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时间:2018-08-27
《中药注射剂存缺陷 基础研究为中药注射剂铺路》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、本文转自医学教育网www.med66.com质量安全根基所在 《通知》要求各省(区、市)食品药品监督管理局全面开展中药注射剂安全性再评价工作,确保辖区内中药注射剂安全性再评价全面覆盖。在这之后举行的中药注射剂座谈会上,国家食品药品监督管理局原副局长任德权也指出,质量标准一定要走在前面,中药注射剂市场才有发展。 据悉,在再评价工作中,国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见,研究制定改进工作措施并组织各省(区、市)局监督落实补充研究、修改说明书、完善标准、统一生产工艺路线、撤销旧标准等
2、工作。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种,国家局将依法采取坚决措施。 据了解,中药注射剂目前存在的安全风险主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。 清华大学罗国安教授指出,中药注射剂尤其是早期申报的品种,其申报时的生产工艺与现行的相差很多,很多设备早已经淘汰或生产工艺、技术流程已经被多次优化更改;另外,投料不足、企业内控标准过低、辅料质量不稳定等现象都有存在。 以注射剂常用的助溶剂
3、吐温80为例。研究结果显示,吐温80是大部分中药注射剂发生严重过敏反应的主要原因,但目前只有药用标准的吐温,而没有注射标准的吐温。同时,是吐温80通过测油酸含量来做定量标准,这本身就是不正确的,因为吐温80并非纯粹的化合物,而是复杂的混合物。另外,各企业用量不一,用量偏高等问题也很突出。 当前,中药注射剂企业尤其是生产量大的企业,面前横亘着两道“门槛”:一是去年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,二是近期将进行的中药注射剂安全性再评价。 拷问国内基础研究短板 目前的中药注射剂都是基于临床
4、有效的中药进行研发,确保了其临床有效性,但由于历史原因,相关的基础研究不足。“企业必须早动手,对上市的中药进行基础研究,能测定的成分尽量测。”与会的某北大教授建议。 在现实中,国内很多生产企业在基础研究方面仍未能达标。例如标准控制,罗国安教授对此提出了质疑:现在很多企业探索指纹图谱在线控制,可是在线控制的是什么物质,这种方法的成熟度如何,复方制剂成分能明确多少?目前,国内对于多数中药产品的控制还locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocus
5、edontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame本文转自医学教育网www.med66.com是以过程控制为主,虽然进行了一定的含量测定,却并没有达到精确控制其中每一个成分的指标。 再者,《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提出应对注射剂总固体中所含成分进行系
6、统的化学研究。有效成分制成的注射剂,其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂,总固体中结构明确成分的含量应不少于60%。可是目前能够做到的国内企业和产品并不太多。 而据江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟介绍,以指纹图谱进行在线控制虽然有效,却不是一般企业可以做到的,想要在一两年就测定清楚成分,根本不可能做到。 显然,对于大多数企业来说,成本和时间是两大硬伤。要鼓励企业行动起来开展扎实的基础研究,需要企业和政府共同努力。座谈会上提出:开展具体品种的效益风险临床评估、道地药材基地的GAP建设
7、、辅料标准改善统一、流通链的质量可控建设等都是应当着手进行研究的工作;同时,还需要政府提供技术、资金和咨询服务,降低研发的风险和成本,以保证企业在市场上的利益回报。头孢哌酮注射剂 适应症: 呼吸系统、泌尿系统、肝胆系统、皮肤及软组织、耳鼻喉感染及败血症等。 用法用量: 轻中度感染:1-2gq12h,I.v.重度感染:2-3g,q8hI.v. 禁忌症: 对头孢类过敏者。 不良反应: 低微,主要为皮疹,可有腹泻腹痛等。 储藏: 室温下保存,有效期二年。 剂型规格: 规格:1g/瓶,
8、10瓶/盒,500瓶/箱。中药药剂学:注射剂2009-7-2815:9 【大中小】【我要纠错】locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedf
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