件：1、人体物质出入境申请表2、科研样品出入境申请表
248病原微生物实验室生物安全手册3、医用特殊物品准出入境证明(样式)4、《世界卫生组织实验室卫生安全手册》传染性物质危险性分级标准
249病原微生物实验室生物安全手册附件1：人体物质出入境申请表项目名称：样品名称：申请单位：（盖章）地址：邮政编码：联系人：电话：传真：申请日期： 年 月 日卫生部科技教育司制
250病原微生物实验室生物安全手册填写说明：1、申请人在填写申请表前，应仔细阅读《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》及有关文件。2、按申请表的格式，如实地逐项填写。3、填写申请表要求字迹工整、清晰。4、申请书一式2份连同有关材料（项目批准文件复印件、项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室中、英文协议复印件、项目申请人与国内各研究机构协议复印件、参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件、正式的研究方案、知情同意书及受试者签名件），经所在单位审查同意后上报。5、外文缩写首次出现时，请给出原文全称。6、表格不够可另附页，或登陆卫生部网站www.moh.gov.cn下载。7、本申请表可以复制，复印时请用A4复印纸，并于左侧装订成册。
251病原微生物实验室生物安全手册人体物质名 称总数量及单位规格出(入)境拟出（入）境日期包装每包装容量包装数量样品来源和采集方式样品用途样品毒性情况拆检注意事项出入境口岸外方接受（输出）单位或中心实验室名称中文英文地址中文英文负责人姓名电话
252病原微生物实验室生物安全手册项目简况项目名称批准文号批准机构中方负责单位名称地址类别A.工商企业□ B.科研事业□C.其他□（请注明）：负责人姓名电话中方协作单位单位名称地址类别负责人电话外方合作单位名称中文英文地址中文英文负责人姓名电话
253病原微生物实验室生物安全手册本单位审查意见：法人代表： 公章 年 月 日卫生部或省、自治区、直辖市卫生行政部门专家组意见：负责人签字： 年 月 日卫生部或省、自治区、直辖市卫生行政部门审批意见：负责人： 公 章年 月 日
254病原微生物实验室生物安全手册附件2：科研样品出入境申请表项目名称：样品名称：申请单位：（盖章）地址：邮政编码：联系人：电话：传真：申请日期： 年 月 日卫生部科技教育司制
255病原微生物实验室生物安全手册填写说明：1、申请人在填写申请表前，应仔细阅读《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》及有关文件。2、按申请表的格式，如实地逐项填写。3、填写申请表要求字迹工整、清晰。4、申请表一式2份连同有关材料（项目批准文件复印件或单位证明、项目申请人与国外机构中、英对照协议复印件、与科研样品相关的正式研究方案等），经所在单位审查同意后上报。5、外文缩写首次出现时，请给出原文全称。6、表格不够可另附页，或登陆卫生部网站www.moh.gov.cn下载。7、本申请表可以复制，复印时请用A4复印纸，并于左侧装订成册。
256病原微生物实验室生物安全手册科研样品名 称总数量及单位规格出(入)境拟出（入）境日期包装每包装容量包装数量样品来源样品用途样品毒性情况拆检注意事项出（入）境口岸外方输出（接受）单位名称中文英文地址中文英文负责人姓名电话项目简况名 称批准文号批准机构中方单位名称地址类别A.工商企业□ B.科研事业□C.其他□（请注明）：负责人姓名电话
257病原微生物实验室生物安全手册本单位审查意见：法人代表（签章） 公章 年 月 日卫生部或省、自治区、直辖市卫生行政部门专家组意见：负责人签字： 年 月 日卫生部或省、自治区、直辖市卫生行政部门意见：负责人： 公 章年 月 日
258病原微生物实验室生物安全手册附件3：医用特殊物品准出入境证明(样式)×××××出（入）字[200]号样品名称总数量及单位包装每包装容量包装数量样品用途样品安全情况货单号拆检注意事项出入境出（入）境：口岸日期外方接受或输出单位名称中文英文地址中方申请单位名称地址联系人电话主送单位批准单位公章年月日
259病原微生物实验室生物安全手册附件4:《世界卫生组织实验室卫生安全手册》传染性物质危险性分级标准：4级危险（对个体及群体具有极大危险性）：指通常引起严重的人类或动物疾病、易于直接或间接相互传染，且通常对其无有效的治疗和预防措施的病原体。3级危险（对个体具有极大危险性，对群体具有极小危险性）：指通常引起严重的人类或动物疾病，但一般不通过被传染者进行相互传染，且通常对其具有有效的治疗预防措施的病原体。2级危险（对个体具有中度危险性，对群体具有较小危险性）：系指能够引起人类或动物疾病，虽然能够在接触中引起严重感染，但不能够具有严重的危险，对其具有有效的治疗和预防措施，且传染的传播危险有限的病原体。1级危险：（对个体或群体没有或有极小危险性的微生物）。仅含这类微生物的物质，根据本条例，不被视为传染性物质。
260病原微生物实验室生物安全手册出入境特殊物品卫生检疫管理规定（2005年5月16日经国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，2005年10月17日公布，自2006年1月1日起施行。）第一章 总则 第一条 为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。第二条 本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）对辖区内出入境特殊物品实施卫生检疫监督管理。第四条 出入境特殊物品的卫生检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度。第五条 取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。 第六条 出入境特殊物品由国家质检总局指定并公布的口岸入境、出境。 第二章 卫生检疫审批 第七条 直属检验检疫局负责所辖区域内出入境特殊物品的卫生检疫审批。 第八条 入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向入出境口岸直属检验检疫局提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）。货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。第九条 申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：（一）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）；（二）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；（三）含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(p3级)实验室，并提供相应资质的证明；（四）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件,中、英文对照件）；（五）供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。第十条申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：（一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；（二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；（三）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进口批件。
