生物技术领域专利申请的撰写及审查

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1、生物技术领域专利申请的撰写及审查－－生物制品处潘爱群第一部分不授予专利权的申请(专利法第5、25条)涉及专利法第5条的审查有悖于“伦理道德”的发明遗传资源来源的公开涉及违反“社会公德”的发明：下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工业或商业目的的应用；涉及违反“社会公德”的发明：下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：（3）处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。涉及违反“社会公德”的发明：案例一种制备可移植的皮肤替代物的方法，包括从流产胎儿中采集皮肤标本……

2、该发明属于人胚胎的工业或商业目的的应用，不符合法5条的规定。第三次专利法修改：“遗传资源来源”的公开第五条对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法第五条：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法第二十六条申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新

3、型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。专利法第二十六条第5款依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，

4、应当陈述理由。《实施条例》第二十七条专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。申请人增加的工作：在请求书中予以说明；填写规定的表格（写明“直接来源”和“原始来源”）“依赖于”的判断：发明创造对遗传资源的遗传功能的利用可以有多种形式，例如，对遗传资源中所包含的遗传功能单位进行分离、分析和/或处理。涉

5、及专利法第25条的审查涉及“智力活动规则”的发明疾病的诊断和治疗方法动、植物品种涉及“智力活动规则”的发明【案例】一种核酸序列，其如SEQIDNO：A所示。序列是一种人为定义的符号排序，是指导人们进行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。“疾病的诊断和治疗方法”－专利法25.1(3)定义：是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。诊断方法：是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。满足下列条件的方法：(1)以有生命的人体或动物体为对象；(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。一种体

6、外测定组织损伤的方法，其特征在于，包括：在从哺乳动物分离出的组织中检测野生型MTS基因或其表达产物的体细胞改变，该改变即表示该组织存在瘤形成。一种犬细小病毒的ＰＣＲ检测方法，其特征在于：（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包括：(１）ＰＣＲ试剂管，……（２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒ＤＮＡ模板；（３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；……【案例】一种筛选治疗肝癌的化合物的方法，其包括将该化合物作用于肝癌细胞A，使肝癌细胞A中多肽B的表达量降低，其中多肽B如SEQIDNO:X所示。下列方法属于诊断方法：患

7、病风险度评估方法疾病治疗效果预测方法基因筛查诊断法例1一种评估个体对利用鱼油进行的炎性疾病疗法的敏感性的方法，包括测定该个体与TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－174等位基因多态性相关的基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良好反应。例4一种确定骨损伤易感性的方法，包括确定男性或女性个体中ＩＮＨＢＡ基因的至少一个等位基因在第３９位多态性的存在或缺失。基因筛查诊断法一种耳聋相关基因的检测方法，该方法包括检测ＧＪＢ３基因第２５０个碱基的改变或由该碱基改变引起的表达产物的改变。基因筛查诊断法一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方

8、法，其特征在于：它包括步骤：（ａ）收集待测者的静脉血液样品，提取ＤＮＡ；（ｂ）取２５０ｎｇ基因组ＤＮＡ分别用ＸｂａⅠｏｒ