净化空调安装、运行、性能确认方案模板

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1、X-X-X716AAHUXXX空调净化系统验证方案Page30of49XXXXXXX医药股份有限公司XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd.AHUXXX空调净化系统验证方案（X-X-X716A）起草/职位/日期Written/Position/Date审核/职位/日期Reviewed/Position/Date批准/职位/日期Accepted/Position/DateXX/公用工程部主管XX/QA主管XX/生产总监验证文件模板X-X-X716AAHUXXX空调净化系统验证方案Page30of49目录一、验证小组成员及责任51．验证领导小组52．验证小组

2、成员53．责任5二、简介61．XXX精烘包概述62．空调净化系统概述63．验证目的64．验证内容65．验证周期6三、精烘包设施的安装确认71．确认目的72．确认内容73．检查确认7四、空调净化系统安装确认81．确认目的82．确认内容83．文件84．仪器仪表检查95．空气净化系统安装确认106.空调自控系统安装确认12五、空调净化系统运行确认131．确认目的132．确认内容133．系统概述134．空调净化系统运行确认13六、精烘包自净时间的测定191．测定目的192．测定内容193．测定程序19七、精烘包洁净度测定201．测定目的202．测定内容20验证文件模板X-X-X

3、716AAHUXXX空调净化系统验证方案Page30of493．概述204．精烘包检测205．验证周期及监测频率21八、培训及偏差处理221．相关人员的培训222．偏差处理22九、验证数据统计及趋势分析221．目的222．统计时间223．统计内容22十、评价及总结22十一、回顾性验证231.回顾性验证内容232.回顾性验证报告23十二、改变性再验证231.改变性再验证内容232.改变性再验证报告23十三、附录24精烘包设施的安装检查记录25空调机组安装确认检查记录26风管制作安装检查记录27风管和空调器清洁检查记录28局部排风系统安装检查记录29空调自控系统安装确认30

4、空调净化系统仪器仪表检查记录131空调净化系统仪器仪表检查记录232检测用仪器仪表检查记录33高效过滤器安装检查记录34空调净化系统运行检查记录35局部排风系统运行检查记录36精烘包压差检测记录39高效过滤器DOP检漏记录（1）40高效过滤器DOP检漏记录（2）41电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录42验证文件模板X-X-X716AAHUXXX空调净化系统验证方案Page30of49过滤袋压差报警功能测试记录43温湿度信号报警功能测试记录44精烘包噪声测试记录45精烘包照度测试记录46系统连续运行试验记录47精烘包自净时间测定试验记录48AHUXXX01空调净化系

5、统运行记录49验证文件模板X-X-X716AAHUXXX空调净化系统验证方案Page30of49一、验证小组成员及责任1．验证领导小组组长:XXXX质量部门总负责人组成人员:XXX,XXX,XXX,XXX,XXX与本次验证有关部门领导2．验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX与本次验证有关部门相关人员3．责任部门姓名责任签字QAXXX审核验证方案、审核验证报告XXX起草验证方案、安排验证时间设备部XXX审核验证方案、审核验证报告公用工程部XXX审核验证方案、审核验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报

6、告QCXXX审核验证方案、审核验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告车间XXX审核验证方案、审核验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告生产总监XXX审批验证方案、审批验证报告验证文件模板X-X-X716AAHUXXX空调净化系统验证方案Page30of49二、简介1．XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。洁净区面积为205m2。2．空调净化系统概述XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm×1700mm

7、×1650mm(长×宽×高)，系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw，加热量137Kw，加湿量90Kg/h，额定送风量15000m3/h。利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。3．验证目的确认精烘包的配置