两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验

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1、两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验【关键词】全自动生化分析仪[摘要]目的:对BeckmanCx9和Bayer1650全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验,以求得测定结果的一致性。方法:用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性,以Beckmancx9检测结果为标准值校正Bayer1650的检测结果。结果:由于检测系统的不同,钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(C

2、K)和淀粉酶(AMY)在Beckmancx9和Bayer1650上的测定结果存在较大偏差,校正后取得了较好一致性。结论:不同系统(仪器、试剂、方法学等)的检测结果存在一定的偏差,但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性,从而满足临床的需要。  [关键词]全自动生化分析仪;比对试验;一致性;检测系统  在当今医疗技术和设备飞速发展的时代,许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。我院先后购买了Beckman6cx9和Bayer1650两台全自动全化分析仪,同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异,如何使两台仪器在测定

3、结果上取得一致性,这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。为此我们对Beckmancx9和Bayer1650两台全自动生化仪的检测结果进行比对分析,采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。现报道如下。  1材料与方法  1.1材料  1.1.1Beckmancx9全自动生化分析仪试剂校准品和质控品采用贝克曼原装试剂,电极部分试剂采用贝克曼原装试剂,其余检测项目试剂采用COLAB产品;Bayer1650全自动生化分析仪,试剂质控品采用贝克曼公司产品,校准品电极部分用Bayer公司产品,其余检测项目则用贝克曼公司产

4、品,试剂采用COLAB产品,实验参数按说明书设定。  1.1.2测定标本采用病人的新鲜混合血清(可以减少因用标准品而可能造成的基质效应)。  1.2方法6在两台仪器上分别测定高值和中值质控血清,测定项目为本实验室所开展的所有生化检测项目。测定值均在允许质控范围内。然后分别用新鲜混合血清各测定20次,计算出仪器的精密度。在两台仪器上分别对30份新鲜混合血清作测定,将结果作比对分析。用EXCEL2000电脑软件对各测定值作统计处理,得到各个项目的直线回归方程及校正因子。对相关差异有显著性的项目进行调整。对所需校正的项目以Beckma

5、ncx9为期望值,在Bayer1650上调整相应的参数,再在Bayer1650生化仪上,重新测定上述30份混合血清。再对检测结果作统计处理。  2结果  同一新鲜混合血清分别在两台生化分析仪测定20份,结果Beckmancx9平均CV值为0.83%;Bayer1650平均CV值为1.39%,精密度均符合实验室要求。  30份新鲜混合血清测定结果,用EXCEL2000软件进行统计学处理,得到其各自直线回归方程并经统计分析,发现钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、

6、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)存在结果差异。结果见表1。  表1仪器校正前的比对结果(略)  以Beckmancx9测定值在Bayer1650上调整上述各项目的校正参数。重新测定30份混合血清,对检测结果作比对分析,用EXCEL2000软件进行统计学处理。结果见表2。6  表2仪器校正后的比对结果(略)   3讨论  不同仪器之间,由于系统配置的不一致,如检测方法,反应杯体积、试剂的不同、反应介质、吸样方式,以及检测光路等都存在差别,常导致检测结果的不一致,这种不同实验室之间,或同一实验室的不同仪器之间所存在的差别,常常被人

7、们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,常会给临床带来混乱。如何使不同的检测系统相统一,使检测结果相一致,已成为当今临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题,也是临床酶学检验标准化对检验仪器的要求[1~3],所以我们必须重视这种系统间的差别,并设法尽可能减少这种差别,为此我们采用混合新鲜血清作比对试验后校正不同的仪器,从而使得它们的结果达到很好的一致性。6  从表1的结果可以发现,每一台仪器自身都有很好的重复性和准确性。但是两台仪器之间却有一定的差别,从表2结果可以看出一些电介质和酶类,回归方程的截矩较大,P值均小于0.05

8、,有的小于0.01,故这些项目之间存在着系统误差[4,5],这样就容易给临床造成混乱。我们通过分析发现,K+、Na+、Cl-由于使用不同的校准品,结果差异明显,而部分酶类虽使用同一校准品,但也出现明显差异,可能是由于酶校准品中因加入添加剂而产生基质效应和仪器自身

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