261病原微生物实验室生物安全手册第十一条 直属检验检疫局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，应当予以受理。第十二条 受理申请的直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。准予许可的，应当签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的，应当书面说明理由。对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局应当报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。第十三条 出入境的特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次，有效期限为90天。第十四条 供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。第三章卫生检疫 第十五条 入境、出境特殊物品到达口岸后或者离开口岸前，货主或者其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检。有下列情形之一的，检验检疫机构不予受理报检：（一）不能提供《卫生检疫审批单》的；（二）《卫生检疫审批单》超过有效期的；（三）伪造、涂改有关文件或单证的；（四）其他不符合检验检疫要求的。第十六条 受理报检的口岸检验检疫机构按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入／出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：（一）检查出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／输入国和生产厂家等项目是否与审批单列明的内容相符；（二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏；（三）对出境的特殊物品应核查出厂检验合格报告，检查生产记录、原材料来源，以及生产流程是否符合卫生要求。第十七条对需抽样检验的入境特殊物品，经口岸检验检疫机构许可，货主或者其代理人可先运至有储存条件的场所，待检验合格后方可移运或使用。口岸检验检疫机构不具有检验能力的，应当委托国家质检总局指定的实验室进行检验。第十八条邮寄、携带的出入境特殊物品，因特殊情况未办理卫生检疫审批手续的，检验检疫机构应当予以截留，要求按照规定办理卫生检疫审批手续，并按照第十六条进行查验，经检疫合格后方可放行。第十九条 口岸检验检疫机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。发现有下列情况之一的，签发《检验检疫处理通知书》，并予以封存、退回或者销毁：（一）名称、批号、规格、数量等与审批内容不相符的；（二）包装或者保存条件不符合要求的；（三）超过有效使用期限的；（四）经检验不符合卫生检疫要求的；（五）被截留物品自截留之日起60日内未获准许可的。口岸检验检疫机构对处理结果应当做好记录、归档，并上报国家质检总局。
262病原微生物实验室生物安全手册第四章 后续监管 第二十条 检验检疫机构对辖区内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管。需要后续监管的入境特殊物品，未经检验检疫机构的同意，不得擅自使用。 第二十一条 对需要实施异地后续监管的入境特殊物品，口岸检验检疫机构应当出具《入境货物调离单》，并及时电子转单给目的地检验检疫机构。使用单位应当在特殊物品入境后30日内，持《入境货物调离单》到目的地检验检疫机构申报，并接受后续监管。第二十二条 检验检疫机构对入境特殊物品实施后续监管的内容包括：（一）含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位是否具有相应等级的生物安全实验室，P3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可； （二）使用单位实验室操作人员是否具备相应的资质；（三）入境特殊物品使用情况记录，是否按照审批用途使用。使用单位应当及时向检验检疫机构提供使用情况说明。第二十三条 检验检疫机构在后续监管过程中发现有不符合要求的，应当责令限期整改，并对已入境的特殊物品进行封存，直至整改符合要求。如经整改仍不符合要求的，责令其退运或者销毁。第二十四条 检验检疫机构对后续监管过程中发现的问题，应当立即报告国家质检总局，并通报原审批的直属检验检疫局。 第五章 附则 第二十五条 违反本规定，有下列行为之一的，检验检疫机构可以给予警告或者处以5000元以下的罚款：（一）瞒报或者漏报禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；（二）未经检验检疫机构许可，擅自移运、销售和使用特殊物品的；（三）在规定时限内未向检验检疫机构申报或者拒绝接受特殊物品卫生检疫后续监管的；（四）伪造或者涂改检疫单、证的。第二十六条 对违反本规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。第二十七条 本规定下列用语的含义：（一）微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；（二）人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物； （三）生物制品是指：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品； （四）血液及其制品是指全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。第二十八条 进出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的卫生检疫管理，按照本规定执行。第二十九条 本规定由国家质检总局负责解释。第三十条 本规定自2006年1月1日起施行。
