中药注射剂安全性评价ppt课件

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1、中药注射剂安全性评价濉溪县医院药剂科张贵锋二零一七年九月CONTENTS1、中药注射剂的定义和发展历史2、中药注射剂的特点优势3、中药注射剂不良反应发生的主要表现4、中药注射剂不良反应发生的特点中药注射剂不良反应发生的原因中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂的定义：注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。―《中国药典》《中药药剂剂》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂”《中药注射剂学》的定

2、义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂中药注射剂的发展历史：1940年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂―柴胡注射液1954年12月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路70年代，

3、《中国药典》收载的就有23个品种。此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范”中也收载了大量的中药注射剂据统计，达700余种，多为医院自制制剂80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪树油注射剂和川穹嗪注射剂等2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏

4、花素）①清热解毒类②活血化瘀类③祛风湿类④补益类⑤抗肿瘤类⑥其他类有十来个品种功能主治分布(1）药效迅速，作用可靠注射剂中的药物以液体状态注入人体组织，血管或器官内，吸收快，药物快速分布于靶组织或受体，作用迅速，尤其是静脉注射，药液直接进入血循环系统，避免吸收过程，更适于危重病症抢救之用。由于注射剂不经胃道给药，避免了肝脏的首过作用，具有吸收过程的注射剂生物利用高，而静脉注射剂则具有100％的绝对生物利用度，因此剂量准确、作用可靠。如丹参常用量口服治疗心绞痛等效果不明显，制成注射剂静脉注射，则有明显效果中药注射剂的特点优势(2）适

5、用于不宜口服给药的药物某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收；有的具有刺激性；有的则易在消化道失活。如制成注射剂则可解决这些问题。如某些动物药提取的有效部位为多肤，如口服存在胃肠道失活或难以通过生物膜吸收，制成注射剂静脉注射则具有可靠药效中药注射剂的特点优势(3）可使某些药物发挥定向或定位给药由于脂质体、毫微衰药物制剂等“微粒”静脉注射后，通过内吞作用，被体内网状内皮系统（如淋巴、肝、肺、脾等）的巨噬细胞吞噬，在上述器官组织系统药物富集，具有定向作用。消痔灵注射液等可用于痔核注射，具有定位作用(4）可以穴位注射发生特有的疗

6、效如当归注射液等中药注射剂的特点优势(5）能够较好地控制所用药物的质量由于中药注射液必须达到安全、有效、可控和稳定的要求，所以其生产工艺具有严格的技术控制条件和质量控制标准，临床用药能得到较好的保证(6）适用于不宜口服给药的患者在临床上常遇到神昏，抽搐、痉厥等状态的病人，或消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。如清开灵注射剂用于流行性乙型脑炎，重症肺炎引起的高热，昏迷等，均有较好的疗效中药注射剂的特点优势①过敏反应，表现为突发的心慌、胸闷、呼吸困难、喉头水肿，皮肤过敏反应均表现为皮疹及皮肤瘙痒②发热，以中

7、度及高热为主，伴有或不伴有寒战③消化道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸、转氨酶升高等④血液系统损害：表现为出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等中药注射剂的不良反应的主要表现⑤心血管系统损害：以心律失常多见，亦见有心绞痛、心肌损伤、血压骤升或骤降等⑥中枢神经系统反应：以头痛、头晕、眩晕、兴奋、烦躁等为主⑦运动系统反应：包括腰背剧痛、肌肉震颤、关节肿胀疼痛等⑧其他：急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等中药注射剂的不良反应的主要表现2014年报告的药品不良反应／事件中，中药注射剂累及系统前三位的为皮肤及其附件损

8、害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%)，中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样