如何编写验证文件—产品回顾性验证

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1、如何编写验证文件（二）——产品回顾性验证方案的细节讨论提要：本文借重点讨论产品回顾性验证方案的设计细节，意在使回顾性验证方案设计规范化，要素齐全、达到简洁、准确、清晰的效果。制水系统、HVAC系统的回顾性验证方案亦可参照设计。封面公司名称验证项目名称（方案或总结）审批表（设计人、验证实施部门负责人、参与部门负责人、质保部主任、批准人签名及日期）目录正文目录1.概述2.验证目的3.支持文件4.验证项目人员及职责5.工艺描述（附图）6.主要设备及技术参数、生产能力、内表面材质7.工艺参数及质量控制点、半成品、

2、成品质量标准7.1工艺参数及质量控制点7.2半成品质量标准7.3成品质量标准8．回顾性数据汇总及趋势分析8.1N批产品所使用的原辅料及相关包装材料检验情况汇总8.2每批各生产工序主要控制点的生产及质量控制情况汇总8.2.1各批半成品pH值、含量汇总及趋势图8.2.2各批灌封收率、灯检收率、成品收率汇总8.3N批产品成品质量汇总确认8.3.1N批产品检验结果统计分析汇总表8.3.2N批成品PH值及含量趋势图9．偏差发生、处理方法及处理效果评价10．变更回顾及效果评价11.回顾性验证结果与评价12.验证合格证

3、书13.附件14.附图15.附录概述——简介——各种变更情况描述——回顾起止日期及统计批次——有否交叉生产说明（专用或公用生产线）（1）简介：配方组成，原辅料质量等级及主要供应商（列表）。（2）回顾统计批次：生产线生产能力，本年度生产批次，回顾统计起止日期及统计批次。（3）各种变更情况描述：简要提及是否发生了以下各种变更，如：——原辅料供应商变更及影响的相关产品批次；——设备变更及影响的相关产品批次；——生产工艺参数变更及影响的相关产品批次。（4）交叉生产说明：应说明是否专用生产线，在合用生产线时，应说明

4、合用生产品种及其清洁验证情况（相关验证项目名称及编号、当年是否进行了再验证）。2.验证目的：通过对已生产批次的各种原辅料、半成品、成品主要检测数据的回顾，分析质量变化趋势，对《***注射液（20ml:2.5g）工艺规程》（ZSTN-23-？）及相关工序操作规程、清洁规程等进行确认及完善。3.支持文件：必须陈列的文件及编号如下：产品工艺规程产品、半成品质量标准各种原辅料质量标准各种生产工序操作规程各种清洁操作规程各种质量现场监控操作规程产品相关的主要生产管理规程产品相关的主要检验操作规程其他变更相关稳定性研

5、究或者验证报告在共用生产线时需要陈列相关产品的清洁验证报告注意：所引用的文件编号版本号一定要准确。4.验证项目人员及职责：职务姓名部门职责组长车间负责回顾验证的组织起草人车间负责验证报告的起草组员QA提供批档案5.工艺描述（附图）：……5.？工艺流程图见附图1：《*****注射液（20ml:2.5g）生产工艺流程及质控点示意图》。若有变更，应在工艺流程图上加以标识。6.主要设备及技术参数、生产能力、内表面材质：序号设备名称型号编号安装地点内表面材质数量生产能力1电子称30kgJ1808060501称量间Ⅰ

6、——1台30Kg2……………………………………………………………………………7.工艺参数及质量控制点、半成品、成品质量标准：7.1工艺参数及质量控制点：注意：按照工序的顺序进行描述。序号工序工艺参数质量控制项目及技术要求环境洁净级别1……………□级、静态、动态………………………7.2半成品质量标准：见《******注射液质量标准》（ZBTN-51-？），如下表所示（举例）：项目性状PH值含量（%）标限值………………7.3成品质量标准：格式同7.2。区分内在质量、外观质量、包装质量等。8．回顾性数据汇总及趋

7、势分析8.1N批产品所使用的原辅料及相关包装材料检验情况汇总：产品批号原辅料名称及批号原料药名称辅料1辅料2辅料3辅料N药用炭批号1………………………………批号N………………………………企业质量标准名称及编号标准名称文件编号标准名称文件编号标准名称文件编号标准名称文件编号标准名称文件编号标准名称文件编号检验结果符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求检验单编号备注各批次检验项目、标限值及检验结果详见各种物料检测汇总表（附件N）检验人员检验日期QA人员确认日期8.2N批产品各生产工序主要控制点的生产

8、及质量控制情况汇总8.2.1N批半成品pH值、含量汇总表及趋势分析序号批号PH值含量（%）检验单号1……结果评价均符合半成品PH值、含量规定范围。汇总人员汇总日期QA人员确认日期注：凡检测数据均可形成趋势图，方便趋势分析（技巧介绍——刘华清）半成品pH值趋势图如下：见范本*****注射液半成品pH值趋势图结果评价：从图上可见，N批半成品pH值（未）呈现偏离规定范围的趋势……。注：图中均应有上、下限度。半成品含量趋势图如下：见范