设备验证概述及验证文件的编写

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1、暴走追风设备验证概述及验证文件编写目录1、设备验证概述1.1验证与GVP的概念1.1.1验证的定义1.1.2GVP的概念1.1.3GVP的价值和作用1.1.4验证在GMP中的基础地位1.1.5QMS、GMP与GVP的关系1.1.6验证与确认1.2验证的要素1.2.1产品设计1.2.2分析化验规程1.2.3仪器校准1.2.4重要的支持系统1.2.5操作人员的素质1.2.6物料1.2.7设备1.2.8设施1.2.9制造场所1.3常见的验证方式1.3.1前验证1.3.2同步验证1.3.3回顾性验证1.3.4再验证1.3.4.1强制性再验证/再校

2、验1.3.4.2改变性再验证1.3.4.3定期再验证1.4验证实施的程序1.4.1提出验证要求1.4.2建立验证组织1.4.3提出验证项目1.4.4制订验证方案1.4.5审批验证方案1.4.6组织实施附：前验证流程图1.4.7验证报告1.4.8审批验证报告1.4.9发放验证证书1.4.10验证文件管理1.5设备验证在GVP中的地位2.验证文件的编写2.1验证文件的组成及编写2.1.1验证文件的标识编码2.1.2验证文件编写程序及其中的审核批准2.1.3验证总计划（验证规划）2.1.4验证计划2.1.5验证方案2.1.6验证报告2.1.7验

3、证小结2.1.8项目验证总结2.2验证文件的管理2.2.1验证文件的归档管理2.2.2验证文件使用者的培训2.3验证文件举例设备验证概述及验证文件的编写1．设备验证概述1．1验证与GVP的概念1．1．1验证的定义证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。（我国GMP1998年修订）世界卫生组织（WHO）的GMP（1992年）对“验证（validation）”定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。美国CGMP中说：验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和

4、规程是适合的。美国的生产工艺验证一般原则指南（1990年）对验证的定义如下：提供高度保证特定的生产工艺，能稳定地生产符合其预定的规格标准和质量性能，所建立的文件。从上述验证定义可以看出，设备验证是验证听主要内容，也是GVP的重要组成部分。在某种特定条件下，可以把设备验证看为工艺验证的组成部分。例如，一个灭菌程序，对最终灭菌产品而言，应确保产品达到FO＞8要求；在不同的装载方式条件下，确保灭菌釜冷点达到药典规定的最低灭菌要求，则是灭菌釜工艺验证必须实现的目标。那么，对于新购的灭菌釜，它的安装确认、运行确认、性能确认，则属于设备灭菌釜验证的必

5、要的程序和内容。1．1．2GVP的概念GVP是GoodValidationPractice的缩写，即验证管理规范，是对验证进行管理的规范，是GMP的重要组成部分。可以把GVP看为GMP不断创新发展的新的里程碑，是药品生产质量管理治本的必要基础，是更为高级的质量保证方法。1．1．3GVP的价值和发挥的作用验证及GVP在GMP中所体现的价值和所发挥的作用简要概括如下：（1）降低质量成本，提高经济效益。验证活动能减少产品报废、返工和复检的次数并使用户投诉以及收回市场产品的事件大为减少。预防性质量成本和鉴定成本能够防止失误和减少内部故障成本和外部

6、失误费用。培训是验证的其中一个要素，它所要花去的费用也是一种预防性质的费用。（2）优化工艺，保证药品质量。验证的工艺为产品的质量提供了可靠的保证。验证是质量保证（QualityAssurance,QA）的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺。对配方和工艺条件的优选是工艺开发的内容，它为工艺验证提供了基础，验证促使工艺优化。验证和工艺控制是处于GMP的核心地位。没有验证过的和未受控制的工艺是不可能始终如一地生产出高质量的产品的。工艺验证是GMP和制药企业质量管理（保证）体系的基础。没有验证也就没有有效的质量保证体系。（1）符合法律要求

7、，保证用药安全有效。我国GMP（1998年修订）将验证单列一章，强调实施GMP，必须进行验证。验证不仅使制药企业生产出高质量的药品，保证人们用药有效安全；验证也增加了制药企业操作人员的安全保障。例如，设备上所使用的压力表是应该在一定的温度和压力下运行的，也就是说它们是必须往过校准的。1．1．4验证在GMP中的基础地位如下图所示，验证作为实施GMP的重要环节和必要手段，在制药企业质量管理体系和必要手段，在制药企业质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）中发挥重要的作用。设计/立标定标验证再验证生产质量管理监控图

8、：实施GMP的六步循环从这个图中，也可以看到QMS与GMP文件化的脉络。1．1．5QMS、GMP与GVP的关系如下图所示：GVPGMPQMSQMS包括了GMP，GMP包括了GVP。实施GMP是