附件现场检查指导原则（试行）

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1、附件：现场检查指导原则（试行）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定西藏自治区《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及

2、药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%-30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改0＜10＜29≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤

3、销《药品经营质量管理规范认证证书》0≥10-0＜10≥2900≥43序号第一部分  总    则条款号检查内容评判细则1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业是否制定药品采购、储存、销售、运输等环节相应的质量管理制度和操作规程。2.企业药品经营质量管理体系是否能持续、有效运行。3.企业各部门、各岗位是否能正确履行其质量职责。4.企业是否建立了药品追溯系统，药品追溯系统是否经过评审，并保证所经营的药品能实现可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1.企业是否存在违规经营

4、假药、劣药的行为。2.企业是否存在超方式、超范围经营药品的行为。3.企业是否存在擅自变更注册地址、仓库地址以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等的行为。4.企业是否存在挂靠、走票、出租出借证照等违反法律法规的行为。（查财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位资质以及供购单位销售人员和采购人员的合法性等）5.企业是否有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。6.企业是否存在不符合《西藏自治区食品药品监管局关于加强药品批发企业管理的通知》所规定的情形。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业申报的各种资料内容是否与现场检查一致。2.企业是否

5、存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（包括：虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。3.企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关资料的情况。 第二部分  质量管理体系 条款号检查内容评判细则4*005011.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。企业是否设置了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的组织机构。(查文件)1.企业是否配备了符合条件的各岗位人员。（查人员花名册、任职文件、岗位职责）2.企业是否配置了与经营规模相适应的设施设备。（查设施设备档案、设备操作规程）3.企业是否制定了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的质量

6、管理体系文件。（查质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录等）5.企业是否有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。（查计算机系统的运行，计算机系统管理制度、计算机系统操作规程、数据的修改和备份等）6.企业如存在异地设库或委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，检查应包括以下内容：（1）企业注册地组织机构是否包括异地库房。（2）企业异地库经营所需的质量管理体系要素（包括：组织机构、人员、设施设备、计算机系统等）是否为本企业配备并实施管理。（3）企业建立的质量管理体系是否涵盖了委托储存配送的相关要素。500502企业应当确定质量方针。1.企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正

7、式文件发布，其制定、批准、评审和修改是否有相应的记录。2.企业质量方针是否与组织的宗旨相适应。3.企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求。4.企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺。5.企业质量方针是否满足对组织持续改进的承诺。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.企业是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的