全自动生化分析仪比对试验的评价

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1、全自动生化分析仪比对试验的评价乔荔彭辉（新曬医科大学附属中医医院检验科830000）【摘要】目的验证不同生化分析仪检测结果之间的可靠性和可比性，确保结果的准确性。方法以贝克曼AU2700全自动牛化分析仪为参考系统，贝克曼DXC800全自动牛化分析仪及其配套试剂组成检测系统，分别测定40例患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酉干（CREA）、、钾（K）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）8种牛化指标，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，计算实验方法与比较方法之间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。结果实验表明贝

2、克曼AU2700与贝克曼DXC800两套检测系统对于患者血清常规的8项牛化检测结果具有可比性。结论两台全自动牛化仪指标相关性好，能够为临床提供一直可靠的检验数据。【关键词】全自动生化分析仪；比对试验；一致性【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）15-0191-02根据ISO15189规定，当同样的检验应用不同程序或设备，在不同地点进行，或以上各项均不相同时，应有确切的机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性，应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。木院的牛化检测项目分别在贝克曼AU2700与贝克曼DXC800上进行检测，为了验证

3、这两套检测系统的可比性，木实验使用了不同浓度水平的40份患者新鲜血清，以木实验室的贝克曼AU2700全自动生化分析仪为参比系统，贝克曼DXC800全自动牛化分析仪为检测系统进行对比评估。1材料与方法1.1材料1.1.1标木来源每天检测8份涵盖高、中、低三个浓度的新鲜血清标木,标本不能溶血、脂血，连续5天，共检测40例。1.1.2仪器与试剂贝克曼AU2700与贝克曼DXC800全自动生化分析仪。两套检测系统均使用原装配套试剂，所有试剂均在效期内使用。选择贝克曼AU2700全自动生化分析仪为比对试验的参考样机。1.1.3质控物BIORAD生化质控物。1.1.4校准品原装配套生化校

4、准品1.1.5采血管含有分离胶的真空采血管1.2方法1.2.1试验前准备为保证结果的准确性和重复性，要求室温20-25°C,湿度小于80%o1.2.2仪器准备和质控按照实验室制定的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、每月的维护保养，每日质控必须在控，确保仪器处于良好的状态。两台生化仪在测试前均使用专用校准品进行校准，测定标本前均做试剂空白和室内指控。1.2.3参比仪器的确定贝克曼AU2700全自动生化分析仪为原装检测系统，具有溯源性，并且是新疆临床检验中心参比实验室的靶机，故以贝克曼AU2700为参比系统，贝克曼DXC800是新引进仪器，故贝克曼DXC800为检测系统。1.2

5、.4检测项目在贝克曼AU2700与DXC800上同时进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酹（CREA）、钾（K）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）8种生化指标的测定，8份样本都进行双份平行测定，即在同一天2小时内，每份标本在每台全自动生化仪上测定2次，第一次测定顺序为依次从1到8,然后将顺序颠倒再测一次，连续测定5天。1.2.5精密度试验在两台仪器上分别用质控物测定两台仪器上所共同开展的项目，重复测定20次，并计算SD与CV,测定值均在质控范围内，HCV小于l/3CLIAz88o1.2.6相关性分析将贝克曼AU2700生

6、化分析仪所获得的数据（Y）与贝克曼DXC800生化分析仪所获得的数据（X）进行线性冋归，用相关系数r2粗略判断，r2>0・95,则认为两台仪器相关性好，反之则需要对仪器进行重新校准后，再进行比对，直至比对成功。1.2.7评价标准以相对偏倚小于1/2CLIA,88或1/2生物学变异度为评价标准来评价是否属于临床可接受水平。1.2.8统计学处理用Excel软件进行统计学处理，得到直线回归方程进行相关性分析。2结果2.1检测系统的相关性评价40份患者血清测定ALT、BUN、GLU、CREA、AST、UA、K、CA这8个项目在贝克曼AU2700与DXC800上测定结果相关性好（r2>

7、0.95）,具体结果见表（表略）。2.2两台仪器比对的相对偏倚以偏倚小于1/2CLIA,88或1/2生物学变异度为判断依据，两台仪器比对的8个项目相对偏倚均在临床可接受范围内，见表・2至表・9（表略），故贝克曼DXC800仪器状态良好，暂不必重新校准。讨论目前许多医院检验科拥有多台全自动生化分析仪，实验室必须釆取措施保证所有仪器测定结果的一致性。理论上不同型号、不同原理的仪器测定同份新鲜血标本应得到一致的结果，但实际测定中由于校准物质的定值、仪器的校准以及仪器使用中的漂移等多种因素，可以导致同份血样本在