263病原微生物实验室生物安全手册附录Ⅲ××市实验室生物安全相关管理要求××市病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）（渝办发〔2010〕130号，2010年5月11日印发）第一章总则第一条 为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《企业事业单位内部治安保卫条例》（国务院令第421号），加强全市病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和人民群众健康安全，经与有关方面协商，制定本办法。第二条 本办法适用于全市范围内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。第三条实验室生物安全管理工作遵循依法管理、预防为主、及时处置、保障安全的原则。 第二章组织管理第四条市政府成立市实验室生物安全工作领导小组（以下简称“市领导小组”），负责同意领导和协调指挥全市实验室生物安全管理工作。市领导小组组长由市政府分管副秘书长担任，副组长由市卫生局、市农委分管负责人担任，成员由市政府有关部门、有关部门单位分管负责人担任。第五条市领导小组办公室设在市卫生局，负责全市实验室生物安全管理日常工作，收集实验室有关情况，集中发布实验室生物安全管理信息，组织实验室生物安全监督检查和人员培训考核，协调开展实验室重大感染事件的应急处置工作。第六条市领导小组各成员单位承担相应工作职责。（一）市卫生局：负责牵头建立市实验室生物安全专家委员会，对与人体健康有关的实验室的设立和运行进行技术指导和安全评估，制定全市预防控制实验室感染的有关技术方案；实施与人体健康有关的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，开展实验室感染监测、报告、分析和预警工作；组建实验室生物安全应急处置和医疗急救队伍，组织开展实验室感染事件的医疗救治、流行病学调查、医学观察和实验室检测工作。（二）市农委：负责实施与动物有关的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，并组建相应的组织领导、监督管理、检验监测、预防控制、应急处置、动物救治机构；落实染疫动物的隔离、救治和扑杀措施，会同卫生部门搞好流行病学调查和实验室检测工作，采取防止动物传染病向人群传播扩散的措施。（三）市发展改革委：负责完善全市实验室建设规划，组织协调实验室生物安全应急处置物资的采购和供应工作。（四）市财政局：负责落实实验室生物安全经费保障政策，安排实验室生物安全能力建设、监督管理和应急处置经费。（五）市教委：负责有关教育单位的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，并建立相应的组织领导、监督管理、应急处置机构。（六）市科委：负责有关科研机构和高新技术企业的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，并建立相应的组织领导、监督管理、应急处置机构；支持实验室生物安全管理、预防控制、实验室检验等有关科学技术研究。
264病原微生物实验室生物安全手册（七）市交委：负责加强交通运输安全管理，督促利用公共交通工具运输病原微生物菌（毒）种、样本的承运单位落实有关安全措施；协助有关部门及时处置病原微生物菌（毒）种、样本在运输途中发生的安全事件；发现通过公共交通工具非法运输病原微生物菌（毒）种、样本的情况时，立即报告卫生或农业部门。（八）市公安局：负责监督指导实验室及其从事实验活动的安全保卫工作，开展高致病病原微生物实验活动的备案工作；协助有关部门及时处置实验室生物安全事件，依法做好现场治安和交通疏导工作。（九）市民政局：负责协助有关部门做好实验室感染死亡病例尸体处理和殡葬服务工作。（十）市环保局：负责新建、改造和扩建实验室环境影响评估工作，开展实验室生物安全环境管理；负责有关环境保护单位的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，并建立相应的组织领导、监督管理、应急处置机构。（十一）市政府外事侨务办：负责协助有关部门做好实验室生物安全管理的有关外事工作。（十二）市工商局：负责收集涉及生物制品及生物技术企业的有关信息（包括企业名称、地址、经营范围等），并定期报告市领导小组办公室。（十三）市质监局：负责有关质监单位的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，并建立相应的组织领导、监督管理、应急处置机构。（十四）市食品药品监管局：负责协调实验室生物安全应急处置药物器械的储备和供应；负责有关食品药品检测单位的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，并建立相应的组织领导、监督管理、应急处置机构。（十五）市政府新闻办：负责协助市领导小组办公室统一发布实验室生物安全管理有关信息。（十六）××检验检疫局：负责开展国境口岸病原微生物检验检疫工作；负责有关检验检疫单位的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，并建立相应的组织领导、监督管理、应急处置机构。 第七条 各区县（自治县）人民政府负责组织领导本行政区域内实验室及其从事实验活动的生物安全监督管理，建立相应的组织领导、监督管理、检测检验、预防控制、应急处置机构。第八条市卫生、农业部门对实验室实行备案管理。实验室取得市卫生、农业部门备案证书后方可从事病原微生物实验活动。从事高致病性病原微生物实验活动的实验室的设立单位应向公安机关备案。第九条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室的设立单位负责实验室的监督管理，严格落实有关管理制度，确保实验室生物安全。实验室从事实验活动应严格遵守国家有关标准、技术规范、操作规程，并为有关人员提供必要的防护用品和采取必要的防护措施。从事高致病性病原微生物实验活动的实验室应严格按照有关规定制订实验室感染应急处置预案，并向市卫生部门备案。参与高致病性病原微生物实验活动的工作人员应经实验室负责人批准，从事高致病性病原微生物实验活动应由2名以上工作人员进行。未经批准，任何单位和个人不得从事高致病性传染病样本的采集、储藏、携带、运输和使用等活动，不得从事与我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物有关的实验活动。高致病性病原微生物菌（毒）种、样本应集中保藏于具备相应资质的菌(毒)种保藏机构。菌（毒）种保藏机构应制定严格的安全保管制度，设专库或者专柜单独储存高致病性病原微生物菌（毒）种、样本，并做好菌（毒）种、样本进出和储存的记录，建立档案制度，指定专人负责。实验室应制订实验室废弃物排放及处置方案，并报环境保护部门备案。第三章 应急处置第十条实验室生物安全事件报告。
