新版GMP文件 文件编码管理规程 word版.pdf

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1、新版GMP文件文件编码管理规程word版题目文件编码管迎规程:m1页共4页靠站b马SMP-盯-{)08版以;。l起主革部门*'蜜QA审核批ì1t起草H则审核I:l!剖审核H期批准H划颁发部门总经办

2、颁发救援份生效H期

3、分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保掷部目的.为了~公司的ω伊文件便于查阅、识到IJ、控制和1跟踪，同时可谜兔使用或发放过时的文件，特制定才、规程。范围:本规定适用于公司所有的行政管迎、生产管现军11质量管理文件，不适用子公司的文;秘性文件a责任·质量部‘内容.1文件的分炎1.1文

4、件揣一切涉放药品生产管理、质量管珑的书商标准、管理方法和记录。1.2本企业的GIP文件分为标准和记录wi大炎a1.3标准炎文件分为z炎1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、淮阴IJ、规定、办法、标准、规程和程序等书而文件。包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、J})，品、工艺用水等)、工艺验证方案、凤

5、俭评估等，1.3.2管理标准文件，t前企业为γ使生产计划、指部、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办ri&等书而要求a包

6、括质最管理、机构与人员、广房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管迫、生产管理、质量貌似与质量保证、委托生产与委托检验、产品发i革与召回、向检等方雨的内容，1.3.3馀作标准文件:是指对人员如何逃行操作.做出指示性说明的一种标准的书而程序。1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主哥哥分为过血记录、台帐记录放标记(凭'旺)_;炎。1.4.l过程记录主渠包括·批生产记录、批包装记录、质量监继>>.检$盘记录、设备纷修保养记录、计量吉普具放仪端校验记录、产

7、品销售记录、向检记录、返工记录、技诉>>.1且货处主E记录等e1.4.2台帐记录包括台帐〈设备、小合格品、用户投诉等〉、卡(货位'肾、状态标志卡等〉、申(谙检恨、检验报告等λ1.4.3标记(凭旺)主哥哥包指:标志(状态和毛、流向等)，凭证(取样、i肯场合格、卫生合格等九2.本公司Gl.!P文件系统分炎如下:2.1总报架·管理标准(SMP)标准技术标准(1S)t是作标准(SOP)文件---记录(REC)2.2管理标准分炎总则(ZZ)质量管理(ZI.)人员管理(llY)广房管迎(cr)设备管理(S8)彷料

8、管理{叽〉验证管理(YZ)管理标准(SMP)文ft-管理(WJ)生产管迎(SC)清洁管理(0])质量撞倒(QC)/.质量保证(QA)委任生产与委优检验管理仰的产品发运与.(j回管理(flV)向检管理(ZJ)2.3技术标准分炎工艺规程(GY)原料(YI.)辅科(FI.)技术标准(TS)质量标准(ZL)一+一包磁材料。Z)下MG晶。C)I&:晶(CP)「设备验证(S8)验证方案(YZ)一十-ìi自h岛验证(QJ)L._T艺验证(CY)风险评估(I}X)2.4徐作标准分担3岗位职责(Gf)生产标准操作规程(

9、SC)设备规程(S8)物将规程{叽〉边则(fZ)操作标准(SOP)一一原料(YL)糖料(FL)俭验规fÆ(JY)包装材料(8Z)'r成品(OC)成品(CP)质量控制舰也(QC)质量保证规程(QA)滔滔规程(Q1)发m与召回~Jl.r~(阿)2.6记录人员记录(RYJ设备记录(S8)物草草记录o凡)消i古记录(QJ)记录(REC)验证记录(YZl生产记录(SC)质量记录(ZL)n检记录(ZJ)发运与召回记处(FYl3文件编词办法3.1文件编码方式·口口口'肃贪--.••古n，SIAP-WL-008①②

10、③或者口口口"肯食-......-...如，1'S响YZ-SB-003(j)一气7万E一百厂3.2文件编锦含义:(1)使用相应字l平代表文件炎别:操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准岱、记录REC，②使用相应字fIJ.代表①分炎;项下的迸一步分头(生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物科文件WL、验证文件Y2、人员文件RY、活t古QJ、文件管理WJ、销售文件XS)。②a使用相应字fIJ.代表②分炎』茹下的进一步分炎a③使用数字表示文件的流水编号。示例说明:SMP-WL-008意崽是物科管理

11、:ms号文件:TS-Y2-Sß-003意思是设备验证方案第3号文件。注2对于分炎项下较复杂的还可1M定具体编号方法e3.3文件表头版妙:位内，用wl位数字表示该文件的版次，如01表示第一版，4."Ì主规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均白质量都按上述编码规定编码。5.编码一丢在确定，就必须登记在案，当文件有修改时，路个编码系统不变，只对版次进行修改。6本规定由j责最部制定，并白质量都负责解释。附=变~记载版亦;号执行挝娴当ë.!l!:原

12、刻、依据)J