2016gmp文件集gmp文件管理规程（新版）资料.doc

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1、———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016GMP文件管理规程起草：审核：批准：颁发日期：执行日期：30/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016目录目录2前言71目的82范围83责任84GMP文件分类8表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人85GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人106GMP文件编码11图1：GMP文件编码11图2：GMP文件编码示例117GMP文件电子版文件名称及编码12图3：GMP文件电子版文件名称及

2、编码示例128GMP文件要素128.1封面、表头、题目128.2目录128.3前言138.4目的138.5范围138.6责任138.7规范性引用外来文件138.8规范性引用内部文件148.9正文148.10规范性附件158.11资料性附件158.12术语和定义1530/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-20168.13参考文献158.14附则159GMP文件格式159.1封面、表头159.2页眉159.3页脚和页码159.4正文标题格式169.5正文字体、字号与行距169.6示例

3、、图、表格169.7终结符号1710GMP文件制作材料及版面1711规范用词的说明1812GMP文件管理流程18表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求1813GMP文件要求通则2113.1格式2113.2标题2113.3编码2113.4条款2113.5法规2113.6自查和修订2214GMP文件的正文内容2214.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容2214.2化学原辅料企业标准类文件正文内容2314.3包装材料企业标准类文件正文内容2414.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正

4、文内容2414.5成品企业标准类文件正文内容2514.6取样和检验操作规程类文件正文内容2514.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容2630/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-201614.8产品工艺规程类文件正文内容2714.9基准批生产记录类文件内容2814.10基准批包装记录类文件内容2914.11基准批检验记录类文件内容3014.12其他标准类文件正文内容3015附件目录31附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式32附件1.2（规范性附件）：基准

5、批生产记录类文件封面和次页格式34附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式36附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式38附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式40附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式41附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡43附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴44附件4（规范性附件）：术语和定义45（1）GMP文件45（2）GMP45（3）文件45（4）规范性附件45（5）资料性附件45（6）表格45（

6、7）记录45（8）质量记录45（9）基准记录45（10）规程45（11）标准操作规程（SOP）46（12）生产工艺规程46（13）批46（14）批记录4630/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016（15）基准批生产记录、批包装记录46（16）基准批检验记录46（17）文件修订46（18）文件撤销46（19）产品46（20）成品47（21）待包装产品47（22）中间产品47（23）中药提取物47（24）物料47（25）原辅料47（26）包装材料47（27）生产47（28）包装

7、47（29）确认47（30）验证47（31）质量管理体系48（32）质量48（33）要求48（34）质量方针48（35）质量目标48（36）质量管理48（37）质量控制（QC）48（38）质量保证（QA）48（39）质量计划48（40）过程48（41）程序48（42）系统48（43）体系4830/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016（44）标准49（45）技术标准49（46）质量标准49（47）管理标准49（48）工作标准49（49）负责人49（50）高层管理人员4916附

8、则50表3：文件变更历史5030/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：——调整了文件类别；——修订了文件批准人；——修订了企业质量