中药材中药饮片药品批发企业现场验收流程企业篇

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1、中药材中药饮片药品批发企业现场验收流程一、首次会议1、由检查组长主持会议，介绍检查组人员，宣读现场验收方案（见附件）。2、企业负责人介绍人员，简介企业验收准备情况。包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录和计算机管理系统等情况。3、计算机管理员简介网络环境、服务器配备情况、业务系统或仓储管理系统中组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能以及基础数据库等情况；并简要演示各功能模块，重点检查系统功能模块是否具备完整的符合国家GSP管理规定的流程和质量控制功能，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。二、质量管理制度审核查看企业药品质量管理规章制

2、度及工作程序。三、现场检查1、查看仓库周围环境、地面情况和装卸作业场所情况。2、查看营业场所和办公、辅助用房情况（企业经营场所和仓库不在同一地址的，重点检查网络连接情况，并由购销人员模拟制订采购计划、采购订单）。3、查看仓库设施设备配备和库区、专库设置及辅助作业区情况：（1）库内环境：墙壁、顶棚和地面情况，避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟、照明等情况。（2）库（区）标识和色标管理情况。（3）仓库层高，常温库、阴凉库、专库面积。（4）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、上架、出库等装置和设备是否符合专库要求。包括货架层高，货位数量，货架占地面积，托盘数

3、量等情况；货位标签、运输设备，专用载货电梯或其它垂直输送设备，无线基站和无线数据终端采集设备等设立和配置情况。4、查看空调系统。包括常温库空调设备布点和功率情况，阴凉库中央空调系统制冷量和通风管道铺设、出风口位置等情况，有冷库的要检查冷库制冷机组功率、一用一备、双电路或备用发电机组情况等。5、查看温湿度自动监测系统配备、布点、上传、自动报警、记录等情况。6、查看机房环境和空调设备情况，检查接入方式、服务器和网络安全设备、数据备份等情况。7、查看养护室设置情况，包括配备的养护设备和操作情况、质量可疑和不合格药品处理。8、其他。四、模拟流程操作检查模拟批发企业药品经营全程检查企业

4、实际操作情况（见附件），由企业各岗位人员逐个操作独立完成，操作前现场考核每个人的工作岗位职责熟悉情况。五、档案、记录等资料审核。包括人员资质、质量管理记录（表式）、质量管理档案（表格）等。六、检查组汇总检查情况，形成初步检查结论。七、末次会议检查组与企业负责人、质量负责人、质量机构负责人交流反馈检查情况。检查组宣布初步检查结论，并听取企业的意见。核对无误后，双方在检查报告上签字。模拟流程企业数据准备首次会议后，要求企业将3个生产企业、2个上游客户、4家下游单位情况和8个品种的购货合同输入电脑。（一）3家生产企业（制药厂、制药厂、制药厂）序号企业名称许可证有效期生产范围备注1中

5、药饮片厂中药饮片【净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、蒸、煮、燀、蜜炙、酒炙、醋炙、药汁炙等）】2中药饮片厂中药饮片[净制、切制、炮炙(炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁制、蜜炙、水飞)]，含毒性中药饮片[净制、切制、炮炙(蒸、煮、水飞)]和直接口服饮片。3中药饮片厂中药饮片[净制、切制、炮制（炒、炙、煅、烫、制炭、蒸、煮、燀、炖）]（二）2家上游客户（医药站、医药站）序号企业名称许可证有效期经营范围备注1医药站中药材、中药饮片、化学药制剂、生物制品2医药站中药饮片、化学药制剂、生物制品（三）4家下游客户（新新医药有限公司、久久连锁有限公司、长长医药商店、好好人民

6、医院）序号企业名称许可证有效期经营范围备注1新新医药有限公司20100102-20150101中药饮片、化学药制剂、生物制品2久久连锁有限公司20070702--20120701中药材、中药饮片、化学药制剂、生物制品3长长医药商店20090102--20140101处方药（含中药配方）、非处方药4好好人民医院20090102--20140101------（四）共8个品种购货的合同摘要序号品名类别规格有效期生产厂家经销企业购进数量备注1制附片中药饮片1kg*10小包2年药饮片厂药饮片厂5件2天麻中药饮片2kg*10小包2年中药饮片厂医药站20件3元胡中药材20kg/件――――

7、医药站10件4红花中药饮片0.5kg*20小包2年中药饮片厂医药站10小包。5滑石粉中药材5kg/件――――矿石厂1件未提供药品批准文号相关资料。6白芍中药材10kg/件――――医药站50件7甘遂中药材1kg/件――――医药站5件8山楂中药饮片1kg*10小包2年中药饮片厂医药站5件注：均为非首营品种。