制药企业gmp认证现状

《制药企业gmp认证现状》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、制药企业GMP认证现状摘要:随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部最早于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步

2、加强。关键词:制药GMP认证现状实施药品GMP，是制药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路，药品生产过程是一个较复杂过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低。因此必须加强药品生产全过程的管理。才能保证药品质量。药晶GMP是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售、使用中的不良反应及产品召回等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，是对药品生产全过程进行质量管理控制的有效办法。早在1969年，世界卫生组织(WHO)颁布了该组织的药品GMP，并向各成员

3、国推荐，得到许多国家和地区、国际性组织的重视。1963年美国食品药品管理局(FDA)率先实施药品GMP，1991年进行了修订，同时陆续发布了原料药检查等13项指南。美国政府要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都必须执行美国药品GMP。WTO于1992年对此版本进行了修改，同年WHO还发布了关于国际贸易制药品质量证明制度的实施指南。到目前为止，已有100多个国家、地区或组织都制定发布了各自的药品GMP，分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。从20世纪80年代起，我国医药工业引进药品GMP，发布了《药品生产质量

4、管理规范》，并在制药企业中推行。1985年实施的《药品生产质量管理规范》已经将国际上通用的药品GMP内容列入条款，并于1988年颁布了我国的药品GMP，1992年作了修订。1993年成立了中国药品认证委员会，对一部分药品GMP工作做得好的企业进行了药品GMP认证，国家药检局（SFDA)成立后重新修订发布了药品GMP(1998年修订)，加大了实施GMP的力度，使实施药品GMP工作迈上了一个新的台阶。实施药品GMP认证所存在的主要问题发展不平衡我也到过中西部地区进行过供应商考察，总体情况看，经济欠发达地区的制药企业对实施药品GMP的重视程度普遍要比东部沿海地区要差很多，相对大型企业(企业集团)最为

5、重视。硬件问题多很多制药企业建于80年代前，受当时设计、建材、施工等水平的局限，有着明显的“硬伤”和缺陷，需要对硬件进行较大的改造。另外，目前的建筑市场中，许多从事医药建筑设计的施工单位和专业技术人员不具备相应的资质和执业资格，部分生产企业由于选用了这样的单位，使得硬件改造不能达到药品GMP的要求。部分企业为了降低设计费用交给没有相应资质的单位进行设计，并且由当地无名的建筑单位承担施工，厂房虽已建好，但距药品GMP要求相距甚远。资金不足中国制药行业小型企业比较多，经济效益较差，有的企业生产都难以维系，更谈不上硬件改造了。用企业自己的话讲，能等一天算一天，他们的想法是只要药品有市场，能维持生产就

6、行。这些企业的主要产品都是传统的老品种，利润率仅占销售收入的5％～6％，且在逐年下降。这些企业普遍缺少资金，无力进行药品GMP改造，也有的企业正期盼着破产、兼并。专业技术人才匮乏一些中、小型企业的技术人员非常少，因此生产技术与现代药品GMP要求差距较大，这是通过药品GMP认证的一大难点。另外，还有相当多的企业对实施药品GMP的认识不足、重视不够、工作力度差。一些企业领导层对实施药品GMP认证的重要性认识不足，有的甚至对药品GMP的基本概念还不十分清楚。制药企业实施药品GMP认证强制性与时限要求我国加入WTO后，传统药物的优势与全球市场一体化的结合，药品GMP已成为国际医药市场准入的先决条件，这

7、就要求制药出口企业必须通过药品GMP认证，拿到出口的“通行证”，才有实力与日本、韩国的汉方药在世界植物药市场上竞争，才有条件扩大制药在世界医药市场上的份额。我国推行药品GMPl0余年来的历程，积累了许多宝贵的成功经验。可以说实行药品GMP认证制度，有利于推进企业的技术进步，有利于提高企业的现代管理水平，对推动传统制药与国际医药市场接轨，其好处是多方面的。由此可见，实行有所为，有所不为，有进有退的方