265病原微生物实验室生物安全手册实验室发现工作人员出现与病原微生物实验活动有关的感染临床症状或体征时，或发现与病原微生物有关的传染病病人、疑似传染病病人时，应在2小时内向所在区县（自治县）卫生或农业部门报告。实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，或高致病性病原微生物菌（毒）种、样本在运输、储存中泄漏时，应当在2小时内向所在区县（自治县）卫生或农业部门报告，并同时向市卫生或农业部门报告。发生高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢、丢失的，还应向公安机关报告。卫生或农业部门在接到实验室生物安全事件报告后，应依据有关规定报告同级人民政府和上级主管部门。第十一条实验室生物安全事件应急处置。接到实验室生物安全事件报告后，实验室的设立单位、有关部门应立即对实验室的生物安全状况进行调查评估，并及时启动实验室感染应急处置工作。确认发生实验室感染或高致病性病原微生物泄露的，应根据应急处置预案采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并及时护送感染者到指定医疗机构就诊。卫生或农业部门确认发生实验室生物安全事件后，应立即启动实验室感染应急处置工作预案，组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （二）开展流行病学调查； （三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒； （六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施； （七）其他需要采取的预防、控制措施。高致病性病原微生物菌（毒）种、样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施。卫生或农业部门接到报告后，应当立即启动实验室感染应急处置工作预案。若发生高致病性病原微生物菌（毒）种、样本是泄漏的，卫生或农业部门应立即封闭隔离现场，对密切接触者进行医学观察，并开展现场消毒等措施。若发生高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢、丢失的，承运单位、护送人、保藏机构应积极协助公安部门查处。发现可疑高致病性病原微生物菌（毒）种、样本的容器和包装材料的单位或个人，应及时向卫生或农业部门报告。卫生或农业部门接到报告后，应立即进行调查处置。发现构成犯罪或有公安机关管辖的行政违法行为的，应依法及时移送公安机关处理。发生实验室感染扩散并可能造成传染病暴发、流行时，卫生部门应依照有关规定和应急预案及时进行处理。第四章 保障措施第十二条市、区县（自治县）财政部门应按照财政分级负担原则，为实验室生物安全防护设施设备建设和日常监管工作提供必要经费保障。第十三条实验室及实验室的设立单位应根据有关要求配备必要的实验设备和安全防护设备，并建立物资储备和补充更新制度。第十四条卫生、农业部门负责对实验室工作人员进行必要的专业知识技能培训，公安机关负责对实验室安保人员进行必要的治安防范知识培训。实验室及实验室的设立单位应积极协助有关部门开展人员培训工作。第十五条
266病原微生物实验室生物安全手册市政府有关部门应按照职能职责负责实验室生物安全管理工作。市、区县（自治县）卫生、动物防疫监督机构具体负责实验室生物安全监督执法检查工作。第五章附则第十六条本办法由市领导小组办公室负责解释。市政府有关部门可根据工作需要制订有关方案。第十七条本办法自印发之日起施行。
267病原微生物实验室生物安全手册××市病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（渝卫科教〔2010〕69号）为切实做好我市可感染人类的病原微生物菌（毒）种或样本运输管理工作，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称条例）、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号，以下简称运输管理规定）和《××市病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》（渝办发〔2010〕130号），结合我市实际，制定本管理规定。一、我市行政区内从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，需运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，按照《条例》第十一条、《运输管理规定》第四条、第六条和第九条的规定，向市卫生行政部门提出申请，提交申请材料；经市卫生行政部门审查，符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》。未经批准，不得运输。二、符合《运输管理规定》的第十条规定，申请跨省运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由市卫生行政部门初审，报请卫生部审批。接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位，按照《运输管理规定》的第七条规定应获得有关政府主管部门的批准。三、对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，各单位可以通过传真的方式向市卫生行政部门报批，需要提交的有关材料原件在事后5日内补齐。四、在市内固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月，期满需要继续运输的，应当重新提出申请。五、运输病原微生物菌（毒）种或样本的人员应当经过相关生物安全知识培训。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由不少于两人的专人护送。运输第三类病原微生物菌（毒）种或样本，应当由不少于一人的专人护送。通过民航运输的应按照《条例》第十一条和《运输管理规定》第十四条的规定办理手续。六、根据疾病控制工作或临床诊断工作的需要，向市疾病预防控制中心、市临检中心或其他医疗卫生单位运送第三类病原微生物菌（毒）种或样本的，可通过传真方式向接收单位直接提出申请，并提交运输包装分类编号及其他有关材料传真件，由接收单位审批。符合要求的，可以运输，需要提交的有关材料原件与标本一同交与接收单位。未经接收单位审批同意，或运输包装材料不符合要求，或未经专人护送的，接收单位可以拒收。由此造成的一切后果由送样单位负责。七、申请单位运输病原微生物菌（毒）种或样本前，应制定切实有效的应急预案。八、申请单位运输病原微生物菌（毒）种或样本前，应当仔细检查容器和包装是否符合《人间传染的病原微生物名录》中“运输包装分类”的要求，容器和包装有无破损，所有容器和包装的标签以及运输的登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。九、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本结束后，申请单位应当以书面形式及时将运输情况向市卫生行政部门报告。十、本规定自2010年12月1日起施行。
