3005乙醇质量标准模板

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1、广西药用植物园制药厂GMP管理文件质量控制与质量保证管理文件标题乙醇质量标准编号TS-ZL-3005-00版本新订页数共3页第1页编写审阅QA审核批准发布日期生效日期颁发部门厂办公室分发部门厂办公室、质量部、技术部目的：建立乙醇质量标准，确保产品质量；范围：适用于乙醇的质量；职责：质量部负责辅料的质量控制和监督，采购部根据本标准购进合格辅料；依据：《中华药典》2010年版二部；内容：一、基本信息名称乙醇物料代码标准依据《中国药典》2010年版二部供应商包装实样或包装样稿二、操作规程、编号操作规程：乙醇检验操作规程编号：SOP-QC-3005-00三、定性和定量的限度要求TS-Z

2、L-3005-00第3页共3页广西药用植物园制药厂GMP管理文件项目标准性状应为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78ºC即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度应不大于0.8129（相当于含C2H6O不少于95.0%﹙ml/ml﹚）。《相对密度测定法操作规程》（编号：SOP-QC-4120-00)鉴别化学鉴别取本品lml，加水5ml与氢氧化钠试液lml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气。红外图谱本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录ⅣC）。检查酸碱度取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2

3、滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340nm的波长范围内不得过0.02。《紫外-可见分光光度法操作规程》（编号：SOP-QC-4130-00）挥发性杂质照气象色谱法测定色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40ºC，维持12分钟，以

4、每分钟10ºC的速率升温至240ºC，维持10分钟；进样口温度为200ºC；检测器温度为280ºC。对照溶液(b)中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取无水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(a)；精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(b)；精密量取乙缩醛150μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μTS-ZL-30

5、05-00第3页共3页广西药用植物园制药厂GMP管理文件l，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(c)；精密量取苯100μl，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照液(d)；取供试品做为供试品溶液(a)；精密量取4-甲基-2戊醇150μl，置500ml量瓶中，加供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(b)。精密量取对照液(a)、(b)、(c)、(d)和供试品溶液(a)、(b)各1μl，分别注入气象色谱仪，记录色谱图，供试品溶液(a)如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主

6、峰面积的0.5倍(0.02%)；含乙醛和乙缩醛的总量按公式(1)计算，不得过0.0002%；供试品溶液(b)中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2戊醇的峰面积(0.03%，以4-甲基-2戊醇计)。公式(1)乙醛和乙缩醛的总含量%=[(10×AE)/(AT－AE)]+[(30×CE)/(CT－CE)]×100%式中AE为供试品溶液(a)中乙醛的峰面积AT为对照溶液(b)中乙醛的峰面积CE为供试品溶液(a)中乙缩醛的峰面积CT为对照溶液(c)中乙缩醛的峰面积公式(2)苯含量%=(2BE)/(BT－BE)×100%式中BE为供试溶液中苯的峰面积BT为对照溶液中苯的峰面积不挥发物

7、取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。四、贮存条件和注意事项贮存条件：遮光，密封保存注意事项：五、有效期或复验期TS-ZL-3005-00第3页共3页