生产现场检查指导原则

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1、附件2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。二、组织（-）国家食品药品

2、监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。（-）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或FI本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序（一）国内仿制药品1•中请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价中请表》时，同时提交生产现场检查中请，应包括《牛产

3、现场检查中请表》（附1・1）@、《现场主文件》（清单见附1・2）c、《生产现场检查准备情况》（附1・3）g,涉及多个牛产场地的，应予详细说明。2•中请人应在现场检查期间安排中报品种的动态牛产,3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理中报资料后30日内组织牛产现场检查。应对《牛产现场检查中请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与中请人沟通检查晶种的现场牛产安扌」情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态牛产，应当至少对每个申报品种（规

4、格）的一个批次的动态牛产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求中请人安排动态牛产。4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成牛产现场检查报告（附2）b。检查组现场对连续牛产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态牛产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j,填写《牛产现场检查抽样记录单》（附4）1、《牛产现场检查抽样检验通知书》（附5）Oo由中请人将所抽样品及中报资料送一致性评价办

5、公室指定的药品检验机构进行复核检验。5•省级食品药品监督管理部门对《牛产现场检查报告》进行审核。6•涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。（二）进口仿制药品1・中请人提交牛产现场检查中请时，应填写《牛产现场检查中请表》（附1・1）及—2—其附件，《现场主文件》（清单见附1-2）.《牛产现场检查准备情况》（附1-3）,涉及多个牛产场地的，应予详细说明。2.核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30

6、%的企业列入第二年的境外检查计划，组织牛产现场检查。原则上在每五年内，对所有接收资料的企业/品种的现场检查覆盖率达到100%o3•境外牛产现场检查工作参照《境外药品牛产企业检查管理办法（试行）》组织开展。被列入境外检查计划的申请人，应当按照境外检查要求完成后续工作。4.境外牛产现场检查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。5.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充中请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。四、基木要求（-）真实性开展一致性评价工作

7、应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。（二）一致性1•一致性评价的产品应当在取得《药品牛产质量管理规范》证书的车间牛产，用于牛物等效性研究、临床研究、体外评价的产品牛产、现场检查与所抽样品的牛产以及拟供应市场产品的商业化牛产的车间应当一致。2.现场检查与所抽样品的牛产批量应当与拟供应市场的商业化牛产规模（批量）一致，并且与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产规模（批量）一致。3•用于牛物等效性研究、临床研究、体外评价的产品牛产、现场检查与所抽样品的牛产以

8、及拟供应市场产品的商业化牛产的工艺、处方、原辅料来源、生产设备应当一致。4.涉及处方和牛产工艺变更的，应经充分的研究和验证，确保药品商业化牛产的可行性。必要时，可对研究现场开展延伸检查。（三）数据可靠性应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并R采取必要的措施确保数据可靠性。（四）合规性1.一致性评价过程应当在符合药品相关法规和质量管理体系的条件下开展，并R具有相应的管理规程，确保工作受控、合规。2.—致性评价中