268病原微生物实验室生物安全手册××市病原微生物菌（毒）种保藏管理暂行规定（渝卫科教〔2010〕70号）第一条为加强我市人间传染的菌（毒）种及样本管理，防止菌（毒）种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或引起传染病传播，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（以下简称《管理办法》），结合我市实际，制订本暂行规定。第二条本规定适用于我市人间传染的病原微生物菌（毒）种的保藏管理。第三条《管理办法》第十一条所列菌（毒）种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏。第四条××市卫生行政部门主管全市人间传染的菌（毒）种保藏的监督管理工作。各区县卫生行政部门负责本区县内人间传染的菌（毒）种保藏的监督管理工作。第五条××市病原微生物实验室生物安全专家委员会负责菌（毒）种保藏的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。第六条菌(毒)种或样本有关资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息，禁止使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌(毒)种或样本有关的资料和信息，禁止使用电子邮件或其他网络传递方式传送有关资料和信息。第七条我市医疗卫生机构、出入境检验检疫机构、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的前提下，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名录应报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及卫生行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。第八条保藏的菌（毒）种或样本符合下列条件之一的可以销毁：（一）国家规定必须销毁的；（二）有证据表明保藏物已丧失生物活性或被污染已不适于继续使用的；（三）实验室认为无继续保存价值的。销毁的全过程应有详细记录，相关记录保存不得少于20年。第九条实验室应建立菌（毒）种或样本安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系；做好菌（毒）种或样本的出入库、储存和销毁等原始记录，建立档案制度，并指定专人负责。所有档案保存不得少于20年。实验室应建立严格的菌（毒）种库人员管理制度，保管人应为本单位正式员工并不少于2人。保藏环境和设施应符合有关规范，具有防盗设施并向公安机关备案。实验室应制定应急处置预案，并具备相关的应急设施设备。第十条实验室应严格加强菌（毒）种或样本保藏管理，完善并严格执行以下措施：（一）单位主要领导负责菌（毒）种或样本保藏工作；（二）必须保持与其所保藏菌（毒）种或样本危害程度相适应的生物安全防护和储存条件的工作状态；（三）工作人员必须经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗；（四）建立相关人员健康监测制度，制定相关人员感染应急处置预案。第十一条实验室每年12月30
269病原微生物实验室生物安全手册日前应向当地卫生行政部门报送所保藏的菌（毒）种或样本的种类、数量、使用、发放及变化等情况。第十二条实验室在保藏过程中发生菌（毒）种或样本被盗、被抢、丢失、泄露以及实验室感染时，应按照《条例》第十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条规定及时报告和处理，做好感染控制工作。第十三条本规定自2010年12月1日起施行。
270病原微生物实验室生物安全手册××市病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案（试行） 1 总 则1.1 编制目的有效预防、快速应对和及时控制病原微生物实验室生物安全事件，最大限度地减轻其危害和损失，保障实验室人员和公众身心健康与生命安全。1.2 编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《国内交通卫生检疫条例》，制定本预案。1.3 实验室生物安全事件的分级根据实验室生物安全事件性质、危害程度、涉及范围，实验室生物安全事件划分为重大（Ⅰ级）、较大（Ⅱ级）和一般（Ⅲ级）三级。1.3.1重大实验室生物安全事件（Ⅰ级）是指对人、动物构成严重威胁，具有高度侵袭性、传染性、转移性、致病性和破坏性的生物安全事件。重大实验室生物安全事件主要包括：（1）实验室工作人员确诊感染所从事的一类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染所从事的一类病原微生物；（2）实验室工作人员确诊感染所从事的二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染所从事的二类病原微生物，并造成传播，可能进一步扩散；（3）实验室保存的一类、二类病原微生物菌（毒）种或样本丢失；（4）其它重大实验室生物安全事件。1.3.2较大实验室生物安全事件（Ⅱ级）是指对人、动物构成较大威胁，具有较强侵袭性、传染性、转移性、致病性和破坏性的生物安全事件。较大实验室生物安全事件主要包括：（1）实验室工作人员确诊感染所从事的二类病原微生物，或出现与从事的二类病原微生物有关的症状、体征，临床诊断为疑似感染；（2）实验室发生一类、二类病原微生物菌（毒）种或样本泄漏，并有可能进一步扩散，造成人员感染；（3）其它较大实验室生物安全事件。1.3.3一般实验室生物安全事件(Ⅲ级)是指对人、动物构成一定威胁，具有转移性和破坏性的生物安全事件。一般实验室生物安全事件主要包括:（1）实验室工作人员确诊感染所从事的三类、四类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染所从事的三类、四类病原微生物，并造成传播，可能进一步扩散；（2）实验室发生第三类、第四类病原微生物菌（毒）种或样本意外丢失，并有可能进一步向外扩散，造成人员感染；（3）所在单位认定的其它一般实验室生物安全事件。1.4 适用范围本预案适用于××市辖区范围内病原微生物实验室发生的生物安全事件的应急处理。1.5 工作原则1.5.1预防为主，常备不懈。提高病原微生物实验室工作人员对突发生物安全事件的防范意识，落实各项工作制度和防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对各类可能引发突发生物安全事件的情况要及时进行分析、预警，做到早发现、早报告、早处理。
271病原微生物实验室生物安全手册1.5.2统一领导，分级负责。根据实验室生物安全事件的范围、性质和危害程度，对实验室生物安全事件实行分级管理。实验室设立单位的生物安全应急处置领导小组负责突发生物安全事件应急处理的统一领导和指挥，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好实验室生物安全事件应急处理的有关工作。1.5.3专业处置,服从指挥。实验室生物安全事件应急工作要充分尊重和依靠科学，要重视开展防范和处理突发生物安全事件的专业技能培训，为突发生物安全事件应急处理提供技术保障。发生实验室生物安全事件时,相关人员应服从指挥,沉着冷静,运用专业知识进行科学处置。1.5.4依法办事，记录规范。实验室的设立单位要按照相关法律、法规和规章的规定，对突发和可能发生的实验室生物安全事件做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。实验室应规范记录生物安全事件的发生及处理情况。2 应急组织机构及职责2.1决策机构：单位生物安全事件应急处置领导小组统一领导和组织指挥实验室生物安全应急处置工作。