自考《药物分析（三）》复习资料

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1、第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。3．了解：鉴别试验条件的要求。第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法

2、的原理和特点。2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。3．了解：特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。第四章药物定量分析与分析方法验证1．掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。2．熟悉：不经有机破坏的分析方法的种类、经有机破坏的分析方法的特点；生物样品分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析方法的验证要求。3．了解：生物样品分析方法的基本要求。第五章巴比妥类药物的分析1．掌握：巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、

3、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析方法的关系，有关方法的原理、方法、计算和注意事项。2．熟悉：定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、方法；各种定量方法计算及注意事项。3．了解：利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别。第六章芳酸及其酯类药物的分析1．掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。2．熟悉：该类药物特殊杂质的检查方法与杂质限量计算。3．了解：其他芳酸类药物的分析。72第七章芳香

4、胺类药物的分析1．掌握：芳胺、苯乙胺类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定方法（非水滴定法、重氮化偶合法）。2．熟悉：对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液中的特殊杂质及其检查方法。3．了解：苯丙胺类药物的分析方法。第八章杂环类药物的分析1．掌握：杂环类药物的化学结构与分析方法间的关系。非水滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法的基本原理、方法及特点。2．熟悉：本类药物的化学结构与性质、基本母核与侧链的性质以及和分析方法间的关系。3．了解：本类药物的紫外分光光度法、色谱分析法。第九章维生素类药物的分析1．掌握：五种维生素类药物的化学鉴别方法和常见的定量分析方法。2．熟悉：五种维生素类药物的

5、结构及化学性质；维生素C、维生素D和维生素E中杂质的检查方法。3．了解：维生素C中相关金属离子的检查。第十章甾体激素类药物的分析1．掌握：本类药物的结构及化学性质；常见的化学鉴别方法；“其他甾体”的检查方法；以及常用的含量测定方法：紫外分光光度法；四氮唑盐比色法；异烟肼法；Kober反应及铁-酚试剂比色法。2．熟悉：甾体激素类有机溶剂残留的检查方法。3．了解：制备衍生物测定该类药物熔点的方法。第十一章抗生素类药物的分析1．掌握：β-内酰胺类药物的结构特点；抗生素类药物的常规鉴别方法。2．熟悉：氨基糖苷类和四环素类药物的结构；抗生素类药物的微生物鉴定法；抗生素类药物杂质分析的特点。3．了解：抗生

6、素类药物的总体特征和分析方法的特点；抗生素中高分子杂质的来源与控制方法。第十二章制剂分析1．掌握：药物制剂分析特点及含量测定计算方法；片剂和注射剂的分析项目；药物制剂中常用赋形剂、附加成分的干扰及其排除的基本方法及原理。2．熟悉：片剂分析方法的选择原则；以及复方制剂分析的特点。3．了解：中国药典中制剂通则的常规项目及要求。第十三章生物制品分析概论1．掌握：生物制品常用的鉴别试验方法。722．熟悉：生物制品的分类、质量控制要点。3．了解：生物制品的分析方法。第十四章中药及其制剂分析概论1．掌握：中药制剂分析的特点，以及基本方法与基本原理；中药指纹谱图的基本原理。2．熟悉：中药及其制剂分析的分类与

7、质量分析要点；待测成分的分离与纯化方法及特点；以及杂质的检查方法。3．了解：中药制剂分析的常用含量测定方法。第十五章药品质量标准的制订1．掌握：药品质量标准的目的与意义；药品质量标准的主要内容、基本原则与依据。2．熟悉：药品质量标准起草的程序和要求；药品质量标准的分类。3．了解：药品质量标准制定中的文献资料的查阅方法和规范化文件。第十六章药品质量控制中现代分析方法的进展自学72复习思考题第一章药典