生物医药领域专利申请的撰写及审查 --生物制品处 潘爱群【精选-ppt】

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1、生物医药领域专利申请的撰写及审查－－生物制品处潘爱群最常用的专利法条款：－专利法第5条－专利法第25条－专利法第26条第3和4款－专利法第22条第4款－专利法实施细则第20.1条第一章不授予专利权的申请(专利法第25条)“疾病的诊断和治疗方法”－专利法25.1(3)定义：是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。诊断方法：是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。满足下列条件的方法：(1)以有生命的人体或动物体为对象；(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。“直接”？根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓

2、所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况。一种体外测定组织损伤的方法，其特征在于，包括：在从哺乳动物分离出的组织中检测野生型MTS基因或其表达产物的体细胞改变，该改变即表示该组织存在瘤形成。一种乙型肝炎病毒基因分型方法，其特征在于该方法包括下述具体步骤：（1）设计6条针对基因型的型特异性探针并在探针5’端修饰活性氨基；（2）将活性氨基标记的探针依次固定在尼龙膜上，制成检测膜条；（3）用标记生物素的引物进行HBVDNA扩增；（4）将扩增产物与检测膜条杂交，以过氧化物酶POD与四甲基联苯胺TMB显色；（5）通过判断基因分型结果确定血液中乙型肝炎病毒的具体基因型。一种犬细小病

3、毒的ＰＣＲ检测方法，其特征在于：（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包括：(１）ＰＣＲ试剂管，……（２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒ＤＮＡ模板；（３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；……一种快速检测灿烂弧菌的PCR方法，其特征在于有如下步骤：a.将25μlPCR反应试剂置入0.2mlPCR管中，反应试剂中的上游、下游引物分别是：VsF：5′-GGACGGGTGAGTAATGCCTAG-3′；VsR：5′-GTTAGCCGGTGCTTCTTCTG-3′；b.将微量的待检测样品放入a步骤所述的PCR管中，应用PCR仪进行扩增反应，反应条件为：94℃

4、预变性4min，然后进行如下30个循环：94℃变性50s，56℃退火50s，72℃延伸50s；最后72℃延伸5min，4℃保存.c.取5μlb步骤的PCR产物与6×PCR上样缓冲液混合，在加入溴化乙锭染色的1％琼脂糖凝胶电泳中以DNA分子量标记作为对照进行检测。下列方法属于诊断方法：患病风险度评估方法疾病治疗效果预测方法基因筛查诊断法例1一种评估个体对利用鱼油进行的炎性疾病疗法的敏感性的方法，包括测定该个体与TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－174等位基因多态性相关的基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良好反应。例2：一种预测钙拮抗剂药效的方法，该方法通过采集受试者的

5、生物样本，测定受试者的肾上腺素受体基因多态性，预测钙拮抗剂药效。例3一种评估乳癌状况的方法，包括：在选自由SEQIDNO:１－５６组成的小组的基因组合中，鉴定每个基因相对于正常种群中相同基因的表达的差异性调节。例4一种确定骨损伤易感性的方法，包括确定男性或女性个体中ＩＮＨＢＡ基因的至少一个等位基因在第３９位多态性的存在或缺失。例5一种对个体的高血压易感性进行辅助性诊断的方法，其特征在于，它包括步骤：检测该个体的ＡＣＥ２基因、转录本和／或蛋白，并与正常的ＡＣＥ２基因、转录本和／或蛋白相比较，存在差异就表明该个体患高血压的可能性高于正常人群。基因筛查诊断法一种耳聋相关基因的检测方法，该方法包括

6、检测ＧＪＢ３基因第２５０个碱基的改变或由该碱基改变引起的表达产物的改变。基因筛查诊断法一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方法，其特征在于：它包括步骤：（ａ）收集待测者的静脉血液样品，提取ＤＮＡ；（ｂ）取２５０ｎｇ基因组ＤＮＡ分别用Ｘｂａ　　Ⅰ　　ｏｒ　　Ｈｉｎｄ　　Ⅲ于３７℃酶切２小时，７０℃灭活２０分钟；（ｃ）酶切后的ＤＮＡ分别用０．２５μＭ　　Ｘｂａ　　Ⅰ　　ｏｒ　　Ｈｉｎｄ　　Ⅲ　　ａｄａｐｔｅｒ和２５０ＵＴ４　　ＤＮＡ联结酶１６℃联结２小时，７０℃灭活２０分钟；（ｄ）连接产物分成３孔，每孔ＰＣＲ反应体系总体积为１００ｕｌ；（ｅ）ＰＣＲ反应产物经纯化，与Ａｆｆｙｍｅｔｒｉｘ　

7、　ＧｅｎｅＣｈｉｐ　　Ｈｕｍａｎ　　Ｍａｐｐｉｎｇ　　５０Ｋ　　Ａｒｒａｙ　　Ｘｂａ　　２４０和Ｈｉｎｄ　　２４０基因芯片杂交；（ｆ）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。“疾病治疗效果预测方法”一种评价ＥＧＦＲ靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的方法，其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种ＥＧＦＲ基因中的多态性序列。二.治疗方法是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