2.2咨询机构:单位生物安全委员会为领导小组提供生物安全的情报信息、技术、装备等决策的咨询意见；负责针对现场紧急处置、救援、检疫鉴定、区域划分、洗消防护、危害评估和事后恢复等问题进行研究，提出咨询和评估意见；对各实验室生物安全规章制度、风险评估文件以及技术操作规程等进行技术审核和指导。2.3执行机构：单位生物安全管理与感染控制部门、检测实验室2.3.1单位生物安全管理与感染控制部门（1）负责本单位生物安全日常管理，协调单位内部各部门的工作；定期统计汇总单位病原微生物实验室实验活动的情况；加强和完善实验室环境设施、设备条件，指导、督促各实验室编制风险评估文件、各项规章制度及操作技术规程并认真执行；组织协调有关应对实验室生物安全和生物恐怖防范的宣传工作；组织论证设备设施新建、改建方案和验收评价；组织对实验室方法的论证、确认和批准；监督安全行为，组织人员的培训工作并评估培训效果；建立和完善实验室生物安全和生物恐怖事件信息通信系统，维护应急指挥平台。（2）组织修订应急预案，督促检查预案的演习工作；承接实验室生物安全和生物恐怖事件的报告；请示启动应急机制；发布有关预警信息；定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况；定期调查、了解实验室工作人员的健康状况，建立人员健康档案；接到《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十三条、第四十四条规定的报告后，立即启动实验室生物安全事件应急处置预案，并组织人员对实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄露后，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。2.3.2检测实验室配合单位生物安全管理与感染控制部门做好实验室生物安全日常管理工作和生物安全事件应急处置工作。3 实验室生物安全事件的监测、预警与报告3.1监测与预警实验室的设立单位或实验室人员可通过实验室自查、定期与不定期检查、外部监督、健康监测等方式进行监测与预警。3.2报告3.2.1实验室或个人发现生物安全事件应立即向本单位生物安全管理与感染控制部门报告。3.2.2
272病原微生物实验室生物安全手册实验室设立单位发现实验室生物安全事件，应按属地化原则立即（最迟不得超过2小时）向所在地卫生行政部门和上级主管单位报告(菌毒种丢失还要向公安机关报告)；对可能造成重大社会影响的实验室生物安全事件，实验室设立单位向所在地卫生行政部门和上级主管单位报告的同时，还应当直接上报市卫生行政部门。3.2.3报告内容（1）事件信息实验室单位名称、实验室名称、涉及病原体类别、事件名称及性质、发生时间、地点、涉及的地域范围、感染或暴露人数、主要症状与体征、可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势、下步工作计划等。（2）事件发生、发展、控制过程信息①初次报告：事件名称、发生地点、发生时间、发病人数、死亡人数、密切接触者人数、主要的临床症状、涉及病原体、可能原因、已采取的措施、初步判定的事件级别、报告单位、报告人员及通讯方式等。②进程报告：报告事件的发展与变化、处置进程、势态评估、控制措施等内容。同时，对初次报告内容进行补充和修正。重大实验室生物安全事件至少按日进行进程报告。③结案报告：事件处置结束后，应进行结案信息报告。在领导小组确认事件终止后2周内，对事件的发生和处理情况进行总结，分析其原因和影响因素，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。4 实验室生物安全事件的应急程序与处置4.1 科学设定处置程序当事人或报告者实验室负责人实验室的设立单位生物安全管理与感染控制部门实验室的设立单位生物安全事件应急处置领导小组报告属地政府卫生行政部门和上级有关部门执行预案和决策决策、启动预案干预4.2应急处置一般流程报告封闭实验室确定暴露场所、人员现场消毒事件调查处置结束
273病原微生物实验室生物安全手册4.3应急处置实验室发生生物安全事件后，当事人或实验室的其他工作人员在报告的同时，应当立即采取适当的应急处置措施。现场职务或职称最高的人员应当担任临时指挥员，其余人员应当服从其指挥。4.3.1重大及较大实验室生物安全事件（Ⅰ级、Ⅱ级）（1）现场调查与处置。实验室的设立单位应做好以下工作：立即关闭事件发生的实验室；对周围环境进行隔离、封闭；核实在相应潜伏期时间段内进入实验室人员及密切接触感染者人员的名单；组织专业消毒人员消毒现场；做好感染者救治及现场调查和处置工作，提供实验室布局、设施、设备、实验人员等情况。配合属地和上级有关部门做好应急处置工作（如消毒、隔离、救治、调查等）。（2）事件结束受污染区域得到有效消毒；生物安全事件造成的感染者已妥善治疗、安置；并在最长的潜伏期内未出现新的病人；明确丢失病原微生物菌（毒）种或样本得到控制；经××市卫生行政部门委派的专家组评估确认后应急处置工作结束。（3）信息发布事件信息由属地省级卫生行政部门报请市政府和卫生部批准后，负责对外发布。4.3.2一般实验室生物安全事件（Ⅲ级）（1）实验室设立单位应做好以下工作：被感染人员就地隔离，尽快送往定点医院；必要时立即关闭事件发生实验室，对周围环境进行隔离、封闭；对在事件发生时间段内进入实验室人员进行医学观察、必要时进行隔离；有相关疫苗的进行预防接种；做好感染者救治及现场调查和处置工作。（2）事件结束被感染人员得到有效治疗；受污染区域得到有效消毒；在最长的潜伏期内未出现感染者；经实验室设立单位生物安全委员会评估确认后应急处置工作结束。4.3.3常见实验室生物安全事件应急处置方法（1）菌（毒）种外溢在台面、地面和其他表面①处理人员应戴手套，穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护；②用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；③向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并立即覆盖周围区域。通常可以使用5%次氯酸钠溶液；但在飞机上发生溢出时，则应该使用季铵盐类消毒剂，如苯扎溴铵等；④使用消毒剂时，从溢出区域的外围开始，向中心进行处理；⑤作用适当时间后（例如30分钟），将所处理物质清理掉。如果含有碎玻璃或其他锐器，则要使用簸箕或硬的厚纸板来收集处理过的物品，并将它们置于可防刺透的容器中以待处理；⑥对溢出区域再次清洁并消毒（如有必要，重复第2～5步）；⑦将污染材料置于防漏、防穿透的废弃物处理容器中；⑧在成功消毒后，通知生物安全管理与感染控制部门目前溢出区域的清除污染工作已经完成。（2）菌（毒）种外溢在防护服上应立即进行局部消毒，更换。污染的防护服用含有效氯1000mg/L-2000mg/L的含氯消毒剂浸泡后进行高压灭菌处理。（3）菌（毒）种外溢到皮肤粘膜立即停止工作，皮肤用0.2%过氧乙酸(粘膜用0.02%过氧乙酸)进行消毒，也可用皮肤粘膜消毒剂消毒，然后用水冲洗15-20min；不能用消毒液的部位则用大量水冲洗。处理后安全撤离，视情况隔离观察，期间根据条件进行适当的预防治疗。
