恩替卡韦分散片的处方工艺和质量标准研究

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1、恩替卡韦分散片的处方工艺和质量标准研究沈阳药科大学硕士学位论文恩替卡韦分散片的处方工艺和质量标准研究姓名:蒋银妹申请学位级别:硕士专业:药物分析学指导教师:毕开顺;陈晓辉20080501关于学位论文独立完成和内容创新的声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得任何教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。妒易年月日学位

2、论文作者签名:藉启艮舛签字日期:学位论文版权使用授权书学院论文《恩替卡韦分散片的处方工艺和质量标准研究》系药药丝坌板丕专业整堡娃在沈阳药科大学攻读博士口/硕士囹学位而完成的作品。本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定,同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。本人授权沈阳药科大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于、保密口,在口三年/口五/一年解密后适用本授权书。、不保密曲。

3、请在以上相应方框内打“√日作者签名:翦娘;日期:朋年占月,导师签名:名日:刎留年舌月沈阳药科大学硕士学位论文摘要恩替卡韦是一种有效的、选择性抑制乙型肝炎病毒复制的核苷类似物,由美国百时美施贵宝公司自主研发,在年批准它用于慢性乙型肝炎的治疗。体外试验表明,恩替卡韦比其他核苷类似物更有效。动物模型和人体临床研究结果显示,恩替卡韦具有极强的抑制乙型肝炎病毒复制和降低血清病毒悄水平的作用,对耐拉米夫定的突变病毒株仍然有效,且未见明显的不良反应和毒性。本论文对恩替卡韦分散片的处方工艺、’质量标准、稳定性进行了研究。.恩替卡韦分散

4、片处方工艺研究根据药物可溶性差,而片剂中主药含量低的特点,本研究以分散均匀性、脆碎度、崩解时限等项目为指标,采用因素水平的正交设计方案对处方与工艺进行筛选,确定了恩替卡韦分散片的最佳处方组成:乳糖%,微晶纤维素%,羧甲基淀粉钠%,羟丙甲基纤维素%。根据处方与工艺研究结果制备三批中试样品,经检验,溶出度、有关物质、含量均匀度检查及含量测定等质量考察指标均符合要求。表明处方设计合理,制备工艺稳定,产品质量可控。.恩替卡韦分散片质量标准研究为控制恩替卡韦分散片的质量,本研究根据恩替卡韦的理化性质及分散片的制剂特点,对本品进行

5、了高效液相色谱鉴别,建立了本品的溶出度、有关物质、异构体检查的高效液相色谱方法,并确定了本品的含量测定方法。溶出度检查以锄柱为色谱柱;乙腈。有关物质检查、含量测定采水:为流动相;流速为.血?.一;检测波长为用梯度洗脱反相高效液相色谱法,色谱柱:;流动相:以乙腈水:为流动,为%;相,乙腈为流动相,梯度程序为~,从%÷%;~~,从%÷%;~,从%÷%;检测波长:姗;流速:.?血.;柱温:℃。异构体检查采用正相手性高效液相色谱法,色谱柱:蛐【;?手性柱;流动相:无水乙醇含.%三氟乙酸.正己烷:;检测波长:流速:.?血;柱温:

6、℃。这些定性与定量方法均准确、灵敏、可靠,专属性强、重复性好,能有效控制产品的质量,为制订该制剂的质量标准提供了依据。.思替卡韦分散片稳定性研究参照药物稳定性试验指导原则的要求,本研究以外观、含量、溶出度、异构体和有关物质等项目为考察指标,对恩替卡韦分散片进行影响因素试验光照、℃高温及兄摘要沈阳药科大学硕士学位论文.%高湿、加速试验温度士℃,朋%和长期室温留样试验。试验结果显示各项考察指标在上述试验过程中均未发生明显变化,证明该制剂稳定性良好,本品的制备工艺研究和质量标准研究合理、可行。关键词:恩替卡韦分散片;处方工艺

7、研究;质量标准研究;稳定性研究沈阳药科大学硕士学位论文毹,锄,印撕.嬲仃衄啊疵蹦趾觚廿出砌.加丘胁虢“泖印撕哪,.Ⅱ印印谢廿位址,鲥:时.舢砌嘶.如.‰.砌乏牡,埘..阳酷∞枷豫伪礴纽耐’时,咖墒姗谢饥衔够抽.,】嬲蛐:%,%,%?,%.量如咖戤王Ⅺ舱也切【,,,加:锣协撕弱山Ⅲ.皿【够劬吣.,四既心.锣倦【、Ⅳ以毋缸.,、Ⅳ、Ⅳ凼啷蜕觚.部舭咖.切,船腩撕袱鹏曦,’.,蚰,:,谢订吐屺淞、Ⅳ嬲】?:;.懈:衄、,莎?,,廿.:删,舭掣∞、糯~%一%;≈沈阳药科大学硕士学位论文~:::%;~%÷%;~%一%;印?、弱撕

8、嬲瑚,廿?一觚:.鹊.硼Ⅱ.?血,叩砷鹏℃.,廿,商时】时、Ⅳ、Ⅳ.记锄印撇聪趾脚,啦蚵嬲仃.协,匆缸..撕.肿锱佃锣璐劬撕切【劬鼬毋.叫蹦耐仃,℃咖?Ⅱ础,,曲一,尼日.%曲“匆.锄
,础,锣,雒.劬鼬时嘶,,趾嬲龇吣鹏四砌够.;觚;时啊:;蚯锣第一章前言沈阳药科大学硕士学位论文第一章前言.恩替卡韦的研究概况..恩替卡韦的研究背