空调净化系统停止运行开启确认方案

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1、权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature门期Date编制Preparedby周德标QC批准Approvedby刘传杰QA经理团队成员Theteamlist：（组员经组L＜：培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature□期Date组长刘传杰QA经理组员陈文华生产部经理组员李小燕设备技术部组员周德标QC组员刘龙娇文控更改履历UpdatedRecords：版本修改日期修改内容巨录1.鬥的Purpose

2、2.依据Standard3.范闸Scope4.概述Overview5.确汄小组成员及职责Duty6.预确认IMorValidation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.U常校制RoutineControl确认方案1.0目的purpose:确保净化系统停ih运行后W•次开启吋的净化效果足杏满足。2.0依据Standard:2.1¥¥0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》22GB/T16292-2010《医药丄业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》23GB/T162

3、94-2010《民药工业洁净室（区）沉降歯的测试方法》3.0范围Scope:十万级净化厂房。4.0概述overview:4.1厂房：生产车间均为十万级洁净区，总Ifti积2000m2.4.2空调系统：浄化午间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温浞度的调节和维持不M洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送没备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房阆，卯从房间内抽回或排除空气

4、；空气分布装置即各房间内的送回风1丄合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。4.3主要测试仪器仪器名称型号校正円期失效円期尘埃粒子计数器LZJ-01D2015-05-282016-05-275.0确认小组成员及职责Duty:姓名部门职务职责刘件杰品管部QA经理确认方案的批准周徳标品管部QC方案的编制陈文华生产部经理方案的实施周德标品管部化验员微生物、物理检测刘龙娇品管部文控验证的跟踪与资料核准6.0确认内容validationplan6.1确认描述：利用春节放假期验证空

5、调系统的最人停用周期内（13天），再次开启空调净化系统15〜30分钟内，净化效果是否满；11YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。注：选用公司最人的生产车间作为代表性测试样木。6.2悬浮粒子的测定6.2.1.1方法：按照GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《悬浮粒了•测试作业指导15》（HY-QC-009）。面积m2洁净度级别10010000100000<102〜322>10~<20422>20~<40822240〜<1001642三100〜<2004

6、0103>200~<40080206仝400〜<10001604013>1000~<200040010032注：表中的而积，于100级的单向流洁净室（包括层流丄作台），指的是送风口表而积，对10000级,100000级的非单14流洁净室，指的足房间面积6.2.1.2评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》尘埃粒径十万级0.5um夕，500,000粒/m35um$20,000粒/m36.2.1.3测试状态：动态测试（静态测试见竹药监所测试报冉）6.2.1.4采样量:2.83/

7、L（离地面0.8米,水平方句）6.2.1.5注意事项:6.2.1.5.1沾净室送风量和压差达要求后方可采样。6.2.1.5.2布置采样点吋应避开回风U6.2.1.5.3采样时，测试人员应在采样U的下风侧6.2.1.6计算公式：采样点的平均粒子浓度A=（C1+C2++Cn）/2.83*10"3n式中A:某一采样点的平均粒了•浓度（粒/n?）C：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）N：某-•采样点采样次数6.2.1.7测试结果浄域洁区样点^0.Sum粒了•浓度（粒/m3）彡5um粒子浓度（粒/m｛）尘粒浓

8、度样点平均UCL判定尘粒浓度样点平均UCL判定结论:记录人：U期：审核人:□期：6.2.2沉降菌检测6.2.2.1方法：按照GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《生产环境监测作业指导书》（HY-QC-011）。（测试点分布图见一、二层车间平面图）6.2.2.2评定标准：按照YY0033-2000《无谢医疗器具生产管理规范》6.2.2.3测试条件：温湿度与生产工艺要求相符，温度：18^28°C,湿度45〜65%，不同级别洁浄区之间压差应人于