274病原微生物实验室生物安全手册（3）皮肤刺伤立即停止工作，对伤口进行挤血，用水冲洗并消毒。视情况隔离观察，其间根据条件进行适当的预防治疗。（5）离心管发生破裂①非封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂。这种情况被视为发生气溶胶暴露事故，应立即加强个人防护力度，其处理原则如下：a．如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，停止后密闭离心筒至少30min，使气溶胶沉积。b．如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭至少30min。发生这两种情况时都应报告实验室负责人。随后的所有操作都应加强个人呼吸保护并戴厚橡胶手套，必要时可在外面戴适当的一次性手套。当清理玻璃碎片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂反复擦拭，然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。②在可封闭的离心桶（安全杯）内离心管发生破裂。所有密封离心桶都应在生物安全柜内装卸。如果怀疑在安全杯内发生破损，应该松开安全杯盖子并将离心桶高压灭菌。还可以采用化学方法消毒安全杯。（6）生物安全柜出现正压若生物安全柜出现正压，应被视为房间有试验因子污染并对实验人员危害较大，应立即关闭安全柜电源，停止工作，缓慢撤出双手离开操作位置，避开从安全柜出来的气流。在保持房间负压和加强个人防护的条件下进行消毒处理，撤离实验室。（7）生物安全柜和房间同时出现正压若生物安全柜和房间同时出现正压，则被视为严重污染，对实验人员和环境威胁较大，应立即关闭实验室和安全柜，停止工作，启动备用排风机，立即报告实验室负责人。工作人员要加强个人防护，对房间进行消毒后按下列程序撤出：①进入第二缓冲间，进行淋浴或其他消毒，换鞋洗手，喷雾消毒离开，开门进入半污染区，锁住或封住缓冲间的外门。②对半污染区进行消毒，个人消毒后进入第一缓冲间，锁住或封住进入半污染区的门。③在第一缓冲间进行消毒净化处理，用肥皂水洗澡，离开实验室，锁住或封住实验室进口，并标明实验室污染。（8）压力容器发生爆炸操作人员应规范操作高压灭菌器等压力容器，以免发生爆炸。万一发生爆炸，首先将受伤人员送往医院救治，同时用适当消毒剂对爆炸现场进行消毒处理。必要时应先封闭现场，待公安机关到现场进行调查处理后，再作进一步处理。4.4后期处置根据事件的性质、严重程度和处理结果需要采取以下后期处置措施:4.4.1奖励卫生行政部门或单位根据国家和市政府有关预案规定，对参加实验室生物安全事件应急处理做出贡献的先进集体和个人进行表彰。4.4.2责任追究对在实验室生物安全事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据《病源微生物实验室生物安全管理条例》及有关法律法规追究当事人的责任。
275病原微生物实验室生物安全手册4.4.3总结评估报告实验室生物安全事件结束后，各级卫生行政部门或实验室的设立单位应组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。重大、较大生物安全事件的评估报告应上报卫生行政主管部门。4.4.4善后重建4.4.5补偿、抚恤实验室的设立单位和政府有关部门对因实验室生物安全事件或参与生物安全事件应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤；对参加应急处理一线工作的专业技术人员应根据工作需要制订合理的补助标准，给予补助。5应急保障5.1加强队伍建设实验室的设立单位应配备足够的生物安全管理、感染控制、应急处置等专业技术队伍，加强纵向学习和横向交流，提高专业技术队伍素质和应对实验室生物安全事件的能力。5.2物资、装备保障实验室应设立、储备下列物资以备应急使用：5.2.1防护用品，如紧急喷淋和洗眼装置、橡胶手套、胶鞋、呼吸器、口罩、各式防护面罩、全面罩式防毒面具、各式防护眼镜、各式防护服；5.2.2常用工具，如担架、铲子、锤子、斧子、扳手、螺丝刀、梯子、绳子、簸箕、桶、镊子、拖把、抹布、纸巾等；5.2.3急救箱，包括常用的和特殊的解毒剂和一些药品：如碳酸氢钠、碳酸钠、硫磺粉、银丝、硫酸亚铁、苦味酸、红花油、生理盐水、碘酒、消毒酒精、医用消毒纱布、医用手套、医用胶布、止血贴等；5.2.4不易燃的清洁剂；5.2.5灭火器材：如泡沫式灭火器和灭火毯、河砂等；5.2.6房间消毒设备，如喷雾器、甲醛熏蒸器和一些必要的消毒剂如含氯消毒剂、过氧乙酸等；5.2.7划分危险区域界限的器材和警告标示。5.3人员培训和演练单位从事实验室生物安全工作的所有人员都应进行实验室生物安全保障培训。通过培训提高工作人员对生物安全保障的必要性的认识和理解，掌握有关生物安全保障的措施、有关标准和特殊规定，明确在发生生物安全事件时相关人员的作用和责任。实验室设立单位要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展实验室生物安全事件的应急演练。5.4通讯交通保障实验室的设立单位要根据实际工作需要配备通信设备和交通工具。5.5医疗保障6 预案管理与更新实验室设立单位要对预案进行定期评审，根据实验室生物安全事件的形势变化和实施中发现的问题及时进行更新、修订和补充。7 附 则7.1名词术语
276病原微生物实验室生物安全手册应急预案，又称应急计划，是针对可能的重大事故(件)或灾害，为保证迅速、有序、有效地开展应急与救援行动、降低事故损失而预先制定的有关计划或方案。它是在辨识和评估潜在的重大危险、事故类型、发生可能性等基础上制定的。实验室生物安全事件，实验室在操作、运送、储存病原微生物感染性材料等活动中，因违反操作规程或因自然灾害、意外事故、意外丢失等造成人员感染或暴露，和（或）造成感染性材料向实验室外扩散的事件；在实验室发生的，以蓄意破坏实验室设施，或利用实验室菌(毒)种和设施等传播传染病病原体为手段，存在以达到引起社会恐慌、威胁社会安全与安定为目的的可能，对人员、财产、生态环境及国家政治、经济、文化造成危害的事件。7.2本预案为制定病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案的指导原则，各单位应结合自身实际情况，对预案进行细化，落实相关部门及相关责任人，制订符合本单位实际的应急处置预案。7.3本预案自印发之日起实施。
