制剂车间厂房验证方案

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1、制剂车间厂房验证方案XXXXXXX制剂车间厂房验证方案第3页共13页制剂车间厂房验证方案XXXXXXX目录1、引言31.1概述31.2平面布局41.3验证所需平面图51.4验证目的51.5验证所需文件52、总体布局63、工艺布局74、室内装修85、管线布置及排水86、照明及安全消防系统96.1照度检测方法96.2判断标准96.3照明系统及安全消防系统检查项目及要求97、记录108、验证周期109、验证结果评价及结论10第3页共13页制剂车间厂房验证方案XXXXXXX验证方案1、引言1.1概述本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服

2、液车间。口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092平方米，净化面积830平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。口服固体制剂车间的净化级别为30万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432平方米，净化面积336平方米，现生产口服溶液

3、剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。口服固体制剂车间的净化级别为10万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。第3页共13页制剂车间厂房验证方案编码：SVP-VS001-001.2平面布局第4页共13页制剂车间厂房验证方案编码：SV

4、P-VS001-001.3验证所需平面图1.3.1制剂车间洁净区域划分及房间编号图（见附图1）1.4验证目的检查制剂车间厂房符合设计要求，满足口服固体制剂及口服液生产及GMP要求。1.5验证所需文件文件名称存放地点制剂车间工艺管道布置图工程部制剂车间洁净区域划分及房内编号图工程部制剂车间给排水图工程部制剂车间消防系统图工程部制剂车间照明系统图工程部净化装修材料报告工程部2、总体布局检查项目要求第11页共13页制剂车间厂房验证方案编码：SVP-VS001-00厂房位置位于整个厂区的上风侧，不受化学合成厂房的污染厂房周围环境周围无露

5、土、多草坪，道路宽敞平整能通消防车辆且不易产生粉尘；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍减少差错和防止交叉污染情况生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染公用设施情况厂房水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源，并可在断电时自动接通防虫、防鼠、防鸟设施有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施净化除尘设施厂房应有防尘及捕尘设施、空调系统的排气应净化处理通讯装置厂房应设置与室外联系的通讯装置3、工艺布局

6、检查项目要求第11页共13页制剂车间厂房验证方案编码：SVP-VS001-00厂房洁净级别布局进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净级别按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局人、物流通道厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传递路线尽可能要短操作间不同生产操作规程按工艺流程、洁净级别合理布置操作间，操作间有足够的空间用于生产操作；不同生产操作间能有效隔离；生产操作间不得作为人流和物流通道物料净化物料通过缓冲设施进入洁净区，缓冲设施应与生产洁净级别相适应人员净化有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应更衣室有与洁

7、净级别相适应的更衣室的设施盥洗室有与洁净级别相适应的盥洗室及盥洗设施，盥洗室通风良好，能有效防止微生物繁殖和生长洁净室（区）压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置洁净室（区）温湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%生产用具、清洁工具和清洁剂、清洗、灭菌、贮存有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工具的清洗、灭菌及贮存室；清洁剂有配制室物料贮存与称量有与洁净级别相适应的物

8、料贮存室及配料室，配料室有防止交叉污染的设施消毒灭菌有与洁净级别相适应的包装材料，无菌工作服清洗、灭菌室、贮存室4、室内装修检查项目要求第11页共13页制剂车间厂房验证方案编码：SVP-VS001-00室内装修材料选用气密性良好、且在温度和湿度等到变化作用下变形