277病原微生物实验室生物安全手册××市临床实验室生物安全管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室生物安全管理，防止实验人员的感染和防止感染因子的外泄，保证临床实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学临床实验室生物安全通用准则》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗机构临床实验室（以下简称临床实验室）是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的临床实验室。第三条本办法适用于××市医疗机构开展临床检验工作的临床实验室。第四条本办法所称实验活动，是指临床实验室所开展的临床医学检验活动。第五条县级以上卫生行政部门负责临床实验室生物安全监督管理工作。第六条新建、改建或者扩建二级生物安全临床实验室，应当向××市卫生局备案。第二章临床实验室生物安全管理第七条医疗机构应当建立临床实验室生物安全管理委员会，明确生物安全管理部门，制定并落实临床实验室生物安全管理的制度和工作规范。第八条临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。第九条临床实验室标本的采集、运送、接收、使用、保存、销毁应按照国家相关规定执行。第十条临床实验室从事病原微生物检测工作，应达到二级生物安全实验室防护要求。第十一条临床实验室开展艾滋病抗体和分子生物学实验必须在二级生物安全实验室进行，其它检测项目临床实验室应根据菌（毒）种分类、传播途径、材料稳定性、实验对象来源、操作规模、是否具备有效预防措施、是否存在有效治疗方法等方面对实验标本进行生物危害性评估，根据评估结果选择生物安全防护条件。第十二条临床实验室不得从事任何与本临床实验室安全防护级别不相符合的检测工作。第十三条临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医疗机构感染管理工作。第十四条临床实验室应当制定生物安全事故、危险品和危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。第十五条临床实验室发生高致病性病原微生物泄漏或高致病性病原微生物菌（毒）种样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏时，应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求及时向有关部门报告。第三章临床实验室生物安全人员培训第十六条各级卫生行政部门应当重视医疗机构临床实验室生物安全管理工作，建立相关工作人员生物安全培训和考核制度，加强人员培训和考核。第十七条医疗机构应加强临床实验室工作人员生物安全培训，临床实验室应制定培训计划，每年对工作人员至少进行一次培训，保证其掌握实验室生物安全技术规范、操作规程、个人防护知识。
278病原微生物实验室生物安全手册第十八条凡涉及与病原微生物临床实验活动相关的人员应接受生物安全相关知识的培训和考核，考核合格后方可上岗。第四章临床实验室生物安全监督管理第十九条县级以上卫生行政部门负责医疗机构临床实验室生物安全监督检查工作。第二十条卫生行政部门在检查中发现医疗机构临床实验室存在生物安全隐患时，应当责令限期整改。
279病原微生物实验室生物安全手册××市采供血机构实验室生物安全管理办法（试行）第一章总则第一条为加强采供血机构血液检验实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《病原微生物实验室生物安全环境管理要求》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》以及《血站实验室质量管理规范》，制定本办法。第二条本办法适用于××市各级采供血机构实验室。本办法所称实验活动，是指从事血液检测有关的检测活动。第三条本办法所称病原微生物，是指按照《献血者健康检查要求》（GB-18467）的血液检测项目涉及的病原微生物。第四条采供血机构实验室应达到二级生物安全实验室要求。第二章实验室生物安全管理职责第五条县级以上卫生行政部门负责采供血机构实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。第六条新建、改建二级生物安全实验室，应当向××市卫生局备案。第七条实验室的设立单位负责实验室的生物安全日常管理。第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人。实验室所有员工对其职责范围内的安全负责。第三章实验室生物安全设施设备第九条实验室应当在明显位置标示规范的生物危险标识和生物安全实验室级别标识。第十条实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区。第十一条每个实验室应合理设置洗手池，宜设置在靠近出口处。第十二条实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学药品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑、不得铺设地毯。第十三条实验台表面应防水，耐腐蚀、耐热。第十四条实验室的橱柜、实验台之间应保持一定距离，以便于清洁。第十五条实验室应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。第十六条实验室应配备生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、自动洗手设备、洗眼装置等。第十七条实验室门应带锁，可自动关闭，门应有可视窗。第十八条实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。第十九条实验室应有可靠的电力供应，应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行。第二十条实验室生物安全个人防护及装备，严格按照××市《病原微生物实验室生物安全手册》执行。第四章实验室人员生物安全要求第二十一条实验室工作人员应参加卫生行政部门要求的生物安全培训，考核合格后方可上岗。
280病原微生物实验室生物安全手册第二十二条每年对工作人员至少进行一次培训，保证其掌握实验室生物安全技术规范、操作规程、个人防护知识。第二十三条从事病原微生物相关实验活动应当有不少于２名工作人员共同进行。第二十四条进入实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。第二十五条应当对实验室工作人员进行健康监测，包括每年组织一次经血传播病原体感染情况的检测，并建立健康档案。必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。第五章实验室生物安全制度管理第二十六条建立并落实实验室安全与卫生管理制度，明确管理程序，覆盖从标本采集到检测报告全过程。第二十七条明确实验室工作人员在生物安全工作中的职责。第二十八条制定实验室生物安全事件、伤害、事故和职业性疾病的处置预案，并向县级以上卫生行政部门备案。第六章实验室生物安全操作第二十九条采集血液标本应具有与生物安全防护水平相适应的技术方法和手段。第三十条采供血机构常规检测的血液标本的运输和保存按照《血站质量管理规范》的要求执行。第三十一条运送HIV可疑标本，应按照《艾滋病检测技术规范》规定执行。第三十二条应当建立健全仪器设备、常规检测和可疑标本检测的标准操作规程等。实验室负责人应当指定专人监督检查执行情况。第三十三条实验室在相关实验活动结束后，应当按照规定，及时将血液标本就地销毁或者送交指定部门保管。第三十四条实验室应当按照《病原微生物实验室生物安全环境管理要求》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和××市《病原微生物实验室生物安全手册》对废弃物进行处理、处置。
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